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篇1

【摘要】藥品質(zhì)量出了問題，將危害患者的身心健康甚至生命，因此確保藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全有效，是藥劑科工作人員的重要職責(zé)。不斷促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高應(yīng)該作為藥劑科工作的方向，不斷提高藥品的質(zhì)量管理水平，提高醫(yī)院的整體競(jìng)爭(zhēng)力，是醫(yī)院和藥劑科的共同責(zé)任。

【關(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量；合理用藥；藥劑科；藥師

【中圖分類號(hào)】R95【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1008-6455（2011）06-0010-01

藥品作為一種特殊商品，由于內(nèi)外因素的影響隨時(shí)可能出現(xiàn)質(zhì)量問題。只有按照藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理，才能保障藥品質(zhì)量，充分發(fā)揮藥品安全、有效的作用。合理用藥是藥師的責(zé)任和使命，作為醫(yī)院的藥劑科的工作人員，只有不斷學(xué)習(xí)，更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高專業(yè)水平，才能為患者的生命和健康保駕護(hù)航。近年來我院藥劑科采取了一系列監(jiān)督與推進(jìn)措施，旨在強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，推進(jìn)合理用藥。

1強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理意識(shí)

藥品是用來治病救人的特殊商品，醫(yī)院藥房是將藥品按醫(yī)生處方發(fā)放給患者的終端服務(wù)單位，它必須保證藥品的質(zhì)量，使患者有安全感，放心用藥。藥劑科的工作人員必須具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能，樹立以患者為中心的服務(wù)思想，強(qiáng)化對(duì)藥品質(zhì)量安全管理的責(zé)任意識(shí)。

2 強(qiáng)化藥品在流程中的監(jiān)控，合理用藥

我院是一所合性醫(yī)院，藥劑科下設(shè)門診藥房、中藥房、煎藥室、病房藥房、分發(fā)室、便民藥房、制劑室、藥檢室、藥庫(kù)、計(jì)劃室、計(jì)算機(jī)室、臨床藥學(xué)室。職能劃分為門診藥房、中藥房、煎藥室、中心藥房、分發(fā)室、便民藥房：負(fù)責(zé)門診和住院患者藥品調(diào)配及質(zhì)量控制，保證患者安全有效合理的用藥。其中藥庫(kù)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、保管、發(fā)放、養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量控制。計(jì)劃室：按照藥事管理委員會(huì)規(guī)定和招標(biāo)目錄采購(gòu)藥品及經(jīng)濟(jì)核算。計(jì)算機(jī)室：負(fù)責(zé)藥品出入庫(kù)及全院藥品信息、醫(yī)保目錄的維護(hù)；臨床藥學(xué)室：開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、用藥咨詢、等臨床藥學(xué)活動(dòng)。制劑室、藥檢室：經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督局驗(yàn)收合格、取得藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，具備合格資質(zhì)，負(fù)責(zé)進(jìn)行全院自配制劑的配制、發(fā)放和質(zhì)量控制。醫(yī)院藥品質(zhì)量管理主要是從藥品入庫(kù)到患者使用全過程的每一個(gè)細(xì)節(jié)的管理。包括藥品入庫(kù)驗(yàn)收、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)，效期管理等。藥品流程到各個(gè)藥房，由藥房人員按醫(yī)囑或醫(yī)生處方調(diào)配藥品，直接負(fù)責(zé)將藥品發(fā)給患者使用。這是藥品直接用于患者和流出醫(yī)院的最后環(huán)節(jié)。這個(gè)環(huán)節(jié)仍要確保藥品質(zhì)量并要指導(dǎo)患者合理安全用藥。藥品發(fā)出前要審查處方，核對(duì)患者的姓名、調(diào)配藥名、規(guī)格、數(shù)量、藥品有效期等。調(diào)配人和核對(duì)人均須在處方上簽名后方可發(fā)藥。庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)涉及貯藏溫、濕度，通風(fēng)光線等條件必須嚴(yán)格按照相關(guān)要求，保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定［1］。

3 藥劑科應(yīng)注重藥品質(zhì)量管理

第一，以業(yè)務(wù)分工劃分專業(yè)，使各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作納入到各自的管理體系。即將門診藥房、病房藥房、便民藥房入調(diào)劑系統(tǒng)，制劑室、藥檢室歸入制劑系統(tǒng)，計(jì)劃室、計(jì)算機(jī)室、藥庫(kù)歸入供應(yīng)系統(tǒng)。劃分明確的管理體系，有利于實(shí)行系統(tǒng)管理。第二，從職能上把藥劑科分為三個(gè)功能區(qū)加以管理。①以藥庫(kù)、制劑室形成質(zhì)量管理區(qū)，重點(diǎn)抓質(zhì)量；②以計(jì)劃室會(huì)同藥庫(kù)、制劑室、和各調(diào)劑室形成供應(yīng)管理區(qū)，重點(diǎn)抓供應(yīng)保障；③以各調(diào)劑室、臨床藥學(xué)室形成使用管理區(qū)，抓合理用藥。第三，在科主任領(lǐng)導(dǎo)下以職責(zé)分工，強(qiáng)化全方位管理。即成立質(zhì)量安全小組、品管理小組、院感小組、不良反應(yīng)小組，定期召開會(huì)議，分析問題，制訂改進(jìn)措施［2］。

4 藥劑科質(zhì)量管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)

按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》健全了各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)對(duì)品的科學(xué)管理。實(shí)行例會(huì)制度，對(duì)出現(xiàn)問題，提出改進(jìn)措施。建立各種記錄，工作流程，崗位職責(zé)，使得工作有章可循，有據(jù)可查。對(duì)所有我院使用的藥品，全部按照招標(biāo)目錄，進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)，定期對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，各班組藥品每月進(jìn)行抽檢，對(duì)有問題的藥品實(shí)行質(zhì)量召回制度。

藥劑科注重以病人為中心，開展藥學(xué)服務(wù)，為患者提供用藥咨詢和發(fā)藥交待，使得病人感受到了人性化的服務(wù)。門診窗口被評(píng)為醫(yī)院文明窗口。積極開展臨床藥學(xué)工作，參與查房、疑難病癥討論，以藥訊形式，向臨床用藥信息［3］。

5 開展用藥咨詢，提高藥師自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)

藥師忙于取藥、發(fā)藥、領(lǐng)藥等日常及事務(wù)工作，患者到藥房窗口取藥時(shí)間較短，藥房工作人員可能不會(huì)詳細(xì)向患者交代藥物使用情況。另一方面，由于藥學(xué)教育體制的原因，目前藥劑科的工作人員普遍缺乏臨床治療知識(shí)，因此應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及知識(shí)更新，總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)踐中積累知識(shí)，業(yè)余自修，不斷提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)，才能為患者提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)的可能。

6 重視臨床藥學(xué)，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

近年來，藥品種類規(guī)格日益增多，藥品更新?lián)Q代加快，新藥、進(jìn)口藥不斷涌現(xiàn)，這就要求藥師要接受臨床各科室醫(yī)師對(duì)藥品信息咨詢，要求及時(shí)提供新藥資料和有關(guān)藥物治療方面的信息，做好藥物咨詢服務(wù)工作，指導(dǎo)患者合理安全用藥；同時(shí)要定期深入病房，了解臨床用藥情況，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，設(shè)立專職監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告的日常工作，并及時(shí)向省藥監(jiān)局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)。做到每月一次進(jìn)行藥品質(zhì)量抽檢，各工作間負(fù)責(zé)組織本室人員經(jīng)常對(duì)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行檢查［4］。

7 醫(yī)院應(yīng)加大經(jīng)費(fèi)投入，運(yùn)用信息化管理勢(shì)在必行

確保藥房規(guī)范整潔，醫(yī)院應(yīng)配備保證藥品質(zhì)量的溫濕度調(diào)控設(shè)備，杜絕藥品因環(huán)境的影響而發(fā)生質(zhì)量問題，同時(shí)根據(jù)實(shí)際需要增加藥房面積，增添藥柜，冰箱等必要設(shè)施。另外，隨著計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的日益普及，藥房信息化也日趨成熟。藥品微機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理可實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品從購(gòu)進(jìn)到發(fā)出之間的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理的動(dòng)態(tài)可調(diào)控性，可了解采購(gòu)量、庫(kù)存量、使用量（臨床處方量）的關(guān)系，避免了臨床急用藥品和藥房供應(yīng)不足的問題，為社區(qū)合理用藥與藥品購(gòu)銷提供了科學(xué)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。同時(shí)對(duì)每種藥品的實(shí)際庫(kù)存、電腦庫(kù)存、實(shí)際消耗進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，可以在微機(jī)上設(shè)定每種藥品的最低庫(kù)存警戒，做到及時(shí)提醒，保證臨床用藥，這對(duì)于特殊藥品和貴重藥品的管理尤為重要［5～7］。

總之，藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人們的用藥安全、臨床治療效果，所以規(guī)范藥房管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)都十分重要。在藥房管理工作中，要始終嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，制定各項(xiàng)管理措施，定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，確?；颊哂盟幇踩?、有效。通過加強(qiáng)合理用藥管理，減輕了病人的負(fù)擔(dān)，提高了臨床醫(yī)生對(duì)藥理知識(shí)、藥物作用、毒副作用的了解和掌握，提高了臨床治愈率、促進(jìn)了我院整體診療水平的提高，因必藥劑科必須強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，高度重視合理用藥工作。

