時(shí)間：2023-03-03 16:00:00
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關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；維護(hù)與保養(yǎng)；問題；措施
中圖分類號(hào)：R197.39文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A
對醫(yī)療器材的管理是一項(xiàng)非常重要的工作，提高醫(yī)療器械的使用率，可以有效的促進(jìn)社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)。在現(xiàn)階段，對患者的治療在很大程度上都依賴于醫(yī)療器械，做好醫(yī)療器械的維護(hù)與保養(yǎng)，發(fā)揮其最大效能，是節(jié)約資源、提高醫(yī)療水平、提高醫(yī)院市場競爭能力的有效途徑。
1醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)現(xiàn)狀
為了提高疾病診斷的準(zhǔn)確性，為病人贏得寶貴的搶救時(shí)間，使用醫(yī)療器械進(jìn)行疾病診斷和治療，已成為當(dāng)下醫(yī)療單位的主要發(fā)展方向；而一些經(jīng)濟(jì)條件較好的家庭也購買了一些面向家庭用戶的醫(yī)療器械，通過個(gè)性化的功能選擇，為病人量身設(shè)定治療方案，不僅提高了療效，還降低了醫(yī)療費(fèi)用。不過，無論是醫(yī)療單位還是家庭用戶，其醫(yī)療器械的正常使用都依賴于良好的維護(hù)和保養(yǎng)，然而限于醫(yī)護(hù)人員和我國居民的學(xué)歷和專業(yè)知識(shí)水平的限制，在醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)中依然存在很多問題。
1.1醫(yī)療單位醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)。
1.1.1醫(yī)護(hù)人員缺乏專業(yè)知識(shí)。當(dāng)下我國各大醫(yī)療單位的醫(yī)護(hù)人員主要以聽從執(zhí)業(yè)醫(yī)師的醫(yī)囑，對病人的日常生活進(jìn)行護(hù)理操作；或是對病人進(jìn)行日常的詢問，記錄病情變化情況，并承擔(dān)靜脈輸液、針管注射等工作職責(zé)。相關(guān)的醫(yī)護(hù)教育機(jī)構(gòu)也普遍以這些領(lǐng)域的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識(shí)為主要教學(xué)內(nèi)容，對于病房內(nèi)的醫(yī)療器械只是講授一些基本的操作方法，醫(yī)護(hù)人員一般只是具備一定的操作能力，對于醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)則缺乏專業(yè)的知識(shí)和技能。
1.1.2醫(yī)療單位工作人員對醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)的必要性認(rèn)識(shí)不足。醫(yī)療器械在我國屬于特殊設(shè)備，不管是標(biāo)有國家準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療設(shè)備，還是標(biāo)有健字號(hào)的醫(yī)療設(shè)備，其在出廠前必須要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)檢，只有質(zhì)量合格的產(chǎn)品才可以上市。因此，造成部分醫(yī)療單位工作人員認(rèn)為醫(yī)療器械的質(zhì)量很好，沒必要經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。這就是對醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)的必要性認(rèn)識(shí)不足，經(jīng)常忽略此方面的工作，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械在長期的使用中慢慢形成各種隱患。
1.2家庭用戶醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)。
1.2.1依賴售后。我國的家庭用戶普遍缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械維護(hù)知識(shí)，對于購買的醫(yī)療器械多是聽從銷售人員的介紹，或者自己閱讀說明書進(jìn)行簡單的日常維護(hù)和保養(yǎng)，比如表面清潔，人離斷電等。而深層次的維護(hù)和保養(yǎng)則依賴于售后人員的上門服務(wù)，尤其是一些功能較為復(fù)雜的先進(jìn)醫(yī)療器械，比如帶有9000V、6000V、3000V高壓正負(fù)靜電場以及激光設(shè)備的智能康復(fù)儀，其復(fù)雜的內(nèi)部電路只有專業(yè)的人員才能進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。
1.2.2違規(guī)操作。由于我國購買醫(yī)療器械的家庭用戶多是送給自己的長輩使用，而這些長輩的文化知識(shí)水平相對來說比較低，尤其是農(nóng)村地區(qū)更是如此，這使得他們不能依照說明書進(jìn)行正確操作。而違反了醫(yī)療器械的使用規(guī)則，必定會(huì)引發(fā)事故。
1.3缺乏對報(bào)廢的醫(yī)療器械的有效管理
當(dāng)前我國醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀是重購輕管，更是沒有足夠的重視到醫(yī)療器械報(bào)廢問題，沒有貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)廢制度。被報(bào)廢的醫(yī)療器械丟在廢物倉庫，最終當(dāng)成廢棄品被賣給了廢品回收站，這樣就造成了非常大的損失。尤其是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，許多對用過的輸液瓶、一次性注射器等的銷毀，也只僅僅是隨便倒入河流或垃圾堆中，或者是賣給那些非法收購人員，有個(gè)別鄉(xiāng)村衛(wèi)生室居然重新使用一次性注射器等，如此種種不但會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的二次污染，這樣的二次污染還是非常危險(xiǎn)的，這對人民群眾造成了嚴(yán)重的生命安全威脅。
2醫(yī)療器械的日常維護(hù)措施
針對醫(yī)療單位和家庭用戶在醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)中存在的問題，經(jīng)借鑒國外發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，以及對我國實(shí)際情況的分析總結(jié)，可以從以下幾個(gè)方面采取措施。
2.1醫(yī)療單位醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)。
2.1.1與各大醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。醫(yī)療單位應(yīng)該與醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，把醫(yī)療單位對醫(yī)護(hù)人員的要求準(zhǔn)確的傳達(dá)給醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療單位的實(shí)際需求對學(xué)員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。不僅要加強(qiáng)對基礎(chǔ)醫(yī)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，還要對各種醫(yī)療器械的使用、維護(hù)和保養(yǎng)等進(jìn)行培訓(xùn)，全方位的提高醫(yī)護(hù)人員的綜合能力。
2.1.2完善醫(yī)療單位醫(yī)療器械使用管理?xiàng)l例。醫(yī)療單位應(yīng)該制定完善的醫(yī)療器械使用管理?xiàng)l例，對各類醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)和保養(yǎng)事項(xiàng)等進(jìn)行具體、明確的規(guī)定。對于經(jīng)常使用的小型醫(yī)療器械，在使用前，一定要進(jìn)行消毒，比如注射器可放入開水中進(jìn)行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分鐘；玻璃或易腐蝕的醫(yī)療器械在清洗時(shí)一定要輕拿輕放，避免接觸強(qiáng)腐蝕性的藥物，以免損壞；而對于大型的醫(yī)療器械，比如核磁共振儀、CT設(shè)備等自動(dòng)化程度很高的醫(yī)療器械，除了查看操作人員是否按照要求進(jìn)行準(zhǔn)確的操作外，還要定時(shí)對其程序、備用電源、放射源等進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)作。
2.2家庭用戶醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)。
2.2.1做好宣傳工作。家庭用戶不同于到醫(yī)療單位就診的患者，醫(yī)療單位有很多專職醫(yī)生和專家可以從旁進(jìn)行指導(dǎo)，而家庭用戶多是依靠自身的理解進(jìn)行操作。因此，家庭用戶的醫(yī)療器械產(chǎn)生事故的風(fēng)險(xiǎn)更大。銷售醫(yī)療器械的部門應(yīng)該對購買醫(yī)療器械的家庭用戶做好醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)措施的宣傳工作，提高家庭用戶對醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)，比如保持醫(yī)療器械周圍的干燥、表面的清潔、不讓孩子亂碰、依照規(guī)定操作等。
2.2.2成立售后服務(wù)站。同時(shí)，醫(yī)療器械銷售部門應(yīng)該成立各級(jí)售后服務(wù)站，為購買醫(yī)療器械的顧客建立病例資料卡，定期向購買醫(yī)療器械的家庭用戶進(jìn)行電話回訪，了解其病情變化及醫(yī)療器械的運(yùn)作情況，并根據(jù)病人的病情狀況及時(shí)制定合理的操作流程，指導(dǎo)家庭用戶正確的進(jìn)行醫(yī)療器械功能的選擇及維護(hù)保養(yǎng)，并每周至少一次登門拜訪，對醫(yī)療器械進(jìn)行深層次的維護(hù)和保養(yǎng)。
2.3強(qiáng)化醫(yī)療器械的報(bào)廢管理
第一，要切實(shí)執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)廢程序。相關(guān)科室對具體的醫(yī)療器械提交報(bào)廢申請后，工程師應(yīng)該認(rèn)真檢查醫(yī)療器械所發(fā)生的具體故障，然后做出詳細(xì)完整的書面報(bào)告，嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器械的報(bào)廢制度來處理報(bào)廢的醫(yī)療器械。第二，對報(bào)廢后的醫(yī)療器械，應(yīng)該交給醫(yī)學(xué)工程科的相關(guān)工程技術(shù)人員進(jìn)行管理，對于報(bào)廢后的醫(yī)療器械工程技術(shù)人員能夠進(jìn)行拆卸與拼裝，這樣既可以對那些有使用價(jià)值的零配件再利用，又可以通過對醫(yī)療器械的拆卸與拼裝，使工程技術(shù)人員能夠提高維修水平。第三，出售報(bào)廢的醫(yī)療器械時(shí)需要進(jìn)行分門別類，不能將所有的都賣給廢品收購站，在條件允許的情況下能夠賣給具有專業(yè)性的維修站點(diǎn)或收購站點(diǎn)，充分將報(bào)廢后的醫(yī)療器械的價(jià)值利用起來，盡量減少環(huán)境污染和資源浪費(fèi)。
3結(jié)束語
綜上所述，隨著現(xiàn)代醫(yī)療、電子、工程等技術(shù)的發(fā)展，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了很大進(jìn)步。在幫助醫(yī)療單位提高診斷準(zhǔn)確性，贏得寶貴搶救時(shí)間的同時(shí)，也開發(fā)出了面向家庭用戶的多功能、量身定做的個(gè)性化醫(yī)療器械，為保護(hù)我國人民的身體健康做出了巨大貢獻(xiàn)。但是，再好的醫(yī)療器械也必須要有完善的維護(hù)和保養(yǎng)措施，只有做好日常的維護(hù)和保養(yǎng)，才能保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)作，才能為病人病情的診療工作開展實(shí)質(zhì)性的服務(wù)。
參考文獻(xiàn)
[1]魯剛.醫(yī)療器械維護(hù)管理問題及對策[J].生物技術(shù)世界，2013，01：153
[2]張啟陽.淺談醫(yī)療器械的日常維護(hù)與保養(yǎng)[J].技術(shù)與市場，2009，02：10-11
[關(guān)鍵詞]醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；規(guī)范化管理；評(píng)價(jià)分析；PDCA
引言
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，是醫(yī)院賴以生存的根本，也是患者選擇醫(yī)院最直接、最主要的標(biāo)準(zhǔn)之一。醫(yī)療質(zhì)量管理是當(dāng)今醫(yī)院管理的核心和主題，醫(yī)療診療活動(dòng)離不開醫(yī)療設(shè)備[1]。因此，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與規(guī)范化管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要一環(huán)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)為出發(fā)點(diǎn)，以醫(yī)療設(shè)備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標(biāo)，以技術(shù)性檢測為基礎(chǔ)手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進(jìn)方向的管理工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益[2]。醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的全生命周期包括計(jì)劃論證、設(shè)備采購、驗(yàn)收入庫、資產(chǎn)管理、使用管理、維護(hù)管理等過程。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理伴隨著設(shè)備整個(gè)生命周期，需要從不同的角度介入[3]?，F(xiàn)階段，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制還有很多需要完善和改進(jìn)的地方，只有不斷持續(xù)性改進(jìn)才能進(jìn)一步提高醫(yī)院的核心競爭力。
