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[關(guān)鍵詞] 藥品分類管理 OTC藥品 CIS戰(zhàn)略
OTC即非處方藥（Over-the-Counter）是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。自20世紀(jì)50年代起，西方發(fā)達(dá)國家已將藥品按處方藥和非處方藥實(shí)行分類管理，并制定了相應(yīng)的法規(guī)，以推動和鼓勵自我治療。我國于2000年1月1日起開始實(shí)施《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，隨后，又陸續(xù)頒布了一系列非處方藥管理辦法。藥品分類管理制度的建立，標(biāo)志著一個全新的市場――OTC市場在新世紀(jì)的中國已經(jīng)形成。OTC市場的形成，使醫(yī)藥市場的競爭從對醫(yī)生處方的競爭轉(zhuǎn)移到對大眾市場的占領(lǐng)，如何在激烈的市場競爭中提升企業(yè)的整體競爭力是新時期藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的新課題。
一、OTC藥品市場的特點(diǎn)
與OTC相對應(yīng)的是Rx（即處方藥），OTC 是一個特殊的產(chǎn)品類別，既有一般消費(fèi)品的特征，消費(fèi)者可以自主決策和購買，又有藥品的特征，消費(fèi)者高度理性。從市場營銷角度看，OTC市場與Rx（即處方藥）市場相比具有如下的特點(diǎn)：
1.OTC藥品多為治療一般疾病的常備藥品，如感冒藥、止痛藥、腸胃藥、皮膚藥等。使用時不需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)和監(jiān)督，具有高度的安全性。
2.OTC藥品一般在生產(chǎn)技術(shù)上都比較成熟，不具有專利技術(shù)方面的競爭優(yōu)勢。因此，OTC藥品市場競爭者進(jìn)入壁壘低，市場上同一種OTC藥品往往具有多個品牌。在激烈的市場競爭中，企業(yè)主要靠良好的企業(yè)形象或品牌形象來取得消費(fèi)者的認(rèn)同。
3.OTC藥品直接面對消費(fèi)者，比處方藥有明顯的一般消費(fèi)品特性。處方藥的市場營銷活動主要是以醫(yī)生為中心展開各種推廣活動；而非處方藥是直接面向終端市場，因此OTC市場的開發(fā)應(yīng)完全建立在消費(fèi)者需要基礎(chǔ)上。
4.OTC是關(guān)系人們生命健康的特殊商品，因此，價格需求彈性較小，一般以價格為主的促銷手段較難奏效。
二、遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施CIS戰(zhàn)略的必要性
CIS是英文“Corporation Identity System”的縮寫，最常用的含義為“企業(yè)識別系統(tǒng)”，CIS戰(zhàn)略也被稱作企業(yè)形象戰(zhàn)略。是指企業(yè)用于市場競爭的一切設(shè)計(jì)都采用一貫性的統(tǒng)一形象，運(yùn)用視覺設(shè)計(jì)和行為展現(xiàn)將企業(yè)的理念及特性視覺化、規(guī)范化、系統(tǒng)化，通過各種傳播媒介加以擴(kuò)散，來塑造獨(dú)特的鮮明的企業(yè)形象，使公眾對企業(yè)產(chǎn)生一致的評價和認(rèn)同，從而增強(qiáng)企業(yè)的整體競爭力。
CIS由三大基本要素構(gòu)成：即MI（Mind identity）理念識別，包括企業(yè)使命、企業(yè)精神、企業(yè)價值觀、企業(yè)文化等精神要素；BI（Behavior identity）行為識別，包括企業(yè)的各種活動及員工的能為外界感知的行為要素；VI（ Visual identity）視覺識別，如企業(yè)的標(biāo)志、標(biāo)準(zhǔn)字、名稱、標(biāo)準(zhǔn)色等外部視覺要素。從這三大要素的內(nèi)在聯(lián)系看，MI是企業(yè)最高層的思想系統(tǒng)和戰(zhàn)略系統(tǒng)，它通過BI、VI表現(xiàn)出來，社會大眾可以通過企業(yè)的行為和視覺形象來判斷一個企業(yè)的經(jīng)營理念與價值觀念，以及企業(yè)文化的底蘊(yùn)。
遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施CIS戰(zhàn)略的必要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
第一，我國OTC藥品市場潛量大，競爭激烈。據(jù)NHC國際咨詢公司分析認(rèn)為，中國將成為亞太地區(qū)乃至世界OTC市場增長最快的國家。國內(nèi)有關(guān)人士也樂觀地認(rèn)為今后我國藥品零售市場將以每年30%～36%的增幅增長，到2020年我國有可能成為世界上最大的非處方藥市場之一。如此廣闊的市場前景不僅吸引了越來越多的國內(nèi)制藥企業(yè)，許多國外制藥巨頭也紛紛進(jìn)入中國的OTC市場。爭食中國這個高速增長的新型藥品市場。目前在國內(nèi)OTC市場上進(jìn)入前100位的廠家中，合資、合作或外國獨(dú)資企業(yè)約占1/4，這些企業(yè)均以鮮明的企業(yè)形象和良好的品牌形象,贏得了消費(fèi)者的青睞，占據(jù)了較大的市場份額。面對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)的紛爭,遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)與國內(nèi)外同行相比競爭力明顯不足，從2006年底中國非處方藥協(xié)會首次公布的2005年非處方藥企業(yè)銷售情況排名來看，排在前20位的沒有一家是遼寧省的企業(yè)。因此，要搶占國內(nèi)乃至國外OTC市場，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過導(dǎo)入CIS，塑造鮮明而獨(dú)特的企業(yè)個性，增強(qiáng)企業(yè)的整體競爭力。
第二，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)正面臨著資產(chǎn)并購、重組。遼寧省經(jīng)委對省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀，概括為“一小二多三低”。一是多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小，無法形成規(guī)模效應(yīng)；二是企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品低水平重復(fù)多；三是大部分生產(chǎn)企業(yè)科技含量低、管理水平低、生產(chǎn)能力低。因此生產(chǎn)成本高，規(guī)模效益差，產(chǎn)量總體供過于求，缺乏科研開發(fā)能力和市場競爭能力，導(dǎo)致企業(yè)之間惡性競爭，乃至自相殘殺。業(yè)內(nèi)人士分析，遼寧省內(nèi)企業(yè)要做大做強(qiáng)，將只有通過資產(chǎn)并購、重組來實(shí)現(xiàn)。省內(nèi)藥企只有形成一定數(shù)量的上規(guī)模、上水平，科研開發(fā)能力和市場競爭能力強(qiáng)的大企業(yè)，才能得到大發(fā)展。未來并購后的企業(yè)需要重新確立企業(yè)的新形象，因此，導(dǎo)入CIS十分必要。
第三，國內(nèi)OTC市場上產(chǎn)品同質(zhì)化、市場運(yùn)作方式和傳播模式的同質(zhì)化嚴(yán)重。我國制藥企業(yè)由于資金短缺等原因，在新藥的研究開發(fā)上多以仿制為主，真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)的品種寥寥無幾，國外制藥公司年研制新藥的投入，一般為銷售額的8%-15%,而一些大公司如葛蘭素每年投入研發(fā)的費(fèi)用占銷售額的30%，而遼寧省制藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用只有銷售額的1%左右。這種情況導(dǎo)致遼寧省藥企產(chǎn)品更新慢，技術(shù)含量低，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，再加上市場運(yùn)作的同質(zhì)化和傳播模式的同質(zhì)化，使消費(fèi)者很難判別究竟該買哪種產(chǎn)品。在無差異的市場條件下，企業(yè)只有將產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)責(zé)任、品牌形象等各種運(yùn)營要素，用一種整體的形象傳達(dá)出來，幫助消費(fèi)者選擇產(chǎn)品，尤其是能夠識別本企業(yè)的產(chǎn)品，這就需要借助企業(yè)形象設(shè)計(jì)，提高企業(yè)及其產(chǎn)品的形象競爭力，從而確立在市場中的有利地位。
第四，OTC市場上新規(guī)定和新標(biāo)準(zhǔn)增多。前不久，據(jù)有關(guān)報道：我國將禁止以公眾人物、專家的名義證明療效的藥品廣告出現(xiàn)。同時《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，OTC藥品必須使用藥品通用名，而且字體要比商品名稱大些。新規(guī)定與新標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品傳播上，對名人與專家做廣告的限制，使產(chǎn)品的示范性降低；同時對藥名的規(guī)定，又使藥品區(qū)隔與產(chǎn)品品牌力的展現(xiàn)受到限制。過去很長一段時間以來，藥企一直就在重點(diǎn)傳播產(chǎn)品商品名，導(dǎo)致產(chǎn)品品牌大于企業(yè)品牌，很多著名的品牌藥，消費(fèi)者并不知道其廠家。在新規(guī)定下，企業(yè)只有突出企業(yè)品牌，以企業(yè)品牌帶動產(chǎn)品銷售，讓企業(yè)品牌發(fā)揮市場影響。而 CIS正是塑造企業(yè)品牌形象的一種重要手段。
三、遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施CIS戰(zhàn)略的對策思考