參考文獻(xiàn)

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篇2

1.藥品的存儲(chǔ)與購(gòu)買在著隨意性

由于我國(guó)的醫(yī)藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責(zé)任心弱，所以，對(duì)于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對(duì)我們醫(yī)藥公司來說等同于買了個(gè)地雷，隨時(shí)可能引爆。其主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是醫(yī)藥公司在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)提供藥品的供應(yīng)商要求不夠嚴(yán)格，甚至有的供應(yīng)單位連生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證都沒有，這最基本的東西都沒有，可是還是有很多人醫(yī)藥單位從此進(jìn)貨。通過我們多次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因?yàn)槲覈?guó)在藥品存儲(chǔ)上的沒有硬性的法律條文，甚至有的醫(yī)藥公司缺乏一些硬件設(shè)施，比如說防蟲、防凍、防污染等。這樣導(dǎo)致從藥人員很難區(qū)分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫(yī)藥公司經(jīng)常出現(xiàn)無方開藥的現(xiàn)象。

2.藥品分類不夠嚴(yán)格

我國(guó)在藥品名稱上有嚴(yán)格規(guī)定，實(shí)行“一藥一名”原則，但是在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現(xiàn)象，這種現(xiàn)象不僅存在省級(jí)之間，甚至擴(kuò)展到國(guó)家級(jí)之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。5.我國(guó)藥品管理中信息化存在著嚴(yán)重的缺陷我國(guó)很多的醫(yī)藥企業(yè)或單位在獲知最新的藥品質(zhì)量信息上比較慢，往往都是國(guó)家把某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后一段時(shí)間內(nèi)，這些企業(yè)才獲知，從而導(dǎo)致我們?cè)趫?zhí)行上滯后現(xiàn)象出現(xiàn)。還有就是對(duì)于我國(guó)的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)時(shí)間沒有進(jìn)行整理、修訂、頒發(fā)，可能會(huì)導(dǎo)致一些質(zhì)量問題產(chǎn)生。這些信息沒有被第一時(shí)間獲知的主要原因是因?yàn)槲覈?guó)的藥品質(zhì)量信息管理存在著嚴(yán)重的缺陷，所以，需要我們建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的信息查詢臺(tái)，能夠?yàn)槲覀兊尼t(yī)藥企業(yè)等及時(shí)提供最新的標(biāo)準(zhǔn)。

二、改善藥品質(zhì)量管理的幾點(diǎn)措施

1.加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高從藥人員的各項(xiàng)素質(zhì)

為了保證我們醫(yī)藥公司更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，我們一定要提高我們員工的各項(xiàng)素質(zhì)，包括藥品知識(shí)、藥品管理、服務(wù)態(tài)度等。作為醫(yī)藥企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)在用人上要嚴(yán)格把關(guān)，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，合格后才可以上崗。不僅如此，各醫(yī)藥企事業(yè)單位還要有規(guī)律的對(duì)員工進(jìn)行各項(xiàng)素質(zhì)的培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，這樣才能保證每個(gè)員工都能勝任自己的工作。為了提高從藥人員的法律意識(shí)，我們也要對(duì)所有員工進(jìn)行法律知識(shí)的教育。只有具備了高素質(zhì)和高技術(shù)的員工，才能把好我們藥品質(zhì)量關(guān)，才能真正的使我們的醫(yī)藥企事業(yè)發(fā)展的更長(zhǎng)久。

2.完善我國(guó)藥品質(zhì)量管理的信息化

由于我國(guó)在藥品質(zhì)量管理信息方面存在著不足，不能夠及時(shí)的將醫(yī)藥信息很快的傳遞給各醫(yī)藥單位，所以需要我們建立一個(gè)健全的藥品質(zhì)量管理信息查詢臺(tái)，讓我們所有醫(yī)藥企事業(yè)能夠在第一時(shí)間獲得最新信息，第一時(shí)間內(nèi)實(shí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。

3.加強(qiáng)我國(guó)藥品的監(jiān)督與管理制度

藥品管理部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮自己的職能，制定嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理?xiàng)l例，并且要時(shí)刻監(jiān)管各醫(yī)藥單位是否在實(shí)際中執(zhí)行，真正的做到統(tǒng)一管理的標(biāo)準(zhǔn)，并要求嚴(yán)格執(zhí)行一藥一名的原則，并且對(duì)藥品的分類要明確，只有這樣才能使我國(guó)的藥品質(zhì)量管理更加的規(guī)范化。

4.增加藥品生產(chǎn)單位對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，提高藥品質(zhì)量

建立健全的藥品質(zhì)量制度，同時(shí)也要加強(qiáng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。我們作為此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，一定要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行。扭轉(zhuǎn)我國(guó)現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理不良的局面。

5.完善我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在編制和執(zhí)行上還不能夠滿足社會(huì)的需要，需要我們?cè)俅芜M(jìn)行完善和嚴(yán)格的執(zhí)行。在編制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一定要考慮全面，不能讓人們又空子可鉆，而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上，更是要要求各單位嚴(yán)格執(zhí)行，并隨時(shí)關(guān)注其執(zhí)行的效果。同時(shí)，對(duì)于我國(guó)一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，要縮短審批與修訂的時(shí)間，以免影響我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。

三、結(jié)束語

篇3

1一般資料

在醫(yī)院藥劑科藥品質(zhì)量管理中實(shí)施全面質(zhì)量管理，健全以崗位責(zé)任制為中心的全面質(zhì)量管理制度，把握好各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，具體如下。

1.1成立醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，專門從事醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理。制定醫(yī)院基本用藥目錄手冊(cè)，確定藥品的采購(gòu)計(jì)劃，規(guī)范藥品招標(biāo)，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)，監(jiān)測(cè)臨床科室檢查用藥情況。

1.2藥品采購(gòu)方面:醫(yī)院采購(gòu)中，必須嚴(yán)格對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資格審查和認(rèn)定，必須從已經(jīng)通過GSP認(rèn)證、供應(yīng)藥品質(zhì)量好、信譽(yù)高、價(jià)格低的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，并建立企業(yè)資質(zhì)檔案。進(jìn)口藥品:保存《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》;生物制劑:保存《生物制品批簽發(fā)合格證》。在藥品采購(gòu)時(shí)，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)三無藥品，不準(zhǔn)從私人無證經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)體商販購(gòu)藥，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.3藥品驗(yàn)收與貯存:對(duì)購(gòu)人的藥品，質(zhì)量控制人員應(yīng)認(rèn)真檢查藥品的外觀包裝是否完好，并認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)時(shí)間和有效期等。對(duì)于質(zhì)量不合格，數(shù)量不相符、價(jià)格不合理、有效期不足6個(gè)月的藥品一律拒絕驗(yàn)收人庫(kù)，并且及時(shí)上報(bào)按要求處理，同時(shí)填寫《人庫(kù)驗(yàn)收單》。對(duì)所有藥品建立質(zhì)量檔案，詳細(xì)記錄不同藥品不同企業(yè)的質(zhì)量信息，將質(zhì)量差、信譽(yù)低的企業(yè)排除在采購(gòu)名單外。將采購(gòu)的藥品按類別、按要求分區(qū)存放，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品如避光、陰涼、冷藏等應(yīng)嚴(yán)格按要求存放。藥品貨墩離地10cm，離墻5c洲貨架離地20cm，離墻10cm。對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)分區(qū)隔離存放。實(shí)行色標(biāo)管理:合格、藥品(綠色)，待檢藥品(黃色)，不合格藥品(紅色)。確保藥品庫(kù)房溫濕度符合要求:常溫保持在30℃以下;陰涼藥品保持在20℃以下;冷藏藥品保持在2一8℃;濕度保持在45%一75%。每天對(duì)藥房、藥庫(kù)溫度、濕度進(jìn)行記錄，如超出范圍則及時(shí)調(diào)整處理。對(duì)冷藏柜藥品多加注意，不得靠在冷藏柜內(nèi)壁，引起凍結(jié)，出現(xiàn)凝固、沉淀等狀況而致藥品失效。出庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則，做好防塵，防潮、防蟲、防鼠工作閉，確保藥品在儲(chǔ)存期間不變質(zhì)失效。

1.4門診藥房調(diào)劑管理:門診藥房藥品的擺放也要分類分區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯，對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件的也必須按要求儲(chǔ)存。藥房調(diào)劑人員必須具備良好的專業(yè)技能，在收到處方后進(jìn)行藥品調(diào)配時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行四查十對(duì)，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核程序，耐心對(duì)患者用藥方法及注意事項(xiàng)進(jìn)行講解。嚴(yán)格實(shí)行藥品拆零管理制度，保證拆零藥品的質(zhì)量，并做到藥品可溯源。比較藥劑科實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理前后藥品質(zhì)量情況。