1質(zhì)量控制規(guī)范化管理的實(shí)施
1.1準(zhǔn)備工作1.1.1管理層面必須認(rèn)真領(lǐng)會(huì)國家醫(yī)療器械質(zhì)量控制法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范；收集醫(yī)療器械使用中存在的問題，為上級(jí)管理部門決策提供依據(jù)；制定醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；開展教育培訓(xùn)和資格認(rèn)證工作。1.1.2技術(shù)層面制定醫(yī)療器械操作規(guī)范、檢測標(biāo)準(zhǔn)；收集、整理、分析和挖掘質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供信息和共享數(shù)據(jù)。1.1.3物質(zhì)層面配備開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的專用空間；建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心，設(shè)置專人負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作的開展和管理；配備開展質(zhì)量控制工作的基本檢測設(shè)備，包括主要急救、生命支持設(shè)備質(zhì)量控制檢測儀器和模塊。1.2確定質(zhì)量控制對象醫(yī)療設(shè)備種類繁多，如大型設(shè)備：直線加速器、伽馬刀、X線機(jī)、CT和磁共振等；急救與生命支持設(shè)備：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器、輸液泵、注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱等；治療設(shè)備：高頻電刀等；診斷設(shè)備：B超、心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等；基礎(chǔ)設(shè)備：血壓計(jì)、溫度計(jì)等。通過執(zhí)行量化風(fēng)險(xiǎn)值的綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分系統(tǒng)，確定質(zhì)量控制對象。目前，國際上主要流行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分系統(tǒng)是Vermont大學(xué)的技術(shù)服務(wù)方案[4]，見表1。由表1可看出，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分系統(tǒng)一共分為臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求5個(gè)部分。每個(gè)部分對應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)值。按照不同類型和用途打分，評(píng)分決定風(fēng)險(xiǎn)程度：高風(fēng)險(xiǎn)，≥13分；中等風(fēng)險(xiǎn)，9～12分；低風(fēng)險(xiǎn)，＜9分。但是也有部分醫(yī)療設(shè)備需要根據(jù)實(shí)際應(yīng)用的場所決定，某類似生命支持設(shè)備的儀器按照規(guī)定和廠家建議需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，如：在ICU使用的空氣消毒機(jī)。1.3制定檢測標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制流程圖不同類型的醫(yī)療設(shè)備其質(zhì)量控制的方法也有所不同。對高危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備一定要納入質(zhì)量控制管理，如：呼吸機(jī)、除顫儀、注射泵、輸液泵等。質(zhì)量控制工作流程圖如圖1所示。1.4全面評(píng)價(jià)分析運(yùn)用PDCA方法[5]分析評(píng)價(jià)結(jié)果，綜合分析設(shè)備合格率是否提高、設(shè)備故障率是否降低、維修成本是否降低、采購成本是否減少、醫(yī)療設(shè)備引起的不良事件是否減少。積極到臨床一線開展醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量狀況案例分析座談會(huì)，調(diào)研使用反饋，分析使用中的錯(cuò)誤，及時(shí)糾正。如：除顫儀操作者將超聲耦合劑當(dāng)作導(dǎo)電膠使用，分析原因是操作人員技術(shù)培訓(xùn)不足和操作規(guī)程內(nèi)容存在缺陷，因此加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備使用人員的培訓(xùn)。具體改善措施：新入職人員由使用科室組織培訓(xùn)、考核和記錄；新購置的設(shè)備由廠家提供培訓(xùn)；通用醫(yī)療設(shè)備如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等由設(shè)備管理部門組織培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可以多種多樣，如院內(nèi)培訓(xùn)、廠家聯(lián)合培訓(xùn)、參加院外培訓(xùn)班等。1.5宣傳質(zhì)量控制工作成果在醫(yī)院新聞、官方網(wǎng)站等宣傳質(zhì)量控制工作取得的效果；總結(jié)質(zhì)量控制工作成果，并撰寫相關(guān)論文；加強(qiáng)與其他醫(yī)院開展質(zhì)量控制工作學(xué)習(xí)交流活動(dòng)；每年做一些質(zhì)量控制工作經(jīng)濟(jì)效益報(bào)告和采購選型指導(dǎo)性報(bào)告，取得醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的支持。
2結(jié)果
2.1質(zhì)量控制工作可以提高醫(yī)院的綜合效益采購環(huán)節(jié)績效：以某醫(yī)院的質(zhì)量控制成果為例，驗(yàn)收大型醫(yī)療設(shè)備和生命支持設(shè)備的不合格率為4.6％，體溫計(jì)檢測近3a不合格率分別是85％、79％、65％，在采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)避免直接經(jīng)濟(jì)損失約370萬元。使用環(huán)節(jié)績效：設(shè)備故障率明顯降低。保障環(huán)節(jié)質(zhì)量控制績效：3a累計(jì)投入質(zhì)量控制費(fèi)用92萬元，節(jié)省維修經(jīng)費(fèi)466.8萬元。2.2有利于臨床工程師時(shí)間管理實(shí)施質(zhì)量控制工作前，臨床工程師處于被動(dòng)服務(wù)的狀態(tài)，他們猶如救護(hù)隊(duì)員，大部分的時(shí)間分配在處理緊急的事情上面。實(shí)施質(zhì)量控制工作后，臨床工程師處于主動(dòng)控制的狀態(tài)，他們可以有條不紊地安排大部分的時(shí)間，可以做更多重要的事情。2.3多維度實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制工作價(jià)值質(zhì)量控制工作價(jià)值還有很多，可在具體工作中得以實(shí)現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)學(xué)術(shù)價(jià)值，撰寫論文和申報(bào)科研課題；有利于醫(yī)院順利通過三甲評(píng)審復(fù)審、JCI標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審；檢測設(shè)備的數(shù)據(jù)是否符合出廠時(shí)廠家提供的數(shù)據(jù)記錄，在嚴(yán)重超出閾值時(shí)，與生產(chǎn)廠商談判，提出設(shè)備召回；通過對測試數(shù)據(jù)的積累，為臨床工程行業(yè)發(fā)展提供大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動(dòng)學(xué)科發(fā)展[6]。
3討論
3.1醫(yī)學(xué)計(jì)量和質(zhì)量控制的區(qū)別質(zhì)量控制有別于醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測，計(jì)量檢測很重要，是質(zhì)量控制體系中的一個(gè)環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)計(jì)量和質(zhì)量控制的區(qū)別見表2。從表2中可以看出，醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測只是在每年固定的時(shí)間內(nèi)檢測國家規(guī)定的強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在著大量非強(qiáng)制檢定的高風(fēng)險(xiǎn)值的醫(yī)療設(shè)備。因此醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測不可或缺的互補(bǔ)工作。3.2售后服務(wù)和質(zhì)量控制的區(qū)別售后服務(wù)不等同于質(zhì)量控制，質(zhì)量控制管理工作可以更好地監(jiān)督售后服務(wù)并減少維修成本。售后服務(wù)與質(zhì)量控制的區(qū)別見表3．從表3可以看出，售后服務(wù)可以保障醫(yī)療設(shè)備的開機(jī)狀態(tài)，但是無法保證醫(yī)療設(shè)備日常運(yùn)行狀態(tài)的各項(xiàng)參數(shù)的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制管理工作可以根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)做好預(yù)防性維護(hù)（preventivemaintenance，PM）計(jì)劃，規(guī)避醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，保證各項(xiàng)參數(shù)在正常值范圍內(nèi)；同時(shí)也是醫(yī)療設(shè)備全生命管理的重要組成環(huán)節(jié)。3.3醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是落實(shí)相關(guān)政策和法律法規(guī)的具體要求《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理有明確的工作制度與流程；建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心條款）和6.10.8.1提到：成立科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的團(tuán)隊(duì)。6.10.8.2有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)。這些評(píng)審條款都對質(zhì)量控制工作提出更高的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于2016年2月1日實(shí)施，主要針對醫(yī)療器械使用過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)（采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等）質(zhì)量監(jiān)督管理作出了明確具體規(guī)定，更明確了相關(guān)的監(jiān)督制度和法律責(zé)任。其中第四條：配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；第十三條：建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；第十五條：定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄等。第十八、十九、二十七條都明確說明了需要進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制管理工作。3.4醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理是醫(yī)院危機(jī)管理的重要組成部分醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用對象具有特殊性。醫(yī)療設(shè)備（例如生命支持類設(shè)備）在使用中突發(fā)故障，將嚴(yán)重影響患者生命安全，甚至引發(fā)醫(yī)患沖突。質(zhì)量控制管理提供了可靠的檢測結(jié)果，從而提高患者安全，降低醫(yī)患糾紛，保障臨床醫(yī)生的安全。因此，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理不僅是設(shè)備生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，而且是醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。
4結(jié)語
1設(shè)備維保存在的問題
本院設(shè)備報(bào)修主要為電話報(bào)修，設(shè)備科設(shè)專用座機(jī)由專人接聽全院報(bào)修電話，并記錄報(bào)修信息，接電話的人員再協(xié)調(diào)維修人員進(jìn)行處理。存在以下情況：（1）臨床人員對于設(shè)備的編號(hào)、型號(hào)描述不清，故障現(xiàn)象存在遺漏；（2）設(shè)備科電話長時(shí)間未接通的情況，持續(xù)占用報(bào)修人時(shí)間；（3）設(shè)備維修人員遺漏報(bào)修內(nèi)容，影響維修工作處理；（4）無法跟蹤具體設(shè)備歷史維修信息；（5）維保情況無反饋；（6）無法實(shí)時(shí)掌握醫(yī)院設(shè)備可用和維保狀況，對維保工作及時(shí)調(diào)整；（7）紙質(zhì)文檔記錄，統(tǒng)計(jì)分析等事務(wù)性工作繁重，易出錯(cuò)。