在市場國際化的環(huán)境中，企業(yè)的競爭已不是某些單一層次的局部競爭，而是在各個層次上展開全方位的整體實(shí)力的競爭，也就是企業(yè)形象力的競爭。遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)要取得競爭優(yōu)勢，實(shí)施CIS戰(zhàn)略須從以下幾方面入手。
1.深入理解CIS的內(nèi)涵，提升導(dǎo)入CIS戰(zhàn)略的高度
日本著名CIS設(shè)計(jì)專家中西元男認(rèn)為：“CIS的要點(diǎn)，就是要創(chuàng)造企業(yè)個性?！币簿褪钦f，CIS的根本目的在于塑造企業(yè)的個性形象，從而有利于社會公眾在繁雜的信息中識別企業(yè)和認(rèn)同企業(yè)。多年來，遼寧省一些OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于對CIS戰(zhàn)略的內(nèi)涵與本質(zhì)缺乏深入嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃伎?，?dǎo)致導(dǎo)入CIS戰(zhàn)略的高度不夠，企業(yè)在進(jìn)行CIS設(shè)計(jì)時往往照搬或仿效國內(nèi)外知名企業(yè)的做法，或企業(yè)之間相互仿效，其結(jié)果是導(dǎo)入了CIS的企業(yè)反而形象趨同，核心理念不清晰，缺少個性。因此，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)的高層管理人員應(yīng)深入理解CIS的內(nèi)涵，真正從企業(yè)識別的角度導(dǎo)入CIS戰(zhàn)略。
2.順應(yīng)時展，構(gòu)筑企業(yè)形象的理念系統(tǒng)
理念系統(tǒng)的構(gòu)造從某種意義上說，就是對企業(yè)靈魂進(jìn)行塑造。當(dāng)代CIS的理念系統(tǒng)的設(shè)計(jì)已經(jīng)進(jìn)入到了追求個性、進(jìn)步性和美的設(shè)計(jì)時代。追求個性就是要求企業(yè)在經(jīng)營理念、價值觀念、企業(yè)文化、行為準(zhǔn)則和道德規(guī)范等方面，把自我和他物區(qū)別清楚；追求進(jìn)步性就是要求順應(yīng)時代的發(fā)展，不斷反思和更新舊有理念，尋求適應(yīng)于人類未來發(fā)展的新型理念；追求美就是要求企業(yè)在經(jīng)營中更多的采用美的概念，追求文化的、人性的、向地球社會做貢獻(xiàn)的這樣一種作為美的企業(yè)存在意義。[5]因此，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)努力構(gòu)造一個具有“個性、進(jìn)步性和美”的理念系統(tǒng)，這是企業(yè)形象競爭力的源動力。
3.整體導(dǎo)入CIS，形成統(tǒng)一的企業(yè)識別系統(tǒng)
CIS的核心是通過行為識別和視覺識別向社會公眾傳達(dá)企業(yè)的理念，進(jìn)而塑造企業(yè)形象。在這個過程中，企業(yè)首先需要將企業(yè)理念的本質(zhì)轉(zhuǎn)化到企業(yè)的行為方式上，對內(nèi)建立完善的管理方式、行為規(guī)范、教育培訓(xùn)及福利制度，以激發(fā)員工的責(zé)任感和使命感，進(jìn)而形成強(qiáng)大的凝聚力和向心力；對外通過產(chǎn)品開發(fā)、公共關(guān)系、公益活動、營銷活動等方式傳達(dá)企業(yè)理念，拉近企業(yè)與消費(fèi)者之間的距離；其次，企業(yè)還需要將抽象的企業(yè)理念通過視覺化的傳播系統(tǒng)傳達(dá)給社會公眾，這個過程也是企業(yè)與社會公眾聯(lián)系過程中有較強(qiáng)感染力和傳播力的要素。遼寧省許多OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)導(dǎo)入CIS時，由于缺乏CIS設(shè)計(jì)和操作經(jīng)驗(yàn)，往往導(dǎo)入的只是片面的局部的CIS，即偏重于視覺識別（VI）的設(shè)計(jì)，行為識別（BI）的設(shè)計(jì)只是蜻蜓點(diǎn)水，且VI、BI常常偏離MI，企業(yè)形象模糊不清。事實(shí)上CIS的三個子系統(tǒng)MI、BI、VI各自自成體系，不僅要使三者內(nèi)部各自統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，而且要使整個CIS體系統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，形成統(tǒng)一的企業(yè)識別系統(tǒng)。因此，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)緊緊圍繞企業(yè)理念系統(tǒng)構(gòu)建行為識別系統(tǒng)和視覺識別系統(tǒng)，使BI、VI與MI統(tǒng)一，從而對公眾形成一致性的沖擊，在公眾中形成統(tǒng)一的識別和認(rèn)同。
4.適應(yīng)環(huán)境變化，不斷發(fā)展和完善CIS
企業(yè)實(shí)施CIS戰(zhàn)略是一項(xiàng)長期的系統(tǒng)工程。企業(yè)要在取得全體員工的廣泛認(rèn)同和積極參與在基礎(chǔ)上把企業(yè)的理念精神、行為準(zhǔn)則、視覺傳達(dá)的要求貫穿到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的各個部門、各個環(huán)節(jié)、各個過程及員工的行為中，并通過對員工的CIS教育與文化傳播活動培育出自我獨(dú)特且高品位的企業(yè)文化，這是一個需要長時期積累與培養(yǎng)的過程。從遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)近年來導(dǎo)入CIS的實(shí)踐情況看，許多企業(yè)往往只把CIS看作是企業(yè)某一階段的短期行為，熱衷于表面文章，有的企業(yè)只是編寫一本《CIS手冊》，設(shè)計(jì)一些標(biāo)識符號，在媒體上宣傳一下，搞幾場公關(guān)活動就算了事，這種CIS導(dǎo)入不可能在公眾中起到識別和認(rèn)同的作用。遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識到CIS是只有起點(diǎn)，沒有終點(diǎn)的活動，是一個不斷適應(yīng)外部環(huán)境，不斷發(fā)展、完善和創(chuàng)新的過程。
參考文獻(xiàn):
[1]胡其輝:市場營銷策劃.東北財(cái)經(jīng)大學(xué)出版社,2006:82～101
[2]李 強(qiáng):CIS在現(xiàn)代企業(yè)中的功能分析.淮南師范學(xué)院學(xué)報,2006.2:78
[3]省略
關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品；發(fā)展；綜述
一、概述
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manu-facturing Practice，GMP)是一種特別注重在藥品生產(chǎn)過程中實(shí)施對其質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性制度；是對公眾安全、有效用藥的保證，是血的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的結(jié)晶。藥品GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括藥品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
二、產(chǎn)生的背景
讓我們先一起回顧一下藥品GMP發(fā)展簡史。1902年前，有12名以上兒童因使用被破傷風(fēng)桿菌污染的白喉抗毒素而死亡。1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林造成的粒細(xì)胞缺乏的相關(guān)疾病。1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生產(chǎn)的口服磺胺制劑。1941年，一家公司生產(chǎn)的磺胺噻唑片被鎮(zhèn)靜安眠藥苯巴比妥污染，致使近300人死亡或受傷害。1955年，一家公司預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎疫苗生產(chǎn)過程中未能將一批產(chǎn)品中的病毒完全滅活，導(dǎo)致約60人感染病毒而患病。六十年代，反應(yīng)停事件導(dǎo)致歐洲1000例以上的嬰兒嚴(yán)重畸形。因此，美國政府不斷加強(qiáng)對藥品安全性的控制力度。1963年美國藥品食品監(jiān)督管理局(FDA)頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。由此，藥品GMP誕生了!藥品GMP誕生后顯示了強(qiáng)大的生命力，并在世界范圍內(nèi)迅速推廣。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)頒發(fā)了自己藥品GMP，并向各成員國推薦，1971年，英國制訂了《GMP》(第一版)，1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導(dǎo)歐共體國家藥品生產(chǎn)。1982年我國臺灣地區(qū)開始強(qiáng)制推行藥品GMP。1988年，東南亞國家聯(lián)盟制訂了自己的藥品GMP。同年，我國第一部法定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)也由中華人民共和國衛(wèi)生行政部門頒布。
三、在我國的發(fā)展
根據(jù)我國的基本國情，藥品GMP的指導(dǎo)思想在于對藥品生產(chǎn)全過程的控制管理，以達(dá)到藥品安全、穩(wěn)定和有效的目的。在我國，頒布藥品GMP實(shí)際上已經(jīng)有二十年了。
最初，我國引進(jìn)藥品GMP的概念是在20世紀(jì)80年代，這個階段是我國推行藥品GMP的初始階段，也是一個初步學(xué)習(xí)和認(rèn)識的階段。在這個階段，國內(nèi)絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)都認(rèn)為事不關(guān)己；只有極少數(shù)條件好的企業(yè)，在嘗試著進(jìn)行，且多少有點(diǎn)標(biāo)新立異的味道。這段時間內(nèi)，藥品GMP的推行也非常困難。