二、結(jié)果

藥劑科實(shí)行全面質(zhì)量管理的效果。我院藥劑科實(shí)行全面質(zhì)量管理前后，各分別統(tǒng)計(jì)300批次藥品中質(zhì)量問題發(fā)生情況。醫(yī)院藥劑科是醫(yī)院最重要的部門之一，其工作的好壞直接影響患者的治療效果。而其中最大的因素又是藥品質(zhì)量管理，因此實(shí)施醫(yī)院藥品全面質(zhì)量管理意義重大。首先，應(yīng)引起領(lǐng)導(dǎo)重視，加強(qiáng)人員管理，加強(qiáng)人員的職業(yè)道德教育，提高工作人員素質(zhì)。加強(qiáng)對(duì)各崗位人員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工的工作技能，由于科技進(jìn)步，新藥不斷出現(xiàn)，用藥日益增加，藥物配伍禁忌與不良反應(yīng)客觀存在，再加上藥物聯(lián)用增多，中西藥合用也進(jìn)一步增加，這對(duì)藥劑工作人員的要求也越來越高，必須要具備豐富的藥學(xué)知識(shí)才能勝任工作。其次，要貫穿全面質(zhì)量管理的意識(shí)，明確各個(gè)崗位的質(zhì)量職責(zé)，做到藥品流向清晰，質(zhì)量可追溯，責(zé)任到人。只有讓每個(gè)崗位人員都知道各相關(guān)崗位的藥品質(zhì)量管理要求，并具體體現(xiàn)在工作中，才能將全面質(zhì)量管理落在實(shí)處，同時(shí)要不斷提高各崗位人員的質(zhì)量意識(shí)，要從根本上樹立藥品質(zhì)量關(guān)系到患者生命的意識(shí)。再次，要建立嚴(yán)格、科學(xué)合理的監(jiān)督檢查機(jī)制，提高工作的積極性和有效性。

三、結(jié)語

篇4

1 門診藥房藥品過期、失效、變質(zhì)的原因

影響藥品質(zhì)量的原因很多,其中包括環(huán)境因素、人為因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。

1.1 環(huán)境因素

所有的藥品對(duì)其貯藏條件都有一定的要求，如低溫、避光、密閉、密封、陰涼干燥、冷藏等。由于門診藥房的貯藏條件有限，一年四季不能保持恒溫恒濕，一旦儲(chǔ)藏條件不能達(dá)到某一藥品規(guī)定要求，就可能出現(xiàn)霉變、受潮、蟲蛀、風(fēng)化，有的生物制劑貯存溫度過高或過低還會(huì)出現(xiàn)蛋白質(zhì)變性等情況。對(duì)于一些需拆開密封包裝零售的零散藥品,包括預(yù)先拆成小包裝的協(xié)定處方藥品,由于貯存條件發(fā)生改變,盡管在有效期內(nèi)使用,但卻很快出現(xiàn)潮解、變色、裂片等變質(zhì)現(xiàn)象,容易在疏忽的情況下發(fā)放給患者,造成安全隱患。

1.2 人為因素

由于人為因素沒有嚴(yán)格按照藥品規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)存（如避光、冷藏，陰涼干燥等），由于工作疏漏沒有及時(shí)對(duì)近期藥品采取妥善處理；雖然規(guī)定藥品一經(jīng)發(fā)出，概不退換，但在目前情況下為了緩和醫(yī)患矛盾，避免發(fā)生糾紛，對(duì)一些特殊情況的還是允許患者退藥（如患者出現(xiàn)過敏癥狀、醫(yī)生的錯(cuò)誤導(dǎo)致患者要求退藥、患者拒絕使用醫(yī)生開具的藥等），通常情況下只檢查外包裝是否完整就放回藥架繼續(xù)發(fā)放，但有些藥品的外包裝可以隨意打開，如果患者已經(jīng)將內(nèi)包裝打開，或者試用過后來退藥，這時(shí)只檢查外包裝，不合格藥品就會(huì)被重新放入藥房，當(dāng)這些藥品被再次發(fā)出時(shí)就會(huì)對(duì)其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。

1.3 制度因素

1)由于管理方法不當(dāng)，門診工作人員沒有科學(xué)合理地制定藥品的領(lǐng)藥計(jì)劃，有時(shí)某些藥品使用數(shù)量有所波動(dòng)，需求多時(shí)從藥庫(kù)多領(lǐng)，則造成需求少時(shí)藥品積壓，容易致藥品過期失效。

2)監(jiān)督機(jī)制不健全，工作人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會(huì)使效期遠(yuǎn)的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質(zhì)、失效，使藥房遭受損失。

3)只將工作重點(diǎn)放在保障藥品及時(shí)供應(yīng)上，而對(duì)藥品效期的監(jiān)控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時(shí)監(jiān)控庫(kù)存積壓的情況，當(dāng)大盤點(diǎn)或檢查效期時(shí)才會(huì)發(fā)現(xiàn)有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴(yán)重。

1.4 其它因素

一些根據(jù)臨床特殊需求從廠家購(gòu)買的品種,由于臨床需求突然減少而廠家又不允許退貨等原因而造成壓庫(kù)報(bào)損；有的拆零包裝的協(xié)定處方藥品由于缺乏科學(xué)的管理辦法有時(shí)會(huì)出現(xiàn)幾種不同效期的混裝情況，就更容易發(fā)生過期、變質(zhì)等質(zhì)量問題。

2 加強(qiáng)門診藥房藥品質(zhì)量管理的幾項(xiàng)措施

由于藥品是預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的物質(zhì),其質(zhì)量的好壞、是否合理使用,都將直接影響人的健康和生命。藥品質(zhì)量事關(guān)廣大人民群眾的身體健康和生命安全，同時(shí)也對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信譽(yù)產(chǎn)生影響，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門，保障藥品的供應(yīng)管理和藥品質(zhì)量管理是同樣重要的。因此，要求藥品質(zhì)量必須符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有做好以下幾點(diǎn)，才能從根本上保障藥品的質(zhì)量。

2.1 藥品的儲(chǔ)存須嚴(yán)格管理

從藥庫(kù)領(lǐng)出的所有藥品都要嚴(yán)格按照說明書的要求將其正確存放在門診藥房?jī)?chǔ)庫(kù)。盡可能應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲(chǔ)存。對(duì)于門診藥房不具備條件儲(chǔ)存的、用量較少的藥品，可以在需要時(shí)再?gòu)乃帋?kù)領(lǐng)入。

2.2 完善門診藥品請(qǐng)領(lǐng)與驗(yàn)收制度

1)及時(shí)根據(jù)門診藥品的使用情況調(diào)整請(qǐng)領(lǐng)的藥量，減少門診藥房的存藥量。

2)做到少量多次請(qǐng)領(lǐng)，盡可能地增強(qiáng)門診藥品的周轉(zhuǎn)率，避免藥品積壓。藥品的請(qǐng)領(lǐng)量一般維持在保證門、急診的1周用量，對(duì)于一些使用情況不規(guī)律的藥品，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)與藥庫(kù)聯(lián)系，分析具體原因，對(duì)其請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃作適當(dāng)調(diào)整，需要時(shí)向科主任作匯報(bào)，提醒藥庫(kù)工作人員對(duì)該藥的庫(kù)存作必要處理。

3)對(duì)于效期在半年內(nèi)的藥品，建立預(yù)警目錄，盡快與臨床溝通，加快使用速度，盡量在效期內(nèi)使用完，對(duì)于臨床溝通無效的，及時(shí)和藥庫(kù)聯(lián)系，盡可能退回醫(yī)藥公司，減少醫(yī)院的損失。

2.3 建立、健全各項(xiàng)管理制度和臺(tái)帳

包括做好門診藥房的溫度、濕度登記，拆零藥品標(biāo)簽登記，藥品效期一覽表、報(bào)損藥品的銷毀制度制定和登記。

1)溫、濕度記錄:由值班人員每日2次記錄溫度、濕度及冰箱溫度，對(duì)超出正常范圍應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，及時(shí)向科主任匯報(bào)并開啟降溫或抽濕設(shè)備，這樣可保證藥品始終處于正常的儲(chǔ)存條件。

2)拆零藥品的管理及標(biāo)簽登記:現(xiàn)有大部分藥品，特別是普藥，裝量基本上是100片/瓶，臨床上一般只需幾片或十幾片，這就必然導(dǎo)致這部分藥品拆零，從而造成調(diào)配給患者或剩余的藥品無外包裝，無原裝瓶，從而影響藥品儲(chǔ)藏，缺失藥品原包裝中的批號(hào)、有效期，甚至影響到具體的藥品的認(rèn)定，影響調(diào)劑的質(zhì)量。對(duì)于這類協(xié)定處方的藥品，在分裝到一個(gè)大的容器內(nèi)之前先要由拆零人員選擇藥品所需的相應(yīng)容器（如棕色瓶或透明瓶），并記錄相應(yīng)的藥名、藥品規(guī)格、批號(hào)、有效期、失效期，確保不同時(shí)存在異批號(hào)，在下一次填充藥品之前應(yīng)先將瓶?jī)?nèi)剩余的藥品用完后再補(bǔ)充，如只剩下幾片零散應(yīng)作報(bào)損處理，然后再行補(bǔ)充。醫(yī)院協(xié)定處方藥品分裝時(shí),除按要求做好詳細(xì)分裝記錄外,包裝袋上應(yīng)有分裝日期,一次分裝的數(shù)量不應(yīng)超過1個(gè)月的常用量,并置于密封防潮的容器中。