2微信平臺(tái)設(shè)備管理系統(tǒng)
針對以上問題，提出基于移動(dòng)終端微信平臺(tái)的設(shè)備管理系統(tǒng)。
2.1系統(tǒng)開發(fā)環(huán)境
該系統(tǒng)的開發(fā)環(huán)境見圖1。
2.2系統(tǒng)特點(diǎn)
基于手機(jī)微信移動(dòng)端的跨區(qū)域、多角色實(shí)時(shí)設(shè)備管理：手機(jī)微信終端便攜、實(shí)時(shí)在線，基于微信服務(wù)號(hào)開發(fā)的設(shè)備管理系統(tǒng)真正實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理信息定向推送到位、設(shè)備科與多個(gè)設(shè)備使用部門跨區(qū)域、多角色在線協(xié)作?；诙S碼索引的設(shè)備身份電子檔案、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄：每臺(tái)設(shè)備具有唯一的電子檔案，微信掃一掃即可查詢設(shè)備狀態(tài)、歷史維修記錄，實(shí)時(shí)修改、更新設(shè)備電子檔案數(shù)據(jù)記錄，避免數(shù)據(jù)遺失漏報(bào)，真正做到賬實(shí)一致，實(shí)現(xiàn)“設(shè)備身邊管設(shè)備”。
2.3微信報(bào)修流程
（1）打開微信，點(diǎn)擊“+”，點(diǎn)擊“掃一掃”，掃描機(jī)身二維碼。（2）按照報(bào)修界面，錄入“故障信息”，例如可以錄音、拍照、填寫密碼，聯(lián)系人和聯(lián)系電話。（3）確認(rèn)無誤，點(diǎn)擊“提交報(bào)修”，報(bào)修信息會(huì)以“微信信息”的形式推送給當(dāng)前故障設(shè)備的維修工程師。
3系統(tǒng)界面
手機(jī)終端顯示的界面見圖2，系統(tǒng)在Web平臺(tái)顯示的界面見圖3和圖4。4優(yōu)點(diǎn)與不足（1）通過應(yīng)用微信平臺(tái)報(bào)修系統(tǒng)的搭建，可以使醫(yī)療設(shè)備的管理信息化，從過去簡單維修管理上升到維修管理質(zhì)量體系的層次。（2）實(shí)現(xiàn)設(shè)備維修檔案的無紙化存檔。巡檢、維修、質(zhì)控等流程均可通過手機(jī)實(shí)時(shí)進(jìn)行云端數(shù)字化存檔。（3）院外維修管理：通過廠家工程師對設(shè)備二維碼掃描、拍照留存工單和備件單，解決了眾多設(shè)備維修存檔混亂局面，并且可以對歷次維修錯(cuò)誤代碼、更換備件加以數(shù)據(jù)分析，有效避免前次未解決的二次維修，節(jié)省開支。（4）借助平臺(tái)可完成對廠家及第三方售后維修的評(píng)價(jià)。維修及時(shí)性，能力，更換配件數(shù)量、價(jià)格，服務(wù)滿意度等各方面都有可評(píng)價(jià)的依據(jù)。（5）通過設(shè)備保修管理，解決了傳統(tǒng)電話保修無記錄、無人應(yīng)答、保修信息不全、無法全局監(jiān)管調(diào)配等難題。為設(shè)備及時(shí)恢復(fù)節(jié)省了大量人力物力成本支出。（6）通過對設(shè)備檔案的數(shù)字化存檔，加強(qiáng)工程師責(zé)任心。在手機(jī)端對巡檢、維修、質(zhì)控等工作實(shí)時(shí)開展，避免了漏簽、漏查等漏洞產(chǎn)生，加強(qiáng)痕跡管理，質(zhì)量管理。（7）對應(yīng)于2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第18號(hào)總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，明確本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。通過維修設(shè)備平臺(tái)信息系統(tǒng)的建立，可有效配合上級(jí)各類醫(yī)療器械檢查提供清晰、翔實(shí)的痕跡資料及數(shù)據(jù)，從而有效加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理。（8）維修知識(shí)、技能資源共享，有利于工程師維修能力培養(yǎng)，增加工作責(zé)任心，加快個(gè)人成長期；有利于培養(yǎng)整個(gè)維修團(tuán)隊(duì)獲得標(biāo)準(zhǔn)化工作方式；增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)互動(dòng)、協(xié)作、交流、溝通。但仍有一些問題還有待解決：如何界定與保護(hù)信息共享中的信息知識(shí)產(chǎn)權(quán)；與院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)交互中的信息安全等。
5結(jié)論
互聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)的結(jié)合是時(shí)代的產(chǎn)物，如何用好成了關(guān)鍵。本研究介紹了醫(yī)療設(shè)備報(bào)修與移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)關(guān)聯(lián)起來的設(shè)備管理系統(tǒng)。首先，其對設(shè)備服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了概念，明確了設(shè)備的管理狀態(tài)，使設(shè)備的使用、維修、更換配件等情況更加清晰；其次，其對行業(yè)信用體系的建立也有著關(guān)鍵的作用，如果出現(xiàn)設(shè)備處理不及時(shí)或者沒有處理等問題，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)可通過查看遺留數(shù)據(jù)，找到相關(guān)責(zé)任人；再次，使工程師在日常維修過程中更加明確問題的解決方案和步驟；最后，對于醫(yī)院的信息化建設(shè)實(shí)現(xiàn)了切實(shí)可行的補(bǔ)充。
作者:盧德瑋 劉立芳 單位:云南省第二人民醫(yī)院
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1 臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)存在的倫理隱患與分析
1.1 來自醫(yī)院內(nèi)部倫理隱患
1.1.1 責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)腻e(cuò)位
責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)卯?dāng)是確立正確倫理關(guān)系的基礎(chǔ)，責(zé)任擔(dān)當(dāng)錯(cuò)位則很難維系良好的醫(yī)患關(guān)系。從現(xiàn)行的醫(yī)學(xué)倫理道德規(guī)范看，主要是規(guī)范醫(yī)護(hù)人員與患者之間的關(guān)系，作用于患者的醫(yī)療器械產(chǎn)品的責(zé)任擔(dān)當(dāng)是由其使用者醫(yī)護(hù)人員來實(shí)現(xiàn)，如在診療過程中由于醫(yī)療設(shè)備故障或質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療事故，被患者追究責(zé)任的首先是醫(yī)護(hù)人員。但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品是基于物理學(xué)、微電子學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等領(lǐng)域的知識(shí)、技術(shù)實(shí)現(xiàn)對患者的診斷與治療，按照現(xiàn)行醫(yī)護(hù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)，客觀上無法實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品作用于患者的所有責(zé)任擔(dān)當(dāng)。特別是由于醫(yī)療設(shè)備故障或質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療事故，單方面由醫(yī)療器械產(chǎn)品使用者醫(yī)護(hù)人員實(shí)現(xiàn)其責(zé)任擔(dān)當(dāng)，則顯得責(zé)任錯(cuò)位。臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)符合醫(yī)學(xué)倫理要求，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具有良好的專業(yè)技能、責(zé)任意識(shí)、職業(yè)道德并完成對醫(yī)療器械產(chǎn)品故障、質(zhì)量特性、不良事件等要素的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，才能夠?qū)崿F(xiàn)正常的醫(yī)患倫理關(guān)系，最終才能完成或體現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員對患者的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。
1.1.2 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的作用得不到重視
醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員承擔(dān)著醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的技術(shù)支持任務(wù)，如維修、使用培訓(xùn)等，其作用理應(yīng)得到醫(yī)院管理者和醫(yī)護(hù)人員的重視。但受中國傳統(tǒng)社會(huì)文化觀念影響，醫(yī)者為尊、醫(yī)者為上的思想根深蒂固，醫(yī)院管理者和醫(yī)護(hù)人員對服務(wù)于醫(yī)療工作的其他人員常常不屑一顧，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的作用常常得不到應(yīng)有的重視。另一方面，中國醫(yī)院管理者和醫(yī)護(hù)人員一般不同時(shí)具備工程技術(shù)理論知識(shí)，對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員發(fā)揮的作用沒有予以正確理解。一些醫(yī)生和醫(yī)院管理人員甚至認(rèn)為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是低水平的維修人員，臨床或輔診專業(yè)人員也很少征求他們的意見。當(dāng)醫(yī)院管理者、醫(yī)護(hù)人員不重視或不理解醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的作用，不提供實(shí)現(xiàn)他們作用所需要的職權(quán)支持，也就無法實(shí)現(xiàn)其應(yīng)有的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，最終還是會(huì)影響醫(yī)患之間的關(guān)系。這種對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員工作的重要性及專長的不正確看法及對他們工作任務(wù)和作用的不理解，是導(dǎo)致對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的待遇、繼續(xù)教育、個(gè)人發(fā)展等得不到重視的一個(gè)基本誘因。當(dāng)出現(xiàn)屬于醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員責(zé)任問題時(shí)，甚至可能就逃之夭夭而不主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任。因此，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在醫(yī)療工作中的作用得不到重視是一個(gè)潛在并十分危險(xiǎn)的倫理隱患。
1.1.3 受制于衛(wèi)生政策制度和行業(yè)文化機(jī)制
臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)沒有列入醫(yī)學(xué)倫理責(zé)任規(guī)范，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員沒有所需要的職權(quán)及制度上的支持，其倫理制約和責(zé)任擔(dān)當(dāng)可能就難以實(shí)現(xiàn)。從現(xiàn)行行業(yè)管理機(jī)制和衛(wèi)生政策制度看，還僅僅把診斷、治療的責(zé)任范圍理解為醫(yī)生、護(hù)士、技師等診斷、治療直接相關(guān)的人員，不認(rèn)為醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任與醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員密不可分;從現(xiàn)行醫(yī)院文化價(jià)值指向上看，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員做出的貢獻(xiàn)和發(fā)揮的作用，在醫(yī)療服務(wù)人員群體中的認(rèn)同度較低，或不認(rèn)為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在醫(yī)療服務(wù)中的貢獻(xiàn)和體現(xiàn)的價(jià)值是醫(yī)學(xué)人文精神的體現(xiàn)。這種醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任不擔(dān)當(dāng)、對醫(yī)療服務(wù)的貢獻(xiàn)和價(jià)值不認(rèn)同，可能導(dǎo)致對他們工作的醫(yī)院不負(fù)責(zé)任，進(jìn)而導(dǎo)致對患者乃至社會(huì)不負(fù)責(zé)任。因此，落實(shí)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員責(zé)任擔(dān)當(dāng)，認(rèn)同他們對醫(yī)療服務(wù)的貢獻(xiàn)和價(jià)值，建立適用的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員倫理道德規(guī)范，具有同等重要的作用。
1.2 來自醫(yī)院外部倫理隱患
1.2.1 醫(yī)療器械供貨商方面
