時(shí)間：2022-03-25 19:54:07
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇藥品管理法實(shí)施條例，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
一、請(qǐng)進(jìn)來學(xué)
（一）活動(dòng)目的
對(duì)有違法違規(guī)行為的單位人員，通過集中學(xué)習(xí)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)范管理相對(duì)人的經(jīng)營(yíng)行為；通過相應(yīng)的考核，來檢驗(yàn)管理相對(duì)人的學(xué)習(xí)成果，以理論指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)行為，促使其規(guī)范經(jīng)營(yíng)。
（二）參加人員范圍
有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
（三）活動(dòng)安排
1、學(xué)習(xí)時(shí)間：定期或不定期。
2、學(xué)習(xí)地點(diǎn)：市食品藥品監(jiān)督管理局。
學(xué)習(xí)內(nèi)容：
藥品生產(chǎn)單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《細(xì)則》，其他與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)。
藥品經(jīng)營(yíng)單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《細(xì)則》、《品和管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，其他與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)。
藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《省藥品使用條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，其他與藥品使用相關(guān)的法律法規(guī)。
（四）考核辦法：采用答卷的方式進(jìn)行考核。
二、坐下來聽
（一）活動(dòng)目的
對(duì)上述有違法違規(guī)行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現(xiàn)場(chǎng)處理同類案件的方式，使其進(jìn)一步了解執(zhí)法的公正與公平，并通過稽查人員對(duì)不同情節(jié)的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現(xiàn)稽查辦案的人性化。
（二）參加人員范圍
有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
（三）活動(dòng)安排
1、時(shí)間：在模擬案件的合議過程中，適時(shí)邀請(qǐng)行政相對(duì)人參加。
2、地點(diǎn)：市食品藥品監(jiān)督管理局。
三、走出去看
（一）活動(dòng)目的
通過觀摩管理規(guī)范、經(jīng)營(yíng)良好、無違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，樹立“規(guī)范藥房”、“誠(chéng)信企業(yè)”的典型，以點(diǎn)帶面，促使有違法違規(guī)行為的單位在學(xué)習(xí)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，按照“規(guī)范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規(guī)范自己的行為。
（二）參加人員范圍
有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
（三）活動(dòng)安排
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用,以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。
第四條 下列情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范疇:
(一)中藥加工成細(xì)粉,臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;
(二)鮮藥榨汁;
(三)受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。
藥品 監(jiān)督管理 行政行為 羈束性 裁量性
行政法學(xué)中將行政行為以受法律規(guī)范拘束的程度為標(biāo)準(zhǔn)，分為羈束行政行為與自由裁量行政行為。羈束行政行為，是指法律規(guī)范對(duì)其范圍，條件，標(biāo)準(zhǔn)，形式，程序等作較詳細(xì)，具體，明確規(guī)定的行政行為。行政主體實(shí)施羈束行政行為，必須嚴(yán)格依法定范圍，條件，標(biāo)準(zhǔn)，形式，程序等進(jìn)行，沒有自行斟酌，選擇，裁量的余地。自由裁量行政行為，是指法律規(guī)范僅對(duì)行為目的，行為范圍等作一原則性規(guī)定，而將行為的具體條件，標(biāo)準(zhǔn)，幅度，方式等留給行政機(jī)關(guān)自行選擇，決定的行政行為。
在藥品的監(jiān)督管理中同樣也存在著羈束性行政行為與裁量性行政行為之分。本文將對(duì)其中較典型的羈束性行政行為和裁量性行政行為作簡(jiǎn)要的分析。首先，看羈束性行政行為：
一、行政許可
行政許可是行政主體應(yīng)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，
依法賦予行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或?qū)嵤┠撤N行為的法律權(quán)利的行政行為。
藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，即是一種羈束性行政許可行為。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)首先要符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，而且必須具備《藥品管理法》第八條所規(guī)定的條件，藥監(jiān)部門依照《藥品管理法實(shí)施條例》第三條規(guī)定的行政許可程序發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。同理，藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，必須依照《藥品管理法》第十四條和《藥品管理法實(shí)施條例》第十一條、十二條的規(guī)定，進(jìn)行嚴(yán)格審查，對(duì)于適格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》時(shí)，必須依照《藥品管理法》第二十三條、二十四條和《藥品管理法實(shí)施條例》第二十條等的規(guī)定，進(jìn)行嚴(yán)格審查，對(duì)于適格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?？梢姡煞ㄒ?guī)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放許可證這一行政許可行為的范圍，條件，程序等都作了具體明確的規(guī)定，藥監(jiān)部門在執(zhí)法時(shí)不能自行斟酌，自由裁量。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)，對(duì)新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品進(jìn)行審批，并分別發(fā)放新藥證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證時(shí)，必須嚴(yán)格依照《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，按其規(guī)定的程序，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出相應(yīng)的行政許可，這種嚴(yán)格的審批行為也屬于羈束性行政行為。
二、行政確認(rèn)
行政確認(rèn)是指行政主體依法對(duì)相對(duì)方的法律地位、法律關(guān)系和法律事實(shí)進(jìn)行
甄別，給予確定、認(rèn)可、證明并予以宣告的具體行政行為。其宣告的法律事實(shí)或法律關(guān)系是由客觀事實(shí)和法律法規(guī)決定的，并受到各種技術(shù)性規(guī)范的制約。行政主體在進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，只能嚴(yán)格地按照法律規(guī)定和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作，以客觀事實(shí)為依據(jù)，不能自行斟酌，自由裁量。
藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，必須嚴(yán)格依照由國(guó)家統(tǒng)一制定的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證程序，對(duì)于達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證證書》。同理，藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，必須嚴(yán)格依照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證程序，對(duì)于符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，發(fā)給《GSP認(rèn)證證書》。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法時(shí)，只能依據(jù)客觀事實(shí)，按照標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行認(rèn)證。藥監(jiān)部門沒有自由裁量權(quán)，其認(rèn)證行為屬于羈束性行政行為。
以上僅以這兩種典型的羈束性行政行為為例來說明藥品監(jiān)督管理中羈束性的行政行為，加深我們對(duì)藥品執(zhí)法監(jiān)督中羈束性行政行為的認(rèn)識(shí)。藥品的監(jiān)督管理中還存在其他的許多羈束性行政行為，這里就不一一列舉。在藥品的監(jiān)督管理中同樣存在大量的自由裁量性行政行為：