3)藥品效期一覽表：由專人將每次效期檢查表進(jìn)行匯總分析，將效期在1年內(nèi)的藥品全部重新整理，按月份由近到遠(yuǎn)制成效期一覽表，把期限在6個(gè)月內(nèi)的藥品用醒目的紅色作出標(biāo)記，然后將效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品，在其貨架上也貼上紅色標(biāo)簽。

4)藥品的銷毀制度和登記：門診藥房有時(shí)會(huì)因藥品變質(zhì)、過期等原因要求將藥品進(jìn)行銷毀。為了避免不合格藥品滯留門診藥房或流入社會(huì)，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷毀管理制度，由專人對(duì)藥品進(jìn)行銷毀并由專人進(jìn)行監(jiān)督、登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷毀原因、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、銷毀執(zhí)行人員、監(jiān)督人員。為了避免主觀原因造成失誤，可建立電腦報(bào)警系統(tǒng)，如果沒有對(duì)過期變質(zhì)的藥品及時(shí)進(jìn)行銷毀，則電腦會(huì)發(fā)出警報(bào)，并進(jìn)行電腦鎖定直到警報(bào)解除。

2.4 健全退藥管理制度

患者往往會(huì)因藥物過敏、配伍禁忌、單次取藥量過大超出報(bào)銷范圍、醫(yī)生不對(duì)癥開藥、拒絕使用該種藥品等情況而要求退藥，而退回的藥品還將會(huì)繼續(xù)在門診進(jìn)行調(diào)配，為此，必須建立一套完善的管理制度以杜絕不合格藥品的流入。對(duì)于退藥，患者必須說明理由，然后由專門人員對(duì)退回的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，確認(rèn)無任何質(zhì)量缺陷后給予退藥，并對(duì)其闡述的退藥原因、處方醫(yī)師、取藥日期、退藥日期、退藥名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、外觀有無缺失、可檢查到的最小包裝是否完整等情況，由藥劑科經(jīng)手人員進(jìn)行登記。對(duì)于退回的藥品應(yīng)及時(shí)放上藥架以加快流通。

2.5 藥品效期定期檢查制度

每?jī)稍乱淮?，安排專門人員對(duì)門診藥房的全部藥品進(jìn)行徹底的效期檢查（將藥品按位置分組，每組指定一個(gè)專門人員負(fù)責(zé)），做到責(zé)任到人，有過失者須承擔(dān)相關(guān)的過失責(zé)任和經(jīng)濟(jì)損失，對(duì)于則由專門負(fù)責(zé)管理品和人員進(jìn)行檢查，每個(gè)負(fù)責(zé)效期檢查者在檢查結(jié)束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負(fù)責(zé)藥品管理的人員進(jìn)行分析整理。

2.6 藥品的批號(hào)管理

所有準(zhǔn)備上架的藥品在上架前都要對(duì)它們認(rèn)真檢查效期，如果效期和藥架上的一致可以直接上架，如果不一致則將效期近的藥品放在外面，并在不同效期的藥品之間作出醒目標(biāo)記，便于及時(shí)了解藥品效期的動(dòng)態(tài)管理情況并避免先產(chǎn)后出導(dǎo)致近效期藥品積壓失效。對(duì)于小貨架也是同理，必須在每次補(bǔ)架之前從后往前填充。嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的原則。

2.7 加強(qiáng)藥師的素質(zhì)教育，加強(qiáng)人員管理

在克服環(huán)境和制度因素后，還應(yīng)加強(qiáng)人員的教育管理，以杜絕人為因素造成的藥品失效、變質(zhì)。加強(qiáng)藥師素質(zhì)教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強(qiáng)化藥品有效期差錯(cuò)危害性的教育，樹立對(duì)患者、醫(yī)院的高度責(zé)任心，以思想帶動(dòng)行動(dòng)，嚴(yán)格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個(gè)藥師認(rèn)真細(xì)致的工作作風(fēng)和科學(xué)的工作習(xí)慣。對(duì)于藥片、膠囊，調(diào)劑人員在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并嚴(yán)格做到定位擺放，以保證“先進(jìn)先出”原則的貫徹，對(duì)于針劑拆零要做到把剩余針劑保存在原包裝中，最好再有專人經(jīng)常檢查拆零藥物的效期情況，不斷監(jiān)督調(diào)劑人員藥品拆零使用習(xí)慣。加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)辨別假劣藥品的水平。

3 結(jié)語

篇5

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;藥品;質(zhì)量管理

1.我國(guó)藥品質(zhì)量管理的歷史和現(xiàn)狀

隨著全球經(jīng)濟(jì)化和知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來,國(guó)際上新的健康觀念的確立進(jìn)而產(chǎn)生了藥品質(zhì)量的新內(nèi)涵。20世紀(jì)40年代中期,世界衛(wèi)生組織(WHO)就提出一個(gè)新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態(tài)。這種健康觀念賦予了藥品質(zhì)量新的內(nèi)涵,即對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)更多地關(guān)注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程應(yīng)當(dāng)確保避免藥品中出現(xiàn)影響患者生存質(zhì)量的不良因素,如藥物不良反應(yīng)、雜質(zhì)、交叉污染和各種可能的差錯(cuò)等。我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系為了縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)自1998年以來強(qiáng)制性推行的藥品GMP、GSP認(rèn)證工作已取得階段性成果。全國(guó)5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認(rèn)證,占74%。在我國(guó),由SFDA制定的7個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)性文件,它包含了藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和藥品上市后的再評(píng)價(jià)5個(gè)子系統(tǒng)。由此看來我國(guó)的藥品質(zhì)量的監(jiān)管已經(jīng)逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國(guó)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理還存在很多問題需要進(jìn)一步加強(qiáng)管理。

2.我國(guó)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的主要問題

2.1 有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理法律規(guī)定尚不夠健全和完善?，F(xiàn)行《藥品管理法》分別對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑做出了規(guī)范,但對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管顯得過于寬松。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房未做準(zhǔn)入規(guī)定,也沒有實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員必須首先具備從業(yè)資格,具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營(yíng)環(huán)境,具有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員,經(jīng)藥監(jiān)部門嚴(yán)格把關(guān)審批,依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并實(shí)行年審制度。而作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻可以不強(qiáng)制要求配備藥品、設(shè)置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,就可設(shè)立藥房進(jìn)而取得藥品的使用權(quán)[2],這在一定程度上造成醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的盲點(diǎn)。對(duì)藥品的質(zhì)量管理不能等到根本的基礎(chǔ)保證。

2.2 從業(yè)人員中藥學(xué)技術(shù)人員配備不足?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”。目前,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入上,已經(jīng)把是否具備執(zhí)業(yè)藥師作為必須條件。但是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于沒有配套的法規(guī)和規(guī)章,盡管調(diào)劑、制劑、采購(gòu)、分發(fā)、保管、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、臨床用藥咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等工作崗位關(guān)鍵而且重要,但這些崗位的從業(yè)人員并沒要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。有人對(duì)某市100多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)顯示,從業(yè)人員中具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的約占67•3%,其中大專以上學(xué)歷的只占5%[3]。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作現(xiàn)象嚴(yán)重,從事藥品工作的人員中普遍對(duì)藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)知之甚少,個(gè)別單位在崗調(diào)配處方的人員中甚至全無藥學(xué)技術(shù)人員,從業(yè)人員普遍缺乏藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的培訓(xùn)教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統(tǒng)正規(guī)的藥事法律法規(guī)培訓(xùn),造成從業(yè)人員法律意識(shí)、藥品質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng),藥品質(zhì)量管理不規(guī)范,不能嚴(yán)格按照規(guī)定去實(shí)施。

2.3 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的管理不規(guī)范。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥房的設(shè)置隨意性較大,呈現(xiàn)出許多問題。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán),購(gòu)進(jìn)渠道也比較寬松,有少數(shù)單位向沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品。且藥品購(gòu)進(jìn)憑證沒有妥善保管,導(dǎo)致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有索取供貨單位的合法資質(zhì)證明材料以及銷售人員的相關(guān)材料,購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量不能得到可靠的保證。社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理水平也較低,與目前已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比差距很大。部分藥品驗(yàn)收停留在數(shù)量的驗(yàn)收上,未對(duì)藥品的外觀,包裝進(jìn)行逐一檢查,藥品的抽驗(yàn)也不具有性,隨意性很強(qiáng),對(duì)進(jìn)口藥品、生物制品未按規(guī)定收取相關(guān)資質(zhì)材料,對(duì)個(gè)別有特殊儲(chǔ)藏要求的藥品也未在相應(yīng)的地點(diǎn)進(jìn)行即時(shí)驗(yàn)收。對(duì)藥品的包裝標(biāo)簽檢查未嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風(fēng)等設(shè)施;未對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理,因儲(chǔ)存環(huán)境的改變,藥品是否發(fā)生質(zhì)量的改變,未進(jìn)行有效的管理,在庫(kù)藥品的質(zhì)量得不到可靠的保證,對(duì)不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進(jìn)行管理。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥庫(kù)中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標(biāo)識(shí),而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費(fèi)者手中。部分社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房臨街設(shè)置,藥品品種多、規(guī)模大,從外觀看與藥品零售企業(yè)沒有區(qū)別,致使群眾誤解去購(gòu)買藥品,出現(xiàn)了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。