醫(yī)院需要依靠醫(yī)療器械供應(yīng)商提供臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)，如新技術(shù)產(chǎn)品推廣、新設(shè)備的安裝與調(diào)試、使用方法的培訓(xùn)等。從目前醫(yī)療器械供應(yīng)商銷售管理看，主要為貿(mào)易性公司，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可對其營銷人員并無專業(yè)化要求。臨床醫(yī)療服務(wù)需要把具有安全性、可靠性和準(zhǔn)確性的產(chǎn)品用于患者，而作為供應(yīng)商是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品用于患者基本路徑，非專業(yè)性的營銷即是非倫理性因素。另一方面，追求營銷成功率和市場占有率是銷售管理基本方法，在現(xiàn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售過程中，部分供應(yīng)商或銷售人員不實(shí)事求是介紹產(chǎn)品性能，或只講產(chǎn)品可行性、不講產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性，或夸大產(chǎn)品功能和療效，甚至在醫(yī)療器械招標(biāo)中存在虛假應(yīng)標(biāo)的行為，是非倫理性的。即使供應(yīng)商具有對患者、對社會(huì)高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，愿意高薪聘用醫(yī)療器械專業(yè)人員進(jìn)行營銷或咨詢服務(wù)，但現(xiàn)行中國高等院校醫(yī)療器械專業(yè)畢業(yè)生主要流向還是科研教學(xué)機(jī)構(gòu)或部分國際知名醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，多數(shù)醫(yī)療器械銷售公司難以吸納專業(yè)人才從事其營銷或相應(yīng)的咨詢服務(wù)[3]，非專業(yè)化營銷還將在一定范圍內(nèi)存在。從這個(gè)意義上說，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具有專業(yè)化能力和倫理意識(shí)，對遏制來自供應(yīng)商方面的非倫理性和非專業(yè)化的營銷，從根本上保證社會(huì)公眾健康權(quán)益和利益，具有重要作用。
1.2.2 醫(yī)療設(shè)備維修方面
醫(yī)院自行進(jìn)行的維修保障并不能滿足需求，供應(yīng)商或第三方的維修服務(wù)是維系醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行不可或缺的因素?，F(xiàn)階段供應(yīng)商通常將營銷和維修分開管理、分別核算，并且將公司的維修盈利能力與個(gè)人收益掛鉤，這一機(jī)制促使其維修機(jī)構(gòu)以營利為目的，在實(shí)施維修過程中采取各種方式或手段謀求盈利。另一方面，由于供應(yīng)商對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)壟斷或技術(shù)專有性，醫(yī)院依賴于供應(yīng)商的維修服務(wù)。供應(yīng)商方面也看好醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修這個(gè)可以盈利的市場，當(dāng)某醫(yī)院CT 出現(xiàn)故障，患者排隊(duì)等候檢查，院方要求供應(yīng)商盡快到現(xiàn)場進(jìn)行維修，但他們并不是從救治患者角度考慮盡快實(shí)施維修，而是要求醫(yī)院先行預(yù)付維修款項(xiàng)，后實(shí)施維修，從而耽誤患者的診斷與治療。如果醫(yī)院采取購買保修的方式，高額的保修價(jià)格同樣會(huì)抬高醫(yī)療服務(wù)成本，增加患者負(fù)擔(dān)。甚至一些維修供應(yīng)商或第三方維修機(jī)構(gòu)認(rèn)為醫(yī)院用戶不懂得設(shè)備原理，蓄意夸大故障原因，脅迫承擔(dān)更多的維修費(fèi)用，提高其盈利水平。無論哪種方式，高額的醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)成本最終也是轉(zhuǎn)移到患者身上，損害患者的利益，背離醫(yī)學(xué)目的，是道德的缺失。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的維修管理，使其獲利合理，減輕患者負(fù)擔(dān)，是醫(yī)學(xué)工程行業(yè)需要研究解決的問題。
1.2.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品研制方面
近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，醫(yī)療器械研制能力得到了加強(qiáng)。但是在臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)過程中常常聽到醫(yī)護(hù)人員的抱怨：國產(chǎn)質(zhì)量不如進(jìn)口的、國產(chǎn)設(shè)備不好用。另一方面，中國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件至少在4萬件以上， 如此高頻率的不良事件對患者健康構(gòu)成了極大的威脅。醫(yī)療器械產(chǎn)品最終作用于人體，將存在設(shè)計(jì)質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品投放市場一定是不道德的。由于醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入制度的要求，中國已經(jīng)建立了醫(yī)療器械注冊檢測與臨床試驗(yàn)機(jī)制。但是醫(yī)療器械注冊與臨床試驗(yàn)前的倫理學(xué)審查不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)要素的質(zhì)量審核，主要是安全性和有效性驗(yàn)證或評(píng)價(jià)，不易發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)在設(shè)計(jì)的質(zhì)量缺陷。一個(gè)正常使用、正常運(yùn)行但人體工效學(xué)設(shè)計(jì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床，仍然可以給人體造成傷害，為此中國也建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，但不能夠從根本上解決產(chǎn)品質(zhì)量問題。設(shè)計(jì)質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量決定要素，醫(yī)療器械產(chǎn)品研制涉及的安全性和可靠性設(shè)計(jì)沒有進(jìn)行倫理學(xué)審查的路徑或規(guī)定，是一個(gè)潛在的倫理隱患。
2 對策研究
2.1 制定臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理公約
臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)是使用醫(yī)療器械臨床診斷與治療的依靠，其倫理缺陷的危害不但可能導(dǎo)致其本身的機(jī)制和功能的顯性或潛性退化，還會(huì)影響醫(yī)院倫理機(jī)制整體作用，給患者乃至社會(huì)造成危害。需要建立相應(yīng)的倫理約束機(jī)制來規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)行為。建立臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理公約是維系醫(yī)療服務(wù)整體倫理秩序的基礎(chǔ)。一旦臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)失去倫理性制約，特別是部分醫(yī)療器械供應(yīng)商對醫(yī)護(hù)人員采取的非倫理性營銷方式，甚至可能擾亂醫(yī)護(hù)人員的思想，最終損害患者利益和權(quán)益。制定臨床醫(yī)學(xué)工程倫理服務(wù)公約顯得必要而又緊迫。從臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)的學(xué)科屬性看，其倫理公約可以通過醫(yī)學(xué)工程全國性專業(yè)委員、省級(jí)專業(yè)委員會(huì)、軍隊(duì)系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)等制定并推廣實(shí)施，具體做法上可以通過入職簽約、集會(huì)宣誓、專題教育等方式，使得臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理公約在醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員中入心、入腦。臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理公約的形成，需要構(gòu)建相應(yīng)的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，使得其倫理公約具有公信力。
2.2 構(gòu)建臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理道德標(biāo)準(zhǔn)
依靠醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對患者的診斷與治療是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一個(gè)特點(diǎn)，臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)同樣在促進(jìn)患者健康、追求和促進(jìn)醫(yī)學(xué)目的的實(shí)現(xiàn)，構(gòu)建臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理道德標(biāo)準(zhǔn)顯得十分重要。同時(shí)，臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理道德責(zé)任規(guī)范應(yīng)朝著職業(yè)化的最高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，并且醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的地位和作用也能通過建立高標(biāo)準(zhǔn)的職業(yè)道德規(guī)范而提高。因此，建立其倫理規(guī)范應(yīng)首先考慮滿足臨床需求、維護(hù)患者健康權(quán)益和利益、實(shí)事求是、誠實(shí)守信、不留隱患、保證患者及時(shí)診斷與治療、得利合理、突出質(zhì)量與安全等方面。具體內(nèi)容擬另文探討。
2.3 強(qiáng)化對醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商的倫理管理
2.3.1 建立醫(yī)療器械供應(yīng)商專業(yè)化許可機(jī)制
醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用關(guān)系到公眾健康和安全，營銷又有重要的引導(dǎo)性，非專業(yè)性的營銷需要加以制止。而醫(yī)療器械新產(chǎn)品需要通過營銷方式使得醫(yī)務(wù)人員了解其臨床作用機(jī)制，醫(yī)療器械供應(yīng)商的專業(yè)化營銷又至關(guān)重要。因此，對醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行專業(yè)化許可成為一種必然要求，如核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，要求醫(yī)療器械供應(yīng)商具有與營銷產(chǎn)品一致的培訓(xùn)記錄，核查醫(yī)療器械供應(yīng)商醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員的數(shù)量能否滿足經(jīng)營產(chǎn)品的營銷要求等。甚至可以探討依據(jù)專業(yè)能力和水平建立醫(yī)療器械供應(yīng)商等級(jí)制管理機(jī)制。
2.3.2 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品營銷人員倫理教育機(jī)制
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品基于工程技術(shù)理論與知識(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，臨床醫(yī)護(hù)人員并不具備分析或辨別產(chǎn)品的能力，十分需要相應(yīng)專業(yè)營銷人員的講解與推廣。營銷人員實(shí)事求是并負(fù)責(zé)任地進(jìn)行產(chǎn)品講解與推廣，對醫(yī)護(hù)人員正確選擇產(chǎn)品具有重要的引導(dǎo)作用。建立醫(yī)療器械產(chǎn)品營銷人員的倫理教育機(jī)制，對營銷人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理教育，樹立對患者、對社會(huì)高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，應(yīng)成為對醫(yī)療器械供應(yīng)商倫理管理基本內(nèi)容。
2.4 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計(jì))倫理審核機(jī)制