例如，《藥品管理法》第六十五條第一款，“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)”；第二款，“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封，扣押的行政強(qiáng)制措施”。第七十一條第二款中“對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施”；其中“可以”、“可能”說明行政機(jī)關(guān)可以根據(jù)具體的情況自行斟酌，進(jìn)行自由裁量?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》中第三十四條關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的設(shè)立；第四十一條關(guān)于對(duì)上市藥品的再評(píng)價(jià)；第六十條關(guān)于藥監(jiān)部門采取行政強(qiáng)制措施的情形，等等；藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)實(shí)際情況決定是否作出某種行政行為，具有一定的自由裁量性。在《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中的“法律責(zé)任”章節(jié)里，行政機(jī)關(guān)根據(jù)違法行為的性質(zhì)、程度、造成的后果等因數(shù)決定對(duì)行政相對(duì)人的行政處罰方式，其對(duì)行政處罰的幅度、范圍等有一定的自由裁量性。例如，《藥品管理法》第七十五條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！保幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況，在罰款時(shí)決定是從輕還是從重，而且視情節(jié)的嚴(yán)重程度，決定是否進(jìn)行“責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》”等資格罰。行政機(jī)關(guān)依據(jù)行政合法性原則、合理性原則等作出相應(yīng)的處罰，具有一定的自由裁量性。
行政行為中羈束性行為和裁量性行為的劃分也不是絕對(duì)的。任何法律都不能將行政機(jī)關(guān)的每一個(gè)行政行為的每一個(gè)細(xì)節(jié)都規(guī)定地很詳細(xì)，因此，羈束性行政行為通常也存在一定的自由裁量成分，給行政機(jī)關(guān)留有一定的自由裁量的空間。裁量性行政行為也存在一定的羈束因素，行政機(jī)關(guān)不能無限制地自由裁量，否則，就會(huì)造成權(quán)力的濫用，嚴(yán)重?fù)p壞行政主體的形象以及行政相對(duì)人的利益。例如，《藥品管理法》第六十八條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查，即具有羈束裁量性?！皯?yīng)當(dāng)”是對(duì)藥監(jiān)部門要行使這一職權(quán)的明確規(guī)定，是羈束性行政行為，而藥監(jiān)部門采取何種方式，何時(shí)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查就有一定的裁量性。在《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》“法律責(zé)任”章節(jié)中，藥監(jiān)部門針對(duì)對(duì)違法事實(shí)對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行行政處罰時(shí)，既要按照法律法規(guī)的明確規(guī)定予以相應(yīng)的并列罰，同時(shí)在處罰的方式，幅度上，藥監(jiān)部門又具有一定的自由裁量性。
參考文獻(xiàn)
第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。
第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。
第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理
第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。
第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。
藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第四章法律責(zé)任
第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。
第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章附則
第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。
第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。
第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。
第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理
第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。
第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。
藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第四章法律責(zé)任
第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。
第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。
第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。
第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理
第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。
第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。
藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第四章法律責(zé)任
第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。
第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
目錄
一、藥劑科職責(zé)..........................................1
二、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)..................................2
三、藥劑科主任職責(zé)......................................4
四、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度....................................6
五、藥品購(gòu)進(jìn)人員職責(zé)....................................8
六、藥品驗(yàn)收管理制度...................................10
七、藥品驗(yàn)收人員職責(zé)...................................12
八、藥品存儲(chǔ)管理制度...................................14
九、藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度...............................16
十、藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)..............................18
十一、藥品調(diào)配和處方審核管理制度.......................19
十二、藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé).........................21
十三、藥品拆零管理制度.................................23
十四、藥品效期管理制度................................24
藥劑科職責(zé)
一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；
二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核；
三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；
四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；
五、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；
六、負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；
七、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等藥事管理工作。
藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)
一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時(shí)、方便；
二、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，對(duì)本單位所使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；
三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；
四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項(xiàng)；
五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證藥劑科有效行使職權(quán)；
六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)
務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；
七、重視患者意見和投訴的處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；
八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品管理制度的落實(shí)；
九、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；
十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展；
十一、負(fù)責(zé)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作的組織工作；
十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作，實(shí)施獎(jiǎng)懲；
十三、其它藥事管理工作。
藥劑科主任職責(zé)
一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理方面的工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；
二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；