2.4 藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)管理不規(guī)范。醫(yī)院藥品的調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)的根本任務(wù),是醫(yī)院藥學(xué)不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領(lǐng)、分、儲(chǔ)、發(fā)整個(gè)流動(dòng)過程,最容易導(dǎo)致質(zhì)量事故發(fā)生。由于藥品調(diào)劑缺乏規(guī)范化管理,工作缺乏量化指標(biāo),顯得工作雜亂無章,直接影響醫(yī)院藥物治療水平,導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象出現(xiàn),甚至發(fā)生藥害事件。

3.如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

在充滿激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下,醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的首要條件,而藥品質(zhì)量是保證醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵之一。藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān),要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部,從藥品采購(gòu)到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對(duì)藥品流程中各環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理。下面就對(duì)如何加強(qiáng)醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理談幾點(diǎn)建議:

3.1 制定藥品質(zhì)量管理制度和建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。進(jìn)行全面全面質(zhì)量管理的前提是要有一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理制定,它是全面質(zhì)量管理的先決條件,質(zhì)量管理制度是否完善關(guān)系到質(zhì)量管理的好壞。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下基本內(nèi)容:藥品質(zhì)量管理制度的方針與目標(biāo);藥品質(zhì)量管理制度組織機(jī)構(gòu)及人員的職能;購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度;藥品驗(yàn)收管理制度;藥品存儲(chǔ)管理制度;藥品養(yǎng)護(hù)管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調(diào)劑管理制度;藥品退貨質(zhì)量管理制度;人員管理制度;環(huán)境衛(wèi)生管理制度;藥品不良反應(yīng)制度;藥品相關(guān)憑證管理制度等。有了質(zhì)量管理制度還必須設(shè)立質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)和人員,明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任,由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理制度定期進(jìn)行監(jiān)督與檢查,保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實(shí)。從而保證藥品質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求進(jìn)行管理。

3.2 嚴(yán)把藥品進(jìn)貨關(guān)。堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥,實(shí)行藥品招標(biāo)采購(gòu)。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下,藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存,為了切實(shí)保障患者的利益,防止醫(yī)藥購(gòu)銷中的不正之風(fēng)侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫(yī)院對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行招標(biāo)采購(gòu),并堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥,堅(jiān)持公正、公開、公平的原則;堅(jiān)持選購(gòu)國(guó)家GMP認(rèn)證企業(yè)及國(guó)家二級(jí)企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)者優(yōu)先,并請(qǐng)縣監(jiān)察、物價(jià)、計(jì)劃、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場(chǎng),對(duì)招標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。新藥進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)集體討論、通過,負(fù)責(zé)人審批簽字后,納入統(tǒng)一招標(biāo)購(gòu)買。隨著招標(biāo)工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實(shí)踐中就逐步形成一套完整而切實(shí)可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施,從而切斷醫(yī)藥購(gòu)銷的直接關(guān)系,使不正之風(fēng)無機(jī)可乘,為保證藥品的質(zhì)量夯實(shí)了基礎(chǔ)[4]。同時(shí)嚴(yán)格審核供應(yīng)單位、個(gè)人以及藥品的資質(zhì)材料、保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的品種購(gòu)進(jìn)。

3.3 重視藥品驗(yàn)收。加強(qiáng)藥品驗(yàn)收工作時(shí),是加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重要的一環(huán),它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗(yàn)收時(shí),通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現(xiàn)象;封條是否已被開啟;藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書上規(guī)定的項(xiàng)目是否齊全;內(nèi)外包裝批號(hào)是否一致;內(nèi)外包裝有無污漬。標(biāo)簽與說明書內(nèi)容是否一致;整件制劑內(nèi)是否有產(chǎn)品合格證,原料藥品整件內(nèi)是否有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書;還應(yīng)按《中國(guó)藥典》的規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查,有疑問時(shí)送藥檢室或藥檢部門進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢查。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進(jìn)行驗(yàn)收,并檢查至最小包裝單位;驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域進(jìn)行,驗(yàn)收要即時(shí),驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)檢查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、蓋有經(jīng)銷企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》;若是進(jìn)口的生物制品、預(yù)防性血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件,進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書[5]。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)及藥房。

3.4 做好藥品的儲(chǔ)藏與養(yǎng)護(hù)。醫(yī)院藥庫(kù)內(nèi)藥品品種多,數(shù)量少,藥品流轉(zhuǎn)或快或慢,儲(chǔ)藏時(shí)間因病、因時(shí)、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而變,給藥品的儲(chǔ)藏與養(yǎng)護(hù)增加了難度,保證藥品在儲(chǔ)藏期間質(zhì)量不發(fā)生改變是藥劑人員的一項(xiàng)重要工作,做好藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作是醫(yī)院藥品質(zhì)量的基本保證。日常養(yǎng)護(hù)工作要隨著藥品儲(chǔ)存條件的改變而采取相應(yīng)的措施。藥品保管員應(yīng)定期檢查藥庫(kù)內(nèi)防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施是否完好,空調(diào)、冷柜、換氣扇、除濕機(jī)等設(shè)備運(yùn)行是否正常;檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好;溫、濕度計(jì)是否正常,是否是在校驗(yàn)有效期內(nèi);要隨時(shí)檢查藥品是否按儲(chǔ)藏要求進(jìn)行放入相應(yīng)的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應(yīng)按規(guī)定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房?jī)?nèi)的溫、濕度,當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)運(yùn)行空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備或應(yīng)用其他方法進(jìn)行溫濕度的調(diào)節(jié)。還應(yīng)檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號(hào)的藥品是否有混垛的現(xiàn)象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫(yī)生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險(xiǎn)品是否放入規(guī)定的庫(kù)間,不合格藥品是否按規(guī)定放入特定的區(qū)域;特殊管理藥品是否專庫(kù)或?qū)９翊娣?、雙人雙鎖、專賬專冊(cè)管理。

3.5 抓配制環(huán)節(jié),嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)。按GMP理論,產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗(yàn)出來的。因此,保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量,主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量要進(jìn)行嚴(yán)格管理,制定相應(yīng)的規(guī)定,采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,嚴(yán)格控制每一個(gè)關(guān)鍵工序的質(zhì)量,做到每批制劑、半成品檢驗(yàn)合格后,才進(jìn)行分裝,成品質(zhì)量合格后才用于臨床。

3.6 人才的培養(yǎng)和使用。要實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理必須積極培養(yǎng)人才,根據(jù)實(shí)際情況逐步做到定向發(fā)展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作[6]。應(yīng)該明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位:一是應(yīng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房的必備條件,其中規(guī)定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑工作的人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師資格。二是盡快出臺(tái)《執(zhí)業(yè)藥師法》,進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù),明確考試、聘用、繼續(xù)再教育制度,明確藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)的崗位必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.7 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用,把好藥品使用質(zhì)量關(guān)。藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口,藥品從庫(kù)房領(lǐng)回和發(fā)給病人時(shí)需要認(rèn)真仔細(xì)檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發(fā)給患者,嚴(yán)禁錯(cuò)發(fā)藥品,造成醫(yī)療事故,并隨時(shí)與臨床聯(lián)系,收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報(bào)告卡”,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實(shí)填報(bào),藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因,及時(shí)妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫(yī)護(hù)人員都直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,有力地保證了藥品使用質(zhì)量,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

3.8 藥品管理的網(wǎng)絡(luò)化。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展,醫(yī)院的藥房也應(yīng)該實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理,與Internet聯(lián)網(wǎng),可以實(shí)時(shí)的調(diào)用數(shù)據(jù)庫(kù)里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯(cuò)事故的發(fā)生,規(guī)范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價(jià)、盤點(diǎn)、制作報(bào)表等工作中解脫出來,有更多的精力和時(shí)間去審核處方,指導(dǎo)合理用藥,提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和水平。

3.9 藥庫(kù)管理實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”。所謂“零庫(kù)存”, 并不是真正的沒有庫(kù)存, 只不過是藥品儲(chǔ)備不是自行庫(kù)存而是庫(kù)存轉(zhuǎn)嫁而已。即醫(yī)院將采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送的功能從醫(yī)院本身的職能中剝離開來, 通過與醫(yī)藥公司訂立長(zhǎng)期、穩(wěn)定的供需合同, 實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上、下端的整合, 即時(shí)下流行的供應(yīng)商管理庫(kù)存,供應(yīng)商對(duì)藥品的質(zhì)量管理更規(guī)范,從而保證藥品質(zhì)量。零庫(kù)存是利用最少的資金、庫(kù)存發(fā)揮最大效益的手段, 它對(duì)降低醫(yī)療成本, 提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力,保證藥品質(zhì)量有重要作用。