1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司在總結(jié)國內(nèi)企業(yè)實(shí)施藥品GMP初步經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行)》，在制藥行業(yè)中試行、推廣。
1985年第一部藥品管理法中明確了“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。”這是我國第一次從法律的高度提出藥品GMP，其中也明確了藥品GMP的宗旨是保證藥品質(zhì)量。
1988年3月，衛(wèi)生部了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，中國的第一部藥品GMP宣告誕生。
1992年，中華人民共和國衛(wèi)生部參照國際慣例，又一次對1988年制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，頒布了1992年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是我國法定的第二版藥品GMP。我國醫(yī)藥行業(yè)掀起了實(shí)施藥品GMP的。
1995年至1997年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，成立了中國藥品認(rèn)證委員會，開始接受企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證申請并開展認(rèn)證工作。與此同時原國家醫(yī)藥管理局先后制訂了《粉針劑實(shí)施指南》、《大容量注射液實(shí)施指南》、《原料藥實(shí)施指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實(shí)施指南和檢查細(xì)則》等指導(dǎo)文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的藥品GMP達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作。
1998年國家藥品監(jiān)督管理局的成立，開啟了實(shí)施藥品GMP的新紀(jì)元。同年修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，制訂了藥品GMP的附錄，使得我國的藥品GMP實(shí)施在同國際接軌的基礎(chǔ)上，更具有可操作性。
1999年6月，又修訂了的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)，并對粉針劑、注射劑、基因工程產(chǎn)品、仿制藥強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP時限分別作了規(guī)定。
2001年通過的修訂的《藥品管理法》將藥品GMP以法律的形式加以規(guī)定，其修訂為按照藥品GMP組織生產(chǎn)，對企業(yè)要按照藥品GMP進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的發(fā)證書，由指導(dǎo)性的規(guī)定轉(zhuǎn)為強(qiáng)制性的實(shí)施。這再一次掀起了藥品GMP認(rèn)證的。
2003年7月1日，為強(qiáng)制性實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，要求所有未達(dá)到藥品GMP要求的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)車間全部停產(chǎn)，這是一項(xiàng)非常艱難的工作。僅山東省就有50多家達(dá)不到藥品GMP要求的企業(yè)實(shí)現(xiàn)了停產(chǎn)或部分停產(chǎn)。
2004年6月30日，我國境內(nèi)所有上市藥品制劑(包括原料藥)都實(shí)現(xiàn)了按藥品GMP要求生產(chǎn)。
2006年1月1日起所有按藥品管理的體外生物診斷試劑實(shí)現(xiàn)了按藥品GMP要求生產(chǎn)。
2007年1月1日起所有醫(yī)用氣體實(shí)現(xiàn)了按藥品GMP要求生產(chǎn)。
2008年1月1日起所有中藥飲片也實(shí)現(xiàn)了按藥品GMP要求生產(chǎn)。
四、在我國取得的成效
從引進(jìn)藥品GMP這個概念到推行藥品GMP認(rèn)證，目前我們已取得了階段性成果。通過推行藥品GMP，提高了我國制藥企業(yè)的管理水平和藥品質(zhì)量；絕大多數(shù)企業(yè)新建了生產(chǎn)廠房或?qū)υ瓘S房進(jìn)行了改造。有95％以上的生產(chǎn)設(shè)備得到了更新?lián)Q代，生產(chǎn)自動化水平不斷提升，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。改變了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)原來的多、小、散、亂的狀況。在完善硬件更新改造的同時，逐步建立了系統(tǒng)性的管理軟件，提高了企業(yè)管理人員和職工的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，實(shí)施藥品GMP已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)生存的必備條件。
（廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，廣東 廣州 510006）
【摘 要】GMP認(rèn)證是保證我國醫(yī)藥企業(yè)合法正規(guī)生產(chǎn)、提高其藥品生產(chǎn)技術(shù)、保證藥品質(zhì)量的重要措施，可見它間接與人們的健康息息相關(guān)。所以醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證不僅有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，而且有利于保障人們用藥安全有效。從GMP認(rèn)證的概念出發(fā)，重點(diǎn)分析了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行過程中存在的一些問題，以希望能為相關(guān)國家機(jī)關(guān)和醫(yī)藥企業(yè)提供參考，來進(jìn)一步推進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
關(guān)鍵詞 新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行；問題；分析
舊版GMP認(rèn)證實(shí)施以來，極大地促進(jìn)了我國醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，但是在它實(shí)施過程中也逐漸出現(xiàn)了一些問題，為了更好地推動我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，我國對舊版GMP進(jìn)行了修訂——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起正式開始施行。新修訂的GMP吸取了世界其他國家在藥品監(jiān)督管理工作上的先進(jìn)方法與經(jīng)驗(yàn)，逐漸達(dá)到了WHO的GMP水平，一定程度上提高了我國醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的能力，增強(qiáng)了其國際競爭力。但在新版GMP認(rèn)證執(zhí)行過程中也出現(xiàn)了一些問題，本文著重對其中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，以希望能為相關(guān)國家機(jī)關(guān)和醫(yī)藥企業(yè)的決策提供參考，來進(jìn)一步推進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
1 藥品GMP認(rèn)證的概念
藥品GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品原料、生產(chǎn)設(shè)備、從業(yè)人員、生產(chǎn)過程和質(zhì)量監(jiān)管等方面都要嚴(yán)格符合國家既定的衛(wèi)生質(zhì)量要求，切實(shí)保證生產(chǎn)的藥品安全有效，進(jìn)而保障人們的身體健康。
藥品GMP認(rèn)證是指政府部門對制藥企業(yè)實(shí)施GMP的情況進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的過程，是一種強(qiáng)制性的企業(yè)質(zhì)量體系的政府認(rèn)證。[1]所以，藥品GMP認(rèn)證帶有一定的權(quán)威性、強(qiáng)制性，它需要醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)。對醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證有利于提高其藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的能力，增強(qiáng)其國際競爭力，從而促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康快速發(fā)展。
2 我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行的問題
2011年3月1日起《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式開始施行以來，我國藥品監(jiān)督管理工作取得了一定的進(jìn)展，醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證的工作也獲得了一些成效，然而，縱觀我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行現(xiàn)狀，其中還是存在一些問題，顯然這些問題一定程度上制約了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證執(zhí)行的進(jìn)程，阻礙了我國醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。因此，我們需要對這些問題進(jìn)行分析，力圖找出這些問題所在。