三、在各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；
四、負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；
五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理工作，督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告；
六、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄；
七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；
八、定期檢查藥房或藥庫(kù)的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；
九、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
十、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員對(duì)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；
十一、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開藥品質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，督促有關(guān)人員及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；
十二、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對(duì)患者反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；
十三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員收集、處理及報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；
十四、其它藥事管理工作。
藥品購(gòu)進(jìn)管理制度
一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。
二、藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購(gòu)進(jìn)工作。
三、堅(jiān)持“按需進(jìn)藥，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。
（1）采購(gòu)藥品應(yīng)選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GMP或GSP認(rèn)證證書及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對(duì)供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨單位檔案；
（2）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案；
（3）對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
四、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。
五、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。
六、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
七、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)藥日期等項(xiàng)內(nèi)容。
八、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
九、購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
十、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。
十一、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購(gòu)進(jìn)。
十二、藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的存儲(chǔ)和使用情況，合理制定藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足醫(yī)療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長(zhǎng)期不用所造成的損失。
十三、藥品購(gòu)進(jìn)人員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。
藥品購(gòu)進(jìn)人員職責(zé)
一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；
二、杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；
三、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；
四、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量；
五、負(fù)責(zé)建立合格供貨方檔案；
六、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；
七、負(fù)責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；
八、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)目；
九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；
十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；
十一、及時(shí)收集分析所購(gòu)進(jìn)藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場(chǎng)情況，為“擇優(yōu)選購(gòu)”提供依據(jù)。
十一、其它藥事工作。
藥品驗(yàn)收管理制度
一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。
二、藥品驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗(yàn)收工作。
三、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)進(jìn)合同、票據(jù)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收。
四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。
五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。
六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：
（1）藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；
（2）驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
（3）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；
（4）驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；
（5）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單位應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件驗(yàn)收；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
七、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報(bào)藥劑科主任處理。
九、做好“藥品驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品驗(yàn)收人員職責(zé)
一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)；
二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；
三、質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收；
四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；
五、按照規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。
六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
七、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；
八、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；
九、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容；
十、驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；
十二、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
十三、其它藥事工作。
藥品儲(chǔ)存管理制度
一、為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》，制定本制度。
二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。
三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。
四、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。
六、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。
七、藥品實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：
1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；
2、性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放；
3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理；
4、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房；
5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；
6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；
7、不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。