總之,醫(yī)院藥品流程中的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理比較容易操作,而藥品調(diào)劑、藥品配置和使用環(huán)節(jié)是醫(yī)院藥品中實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理的難點(diǎn)和重點(diǎn),特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量亟待提高。因此要保證醫(yī)院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕,或某一個(gè)人一條制度就能解決的問題,需要人力、設(shè)備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領(lǐng)導(dǎo)的重視,全員的參與,人人樹立質(zhì)量意識(shí),確保藥品質(zhì)量。只要以科學(xué)的態(tài)度全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,從每一個(gè)環(huán)節(jié)做起,藥品質(zhì)量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。

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關(guān)鍵詞：GMP；藥品質(zhì)量管理；設(shè)計(jì)模式

個(gè)人簡(jiǎn)介：孟祥杰，女，畢業(yè)于貴陽中醫(yī)學(xué)院中藥制藥專業(yè)，中級(jí)職稱，中藥執(zhí)業(yè)藥師，就職于益康制藥有限公司質(zhì)保部

通常來說，藥品則是屬于一種特殊商品來對(duì)疾病進(jìn)行治療、診斷以及預(yù)防，和人們的生命存在著息息相關(guān)的關(guān)系。藥品只有合格質(zhì)量，這樣才能做到應(yīng)有療效發(fā)揮，使得患者用藥安全進(jìn)行保證。從當(dāng)前的情況來看，全社會(huì)最為關(guān)注的問題之一就是藥品質(zhì)量安全，政府對(duì)這一問題也高度重視。衛(wèi)生部在2010年為對(duì)生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理做到規(guī)范，推出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，而且在第二年的三月一日對(duì)這部修訂之后的規(guī)范進(jìn)行實(shí)施。通過對(duì)這一規(guī)范進(jìn)行研究，則可以了解到當(dāng)中的條款由之前的八十八條增加到三百一十三條，這就使得軟硬件方面的要求做到全面提高。

一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理

制藥企業(yè)的重點(diǎn)就是藥品質(zhì)量，質(zhì)量意識(shí)則是企業(yè)所有員工認(rèn)識(shí)與理解質(zhì)量與質(zhì)量工作，在質(zhì)量行為當(dāng)中有著極其重要制約與影響作用的則是質(zhì)量意識(shí)。企業(yè)生存與發(fā)展的思想基礎(chǔ)則是從主觀上對(duì)工作質(zhì)量或者產(chǎn)品質(zhì)量追求，對(duì)工作成果時(shí)刻關(guān)注。這就絕對(duì)不能將其停留在口頭上，必須借助實(shí)際行動(dòng)去傳播，加強(qiáng)管理工具，固話規(guī)章制度，憑借各個(gè)部門對(duì)其貫徹執(zhí)行，導(dǎo)致質(zhì)量意識(shí)逐步深入到企業(yè)員工內(nèi)心，使得員工自覺遵守質(zhì)量管理規(guī)范，切切實(shí)實(shí)將藥品質(zhì)量落到實(shí)處。

從質(zhì)量上來進(jìn)行分析，我們對(duì)于各種產(chǎn)品當(dāng)中的關(guān)注重點(diǎn)則是藥品，而在所有藥品當(dāng)中的重點(diǎn)則是無菌藥品，其中的重中之重則是我們所生產(chǎn)的非最終滅菌無菌藥品，如果有著僅僅千分之一的質(zhì)量不合格藥品，那么這支藥就會(huì)讓患者造成一定程度的生命威脅。有鑒于此，藥品生產(chǎn)商要本著對(duì)患者負(fù)責(zé)，對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度，如同對(duì)待人們的生命那樣做到對(duì)藥品質(zhì)量重視。

在藥品質(zhì)量與質(zhì)量安全這兩者之間存在著密切的關(guān)系，做好藥品的質(zhì)量管理這是抓好藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對(duì)管理模式上來看，所謂的藥品質(zhì)量管理這就是一個(gè)個(gè)的質(zhì)量環(huán)相互之間緊密相扣的管理模式。通常來說，全面的質(zhì)量管理則是屬于企業(yè)準(zhǔn)入資格的審查許可，這一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP當(dāng)中都能夠得到體現(xiàn)。而對(duì)藥品所做的質(zhì)量管理所強(qiáng)調(diào)的則是藥品質(zhì)量研發(fā)藥品、制造藥品、轉(zhuǎn)移技術(shù)與臨床應(yīng)用等全過程的管理理論，GMP則是屬于一整套的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是在藥品質(zhì)量體系當(dāng)中所包含著的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。而在新頒布實(shí)施的新版GMP當(dāng)中的第二條，則相應(yīng)的規(guī)定企業(yè)必須要對(duì)于相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系建立。根據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系所做的分析，其中包含著對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)的制定，對(duì)其目的按照通俗點(diǎn)的講法則是對(duì)問題進(jìn)行發(fā)現(xiàn)與解決，使得質(zhì)量得到有效提高。

二、當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品質(zhì)量的發(fā)展歷程

通過對(duì)我國(guó)生產(chǎn)藥品的歷程來進(jìn)行研究，那么在質(zhì)量管理當(dāng)中整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品的質(zhì)量呈現(xiàn)著檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?、生產(chǎn)模式、設(shè)計(jì)模式這樣的逐級(jí)推進(jìn)的過程。

一是檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?。根?jù)研究發(fā)現(xiàn)，在建國(guó)之后的很長(zhǎng)的一段時(shí)間之內(nèi)，并沒有相應(yīng)的GMP的規(guī)范來要求國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這就是要對(duì)檢驗(yàn)藥品進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，換句話說，也就是指對(duì)那些藥品只有檢驗(yàn)合格那么才能將其劃分為合格藥品的范疇，只有通過檢驗(yàn)才能體現(xiàn)出合格的藥品。這是借助于檢驗(yàn)最終產(chǎn)品以便能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ降闹饕卣?，檢驗(yàn)的依據(jù)則是憑借針對(duì)藥品的鑒別、衛(wèi)生學(xué)檢查、性狀、含量測(cè)定、檢查等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而做出判斷藥品質(zhì)量是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的限度要求符合，立足于此基礎(chǔ)，從而判斷這是否是屬于合格的藥品。根據(jù)對(duì)這一模式所做的分析，這當(dāng)前所包含的缺陷顯得比較大，那么就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的局限性對(duì)于藥品質(zhì)量并不能做到全面體現(xiàn)，其中在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中的部分項(xiàng)目對(duì)于藥品質(zhì)量的真實(shí)情況，按照標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施檢驗(yàn)往往很可能出現(xiàn)產(chǎn)生進(jìn)行當(dāng)中的質(zhì)量問題，那么在這時(shí)候?qū)ζ浣鉀Q顯得比較困難。按照質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)也僅僅能夠?qū)ζ渲械氖欠桥袛鄟碜龀鱿鄳?yīng)的判斷，可是并不能溯源出現(xiàn)問題的原因，從本質(zhì)上來看，這種終點(diǎn)控制的方式屬于結(jié)束生產(chǎn)之后實(shí)施的單點(diǎn)控制，這種行為顯得滯后，那么當(dāng)有質(zhì)量問題發(fā)生，不能做到及時(shí)找到原因，以便對(duì)問題解決，這樣面臨著比較大的風(fēng)險(xiǎn)。

二是生產(chǎn)模式。根據(jù)我們的了解，如果檢驗(yàn)?zāi)Ｊ絾我贿@就不能有效控制藥品質(zhì)量。按照美國(guó)著名質(zhì)量管理大師威廉·戴明博士的觀點(diǎn)認(rèn)為：是生產(chǎn)出產(chǎn)品的質(zhì)量，絕對(duì)不是對(duì)其檢驗(yàn)出來。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)二十世紀(jì)九十年代參考國(guó)外藥品生產(chǎn)情況，通過對(duì)生產(chǎn)模式這一概念的引入，其代表則是在1998年修訂通過，在1999年7月1日實(shí)施的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在這一模式當(dāng)中的核心則是立足于檢驗(yàn)?zāi)Ｊ疆?dāng)成基礎(chǔ)，把生產(chǎn)過程確立為控制的重心，借助于對(duì)過程的強(qiáng)化以便能夠?qū)τ谒幤返馁|(zhì)量進(jìn)行保證。生產(chǎn)模式與檢驗(yàn)?zāi)Ｊ竭M(jìn)行比較，這就能夠從一定程度上對(duì)一些基礎(chǔ)性問題解決，通過對(duì)全面過程控制的實(shí)施就能夠?qū)τ谒幤焚|(zhì)量有效提升，如果控制得當(dāng)，就能夠有效保障質(zhì)量，避免大多數(shù)的問題，即便是發(fā)生質(zhì)量問題也可以解決。雖然這一模式能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效保障，可是只是監(jiān)控生產(chǎn)過程卻被動(dòng)保證產(chǎn)品質(zhì)量顯得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，在98版GMP當(dāng)中監(jiān)控潔凈區(qū)往往的非連續(xù)與靜態(tài)的，尚未有著持續(xù)改進(jìn)的傾向，那么必須要對(duì)主動(dòng)決定藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步考慮。