2.1 新版GMP認(rèn)證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視
全國共有無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)1319家，截止到2013年7月20日，通過新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為342家（其中核發(fā)456張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25.9%。全國共有非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3839家，截止到2013年7月20日，通過新新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑）為660家（其中核發(fā)810張證書），占非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的17.2%。[2]可見雖然新版GMP已經(jīng)施行一段時間，但只有很少的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和費(fèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了GMP認(rèn)證，還有許多的醫(yī)藥企業(yè)仍抱著等待觀望的態(tài)度，對新版GMP認(rèn)證缺乏足夠的重視，對它的重要性認(rèn)識不到位，認(rèn)為新修訂的GMP認(rèn)證阻礙了它的發(fā)展——認(rèn)為進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，這會縮小它的盈利空間，削弱它開拓市場的能力，然而這種想法是錯誤的。因?yàn)檫M(jìn)行新版GMP認(rèn)證會提高企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理能力，保證生產(chǎn)的藥品安全有效，從而逐漸獲得消費(fèi)者的忠誠度，所以這將有利于醫(yī)藥企業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。
2.2 新版GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢
根據(jù)國家食藥監(jiān)局公布的GMP認(rèn)證情況，截止2013年7月20日，無論是無菌還是非無菌藥品，認(rèn)證通過企業(yè)數(shù)量都不多，無菌藥品通過率25.9%，未達(dá)三成；非無菌藥品通過率17.2%，兩成都沒到。[3]我國醫(yī)藥企業(yè)包括無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)等，它們的新版GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢?？梢娮晕覈掳娴摹端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》施行以來，仍有許多醫(yī)藥企業(yè)持觀望態(tài)度，不愿意把大量的資金投入到GMP生產(chǎn)中，認(rèn)為這些大量投入的資金，會減少企業(yè)利潤，甚至?xí)绊懫髽I(yè)的資金周轉(zhuǎn)。這無疑影響了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證的進(jìn)度，而且這種觀點(diǎn)也是值得商榷的。
2.3 醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)測，新修訂GMP的實(shí)施將淘汰全國至少500~1000家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)，合規(guī)企業(yè)在硬件投入就需300億至500億元，相當(dāng)于每年投入60億至100億元，平均到每家藥品生產(chǎn)企的投入為600萬元~1000萬元。我國制藥企業(yè)中營業(yè)收入不足5000萬元的中小企業(yè)占70％以上，大部分醫(yī)藥中小制造企業(yè)的銷售額都未滿1億元。[4]可見隨著新版GMP認(rèn)證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加大對硬件設(shè)備的投入，促進(jìn)設(shè)備的更新?lián)Q代以及對硬件設(shè)備加以維護(hù)和保養(yǎng)，然而目前我國那些中小型醫(yī)藥企業(yè)，營業(yè)收入很有限，巨額的硬件投入，無疑增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本，從而擠占了企業(yè)利潤。
在人力資源成本方面，現(xiàn)有人員的人力成本將提高30％~100％，新標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致企業(yè)新聘質(zhì)量管理人員增加一倍，人力成本將在原有基礎(chǔ)上增加260％~400％。[5]隨著新版GMP認(rèn)證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加強(qiáng)對從業(yè)人員的技能培訓(xùn)和聘請質(zhì)量管理人員，這顯然會增加企業(yè)的培訓(xùn)費(fèi)用支出和管理費(fèi)用支出，這對那些中小型醫(yī)藥企業(yè)無疑增加了很大的成本壓力。
2.4 未通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。[6]可見如今未通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)，側(cè)面也顯示了國家貫徹落實(shí)新版GMP的信心與決心，為了全面提高我國醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理水平，增強(qiáng)其國際競爭力，使我國的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)盡快與國際GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國大力推動新版GMP認(rèn)證的執(zhí)行，具有必要的強(qiáng)制性和權(quán)威性，這無疑使得我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證的執(zhí)行穩(wěn)步推進(jìn)，從而保證藥品質(zhì)量安全有效。
2.5 新版GMP認(rèn)證執(zhí)行有區(qū)域差異性
我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證執(zhí)行情況區(qū)域差異性明顯，其中華東地區(qū)、華北地區(qū)和華南地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證的數(shù)量最多，而東北地區(qū)、華中地區(qū)和西南地區(qū)的數(shù)量相對較少，西北地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證數(shù)量最少。這顯然和當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展水平和人口密度是密切聯(lián)系的，華東、華北和華南地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，人口密度高，這對我國醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求較高，從而直接推動了這些地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行，而西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相對不高，人口密度也相對較低，因此這些地區(qū)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行的醫(yī)藥企業(yè)相對較少。所以，各區(qū)域間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和人口密度不一致導(dǎo)致了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行情況呈現(xiàn)區(qū)域差異性。
3 總結(jié)
由此觀之，我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行還不是很完善，其中還存在一些問題——新版GMP認(rèn)證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視；新版GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢；醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大；未通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)；新版GMP認(rèn)證執(zhí)行有區(qū)域差異性。因此本文重點(diǎn)對這些問題進(jìn)行了一定的分析，以希望能為相關(guān)國家機(jī)關(guān)及醫(yī)藥企業(yè)的決策提供一些參考，來進(jìn)一步推進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
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［4］顏建周,邵蓉.我國新修訂GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀、困境及對策研究[J].藥學(xué)研究,2014-06-15.