八、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。
九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品進(jìn)、存、出狀況。
十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。
藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度
一、為規(guī)范陳列藥品或庫(kù)存藥品保管養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。
二、配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥品保管養(yǎng)護(hù)人員，藥品保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護(hù)工作。
三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫(kù)存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫(kù)存藥品的安全、有效。
四、藥劑科主任負(fù)責(zé)對(duì)藥品保管養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品保管養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品保管養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護(hù)的工作情況等。
五、保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥房或藥庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。
六、每月對(duì)陳列藥品或每季對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
七、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
八、對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”。
九、建立保管養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。
十、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，及時(shí)報(bào)藥劑科主任進(jìn)行處理。
十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護(hù)工作信息，并報(bào)藥劑科主任。
藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)
一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在藥劑科主任的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)陳列藥品或庫(kù)存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作；
二、對(duì)現(xiàn)存藥品養(yǎng)護(hù)保管質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；
三、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量；
四、負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；
五、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；
六、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時(shí)報(bào)藥劑科主任處理；
七、做好藥房或藥庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄；
八、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對(duì)中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；
九、負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；
十、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。
十一、其它藥事工作。
藥品調(diào)配和處方審核管理制度
一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。
二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)具備藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。
三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
四、調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。
五、調(diào)配審核處方，必須做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。
六、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。
七、對(duì)有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。
九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。
十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。
藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)
一、負(fù)責(zé)處方審核、配方、核對(duì)、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；
二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報(bào)藥劑科主任復(fù)驗(yàn)；
三、負(fù)責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；
四、審核處方，逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時(shí)，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等；。
五、對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：
（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；
（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；
（三）劑量、用法的正確性；
（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；
（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；
（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；
（七）其它用藥不適宜情況；
六、調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷；
七、對(duì)特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供；
八、拆零藥品，調(diào)配時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；
九、對(duì)調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科主任處理；
十、完成處方調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章；
十一、對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；
十二、對(duì)患者反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)藥劑科主任處理。
十三、定期或不定期咨詢患者對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時(shí)上報(bào)。
藥品拆零管理制度
一、為規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品質(zhì)量，制定本制度。
二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識(shí)，需要再包裝的藥品。
三、指定專人負(fù)責(zé)藥品拆零工作。藥品拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后方可從事藥品拆零工作。
四、藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。
五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。
六、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。
七、藥品拆零時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對(duì)無誤后，方可交給患者。
八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及單位名稱。
九、應(yīng)做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。
藥品效期管理制度
一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。
二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
三、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列或儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。
四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個(gè)月的藥品。
五、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。若實(shí)行計(jì)算機(jī)管理應(yīng)有藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。
六、距失效期不到6個(gè)月的藥品一般不能購(gòu)進(jìn)。
七、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”，報(bào)藥劑科主任。
八、藥劑科主任應(yīng)按“近效期藥品催用表”所列內(nèi)容，及時(shí)督促臨床醫(yī)師盡快使用或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。