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)者需要從患者角度充分考慮醫(yī)療器械的安全性和可靠性;醫(yī)學(xué)工程類科研項(xiàng)目的立項(xiàng)應(yīng)有倫理學(xué)專家或臨床人員審核其科研項(xiàng)目的倫理符合性。這兩者已經(jīng)是醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域課題研究和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究不能回避的。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品研制人員自身應(yīng)具有醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)，懂得符合法律及倫理責(zé)任的設(shè)計(jì)和測試標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品研制倫理學(xué)審查的途徑。特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計(jì))人員對其產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)、事故及濫用應(yīng)具有預(yù)見性，需要了解產(chǎn)品使用者的可能行為及使用產(chǎn)品的可能環(huán)境，并考慮如何提醒設(shè)備使用者錯(cuò)誤使用時(shí)可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)及危害，如設(shè)計(jì)專用監(jiān)測軟件控制危險(xiǎn)值的上下限并報(bào)警等。醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計(jì))人員需要認(rèn)真設(shè)計(jì)、測試，并能預(yù)測使用危險(xiǎn)和事故，從源頭控制存在的風(fēng)險(xiǎn)性。但是，現(xiàn)行醫(yī)學(xué)科研管理辦法，尚未制定醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計(jì))和醫(yī)學(xué)工程科研立項(xiàng)的倫理審查要求。筆者認(rèn)為，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品研制人員到醫(yī)院臨床實(shí)習(xí)的規(guī)定可能是個(gè)好方法，可以讓他們懂得醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)如何更加適用于臨床使用并取得好的診斷、治療效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。
2.5 樹立醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊(duì)伍成員的意識(shí)
不認(rèn)為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊(duì)伍的重要成員是其作用得不到重視的一個(gè)原因，也使得臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)面臨很多的醫(yī)學(xué)倫理方面的爭端，如醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的倫理責(zé)任問題。但是隨著大量、復(fù)雜醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用于臨床， 特別是當(dāng)新的儀器、設(shè)備及方法被選擇或評(píng)價(jià)時(shí)，臨床醫(yī)護(hù)人員需要更多地聽取醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的意見，以正確評(píng)價(jià)相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品對病情分析和治療的適應(yīng)性。還有如信息科工程師掌握有關(guān)患者技術(shù)數(shù)據(jù),這些信息可能影響患者治療進(jìn)程或者中斷一些瀕臨死亡的患者的治療。其次，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員(含廠家工程師)還要培訓(xùn)醫(yī)生、護(hù)士及其他專門使用儀器的人員,甚至在醫(yī)療設(shè)備配置管理方面發(fā)表意見。盡管如此，以上方面仍然難以概括醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員所有可能的作用。這就意味著醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在技術(shù)應(yīng)用的倫理和實(shí)踐兩方面需要承擔(dān)重要責(zé)任。不認(rèn)為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊(duì)伍的重要成員，不認(rèn)同他們在患者健康服務(wù)方面發(fā)揮的重要作用，不符合現(xiàn)代醫(yī)流。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)加強(qiáng)自身能力建設(shè)，按照新的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施臨床醫(yī)學(xué)工程保障。更重要的是，國家有關(guān)衛(wèi)生政策改革、衛(wèi)生行業(yè)管理及醫(yī)學(xué)工程行業(yè)自身都應(yīng)該樹立醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊(duì)伍的成員這樣一個(gè)基本意識(shí)，并明確其倫理責(zé)任。
3 結(jié)語
(1) 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品倫理管理規(guī)范具有必要性：隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，臨床使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的范圍更加廣泛，成為實(shí)施診斷、治療基本依靠，臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)的內(nèi)涵將不斷延伸。應(yīng)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用倫理管理規(guī)范，強(qiáng)化臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)的倫理管理，維護(hù)患者健康權(quán)益。
【關(guān)鍵詞】設(shè)備管理；延長壽命；提高效益
隨著我國醫(yī)療體系結(jié)構(gòu)的不斷完善，各大、中型醫(yī)院的大型貴重醫(yī)療設(shè)備、儀器的數(shù)量也不斷的增加，因此，如何延長大型醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，保證大型醫(yī)療設(shè)備的完好率，提高醫(yī)院的綜合效益，是我們醫(yī)療器械管理者應(yīng)該深刻探討的話題。
現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備、儀器科技含量高，雖操作簡單，但技術(shù)性能、參數(shù)指標(biāo)要求極高，從而要求我們應(yīng)改變以往的簡單操作使用和被動(dòng)維修的習(xí)慣，而是要主動(dòng)去維護(hù)保養(yǎng)和定期檢測這些高科技產(chǎn)品，以延長醫(yī)療設(shè)備、儀器的使用壽命，提高醫(yī)院的綜合效益，杜絕國有資產(chǎn)的損失和浪費(fèi)。下面，談?wù)勎覍訌?qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備、儀器的維護(hù)與保養(yǎng)的認(rèn)識(shí)。
1.提高思想認(rèn)識(shí)、加大管理力度
作為一名醫(yī)務(wù)工作者，要以患者的利益為重，應(yīng)在構(gòu)建和諧社會(huì)氛圍中起表率作用。百姓看病難、看病貴的問題，已成為近幾年的“兩會(huì)”焦點(diǎn)議題。因此，我們醫(yī)療系統(tǒng)應(yīng)從大局出發(fā)，切實(shí)地將解決這一問題當(dāng)成首要任務(wù)來抓。提高黨性觀念和職業(yè)道德素質(zhì)，更新對醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理理念，提供性能狀態(tài)良好的設(shè)備，配合臨床醫(yī)生提高疾病診斷率和符合率。同時(shí)，要結(jié)合本系統(tǒng)的實(shí)際情況，制定出有力、有據(jù)、可操作性強(qiáng)的管理體制，加大管理力度，將醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理納入醫(yī)院管理軌道。
2.堅(jiān)持制度落實(shí)、貴在持之以恒管理好醫(yī)療設(shè)備、儀器，應(yīng)從抓制度落實(shí)人手
大型醫(yī)療設(shè)備、儀器使用周期長，對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常性的管理提出了更高的要求。只有完善了醫(yī)療設(shè)備、儀器管理的科學(xué)化、制度化、經(jīng)?；w系，才能延長醫(yī)療設(shè)備、儀器的使用壽命，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)院的綜合效益。如我院的x線機(jī)設(shè)備，自使用已有十二年之久，設(shè)備到位后，我們首先從了解其基本性能和掌握操作使用人手，對持證上崗人員進(jìn)行再次的崗前培訓(xùn)；同時(shí)，重點(diǎn)加強(qiáng)對維修技術(shù)人員的培訓(xùn)，在注重維修技術(shù)培訓(xùn)的同時(shí)，參照使用說明書中的《維護(hù)與保養(yǎng)》章節(jié)，結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的維護(hù)與保養(yǎng)計(jì)劃和管理制度。此外，在使用過程中，狠抓各項(xiàng)制度的落實(shí)，力求設(shè)備性能可靠。至今，這臺(tái)設(shè)備在每年計(jì)量檢測中，各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合計(jì)量要求。遠(yuǎn)超過其使用壽命，避免了國有資產(chǎn)的浪費(fèi)，為我院帶來了效益。我們的具體做法是：
（1）建立完整的醫(yī)療設(shè)備、儀器檔案，建立《大型設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)手冊》。
（2）維修技術(shù)人員每周到使用科室檢查設(shè)備運(yùn)行情況，每機(jī)備有操作常規(guī)、維修和維護(hù)保養(yǎng)記錄。
（3）定期對大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和技術(shù)性能測試，是節(jié)省維修費(fèi)用和延長其使用壽命的關(guān)鍵。因此，我們狠抓醫(yī)療器械設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)計(jì)劃的落實(shí)。嚴(yán)格做到：日常維護(hù)到位、季度維護(hù)及時(shí)、年度維護(hù)與技術(shù)性能測試達(dá)標(biāo)的要求，切實(shí)將醫(yī)療器械設(shè)備“三防”（防塵、防潮、防蝕）工作落到實(shí)處。
（4）完善落實(shí)大型醫(yī)療設(shè)備維修、維護(hù)與保養(yǎng)和技術(shù)性能測試的登記、統(tǒng)計(jì)制度，建立各種登記、統(tǒng)計(jì)數(shù)庫，積累經(jīng)驗(yàn)，完善提高。
3.健全監(jiān)督管理機(jī)制、發(fā)揮監(jiān)督職能作用
現(xiàn)在醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的購置渠道已從原先上級(jí)撥款為主的模式，發(fā)展為醫(yī)院以自籌資金為主的商業(yè)運(yùn)作模式，這給醫(yī)療監(jiān)管部門造成了設(shè)備管理上的困難和漏洞。這就要求醫(yī)療監(jiān)督機(jī)構(gòu)，要進(jìn)一步健全監(jiān)督管理機(jī)制，不斷完善監(jiān)督職能，加大監(jiān)督、檢查力度，在機(jī)器出廠（進(jìn)口）前就嚴(yán)把質(zhì)量，“嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出”。同時(shí)，建立大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息反饋和統(tǒng)計(jì)制度，定期通報(bào)大型醫(yī)療設(shè)備在管理使用中存在的問題，提高大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理的能力和水平，使設(shè)備發(fā)揮出最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。提高大型醫(yī)療設(shè)備的完好率和延長其使用壽命需要處理好的幾個(gè)環(huán)節(jié)：
（1）要充分調(diào)動(dòng)工程技術(shù)人員的積極性。在購置大型醫(yī)療設(shè)備前，要認(rèn)真組織做好市場調(diào)查，掌握設(shè)備的型號(hào)、性能、故障率、售后服務(wù)等各方面狀況購買時(shí)，應(yīng)選擇信譽(yù)較好的公司，以保證設(shè)備的售后服務(wù)和配件供應(yīng)。
（2）設(shè)備招標(biāo)過程中，標(biāo)書中要明確要求各廠家必須提供設(shè)備具體的電路圖、維修技術(shù)資料、中文說明書以及專用維修工具。
（3）認(rèn)真做好設(shè)備使用前的培訓(xùn)工作，使維修工程師能勝任一般故障的處理，保證季、年度維護(hù)與保養(yǎng)工作的完成。
（4）注重本院維修技術(shù)人員的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)技能是必不可少的環(huán)節(jié)。同時(shí)，明確相應(yīng)的管理制度，做到責(zé)、權(quán)、利三者結(jié)合，充分調(diào)動(dòng)維修技術(shù)人員的積極性，使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮出最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
4.醫(yī)療器械維修的現(xiàn)代化管理的對策與方法
醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設(shè)備總值則幾千萬元人民幣，大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強(qiáng)對醫(yī)院器械維修的現(xiàn)代化管理。
4.1制定醫(yī)療設(shè)備維修管理制度