［5］顏建周,邵蓉.我國新修訂GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀、困境及對策研究[J].藥學(xué)研究,2014-06-15.
關(guān)鍵詞：新版GMP；無菌藥品；生產(chǎn)質(zhì)量；管理；細(xì)節(jié)問題
近年來，隨著GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）廣泛推廣、應(yīng)用，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開始實(shí)施強(qiáng)制性管理。新版的GMP與歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)完全接軌，能夠在生產(chǎn)質(zhì)量管理的軟件方面提出更高要求，從而整體提高無菌生產(chǎn)潔凈級別，對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無疑是個較大的挑戰(zhàn)[1]。新版GMP隨著廣泛的應(yīng)用，已逐漸被質(zhì)量管理人員和藥品生產(chǎn)人員所接受，其貫穿了整個無菌藥品生產(chǎn)要求，促使生產(chǎn)人員更加重視無菌灌裝、滅菌操作等重要生產(chǎn)質(zhì)量操作[2]。為了證實(shí)新版GMP的適用性，本文中針對新版GMP在無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中細(xì)節(jié)問題的應(yīng)用研究進(jìn)行了相關(guān)綜述，具體如下文。
1GMP和質(zhì)量風(fēng)險管理概念以及風(fēng)險評估
1.1新版GMP概念
在國際上其的通用稱謂為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，屬于新型的藥品生產(chǎn)管理方式，可適用于全國各地，其對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、廠房、原材料、質(zhì)量管理均提出明確要求，確保藥品質(zhì)量的提升。同時實(shí)施新版GMP，能夠確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，減少藥品生產(chǎn)過程中較差感染，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理[3]。
1.2質(zhì)量風(fēng)險管理概念
在《質(zhì)量管理》中的第二章新版GMP中，單列了三條內(nèi)容，體現(xiàn)本次GMP修訂對質(zhì)量風(fēng)險管理的重視，且主要針對了質(zhì)量管理體系提出了風(fēng)險評估，從而進(jìn)一步確?；颊哂盟幇踩?，對質(zhì)量問題進(jìn)行控制和標(biāo)識[4]。
1.3風(fēng)險發(fā)生可能性
共分為五個等級，1級：極不可能發(fā)生質(zhì)量事件或事故，能夠嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，員工質(zhì)量風(fēng)險意識相當(dāng)高，在日常工作中能夠充分、有效的預(yù)防不良事件發(fā)生；2級：工作人員過去偶爾發(fā)生過質(zhì)量風(fēng)險事件，能夠有效執(zhí)行操作流程，在現(xiàn)場能夠有效防范控制；3級：在異常情況下發(fā)生類似事件，存在質(zhì)量風(fēng)險；4級：質(zhì)量風(fēng)險在不可預(yù)情況下發(fā)生，且控制措施實(shí)施不當(dāng)；5級：在正常情況下，經(jīng)常性發(fā)生風(fēng)險事件[5]。
1.4質(zhì)量風(fēng)險后果的嚴(yán)重性
根據(jù)嚴(yán)重程度分為5級：1級：完全符合公司操作要求，不會導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性無影響，可作出相應(yīng)的糾正措施，且對生長進(jìn)度無影響；2級：不符合公司SOP規(guī)定，不會對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量造成影響，能夠作出相應(yīng)的預(yù)防措施，當(dāng)對生產(chǎn)進(jìn)度具有一定影響，會導(dǎo)致生產(chǎn)中斷一段時間；3級：不符合質(zhì)量手冊，不會導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響性較小，能夠作出糾正措施，需中斷一段時間的生產(chǎn)；4級：潛在違反藥品法，對關(guān)鍵質(zhì)量可造成一定影響，且預(yù)防可能性較低，可導(dǎo)致生產(chǎn)中斷較長時間；5級：違反藥品法和GMP法，不僅可導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，還可對關(guān)鍵質(zhì)量屬性造成影響，無法及時糾正，可導(dǎo)致停工[6]。
2GMP評估風(fēng)險等級對照以及其相應(yīng)的措施
風(fēng)險系數(shù)＜4，屬于忽略風(fēng)險或輕微風(fēng)險者，措施：無需采取糾正措施和控制措施，但需保存記錄；風(fēng)險系數(shù)為4~10，屬于一般風(fēng)險，措施：調(diào)查風(fēng)險因素，做偏差處理，及時實(shí)施糾偏措施，且評估風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，加倍進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，直至合格，若無明顯影響后，方可進(jìn)行正常程序[7]；風(fēng)險系數(shù)為12~16，屬于重大風(fēng)險，措施：進(jìn)行偏差處理，進(jìn)行緊急措施降低風(fēng)險系數(shù)，找到相應(yīng)風(fēng)險因素后，實(shí)施相應(yīng)的糾正方式，且對已生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對于合格者予以發(fā)放，對于不合格者做報廢處理，需做好相應(yīng)穩(wěn)定性的考察工作；風(fēng)險系數(shù)為20~25，屬于巨大風(fēng)險，措施：在實(shí)施相應(yīng)對策時，停止一切產(chǎn)道，不能繼續(xù)作業(yè)，將已生產(chǎn)好的產(chǎn)品全部報廢處理[8]。
3結(jié)語
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范能夠?qū)ζ髽I(yè)人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、質(zhì)量管理、產(chǎn)房、原材料提出明確要求，屬于近年來普遍使用的藥品生產(chǎn)管理方法，且通過實(shí)施GMP能夠確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量的可控性，降低藥品生產(chǎn)過程中犯錯風(fēng)險和污染可能性，在真正意義上實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，確保藥品安全性。雖然目前臨床上對于新版GMP有效性、適用性的報道較多，但隨著國內(nèi)外監(jiān)管環(huán)境的改變和制藥行業(yè)的發(fā)展，部分專家認(rèn)為，其需要適時進(jìn)行修改，確保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改時間為1999年，在近十余年里，隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，其已不能滿足國家進(jìn)一步安全監(jiān)管水平和藥品質(zhì)量提升的要求，對此應(yīng)對新版GMP方式進(jìn)行深入研究，再根據(jù)現(xiàn)代制藥水平進(jìn)行合理修訂，從而確保其管理方式的有效性，在真正意義上立足于國際醫(yī)藥高端市場。
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[關(guān)鍵詞] 藥品；；經(jīng)銷；藥品流通制度
[中圖分類號] R951 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2012）08（a）-0162-02
近年來，藥品銷售模式在我國快速發(fā)展，逐步成為醫(yī)藥市場的主流銷售模式。有一定實(shí)力的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可以建立自己的規(guī)?；?、現(xiàn)代化的營銷體系，擁有自己的銷售網(wǎng)絡(luò)和營銷隊(duì)伍。而中小型生產(chǎn)企業(yè)目前主要依靠藥品商進(jìn)行市場營銷。藥品制在我國現(xiàn)代藥品流通制度中具有舉足輕重的地位。
現(xiàn)代藥品流通制度中除了制，還存在藥品經(jīng)銷制。其中的兩個核心概念“”和“經(jīng)銷”確實(shí)具有相似之處，但是，二者本質(zhì)含義不同。很多文章將二者混淆，有必要對藥品和經(jīng)銷進(jìn)行深入探討和辨析。
1 藥品與藥品經(jīng)銷的界定
藥品是由藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)，通過合同或契約的形式，委托藥品經(jīng)營企業(yè)在一定區(qū)域內(nèi)實(shí)行壟斷或獨(dú)家經(jīng)營，銷售藥品或完成其他經(jīng)營行為的一種組織形式，其中受委托方被稱為商，獲得權(quán)。為維護(hù)關(guān)系中各方當(dāng)事人的利益，授權(quán)委托書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具體明確。依《民法通則》第65條規(guī)定，書面委托的授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明人的姓名或者名稱、事項(xiàng)、權(quán)限和期間，并由委托人簽名或者蓋章。委托書授權(quán)不明的，被人應(yīng)當(dāng)向第三人承擔(dān)民事責(zé)任，人負(fù)連帶責(zé)任。