三是設(shè)計(jì)模式。要想對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確確定，那么必須立足于良好的設(shè)計(jì)。借助于良好的設(shè)計(jì)這樣才能生產(chǎn)出良好的藥品，這就是所謂的設(shè)計(jì)模式。通過與生產(chǎn)模式進(jìn)行比較，這就是將控制重心逐步前移，在對(duì)研發(fā)生產(chǎn)目標(biāo)最初確定的過程當(dāng)中則應(yīng)該對(duì)全盤設(shè)計(jì)的理念進(jìn)行考慮，借助于系統(tǒng)性的設(shè)計(jì)，從而能夠?qū)M生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行預(yù)估，對(duì)生產(chǎn)的過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，這樣才會(huì)有這預(yù)期藥品的質(zhì)量達(dá)到。設(shè)計(jì)藥品的質(zhì)量則是將產(chǎn)品質(zhì)量概括成為研發(fā)起點(diǎn)的預(yù)先設(shè)定目標(biāo)，在立足于對(duì)關(guān)鍵物質(zhì)屬性進(jìn)行了解的條件下，借助于對(duì)實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)，以便對(duì)于關(guān)鍵質(zhì)量產(chǎn)品的屬性進(jìn)行理解，從而將關(guān)鍵工藝的參數(shù)進(jìn)行確立，受到原料的工藝條件、環(huán)境以及特性等多種因素影響下，建立起穩(wěn)健工藝設(shè)計(jì)空間與對(duì)產(chǎn)品性能滿足，而且按照設(shè)計(jì)的空間，做到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的建立，將質(zhì)量的控制策略與藥品的質(zhì)量體系進(jìn)行確立，在整個(gè)過程當(dāng)中必須認(rèn)識(shí)產(chǎn)品與生產(chǎn)。

三、結(jié)語

憑借分析當(dāng)前我國(guó)實(shí)施GMP階段，實(shí)施這新舊這兩個(gè)版本不同的藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求就可以了解到，那么就不斷健身我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效控制藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，通過單一的終點(diǎn)控制到有效的結(jié)合過程與重點(diǎn)控制，再到源頭設(shè)計(jì)質(zhì)量，這就不斷的提升藥品的質(zhì)量，企業(yè)在當(dāng)前藥品生產(chǎn)整體工程當(dāng)中，必須要做到對(duì)觀念改變、與時(shí)俱進(jìn)、理順認(rèn)識(shí)，將從環(huán)境、物料、人員、工藝、設(shè)備這五個(gè)方面作為切入點(diǎn)，做好藥品質(zhì)量科學(xué)管理，以便確保最終產(chǎn)品能夠?qū)ιa(chǎn)設(shè)計(jì)思想進(jìn)行觀察，確保能夠緊緊圍繞藥品質(zhì)量可控、安全有效的最終目標(biāo)來運(yùn)行。

參考文獻(xiàn)：

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篇7

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.14.397

門診藥房是藥品管理、調(diào)劑藥品、服務(wù)臨床的重要部門。藥房工作是藥品管理體系的終端環(huán)節(jié)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證藥品質(zhì)量不容忽視的重要因素。因此，加強(qiáng)和規(guī)范藥房管理，提高藥房工作效率，對(duì)于提高醫(yī)療服務(wù)有著重要的作用。

為了保證門診藥房服務(wù)質(zhì)量，防止藥患糾紛的發(fā)生，確保藥品的質(zhì)量和臨床應(yīng)用安全有效，在保證藥品療效的前提下，藥品從進(jìn)藥房到發(fā)到患者手中，全過程中加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，避免各環(huán)節(jié)中出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的不良因素。加強(qiáng)和規(guī)范藥房管理，提高藥房工作效率，指導(dǎo)患者安全合理用藥，對(duì)于提高醫(yī)療服務(wù)有著重要的作用?，F(xiàn)報(bào)告如下。

門診藥房管理制度化

從實(shí)際出發(fā)制定一系列切實(shí)可行的規(guī)章制度。如“門診藥房工作制度”、“藥品管理制度”、“差錯(cuò)登記制度”、“特殊藥品管理制度”、“學(xué)習(xí)制度”、“考勤制度”等，同時(shí)制定相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施及量化考評(píng)指標(biāo)，使藥房中的每一個(gè)工作崗位都能落實(shí)到人，責(zé)任落實(shí)到人，使藥房的管理工作有章可循。

提高工作人員素質(zhì)

工作人員的素質(zhì)對(duì)于提高藥房工作質(zhì)量尤為關(guān)鍵，要建設(shè)一支技術(shù)精良、結(jié)構(gòu)合理、能夠適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的藥學(xué)人才隊(duì)伍，就必須采取積極有效的措施，加強(qiáng)藥學(xué)人才的培養(yǎng)，以適應(yīng)藥學(xué)發(fā)展的需要。結(jié)合本單位的實(shí)際情況，藥劑科制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，利用業(yè)余時(shí)間自學(xué)或集體學(xué)習(xí)訓(xùn)練的方法，使之成為繼續(xù)教育的組成部分，還可以與函授相結(jié)合，與日常工作相結(jié)合，堅(jiān)持不懈地執(zhí)行下去，使藥學(xué)人員的素質(zhì)得到提高。

嚴(yán)格藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理

藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危，門診藥房是藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥品管理的好，就能避免假劣藥品流向患者，藥品的存放環(huán)境直接影響藥品的質(zhì)量，門診藥房安裝了空調(diào)，更新了藥櫥柜及冷藏柜，在改善藥品儲(chǔ)存環(huán)境的同時(shí)，加強(qiáng)了藥品效期的管理，由專人負(fù)責(zé)，每次進(jìn)藥均及時(shí)查對(duì)藥品有效期，做好效期登記。對(duì)品、等嚴(yán)格按照藥品管理法及特殊藥品管理管理辦法管理，血液制品及低溫保存藥品、見光易分解的藥品、貴重藥品采取相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施，實(shí)行日銷售統(tǒng)計(jì)制度，每天盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，做到賬物相符，對(duì)近效期、易霉變、易潮解的藥品根據(jù)具體情況制定檢查周期，由專人對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施，正確處理。

加強(qiáng)處方管理

我院成立了并質(zhì)控辦，建立了處方分析制度，根據(jù)處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定，每個(gè)月對(duì)處方書寫規(guī)范性、用藥的合理性進(jìn)行全面檢查、分析、點(diǎn)評(píng)，針對(duì)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析和登記，找出處方不合格項(xiàng)目的原因，向全院通報(bào)，提出整改意見和建議，并組織大家學(xué)習(xí)、討論，吸取教訓(xùn)。

調(diào)劑質(zhì)量管理

處方調(diào)劑規(guī)程是藥房的核心操作規(guī)程，處方調(diào)劑流程：收方審方劃價(jià)調(diào)配處方包裝貼標(biāo)簽核對(duì)發(fā)藥用藥指導(dǎo)。我院門診藥房由專人審核處方，對(duì)處方書寫規(guī)范性、用藥的合理性進(jìn)行全面審核，在調(diào)配過程中嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配規(guī)程、醫(yī)囑、處方管理制度及“四查十對(duì)”原則，認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、用法用量、數(shù)量、外觀、效期等，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。藥房實(shí)行半開放式發(fā)藥，增加了窗口的透明度，讓患者充分了解了藥師的工作情況，對(duì)藥師的工作給予理解，同時(shí)也方便了藥師的服務(wù)，如窗口藥師發(fā)藥時(shí)，藥劑人員能夠詳細(xì)告知患者所配發(fā)藥品的藥名、用法、用量與用藥時(shí)間，并在藥袋上寫明品名、規(guī)格、數(shù)量，注射用藥逐盒開封，與患者當(dāng)面驗(yàn)收，特殊包裝的藥品交代正確使用方法，并交代用藥配伍禁忌、注意事項(xiàng)、飲食禁忌等，對(duì)特殊貯存條件的藥品交代藥品的保管等。發(fā)藥交代對(duì)患者正確執(zhí)行醫(yī)囑，避免或減少藥品的不良反應(yīng)具有不可取代的重要作用，也是保證合理用藥的重要環(huán)節(jié)［1］。

用藥咨詢

我院在保證藥品的質(zhì)量和安全、保證調(diào)劑準(zhǔn)確性、加強(qiáng)與臨床醫(yī)生溝通等方面，積極做出改進(jìn)工作的同時(shí)，開展了門診藥學(xué)咨詢服務(wù)窗口，在咨詢窗口的電腦程序中安裝了用藥信息咨詢，同時(shí)安裝了內(nèi)外線電話，并安排中級(jí)以上的藥師擔(dān)任咨詢窗口的服務(wù)工作。對(duì)前來就診咨詢的患者所提的問題藥師都必需認(rèn)真解答，遇有解釋不清的問題，及時(shí)查看用藥信息，確保準(zhǔn)確無誤的解答患者的問題，為患者的安全、有效的使用藥品作出正確的指導(dǎo)。同時(shí)也常和門診醫(yī)生聯(lián)系，對(duì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)生不合格的用藥處方，及時(shí)和處方醫(yī)生溝通，使醫(yī)生及時(shí)更改處方的錯(cuò)誤之處，確?；颊叩挠盟幇踩?，有效。