首先建立醫(yī)療器械維修人員的準(zhǔn)入制度，引入正確的競爭機(jī)制、充分調(diào)動(dòng)維修人員的積極性，完善保養(yǎng)制度，做好維修人員的分工，劃分責(zé)任，大型器械要有專門的維修人員負(fù)責(zé)日常的保養(yǎng)維修。同時(shí)管理制度應(yīng)包括維修機(jī)構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施管理、事故責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)備檔案管理、報(bào)廢賠償制度、人員考核及培訓(xùn)、維修經(jīng)費(fèi)保障管理等。必須加強(qiáng)對醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理，發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用，提高維修質(zhì)量.降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度.組織審查維修機(jī)構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施.審批維修機(jī)構(gòu)開支方案等。對工程技術(shù)人員合理分工，嚴(yán)格管理，使其全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度。最大限度地延長醫(yī)療設(shè)備的使用時(shí)間。維修工程技術(shù)人員接聽報(bào)修電話時(shí)做好電話記錄，如報(bào)修設(shè)備、時(shí)間、病區(qū)、維修質(zhì)量和工作量，這些也是發(fā)放獎(jiǎng)金的依據(jù)，同時(shí)有利于領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行宏觀調(diào)控和監(jiān)督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個(gè)電話就能解決問題。
4.2實(shí)行科學(xué)管理方法
醫(yī)療器械的維修是一項(xiàng)很復(fù)雜的工作，光有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術(shù)的同時(shí)，還必須借助于醫(yī)療器械的技術(shù)記載，設(shè)立技術(shù)檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會(huì)給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫(yī)療器械的狀態(tài)庫，這對設(shè)備故障診斷有著重要的參考價(jià)值。同時(shí)也要建立信息反饋系統(tǒng)，其方法是，收集整理現(xiàn)有資料分類存檔，維修技術(shù)人員也應(yīng)搜集資料存檔，如：（1）檢測儀器，（2）修理工具；（3）儲(chǔ)存?zhèn)浼?）經(jīng)費(fèi)使用；（5）維修記錄，（6）故障分析；（7）維修計(jì)劃；（8）維修信息等。所以，應(yīng)當(dāng)收集整理現(xiàn)有資料進(jìn)行分類存檔。有條件的單位可建立醫(yī)療器械維修管理微機(jī)系統(tǒng)，并組織計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，擴(kuò)大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫(yī)療器械配件供應(yīng)問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關(guān)，靠廠家供應(yīng)有困難，維修站過了保修期維修費(fèi)用昂貴。那么實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械維修備件儲(chǔ)備社會(huì)化是必要的。
總之，在實(shí)際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據(jù)實(shí)際仔細(xì)分析，靈活運(yùn)用，有機(jī)結(jié)合。注意總結(jié)才能得心應(yīng)手。
【參考文獻(xiàn)】
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一、醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)型的必要性
現(xiàn)在高職應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)的就業(yè)面臨高不成低不就的尷尬局面，設(shè)計(jì)管理等相對高層次的崗位大都面向本科及其以上的畢業(yè)生或面向已經(jīng)有一定資歷的老職工，高職畢業(yè)生畢業(yè)初期一般都在生產(chǎn)流水線工作，而這些崗位普通的職高生甚至初中畢業(yè)生也能勝任。另外，近年來高職應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)的女生比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，通過查閱相關(guān)媒體的報(bào)道發(fā)現(xiàn)，這種現(xiàn)象已經(jīng)成為我國高校招生過程中面臨的一個(gè)普遍現(xiàn)象。調(diào)查發(fā)現(xiàn)報(bào)考高職應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)的很多女生都是通過調(diào)劑過來的，第一志愿報(bào)考本專業(yè)的女生比例并不高，以我校應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)為例，相當(dāng)大比例的女生其第一志愿是我校醫(yī)學(xué)院的護(hù)理或助產(chǎn)專業(yè)。究其原因主要有以下幾個(gè)方面：（1）她們認(rèn)為應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)是男生的專業(yè)，女生要學(xué)好很困難。（2）家長們的意愿大都希望自己的女兒能坐辦公室，或在機(jī)關(guān)、事業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作。上述現(xiàn)狀造成了高職應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)招生難，就業(yè)相關(guān)度低，學(xué)生大學(xué)求學(xué)期間沒有明確目標(biāo)，得過且過，沒有學(xué)習(xí)興趣和熱情，教師也覺得教學(xué)難度較高。為此，對高職應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)型研究顯得極為必要。
二、醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)型的大體思路
現(xiàn)代社會(huì)由于生活工作壓力越來越大，身體出現(xiàn)亞健康等現(xiàn)象越來越嚴(yán)重，無論是醫(yī)療器械的制造還是醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用都急需大量人才予以補(bǔ)充，尤其是數(shù)字化醫(yī)療器械和數(shù)字化醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的建設(shè)，需要一大批有醫(yī)學(xué)知識(shí)背景，掌握電子技術(shù)的醫(yī)工結(jié)合的高技能應(yīng)用性人才。主要包括：醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品局部研發(fā)、制造與維護(hù)人才；醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理、檢測與監(jiān)管人才；醫(yī)療器械銷售人才；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用人才與醫(yī)療器械的采購、維護(hù)與管理人才。而從事與醫(yī)療事業(yè)相關(guān)方面的工作是很多高職生及其家長的美好愿望，以我校為例，我校醫(yī)學(xué)院辦學(xué)年數(shù)相對久遠(yuǎn)，辦學(xué)條件相對成熟，多年來得到廣大考生和家長的青睞，報(bào)考人數(shù)和錄取分?jǐn)?shù)線都居高不下，每年新生轉(zhuǎn)專業(yè)期間，醫(yī)學(xué)院的護(hù)理與助產(chǎn)專業(yè)也成了我校很多轉(zhuǎn)專業(yè)新生的首選，競爭相當(dāng)激烈。
國家教育部職業(yè)教育與成人教育司編的《高等職業(yè)學(xué)校專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》中指出高職應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)的就業(yè)面向主要包括電子產(chǎn)品生產(chǎn)制造、電子產(chǎn)品研發(fā)及電子產(chǎn)品營銷三大類。為了不偏離國家專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又能實(shí)現(xiàn)較好的醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)型效果，課題組全體成員研討決定在醫(yī)工結(jié)合培養(yǎng)的教學(xué)過程中采用以下方式：以培養(yǎng)學(xué)生通用電子產(chǎn)品的制造、研發(fā)、銷售為核心，在教學(xué)過程中有針對性的選取醫(yī)療電子產(chǎn)品作為載體案例進(jìn)一步培養(yǎng)學(xué)生醫(yī)用電子產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)、維護(hù)、操作使用等專項(xiàng)技能。這樣不僅能培養(yǎng)通用電子產(chǎn)品的對應(yīng)人才，而且能進(jìn)一步培養(yǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營公司所需的銷售與售后服務(wù)管理人才以及醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)院）的醫(yī)療器械采購、維護(hù)與管理及儀器操作應(yīng)用的專門人才。這樣不僅沒有縮小學(xué)生的就業(yè)面，而且為很多喜歡到醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的學(xué)生提供了另一個(gè)選擇平臺(tái)。
三、調(diào)研醫(yī)療器械經(jīng)營公司及醫(yī)療器械使用單位獲取對應(yīng)崗位能力，制定人才培養(yǎng)方案
通過調(diào)研醫(yī)療器械經(jīng)營公司及醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)院）我們獲取在醫(yī)療設(shè)備采購、管理、維護(hù)、故障排除及醫(yī)療器械使用等對應(yīng)崗位的技能要求及相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)如下：具備市場營銷技能；熟悉常用醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)及臨床意義；會(huì)使用體溫表、血壓計(jì)等常用醫(yī)療器械；具備一定的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)和醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制作、測試及故障排除技術(shù)。
結(jié)合調(diào)研結(jié)果，課題組全體成員圍繞醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)型思路，明確培養(yǎng)目標(biāo)為：培養(yǎng)具備良好思想品質(zhì)和責(zé)任意識(shí)，具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和可持續(xù)發(fā)展能力，掌握電子產(chǎn)品裝配工藝、PCB板設(shè)計(jì)與制作技能，能應(yīng)用單片機(jī)、PLC、FPGA設(shè)計(jì)與制作簡單醫(yī)療電子產(chǎn)品，具有醫(yī)療電子產(chǎn)品的生產(chǎn)、管理、測試、維護(hù)、技術(shù)服務(wù)能力，能在電子企事業(yè)單位的生產(chǎn)、管理、服務(wù)第一線工作的高端技能型專門人才。初始崗位：電子產(chǎn)品組裝、調(diào)試崗；電子產(chǎn)品檢測與質(zhì)量管理崗；電子產(chǎn)品銷售崗。發(fā)展崗位：電子產(chǎn)品生產(chǎn)管理崗；電子產(chǎn)品研發(fā)助理崗位。拓展崗位：醫(yī)療設(shè)備選購、管理、維護(hù)、常見故障處理；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)崗；醫(yī)學(xué)影像崗。畢業(yè)生不僅可以在企業(yè)從事一線的生產(chǎn)制造工作，還可以到醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)管理使用操作等工作。
整個(gè)人才培養(yǎng)過程分三個(gè)階段開展：
第一階段：公共素質(zhì)和專項(xiàng)技能的培養(yǎng)。學(xué)習(xí)公共素質(zhì)課程和理論與實(shí)踐一體化的專業(yè)專項(xiàng)課程，除了培養(yǎng)學(xué)生通用職業(yè)道德外還要培養(yǎng)學(xué)生掌握醫(yī)療器械行業(yè)的基本職業(yè)操守、基本的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)和專業(yè)技能所需的職業(yè)技術(shù)基本能力以及 “厚德護(hù)人、精技助醫(yī)”的職業(yè)素養(yǎng)。
第二階段：專業(yè)綜合技能培訓(xùn)和鑒定。完成職業(yè)崗位所需的專業(yè)綜合技能課程，通過以工作過程為導(dǎo)向的專業(yè)核心課程學(xué)習(xí)、課證合一的考證培訓(xùn)及校內(nèi)實(shí)訓(xùn)基地的實(shí)踐環(huán)節(jié)，使學(xué)生具備專業(yè)崗位所需的專業(yè)綜合技能。
第三階段：頂崗實(shí)習(xí)和職業(yè)綜合能力的培養(yǎng)。培養(yǎng)學(xué)生必需夠用的基礎(chǔ)理論知識(shí)及和崗位相適應(yīng)的專業(yè)技能，通過企業(yè)一線崗位的頂崗實(shí)習(xí)，學(xué)生深入了解企業(yè)文化及所需的專業(yè)技能，使人才培養(yǎng)與就業(yè)無縫對接，強(qiáng)化崗位能力。
四、課程體系、師資隊(duì)伍及實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)