藥品經(jīng)銷是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商與藥品經(jīng)營企業(yè)通過合同或契約的形式約定，在規(guī)定的期限和地域內(nèi)購銷指定的商品的一種組織形式，其中受委托方被稱為經(jīng)銷商。一般在特定區(qū)域，經(jīng)銷商的數(shù)量是唯一的，稱為獨(dú)家經(jīng)銷商，獲得獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。
2 藥品與藥品經(jīng)銷的區(qū)別
2.1 法律關(guān)系本質(zhì)不同
在藥品制中，藥品生產(chǎn)企業(yè)與商是關(guān)系。權(quán)并不屬于民事權(quán)利，而是一種權(quán)限、資格或法律地位。權(quán)是能夠使得人進(jìn)行，并使其行為的效力直接歸屬于被人的權(quán)限。不僅人的地位取決于它，而且人民事法律行為的范圍，也取決于權(quán)。權(quán)是指被人或委托人授予商以“銷售商品的權(quán)”，商在銷售權(quán)限內(nèi)商委托人搜集訂單、銷售以及辦理銷售有關(guān)事務(wù)[1]。
在藥品經(jīng)銷制中，藥品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商之間是一種買賣關(guān)系。從法律關(guān)系上講，供貨商和經(jīng)銷商之間是本人對本人的關(guān)系，經(jīng)銷商是以自己的名義購進(jìn)貨物，在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)轉(zhuǎn)售時，也是以自己的名義進(jìn)行，貨價漲落等經(jīng)營風(fēng)險要由經(jīng)銷商自身承擔(dān)。
2.2 合同中達(dá)成的利益目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度不同
藥品中，藥品生產(chǎn)商和商雙方合作的基礎(chǔ)是合同。合同中關(guān)于利益目標(biāo)的約定是明確的。然而，藥品制是藥品生產(chǎn)商和外部（藥品商）之間的這種合作伙伴關(guān)系，不同于企業(yè)內(nèi)部的上下級關(guān)系。再者，由于信息不對稱和無法對未來的藥品營銷環(huán)境和企業(yè)內(nèi)部條件做出全面精確的預(yù)測，任何合同都是不完備的。合同的不完備為機(jī)會主義提供了可能。藥品生產(chǎn)商和商雙方各自有追求自身利潤最大化的權(quán)利和動力，雙方就會偏離合同中的共同利益目標(biāo)。因此，在目前的藥品中，機(jī)會主義盛行。生產(chǎn)商騙取保證金、隨意提價或提前終止合同；商跨區(qū)域竄貨或不完成銷售任務(wù)等現(xiàn)象比比皆是[2]。
藥品經(jīng)銷制中，藥品生產(chǎn)商與經(jīng)銷商就合同中達(dá)成的利益目標(biāo)是明確、單一的。在合同利益目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)中，經(jīng)銷商與商的利益沖突較少，經(jīng)銷商自身將貨物買斷，風(fēng)險自負(fù)。
2.3 利潤獲取本質(zhì)不同
藥品制中，商的收入是傭金收入。傭金是指通過經(jīng)營企業(yè)，在完成規(guī)定銷量，遵守協(xié)議相關(guān)規(guī)定后，給予商一定的返利。傭金的數(shù)量由委托與人協(xié)商確定；合同未作規(guī)定的，商業(yè)人有權(quán)獲得根據(jù)與交易有關(guān)的一切因素計(jì)算出來的合理報酬。在合同終止后，如果委托與第三人達(dá)成的交易主要?dú)w功于人在合同存續(xù)期間為委托建立起來的商業(yè)信譽(yù)，人仍有權(quán)獲取傭金；對于合同終止前人獲取的而委托與第三人尚未達(dá)成交易的訂單，人也有權(quán)獲取傭金。
藥品經(jīng)銷制中，經(jīng)銷商利潤的獲取，則是藥品買進(jìn)賣出的差價收入。
2.4 法律后果的歸屬不同
從法律關(guān)系上講，制中，人的行為即委托人行為，商與第三人之間在授權(quán)范圍內(nèi)發(fā)生的民事行為的法律后果歸于委托人（供貨商）。經(jīng)銷制中，經(jīng)銷商與第三人之間發(fā)生的民事行為的法律后果須由經(jīng)銷商其自己承擔(dān)。
3 藥品制與藥品經(jīng)銷制的聯(lián)系
藥品制與藥品經(jīng)銷制是長期以來存在于我國藥品流通領(lǐng)域的分銷形式，均具有普遍性強(qiáng)、效率高的特點(diǎn)，且在如下方面較為相似，這也是二者經(jīng)常被混淆的主要原因。
3.1 合同關(guān)系的連續(xù)性與長期性
藥品制與藥品經(jīng)銷制中，均通過合同約定雙方的權(quán)利與義務(wù)。一般來說為兼顧合同雙方利益，共同開發(fā)和維護(hù)市場，制合同和經(jīng)銷制合同在簽訂時，對于合作年限都有較好的連續(xù)性與長期性。
3.2 銷售區(qū)域的固定性
無論是藥品制還是藥品經(jīng)銷制，銷售區(qū)域的劃定都非常重要。區(qū)域劃分的目的為保護(hù)商和經(jīng)銷商的市場開發(fā)投入、利潤的實(shí)現(xiàn)，區(qū)域劃分是明確而固定的。
關(guān)鍵詞：新版GMP；變更內(nèi)容；改造；應(yīng)對
中圖分類號：R19 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B 文章編號：1004-7484(2012)06-0287-02
隨著改革開放的不斷深入，藥企改革又現(xiàn)。為了盡快與國際接軌，國家下大力氣整頓醫(yī)藥企業(yè)，提高GMP標(biāo)準(zhǔn)，以求中國的藥品能真正的走出國門，使得醫(yī)藥企業(yè)與國際主流市場接軌。新版GMP建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)相接軌的質(zhì)量管理體系，對于提高藥品的質(zhì)量、保證公眾用藥安全、有效，保障制藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
那么，藥企如何在規(guī)定的最后時限內(nèi)完成新版GMP的改造，將是所有藥企面臨的新的挑戰(zhàn)。面對新版GMP，企業(yè)不但要分析本企業(yè)GMP改造的條件、能力、存在的差距，又要研究實(shí)施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入的資金來源，軟件投入的智力來源，也要分析研究產(chǎn)品的市場前景和投入與產(chǎn)出的效益。然而，所有研究分析的基礎(chǔ)是建立在對新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)變化的深入了解和確切的掌握上，只有分清主次，才能積極的尋找應(yīng)對的方法。
1 新版GMP的簡介：
GMP是國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的生命線。我國自1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。 2011年3月1日， 2010版GMP正式頒布實(shí)施。
2 新版GMP更新的主要內(nèi)容：
新版GMP在內(nèi)容上作了大幅度修訂，在軟件要求方面，著重細(xì)化了軟件的具體要求。
2.1質(zhì)量管理方面：提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的管理理念，要求對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，并規(guī)定所采用的方法、措施、形式等應(yīng)與存在的級別相適應(yīng)；強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室管理，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的流程，強(qiáng)調(diào)對實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制；在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證方面，還增加了變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃等創(chuàng)新制度和措施。
2.2機(jī)構(gòu)與人員方面：要求企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確提出質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立于其他機(jī)構(gòu)；強(qiáng)調(diào)企業(yè)的關(guān)鍵人員為企業(yè)的全職人員。
2.3物料與產(chǎn)品方面：增加了供應(yīng)審計(jì)和批準(zhǔn)；增加了物料接收的要求；增加了物料與產(chǎn)品的返工、重新加工、回收處理的控制要求，強(qiáng)調(diào)制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。
2.4驗(yàn)證與確認(rèn)方面：明確和強(qiáng)化確認(rèn)、持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)、驗(yàn)證總計(jì)劃的概念；明確了再確認(rèn)、再驗(yàn)證的時間即驗(yàn)證周期的控制；明確了設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證技術(shù)的要求；明確了根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的要求。