討 論

門診藥房是集藥品管理、調(diào)劑藥品、服務(wù)臨床為一體窗口，在保證患者安全、合理用藥的前提下，提高工作效率，保持良好的工作環(huán)境和工作程序，對(duì)影響藥品質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，藥品從進(jìn)藥房到患者手中服用，如果某個(gè)環(huán)節(jié)管理不到位，都有可能發(fā)生藥患糾紛，影響臨床用藥的安全有效。

隨著醫(yī)療改革的深化，未來的藥師將為患者用藥提供全程化的藥學(xué)服務(wù)［2］，藥房的管理要適應(yīng)新的藥學(xué)模式，使門診藥房窗口調(diào)配工作逐步向技術(shù)服務(wù)性轉(zhuǎn)變，提高服務(wù)質(zhì)量、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、以減少差錯(cuò)及藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，促進(jìn)合理用藥，提高藥師的服務(wù)意識(shí)和服務(wù)質(zhì)量，為醫(yī)務(wù)人員和患者之間搭建和諧的橋梁。

參考文獻(xiàn)

篇8

【關(guān)鍵詞】藥品；質(zhì)量問題；重要性；措施

隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的日益激烈，各個(gè)行業(yè)要想在競(jìng)爭(zhēng)中不被丟棄，那就要靠企業(yè)自身的形象，對(duì)于醫(yī)藥公司來說，要想在競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟，那就要提高它們藥品的質(zhì)量管理質(zhì)量，質(zhì)量管理關(guān)乎到醫(yī)藥公司未來的前景，可見，醫(yī)藥公司的藥品質(zhì)量管理對(duì)于公司和人們的生命都有一定的重要性。

一、現(xiàn)階段醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理存在的不足

1.我國(guó)法律不夠嚴(yán)謹(jǐn)，不能夠滿足藥品質(zhì)量管理要求

根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定的內(nèi)容，凡是從事生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品企業(yè)或醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，所擁有的員工必須是藥物學(xué)方面的專業(yè)畢業(yè)，而且要通過相應(yīng)的資格認(rèn)定才可以。在這方面，我們藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位上做得非常好，在用人上必須要具有藥師資格證書。但是在管理上還是有缺陷，我國(guó)的法律在藥品管理上存在嚴(yán)重的不足，比如說藥品的分發(fā)、采購(gòu)、保管等方面要求沒有直接性的要求，這就使很多不是藥學(xué)專業(yè)和沒有認(rèn)證資格的人從事到這個(gè)行業(yè)中來；還有就是對(duì)藥品的儲(chǔ)存上，也同樣沒有什么硬性條件。

2.從藥人員的技術(shù)水平不到位，缺乏依法管理的意識(shí)

我國(guó)現(xiàn)在大多數(shù)的從藥人員都有一個(gè)弊端，就是對(duì)藥品知識(shí)的了解程度不夠以及對(duì)藥品管理知識(shí)的缺乏。嚴(yán)重的還有不是本行業(yè)的人士也參加到藥物行業(yè)中來。我國(guó)的很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的作業(yè)人員文化程度低，法律意識(shí)淡薄，責(zé)任心弱。據(jù)調(diào)查分析，我國(guó)大約有百分之七十以上的從藥人員的藥學(xué)知識(shí)及藥學(xué)管理知識(shí)缺乏，藥物法律意識(shí)淡薄。而且在工作中還不能得到系統(tǒng)性的培訓(xùn)，這就導(dǎo)致我們的藥品質(zhì)量管理不能得到規(guī)范化和安全化。

3.藥品的存儲(chǔ)與購(gòu)買在著隨意性

由于我國(guó)的醫(yī)藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責(zé)任心弱，所以，對(duì)于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對(duì)我們醫(yī)藥公司來說等同于買了個(gè)地雷，隨時(shí)可能引爆。其主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是醫(yī)藥公司在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)提供藥品的供應(yīng)商要求不夠嚴(yán)格，甚至有的供應(yīng)單位連生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證都沒有，這最基本的東西都沒有，可是還是有很多人醫(yī)藥單位從此進(jìn)貨。通過我們多次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因?yàn)槲覈?guó)在藥品存儲(chǔ)上的沒有硬性的法律條文，甚至有的醫(yī)藥公司缺乏一些硬件設(shè)施，比如說防蟲、防凍、防污染等。這樣導(dǎo)致從藥人員很難區(qū)分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫(yī)藥公司經(jīng)常出現(xiàn)無方開藥的現(xiàn)象。

4.藥品分類不夠嚴(yán)格

我國(guó)在藥品名稱上有嚴(yán)格規(guī)定，實(shí)行“一藥一名”原則，但是在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現(xiàn)象，這種現(xiàn)象不僅存在省級(jí)之間，甚至擴(kuò)展到國(guó)家級(jí)之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。

5.我國(guó)藥品管理中信息化存在著嚴(yán)重的缺陷

我國(guó)很多的醫(yī)藥企業(yè)或單位在獲知最新的藥品質(zhì)量信息上比較慢，往往都是國(guó)家把某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后一段時(shí)間內(nèi)，這些企業(yè)才獲知，從而導(dǎo)致我們?cè)趫?zhí)行上滯后現(xiàn)象出現(xiàn)。還有就是對(duì)于我國(guó)的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)時(shí)間沒有進(jìn)行整理、修訂、頒發(fā)，可能會(huì)導(dǎo)致一些質(zhì)量問題產(chǎn)生。這些信息沒有被第一時(shí)間獲知的主要原因是因?yàn)槲覈?guó)的藥品質(zhì)量信息管理存在著嚴(yán)重的缺陷，所以，需要我們建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的信息查詢臺(tái)，能夠?yàn)槲覀兊尼t(yī)藥企業(yè)等及時(shí)提供最新的標(biāo)準(zhǔn)。

二、改善藥品質(zhì)量管理的幾點(diǎn)措施

1.加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高從藥人員的各項(xiàng)素質(zhì)

為了保證我們醫(yī)藥公司更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，我們一定要提高我們員工的各項(xiàng)素質(zhì)，包括藥品知識(shí)、藥品管理、服務(wù)態(tài)度等。作為醫(yī)藥企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)在用人上要嚴(yán)格把關(guān)，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，合格后才可以上崗。不僅如此，各醫(yī)藥企事業(yè)單位還要有規(guī)律的對(duì)員工進(jìn)行各項(xiàng)素質(zhì)的培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，這樣才能保證每個(gè)員工都能勝任自己的工作。為了提高從藥人員的法律意識(shí)，我們也要對(duì)所有員工進(jìn)行法律知識(shí)的教育。只有具備了高素質(zhì)和高技術(shù)的員工，才能把好我們藥品質(zhì)量關(guān)，才能真正的使我們的醫(yī)藥企事業(yè)發(fā)展的更長(zhǎng)久。

2.完善我國(guó)藥品質(zhì)量管理的信息化

由于我國(guó)在藥品質(zhì)量管理信息方面存在著不足，不能夠及時(shí)的將醫(yī)藥信息很快的傳遞給各醫(yī)藥單位，所以需要我們建立一個(gè)健全的藥品質(zhì)量管理信息查詢臺(tái)，讓我們所有醫(yī)藥企事業(yè)能夠在第一時(shí)間獲得最新信息，第一時(shí)間內(nèi)實(shí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。

3.加強(qiáng)我國(guó)藥品的監(jiān)督與管理制度

藥品管理部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮自己的職能，制定嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理?xiàng)l例，并且要時(shí)刻監(jiān)管各醫(yī)藥單位是否在實(shí)際中執(zhí)行，真正的做到統(tǒng)一管理的標(biāo)準(zhǔn)，并要求嚴(yán)格執(zhí)行一藥一名的原則，并且對(duì)藥品的分類要明確，只有這樣才能使我國(guó)的藥品質(zhì)量管理更加的規(guī)范化。

4.增加藥品生產(chǎn)單位對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，提高藥品質(zhì)量

建立健全的藥品質(zhì)量制度，同時(shí)也要加強(qiáng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。我們作為此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，一定要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行。扭轉(zhuǎn)我國(guó)現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理不良的局面。

5.完善我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在編制和執(zhí)行上還不能夠滿足社會(huì)的需要，需要我們?cè)俅芜M(jìn)行完善和嚴(yán)格的執(zhí)行。在編制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一定要考慮全面，不能讓人們又空子可鉆，而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上，更是要要求各單位嚴(yán)格執(zhí)行，并隨時(shí)關(guān)注其執(zhí)行的效果。同時(shí)，對(duì)于我國(guó)一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，要縮短審批與修訂的時(shí)間，以免影響我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。

結(jié)束語

藥品質(zhì)量已經(jīng)不僅僅是關(guān)系到醫(yī)藥公司的發(fā)展，它與我們千千萬萬人的人身安全更是息息相關(guān)，可見，藥品質(zhì)量管理對(duì)我們來說有多重要。在進(jìn)行藥品質(zhì)量管理時(shí)，我們一定要嚴(yán)格按照藥品法律條文，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等進(jìn)行監(jiān)督，這樣才能保證我們藥品的質(zhì)量，才能為我們?nèi)祟愒旄！?/p>

參考文獻(xiàn)

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