對原有的課程體系進(jìn)行重組，適當(dāng)穿插入醫(yī)學(xué)基本知識(shí)及醫(yī)療設(shè)備操作維護(hù)的相關(guān)課程。分析專業(yè)對應(yīng)的主要崗位群，剖析其典型工作任務(wù)，根據(jù)能力復(fù)雜程度，整合典型工作任務(wù)，形成綜合能力領(lǐng)域，結(jié)合相關(guān)職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建學(xué)習(xí)領(lǐng)域課程體系，以真實(shí)電子產(chǎn)品為載體，遵循行動(dòng)導(dǎo)向教學(xué)原則設(shè)計(jì)課程實(shí)施方案，預(yù)期工作崗位與課程設(shè)置如下表1所示：
通過聘請醫(yī)學(xué)院相關(guān)教師擔(dān)任應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)部分醫(yī)學(xué)課程、指派應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)原有教學(xué)團(tuán)隊(duì)相關(guān)教師出去培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)與技能以及聘請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)專家和醫(yī)院對應(yīng)科室的醫(yī)務(wù)人員擔(dān)任應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)的實(shí)踐實(shí)訓(xùn)教學(xué)與指導(dǎo)等方式重點(diǎn)培養(yǎng)建設(shè)一支“專兼結(jié)合，工醫(yī)結(jié)合”的教師隊(duì)伍。
選拔教學(xué)能力突出、具有一定實(shí)踐能力的教師作為“雙師型”骨干教師培養(yǎng)對象，進(jìn)行重點(diǎn)培養(yǎng)。通過到國內(nèi)外著名職業(yè)高校和職教科研院所進(jìn)行業(yè)務(wù)進(jìn)修或聘請專家來校指導(dǎo)等，跟蹤醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，學(xué)習(xí)高職教育理念，提高課程開發(fā)能力等。安排骨干教師到企業(yè)鍛煉或做企業(yè)訪問工程師，積累實(shí)際工作經(jīng)歷，提高他們的實(shí)踐技能和技術(shù)開發(fā)應(yīng)用水平。從企業(yè)行業(yè)聘用有豐富一線實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的兼職教師，承擔(dān)學(xué)生的實(shí)訓(xùn)教學(xué)任務(wù)，指導(dǎo)學(xué)生完成實(shí)踐項(xiàng)目，參與學(xué)生的技能考核，指導(dǎo)學(xué)生就業(yè)。與校內(nèi)教師結(jié)對形成結(jié)構(gòu)合理的教學(xué)團(tuán)隊(duì)。
由于我國起步較晚，目前我國醫(yī)院中生物醫(yī)學(xué)工程的作用和能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。多數(shù)醫(yī)院設(shè)備科（器械科、儀器室等）的功能只是局限于倉庫保管、醫(yī)療物資的采購、設(shè)備的維修等一些被動(dòng)工作。以下幾方面的問題制約了生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)院的存在和發(fā)展。
1歷史遺留的體制問題
各家醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)工程科室名稱不一，有的叫設(shè)備科、儀器室、醫(yī)工處等。各家醫(yī)院該部門的職能也不同，有的只負(fù)責(zé)采購醫(yī)療設(shè)備，有的還負(fù)責(zé)采購冰箱等生活用品；有的負(fù)責(zé)維修，有的不負(fù)責(zé)維修；有的隸屬于醫(yī)務(wù)處，有的隸屬于后勤保障處等。名稱和職能各式各樣，都是按照各家醫(yī)院的習(xí)慣和流程來工作，最終限制了這個(gè)學(xué)科的發(fā)展。在日常管理中，很多醫(yī)院只重視醫(yī)療設(shè)備的采購，忽略了維修和管理，忽視了醫(yī)院的軟硬件結(jié)合等問題，使這個(gè)部門成了一個(gè)純采購部門。
2人員編制的問題
我國醫(yī)院最初建立生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科時(shí)，從事該項(xiàng)工作的人員多是電工、鉗工等維修工人。隨著醫(yī)院的發(fā)展，后來從事該項(xiàng)工作人員很多都是本科生，但是由于體制的問題很多人因得不到晉升和提高，最終導(dǎo)致人才流失。
3現(xiàn)代化醫(yī)院中生物醫(yī)學(xué)工程面臨的新問題
很多大醫(yī)院都意識(shí)到生物醫(yī)學(xué)工程的重要性，該部門的工作人員也同醫(yī)生和護(hù)士等技術(shù)人員一樣得到了晉升，但是由于很多大型設(shè)備廠商將售后服務(wù)（含維修保養(yǎng)等）作為一項(xiàng)重要收入，使生物醫(yī)學(xué)工程又陷入了一個(gè)低谷。
改變生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展的措施
以我院器材處為例探討改變生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展的措施。
1改變觀念、工作模式、明確職責(zé)
現(xiàn)在醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)學(xué)工程作為現(xiàn)代醫(yī)院三大部門的觀念還沒有形成，醫(yī)療、護(hù)理仍是醫(yī)院工作的兩個(gè)重頭戲，而器材科、設(shè)備科或物資科僅僅是購買物品、發(fā)放耗材的機(jī)關(guān)性質(zhì)的職能科室，醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的應(yīng)有職能幾乎得不到體現(xiàn)。為了醫(yī)院和生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科更好的發(fā)展必需改變這種傳統(tǒng)觀念，強(qiáng)化管理意識(shí)，參與醫(yī)院發(fā)展工作。我院器材處的改變除了設(shè)備的招標(biāo)組織、論證、采購、安裝、驗(yàn)收、檔案管理等外，還要做好以下工作[5]：在用設(shè)備的質(zhì)量檢查、質(zhì)量保證和質(zhì)量評(píng)估；醫(yī)療設(shè)備的安全性能測試、監(jiān)管和保證；預(yù)防性維護(hù)、保養(yǎng)和故障維修；醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)學(xué)計(jì)量及維修后的計(jì)量與性能測試等。（1）醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理。根據(jù)計(jì)量管理要求，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都要進(jìn)行計(jì)量檢定、維護(hù)（有的甚至是強(qiáng)制執(zhí)行）。準(zhǔn)確可靠的醫(yī)療設(shè)備可以提高診斷治療水平，保證醫(yī)療質(zhì)量。因此，我們要求在設(shè)備進(jìn)行安裝使用之前必須進(jìn)行計(jì)量檢測，醫(yī)院建立一整套完備的計(jì)量管理制度，并由工程技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。（2）安全性能測試。如①插頭標(biāo)準(zhǔn)不同：目前國內(nèi)很多購置的醫(yī)療設(shè)備都是進(jìn)口品牌，在采購的過程往往只關(guān)注技術(shù)和價(jià)格，忽略了不同國家的插頭標(biāo)準(zhǔn)不同，因此除了在采購時(shí)特意提出插頭標(biāo)準(zhǔn)的要求外，在到貨安裝時(shí)需要進(jìn)行核對查看，如不一致需要進(jìn)行替換。我們將插頭標(biāo)準(zhǔn)要求詳細(xì)列明在招標(biāo)文件范本中；②安全等級(jí)不同：醫(yī)院在使用醫(yī)療器械時(shí)，對電擊安全有著嚴(yán)格控制的等級(jí)要求。在電擊安全等級(jí)要求較高的情況下，決不能使用防電擊安全等級(jí)低的醫(yī)療設(shè)備，這一點(diǎn)也需要生物醫(yī)學(xué)工程人員的把關(guān)和負(fù)責(zé)；③新設(shè)備的干擾：新設(shè)備進(jìn)行安裝時(shí)需要考慮是否對現(xiàn)有設(shè)備造成影響，需要醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)工程人員監(jiān)督設(shè)備廠家的安裝工程師進(jìn)行測試，如果造成影響需要分開使用，否則后果不堪設(shè)想。（3）醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)。①靜態(tài)保養(yǎng)：購置情況、價(jià)格等資料；②動(dòng)態(tài)保養(yǎng)：設(shè)備的使用、消耗，故障等運(yùn)行情況分析，根據(jù)實(shí)際情況制定定期維護(hù)方案，由被動(dòng)維修變?yōu)橹鲃?dòng)維修，最終上升為改善維修。（4）新設(shè)備功能的臨床合理應(yīng)用。新設(shè)備引進(jìn)時(shí)都要對臨床使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，但有一些功能由于不常使用，平時(shí)操作較少，偶爾使用時(shí)不恰當(dāng)?shù)牟僮鲿?huì)引發(fā)設(shè)備故障，這時(shí)就需要生物醫(yī)學(xué)工程人員來扮演“臨床工程師”的角色[6]。為了更好的完成自己的職能，生物醫(yī)學(xué)工程人員要積極參與設(shè)備使用的培訓(xùn)和常用故障的排除。（5）售后服務(wù)的協(xié)調(diào)。售后服務(wù)不只是設(shè)備損壞的即時(shí)修理，還包括日常的保養(yǎng)維護(hù)?？梢酝ㄟ^讓公司的工程師增加回訪次數(shù)來及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的問題，積極學(xué)習(xí)排除故障的方法，使生物醫(yī)學(xué)工程人員掌握處理簡單問題的能力，從而方便臨床醫(yī)療的使用。
2改變現(xiàn)有設(shè)備的管理體制，使醫(yī)療設(shè)備效能最大化
現(xiàn)在很多大型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)都已達(dá)幾億元，但大多醫(yī)院都是重采購、輕管理，使醫(yī)院耗重資購買的醫(yī)療設(shè)備不能發(fā)揮最大的效能，使用率下降或閑置損壞。我院針對此項(xiàng)弊端采用了租賃制，有的設(shè)備不再歸屬各個(gè)科室，而由醫(yī)院統(tǒng)一管理，科室根據(jù)實(shí)際臨床需要進(jìn)行租賃，對科室進(jìn)行成本核算，這樣避免了同一種設(shè)備（例如呼吸機(jī)、輸液泵、注射泵等）在有的科室閑置，有的科室不夠用的現(xiàn)象[7]。
3加強(qiáng)人才培養(yǎng)，健全體制，提高學(xué)科地位
為了在日常工作中不斷地加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)，我院通過各種培訓(xùn)（器材處內(nèi)部培訓(xùn)和對臨床醫(yī)療設(shè)備的使用培訓(xùn)）、業(yè)務(wù)講座、進(jìn)修等途徑，提高生物醫(yī)學(xué)工程隊(duì)伍的業(yè)務(wù)技能。同時(shí)，通過調(diào)整人才梯隊(duì)、整合崗位編制、崗位輪換等措施，建立一支高素質(zhì)、高水平的生物醫(yī)學(xué)工程人員隊(duì)伍[8-9]。我院器材處現(xiàn)有42人，其中，高級(jí)職稱3人、中級(jí)職稱9人、副主任科員及以上17人；設(shè)備中心19人、物資中心18人、服務(wù)辦公室5人，基本能滿足我院的需求。為了引起醫(yī)院高層管理人員對生物醫(yī)學(xué)工程的重視，除在醫(yī)學(xué)工程學(xué)術(shù)會(huì)議等場合要更多地討論和呼吁外，還要在全國性醫(yī)院管理會(huì)議上進(jìn)行反映和呼吁，使生物醫(yī)學(xué)工程人員不再是醫(yī)療和護(hù)理等一線人員的輔助人員，而是可以與之共同構(gòu)成三足“鼎立”局面的學(xué)科。
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；家族企業(yè)；特點(diǎn)；問題；對策
[中圖分類號(hào)] F272 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1006-5024(2008)01-0130-03
[作者簡介] 姚圣娟，上海市經(jīng)濟(jì)管理干部學(xué)院經(jīng)濟(jì)學(xué)碩士生，研究方向?yàn)槠髽I(yè)管理。(上海 200237)
醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快、貿(mào)易往來最為活躍的一個(gè)工業(yè)門類，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，醫(yī)療器械逐步進(jìn)入高科技工業(yè)企業(yè)行列。我國的醫(yī)療器械行業(yè)特別是骨科植入性醫(yī)療器械企業(yè)將面臨一個(gè)新的高速增長期。目前，在骨科植入性醫(yī)療器械企業(yè)中，家族制企業(yè)約占國內(nèi)產(chǎn)品市場的半壁江山，它的發(fā)展將會(huì)對國內(nèi)整個(gè)骨科植入性醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生比較重大的影響。
一、特點(diǎn)
1.產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤豐厚
由于醫(yī)療器械涉及醫(yī)療、機(jī)械、電子、材料、信息等諸多領(lǐng)域，是一個(gè)典型的多學(xué)科交叉、知識(shí)和資金密集型的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤豐厚，成為各技術(shù)大國、國際跨國公司競爭的制高點(diǎn)。盡管競爭激烈，各跨國公司仍不斷地投入巨資開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，競爭力強(qiáng)的企業(yè)也就應(yīng)運(yùn)而生，排名前5位的骨科植入物公司占領(lǐng)了約80%的世界市場份額。
2.發(fā)展迅速，市場前景看好