2.5生產(chǎn)管理：強(qiáng)調(diào)了藥品的生產(chǎn)和包裝符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊批準(zhǔn)的要求；針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險提出控制要求，增加了生產(chǎn)操作中的偏差處理、超標(biāo)調(diào)查和糾正等相關(guān)內(nèi)容。
2.6文件管理方面：明確了文件的審批、控制和保存，增加對批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放的具體要求。
2.7委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)方面：增加委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)具體要求，明確委托方、受托方責(zé)任，規(guī)范合同內(nèi)容。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是附錄1無菌藥品部分，特別強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求。
3 面對新版GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)改造應(yīng)注意考量的問題：
新修訂藥品GMP的出臺,對我省制藥企業(yè)將帶來巨大沖擊, 要想達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)有關(guān)資料，每家企業(yè)平均需要投入大約500萬-1000萬元，基礎(chǔ)差些的投入更高達(dá)億元。這就意味著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新一輪的資源整合和產(chǎn)業(yè)重組將逐步展開,優(yōu)勝劣汰，產(chǎn)業(yè)的集中度將更加提高。這就需要一批具有預(yù)見性眼光的企業(yè)付諸行動,搶占發(fā)展先機(jī)。在不違背法律法規(guī)、適應(yīng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的前提下，考量投入的改造是否與企業(yè)發(fā)展方向、市場競爭力相一致，有選擇的做出改造計(jì)劃，以免造成產(chǎn)能過剩和資金浪費(fèi)。
4 面對新版GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)著重開展的工作
4.1加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高風(fēng)險意識。
GMP強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量的控制過程，缺乏風(fēng)險意識與控制手段，缺乏系統(tǒng)意識，是造成產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定因素。而思想意識的提高，則需要更多的培訓(xùn)和交流?！罢堖M(jìn)來，走出去”是企業(yè)快速提高人員素質(zhì)的有效手段。開闊眼界，汲取經(jīng)驗(yàn)，有效考核，切實(shí)注重培訓(xùn)的實(shí)際效果。進(jìn)而將GMP升華為企業(yè)質(zhì)量文化，成為企業(yè)全員質(zhì)量意識的內(nèi)涵。
4.2加強(qiáng)硬件改造的同時，合理安排生產(chǎn)。
企業(yè)的硬件改造需要停產(chǎn)才能進(jìn)行，如何合理安排生產(chǎn)，確保市場產(chǎn)品不斷貨，則需企業(yè)提前進(jìn)行合理的安排。
4.3“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”觀念的加強(qiáng)。
國內(nèi)很多生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的認(rèn)識僅僅停留在GMP階段，或者說僅將GMP看成一個孤立的個體，未能與藥品研發(fā)、技術(shù)進(jìn)步和風(fēng)險管理有機(jī)連系起來，這無疑是一個誤區(qū)。未能充分的對廠房設(shè)計(jì)、體系設(shè)計(jì)、GMP符合性進(jìn)行充分評估，造成了后續(xù)的一系列軟件亦無法彌補(bǔ)的問題。
4.4更新軟件系統(tǒng)。
關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；風(fēng)險管理；問題；管理策略
前言
通過有效的風(fēng)險管理，能夠讓藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步意識到藥品生產(chǎn)安全的重要性與現(xiàn)實(shí)意義，從而讓企業(yè)管理者逐步樹立安全生產(chǎn)意識和風(fēng)險管理意識，積極運(yùn)用各種風(fēng)險管理措施來加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)活動的控制與監(jiān)督，有效降低藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中的風(fēng)險因素的影響，提高藥品生產(chǎn)安全保障。
1、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的概念及基本程序
1.1藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理概念界定
從根本上說，藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的目的就是為藥品的質(zhì)量提供保障，提高藥品生產(chǎn)的安全性。在具體的生產(chǎn)活動當(dāng)中，很多因素都會對藥品生產(chǎn)形成制約，影響到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全。因此，風(fēng)險管理就是針對這些風(fēng)險因素進(jìn)行專門的管理，通過對風(fēng)險的收集、識別、評估、處理和規(guī)避來達(dá)到管理的目的，從而有效降低藥品生產(chǎn)當(dāng)中的風(fēng)險性。除此之外，風(fēng)險管理還可以為企業(yè)的日常生產(chǎn)活動提供監(jiān)督與控制的作用，從而在更大程度上保證生產(chǎn)的安全性與穩(wěn)定性。
1.2藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的基本程序
1.2.1風(fēng)險識別
在藥品生產(chǎn)過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險因素有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等。對于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，在風(fēng)險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、流程圖法等，雖然風(fēng)險識別的方法很多，但每一種方法都無法準(zhǔn)確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險因素識別出來，所以，在進(jìn)行風(fēng)險識別的過程中，需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運(yùn)用多種方法來進(jìn)行相應(yīng)的識別工作。另外，由于藥品質(zhì)量風(fēng)險識別本身就是一個不可間斷的重復(fù)過程，其存在的許多風(fēng)險因素均需要經(jīng)過反復(fù)的識別才能確定。
1.2.2風(fēng)險分析和評估
風(fēng)險識別工作結(jié)束后，基本可以確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險隱患，此時就需要進(jìn)行風(fēng)險分析和評估工作。風(fēng)險分析與評估是對識別出的風(fēng)險隱患進(jìn)行分析判斷，并與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的過程。風(fēng)險分析評估工作針對具體的風(fēng)險因素，綜合考慮其他因素，對危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進(jìn)行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險應(yīng)對方案提供依據(jù)。藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理中的風(fēng)險分析和評估的目的是，以藥品GMP為基礎(chǔ)，對存在風(fēng)險的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行深入全面的分析，找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。風(fēng)險分析評估結(jié)果可以是風(fēng)險的定量評價，也可以是定性描述。進(jìn)行風(fēng)險定量評估時可以用概率表示，進(jìn)行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計(jì)分”的方式來進(jìn)一步限定風(fēng)險排列的順序。常用的風(fēng)險評估工具有統(tǒng)計(jì)（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風(fēng)險排列計(jì)分過濾、失敗模式效果分析、危害分析、主要控制點(diǎn)及基礎(chǔ)危害分析。
1.2.3風(fēng)險應(yīng)對