藥品銷售員工作計(jì)劃
工作目標(biāo)認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知》國(guó)食藥監(jiān)市[]496號(hào)文件精神，切實(shí)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為，使全區(qū)的藥…
一、工作目標(biāo)
認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知》國(guó)食藥監(jiān)市[]496號(hào)文件精神，切實(shí)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為，使全區(qū)的藥品流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，以確保公眾的用藥安全。
二、檢查范圍和對(duì)象
全區(qū)范圍內(nèi)的所有藥品零售企業(yè)。
三、檢點(diǎn)內(nèi)容、方法和處理意見
對(duì)全區(qū)藥品零售企業(yè)的人員資質(zhì)、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查處方藥憑處方銷售執(zhí)行情況、處方藥與非處方藥分類擺放、專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范、處方審核制度的落實(shí)、駐店藥師配備在職在崗、是否存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)零售藥店禁止經(jīng)營(yíng)的藥品、是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品情況、是否違規(guī)藥品廣告情況等。
此次檢查要與分局日常監(jiān)管工作做到四個(gè)結(jié)合：一是與分局重點(diǎn)問題企業(yè)日常監(jiān)管相結(jié)合；二是與零售藥店的gsp跟蹤檢查相結(jié)合；三是信用檢查相結(jié)合；四是與以往檢查發(fā)現(xiàn)的問題企業(yè)整改復(fù)查相結(jié)合。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題根據(jù)市局《關(guān)于開展全市藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》舟食藥監(jiān)稽[]8號(hào)文件精神，按下列處理意見進(jìn)行查處。
1、嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)。禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或代銷自己的產(chǎn)品。非本藥店零售企業(yè)的正式銷售員，不得在店內(nèi)銷售藥品，不得從事藥品宣傳或推銷活動(dòng)。違反規(guī)定的，按《藥品管理法》第八十二條查處。
2、藥品零售企業(yè)必須向合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。檢查采購(gòu)渠道是否合法，有無從“掛靠”、“過票”的個(gè)人或無證的單位等非法渠道購(gòu)入藥品。如發(fā)現(xiàn)從非法渠道進(jìn)貨按《藥品管理法》第八十條查處。
3、藥品零售企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)必須按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證銷售憑證應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條查處;責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款。
4、藥品零售企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,依法對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收、記錄,未經(jīng)驗(yàn)收不得上柜陳列和銷售.購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期。檢查藥品零售企業(yè)是否按照規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品逐批驗(yàn)收、記錄。上柜陳列及入庫(kù)儲(chǔ)存的藥品沒有驗(yàn)收記錄的、按《藥品管理法》第八十五條規(guī)定查處：責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
5、藥品零售企業(yè)必須配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員；藥學(xué)技術(shù)人員必須按照省人事廳和省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定每年參加繼續(xù)教育完成規(guī)定學(xué)分方可從業(yè)；從事醫(yī)用商品營(yíng)業(yè)員、保管員等16個(gè)工種的人員必須持有醫(yī)藥行業(yè)特有工種職業(yè)技能上崗證書。違反規(guī)定的。按照《藥品管理法》第七十九條經(jīng)查處。同時(shí)、分局將對(duì)目前藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員和其他從業(yè)人員開展一次清理工作，進(jìn)行重新登記。
6、藥品零售企業(yè)必須執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度.檢查處方藥與非處方藥分類管理制度的執(zhí)行情況,是否按規(guī)定銷售藥品;檢查留存的處方是否與銷售量一致。違法規(guī)定的，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款查處：責(zé)令改正,給予警告;逾期不改或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以下罰款。
檢查處方是否經(jīng)過藥師審方及登記銷售的處方藥是否與銷售量一致,登記內(nèi)容是否符合要求,違法規(guī)定的,按《藥品管理法》第七十九條查處。
7、藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥的，要求至少一名藥師在職在崗，要是不在崗時(shí)銷售處方藥，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款查處：責(zé)令限期改正，給以警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱．生產(chǎn)廠商．?dāng)?shù)量．價(jià)格．批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。違反規(guī)定的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條查處；責(zé)令改正。給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
8、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志提醒，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確．字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。
9、藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。違反規(guī)定的，移送工商
行政管理部門處理。10、在檢查過程中，對(duì)不符合《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特定規(guī)定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)，必須依法予以處理。情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
四、工作安排和進(jìn)度
專項(xiàng)檢查從20__年8月23日起至10月31日止。分三個(gè)階段開展。
1、準(zhǔn)備部署階段(8月23日-8月27日)：根據(jù)市局實(shí)施方案,結(jié)合本地工作實(shí)際和工作重點(diǎn),制定具體的工作計(jì)劃。
2、組織實(shí)施階段(8月28日-10月26日)：根據(jù)工作計(jì)劃組織開展檢查工作。
3、檢查總結(jié)階段(10月27日-10月31日)：對(duì)轄區(qū)內(nèi)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié),將專項(xiàng)檢查的情況、發(fā)現(xiàn)的問題及查處的結(jié)果進(jìn)行匯總,并將總結(jié)材料上報(bào)市局稽查處。
五、工作要求
1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。開展全區(qū)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查工作是貫徹落實(shí)省市食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)精神、全面開展藥品流通環(huán)節(jié)整治工作的一項(xiàng)重要舉措,直接關(guān)系到公眾的用藥安全。為確保此次專項(xiàng)檢查取得實(shí)效，分局成立以局長(zhǎng)謝勇為組長(zhǎng)，徐海虹副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，汪勇良、鄔海玉、徐亮、竇雁為成員的專項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，區(qū)食品藥品監(jiān)察稽查大隊(duì)具體負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查的日常工作。
2、結(jié)合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》實(shí)施,明確工作任務(wù)。在實(shí)際工作中,要在全面掌握《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)涵基礎(chǔ)上,認(rèn)真梳理當(dāng)前藥品零售企業(yè)的突出問題,確定工作重點(diǎn),檢查要突出針對(duì)性、實(shí)效性。
3、抓住薄弱環(huán)節(jié),突出工作重點(diǎn)。要抓住藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中的薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)部位,突出工作重點(diǎn)，進(jìn)一步加大工作力度,突出對(duì)零售企業(yè)人員資質(zhì)、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,要加大對(duì)非法渠道購(gòu)藥案件的查辦力度,嚴(yán)厲查處違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的各類嚴(yán)重違規(guī)違法行為。