隨著世界科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，近20年來，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得了迅速的發(fā)展。即使在全球經(jīng)濟(jì)衰退時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)品行情仍然看好。如上世紀(jì)90年代中期，美國整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長率基本為零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長了6%～7%；西歐整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長形勢亦舉步維艱，但歐盟的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻保持在3%以上；日本經(jīng)濟(jì)增長率為3.5%，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達(dá)到8%。
我國目前在醫(yī)療器械費(fèi)用支出方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及發(fā)達(dá)國家，如：北美只占全球人口5%，卻享用全球總增量40%以上的醫(yī)療器械費(fèi)用，而占全球人口50%以上的亞洲國家卻只享用全球年增量不足10%的醫(yī)療器械費(fèi)用。中國占全球人口22%，只消耗了世界2%-3%的醫(yī)療器械費(fèi)用。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對自身健康更為關(guān)注，這必然要加大對醫(yī)療器械費(fèi)用的支出，我國的醫(yī)療器械行業(yè)也必將面臨一個(gè)新的高速增長期。2005年我國醫(yī)療器械市場容量達(dá)到760億元，平均年增長率15%，醫(yī)療器械銷售收入同比增加19.4%，利潤同比增加62.5%。有人預(yù)測，到2015年中國會(huì)超過日本，成為僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械消費(fèi)國，而到2020年，中國將成為世界最大的醫(yī)療器械消費(fèi)國。
3.股份制和家族制企業(yè)比重逐漸增大
隨著我國改革開放的深入，產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)開始發(fā)生變化，單一的國有制和集體所有制被打破，涌現(xiàn)了一大批民營企業(yè)。據(jù)了解，在骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域，除鈦金屬、鈷合金和不銹鋼等一些原材料生產(chǎn)企業(yè)仍保留國有體制外，貫穿整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的從型材和半成品制造、特殊工藝和過程處理、分銷到售后服務(wù)的企業(yè)，其產(chǎn)權(quán)以股份制和家族制為主。其中實(shí)際上完全為家族制的企業(yè)，京津地區(qū)有亞華、力達(dá)康、蒙太因、春立、昌航、理貝爾和威曼等公司，它們主要從事人工關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱產(chǎn)品的制造和銷售；蘇南地區(qū)最大的骨科制造企業(yè)是創(chuàng)生和奧斯邁，年?duì)I業(yè)額逾1億人民幣；而上海運(yùn)通公司則是全中國最大的骨科植入產(chǎn)品營銷企業(yè)，年銷售收入達(dá)數(shù)億人民幣。就總體而言，它們占境內(nèi)骨科植入性產(chǎn)品50%左右的市場份額。此外，家族控股和家族為第一大股東的骨科股份制生產(chǎn)和營銷企業(yè)也不在少數(shù)。
上世紀(jì)80年代末和90年代初起家創(chuàng)業(yè)是生產(chǎn)醫(yī)療器械家族企業(yè)的共同特征。一些以技術(shù)見長的上海老工程師80年代中期退休后，到蘇南張家港和常州的創(chuàng)業(yè)，催生了國內(nèi)第一批家族型骨科醫(yī)療器械企業(yè)。它們多數(shù)獲得了連續(xù)10年以上年均兩位數(shù)的增長，有些企業(yè)達(dá)到了數(shù)千萬到數(shù)億人民幣的年經(jīng)營規(guī)模，在骨科產(chǎn)品市場上站穩(wěn)了腳跟。
二、問題
目前，我國骨科植入性醫(yī)療器械家族制企業(yè)存在以下困難與問題：
1.外源融資困難，資金不足常成為發(fā)展的瓶頸
融資途徑有內(nèi)源融資和外源融資，內(nèi)源就是自有資金，親戚朋友的存款，外源包括債務(wù)融資和資本市場的籌資。從企業(yè)規(guī)模類型來看，企業(yè)在不同成長階段的融資來源是不一樣的。處于金字塔最底端的規(guī)模小歷史短的企業(yè)，其融資來源非常有限，主要靠內(nèi)源融資，一開始創(chuàng)業(yè)主要靠親友和家人父母接濟(jì)；但是過了一定的發(fā)展期限，企業(yè)到了比較穩(wěn)定的金字塔中部的時(shí)候，融資來源也隨之?dāng)U大，這時(shí)候有可能獲得來自資本市場和銀行融資來源的資金，但國內(nèi)銀行對中小企業(yè)的貸款限制較多；如果到了金字塔頂端、融資問題困難相對較小。所以國內(nèi)中小骨科醫(yī)療器械企業(yè)在融資方面存在著先天和發(fā)展期兩個(gè)階段的不足，其資金實(shí)力遠(yuǎn)不如跨國大型醫(yī)療器械企業(yè)。
2.技術(shù)人才匱乏，研發(fā)能力不足，造成產(chǎn)品單一，抗風(fēng)險(xiǎn)能力差
研發(fā)需要長期穩(wěn)定的投入，醫(yī)療器械產(chǎn)品尤其如此。一個(gè)全新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的推出需要經(jīng)歷復(fù)雜而漫長的過程，包括：醫(yī)學(xué)機(jī)理性研究、工程學(xué)實(shí)現(xiàn)機(jī)制研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、器械安全性和有效性(技術(shù)性能)測試驗(yàn)證或評(píng)估，以及經(jīng)濟(jì)效益分析，向政府藥監(jiān)部門申領(lǐng)產(chǎn)品注冊證等，才能將產(chǎn)品最終推向市場，因而其研發(fā)周期特別長。由于中小醫(yī)療器械企業(yè)在資金實(shí)力上的限制，加之企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者一般急功近利、追求短期利益，資金大多分配到生產(chǎn)、銷售等見效相對比較快的部門，其投入到研發(fā)上的費(fèi)用較少，也有的小型器械企業(yè)根據(jù)自身實(shí)力不作研發(fā)，只做新產(chǎn)品的和分銷。另一方面，研發(fā)需要企業(yè)內(nèi)部具有相當(dāng)水平的科研人員承擔(dān)，目前國內(nèi)企業(yè)研發(fā)人才的數(shù)量和質(zhì)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。中小企業(yè)研發(fā)能力的薄弱決定了企業(yè)自有產(chǎn)品的單一化，產(chǎn)品以模仿為主，同時(shí)也國內(nèi)其他公司或國外公司的產(chǎn)品以滿足市場需求。而大型企業(yè)在研發(fā)力量和資金規(guī)模上的優(yōu)勢決定了企業(yè)有可能從模仿和型向自主、生產(chǎn)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，在產(chǎn)品多元化和品牌建設(shè)上取得較大優(yōu)勢。
3.“人治”為主，決策缺乏科學(xué)性、民主性，管理水平比較低
目前，家族管理的職業(yè)化程度普遍偏低，一方面家族企業(yè)在聘用職業(yè)經(jīng)理人方面本來就沒有經(jīng)驗(yàn)，另一方面企業(yè)創(chuàng)始人缺乏現(xiàn)代管理方面的專業(yè)知識(shí)，由于家族企業(yè)的特殊性，管理者容易受到面子的影響，受親情的影響，受元老的影響，受觀念的影響。這種“人治”使得家族企業(yè)不能按照既定或公認(rèn)的規(guī)章制度辦事，無法做到獎(jiǎng)罰分明，使管理陷入混亂，使制度流于形式。此外，家族企業(yè)習(xí)慣上形成了一種封閉的、自上而下單向控制的內(nèi)部管理體制及運(yùn)行機(jī)制，缺乏長期的規(guī)劃和理性的戰(zhàn)略思考，不利于企業(yè)管理社會(huì)化、職業(yè)化，限制了企業(yè)的發(fā)展。然而企業(yè)成長的重要因素是現(xiàn)有管理資源所能達(dá)到的企業(yè)擴(kuò)張極限，吸納新管理能力的數(shù)量和速度決定了企業(yè)的發(fā)展(Penrose，1959)。缺乏管理資源就成了企業(yè)擴(kuò)張的主要約束力量(Richardson，1964)。管理資源這種最重要的人力資本已經(jīng)成為我國相當(dāng)多民營企業(yè)成長的瓶頸(儲(chǔ)小平，2002)。家族企業(yè)主往往兼具家長、企業(yè)所有人及主要經(jīng)營者三種角色(鄭伯塤，1995)，他們通常采用三個(gè)指標(biāo)-關(guān)系、能力及信任度，來區(qū)分自己人與外人，視為自己人的員工，除了家族成員以外，就是能力強(qiáng)、信任度高的家族外員工。家族企業(yè)主對自己人與外人給予區(qū)別對待，表現(xiàn)在決策的參與、對待的方式，對部屬的控制、利益的分配四個(gè)方面(鄭伯塤，1991)。儲(chǔ)小平(2002)認(rèn)為，家族企業(yè)成長瓶頸的實(shí)質(zhì)是信任資源的約束，并指出中國的企業(yè)主和經(jīng)理人普遍缺乏良好職業(yè)道德。因此，中國家族企業(yè)主首先將機(jī)密程度較低的生產(chǎn)技術(shù)部門和例行公事管理(辦公室)的經(jīng)理崗位對外人開放；營銷、財(cái)務(wù)、人事、采購的崗位機(jī)密程度高，一般是到最后才安排給值得信賴的外人。綜上所述，中國家族企業(yè)的人力資源管理是典型的根據(jù)關(guān)系遠(yuǎn)近、能力高低、信任度大小或忠誠度大小，按照崗位的重要性和機(jī)密性程度進(jìn)行“人治”色彩濃厚的管理。
4.“家文化”的“排他性”將高新技術(shù)的優(yōu)秀人才拒之門外，限制了企業(yè)的發(fā)展
汪丁丁(1995)指出，從那個(gè)最深厚的文化層次中流傳下來，至今仍是中國人行為核心的，是“家”的概念。Fukuyama(1995)將文化區(qū)分為低信任度文化和高信任度文化；前者是指信任只存在于血親關(guān)系上的社會(huì)；而中國目前就屬于低信任度文化，人們更容易相信與自己有血緣關(guān)系的人，相信“家族”圈子內(nèi)的人。因此，在創(chuàng)辦、經(jīng)營企業(yè)時(shí)他們也就自覺不自覺地與家族內(nèi)部的人共同進(jìn)行，而不愿意從家族外聘請所謂的職業(yè)經(jīng)理人。楊國樞(1998)提出，中國人把家文化規(guī)則，包括家族倫理觀念、家族成員行為角色關(guān)系、家族制度的框架、家族的心理認(rèn)同與接納等習(xí)慣性地泛化擴(kuò)大到家族以外的人際關(guān)系和組織中。因此，中西方學(xué)者達(dá)成共識(shí)：家文化是中國家族企業(yè)文化的內(nèi)核。但正由于家族與非家族成員內(nèi)外有別的價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)，而家族企業(yè)經(jīng)營者對企業(yè)文化的認(rèn)識(shí)是比較模糊和膚淺的，即使有些家族企業(yè)推行了企業(yè)文化管理，但也不能建立真正的企業(yè)文化，現(xiàn)在許多家族企業(yè)都是“家長”治理模式，信奉“排他”文化，這種文化往往將高新技術(shù)拒之門外，企業(yè)產(chǎn)品落后于時(shí)代；將優(yōu)秀的人才拒之門外，失去人力資源優(yōu)勢；將外部大量資金拒之門外，限制了企業(yè)的發(fā)展，最終使家族企業(yè)缺乏凝聚力和強(qiáng)有力的文化支撐。
三、對策
1.深化改革、開拓進(jìn)取，主動(dòng)引進(jìn)資金、技術(shù)、人才，變劣勢為優(yōu)勢，提高企業(yè)綜合競爭能力
骨科醫(yī)療器械企業(yè)不論是保留家族制，還是改為股份制，都應(yīng)適應(yīng)世界潮流，克服“排他性”，主動(dòng)地從外部引進(jìn)資金、技術(shù)、人才，把原家族制企業(yè)的劣勢變?yōu)閮?yōu)勢，以提高企業(yè)的綜合競爭力。在可能情況下，尋找國際合作伙伴，成為跨國公司的加工制造商或?qū)ふ曳止さ暮匣锶?。世?00強(qiáng)企業(yè)的40%由家庭所有或經(jīng)營，這既包括大量以家庭或家族所有并自己經(jīng)營的大量中小企業(yè)，也包括許多由家族控制的大型企業(yè)。許多聲名顯赫的大公司如杜邦、福特、柯達(dá)、安利、摩托羅拉等都是或曾經(jīng)是家族企業(yè)。就美國而言，90%的企業(yè)可以被界定為家族企業(yè)，家族企業(yè)創(chuàng)造了50%-60%的GDP，提供了近80%的新增就業(yè)崗位(Delavan，Wisconsin，1999)，而且其業(yè)績也比其他企業(yè)要好。在歐洲，超過70%的企業(yè)為家族所有或家族控制(Mark A.A.M Leeders and Eric Waarts，2001)?？梢姡易迤髽I(yè)在整個(gè)世界企業(yè)界中占有很大比例。與這些世界著名的家族企業(yè)相比，國內(nèi)家族企業(yè)的管理資源非常貧乏，成為企業(yè)再發(fā)展的主要瓶頸。國內(nèi)家族企業(yè)有必要在家族企業(yè)的董事會(huì)治理模式，公司治理結(jié)構(gòu)方面進(jìn)行反思和突破，并借鑒他們的經(jīng)營理念和管理模式。
2.正視自己在行業(yè)中的地位，從優(yōu)勢出發(fā)，在集中搞好核心產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，盡快地從模仿、過渡到自主生產(chǎn)
骨科醫(yī)療器械企業(yè)要使自己在市場上立于不敗之地，在企業(yè)創(chuàng)業(yè)階段，應(yīng)切忌分散資金。
3.利用決策快的特點(diǎn)，著力開拓新市場
目前，耗材類骨科植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍具有大的增長空間，隨著中國老齡化進(jìn)程的加快和人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，在一個(gè)相當(dāng)長的時(shí)期內(nèi)仍將保持兩位數(shù)的年增長率，應(yīng)緊緊抓住這一機(jī)遇。同時(shí)，可以將產(chǎn)品推向發(fā)展中的國家和地區(qū)，特別是廣大的南亞、中東、非洲和南美市場。
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