風(fēng)險管理的最終目標(biāo)是為了更好地防范和避免風(fēng)險事故的發(fā)生。風(fēng)險應(yīng)對就是在風(fēng)險識別、分析和評估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行的一種降低風(fēng)險事件發(fā)生概率的手段?，F(xiàn)階段，比較常用的風(fēng)險應(yīng)對處理手段主要有風(fēng)險回避、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險預(yù)防、風(fēng)險抑制、風(fēng)險自留。
2、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理當(dāng)中存在的問題
2.1風(fēng)險管理意識淡薄
根據(jù)實(shí)際調(diào)查情況來看，有部分制藥企業(yè)的管理人員和生產(chǎn)人員沒有樹立強(qiáng)烈的安全生產(chǎn)意識和風(fēng)險管理意識，沒有意識到風(fēng)險管理的重要意義與價值。因而在具體的藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，缺乏有效的監(jiān)督與控制，埋下很多的風(fēng)險安全隱患。另外，很多制藥企業(yè)的管理人員沒有意識到員工素質(zhì)的重要性，沒有對員工培訓(xùn)引起重視。導(dǎo)致企業(yè)員工整體素質(zhì)得不到提高，藥品生產(chǎn)的安全性也就得不到有力的保障。
2.2 物資風(fēng)險管理不到位
從實(shí)際情況來看，很多企業(yè)的管理人員在風(fēng)險管理活動當(dāng)中，將側(cè)重點(diǎn)放在對員工操作、生產(chǎn)設(shè)備、企業(yè)制度規(guī)范等方面，重點(diǎn)在于對企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險的管理，但是卻沒有注意到對來自于供應(yīng)商處的材料物資的風(fēng)險控制，導(dǎo)致很多用于藥品生產(chǎn)的材料是不合格的，從源頭上開始降低了藥品成品的質(zhì)量水平。如果對于物資風(fēng)險管理不到位，就會對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動造成直接或間接的經(jīng)濟(jì)損失。
2.3 風(fēng)險管理方式不靈活
除了風(fēng)險管理意識和側(cè)重點(diǎn)方面的問題之外，筆者發(fā)現(xiàn)還有部分企業(yè)在具體的風(fēng)險管理措施實(shí)施過程當(dāng)中，缺乏必要的靈活性。很多企業(yè)制定了一定的風(fēng)險管理制度和規(guī)范，也在日常生產(chǎn)活動當(dāng)中予以執(zhí)行，但是執(zhí)行力度和認(rèn)識深度都不夠。另外，在風(fēng)險收集、識別和評估的過程當(dāng)中使用的方法過于單一，風(fēng)險指標(biāo)制定也較少，不利于對風(fēng)險的評定與后續(xù)的處理。由于風(fēng)險管理不靈活，直接導(dǎo)致風(fēng)險識別、處理的效率降低，影響到風(fēng)險管理的質(zhì)量。
3、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理策略探討
3.1 提高風(fēng)險管理意識
由于很多企業(yè)的管理人員缺乏必要的風(fēng)險管理意識，對于各種風(fēng)險因子沒有進(jìn)行很好的管理和控制，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)活動當(dāng)中發(fā)現(xiàn)問題之后，造成不可挽回的經(jīng)濟(jì)損失，降低了管理效率，也不利于后期風(fēng)險管理活動的開展。另外，由于傳統(tǒng)觀點(diǎn)影響，很多人片面地認(rèn)為風(fēng)險就是危險，就是不利因素，因而在看到風(fēng)險之后第一反應(yīng)總是規(guī)避和預(yù)防，這是錯誤的認(rèn)識，同時也不利于風(fēng)險管理活動的開展。所以，我們有必要重視風(fēng)險管理意識的樹立，培養(yǎng)正確的風(fēng)險應(yīng)對態(tài)度，正視風(fēng)險，從而才能讓風(fēng)險管理活動充分發(fā)揮其作用與優(yōu)勢。
3.2 健全風(fēng)險管理體系
想要有效提高企業(yè)風(fēng)險管理水平，就需要不斷完善企業(yè)的風(fēng)險管理體系，擴(kuò)大風(fēng)險管理范圍，豐富風(fēng)險管理內(nèi)容。在實(shí)際管理過程當(dāng)中，將更多的因素納入到風(fēng)險管理體系當(dāng)中，包括企業(yè)的物資材料采購、生產(chǎn)設(shè)備、藥品的研發(fā)與檢驗(yàn)、藥品存儲與銷售等等。與此同時，針對不同的管理對象制定具有針對性的管理制度和規(guī)范，從而在更大程度上健全企業(yè)的風(fēng)險管理體系。
3.3 不斷調(diào)險管理制度
由于企I的生產(chǎn)管理活動是一個動態(tài)的過程，不是一成不變的，其具體的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件等等都會隨著藥品生產(chǎn)的進(jìn)行而不斷變化。因此，在具體的風(fēng)險管理活動當(dāng)中，企業(yè)的管理人員需要不斷調(diào)險管理制度，從實(shí)際情況出發(fā)，根據(jù)實(shí)際需要來完善和改進(jìn)管理制度，從而保證每個生產(chǎn)階段的風(fēng)險管理依據(jù)都是合理的。
4、結(jié)語
藥品的質(zhì)量來自于藥品設(shè)計(jì)研發(fā)階段的活動開展，來自于生產(chǎn)活動的開展。針對藥品進(jìn)行風(fēng)險管理就是通過一定的科學(xué)的管理方法以及豐富的管理經(jīng)驗(yàn)對藥品生產(chǎn)進(jìn)行管理和控制，對整個過程進(jìn)行全面管理與監(jiān)督。同時在這一過程當(dāng)中注重對風(fēng)險的收集、識別、評估和應(yīng)對，從而有效提高藥品生產(chǎn)管理水平，提高藥品生產(chǎn)安全性。除此之外，風(fēng)險管理也可以實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理，通過一定的管理方式為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提供保障，降低風(fēng)險因素對生產(chǎn)活動的制約，凈化藥品市場環(huán)境。
參考文獻(xiàn)：
[1]鮑錫杰，顧麗麗.藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理中面臨的問題分析及控制舉措[J].北方藥學(xué)，2015（11）：121，122.
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是指導(dǎo)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的一部最重要的法規(guī)。2011年7月1日，該辦法新的修訂版正式實(shí)施，此次修訂無論是在篇幅和內(nèi)容上都做了重大調(diào)整，與原辦法相比，新辦法的相關(guān)規(guī)定更加完備和有可操作性，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展創(chuàng)造新的局面。
1 新版管理辦法概述
1999年國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，為不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2004年對該辦法進(jìn)行了第一次修訂，以國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令，將法律層級由規(guī)范性文件提升為部門規(guī)章。2011年5月4日衛(wèi)生部簽發(fā)了再次修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并以衛(wèi)生部第81號部令頒布，于2011年7月1日起正式實(shí)施。
新版《管理辦法》共分8章67條，包括總則、職責(zé)、報告與處置、重點(diǎn)監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責(zé)任以及附則。與2004年版相比，除了在原有6章基礎(chǔ)上進(jìn)行了補(bǔ)充完善外，還新增了2個章節(jié)的內(nèi)容，即藥品重點(diǎn)監(jiān)測和信息管理。主要修訂內(nèi)容包括：明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品本文由收集整理不良反應(yīng)的報告和處置，強(qiáng)化了群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置要求，引入重點(diǎn)監(jiān)測制度加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和研究，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報告和監(jiān)測工作中的作用等[1]。
《管理辦法》的適用范圍也較廣，在中華人民共和國境內(nèi)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的相關(guān)部門和單位均適用此辦法，包括藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和報告單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。從適用范圍可以看出，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不是哪個部門的孤立工作，其職責(zé)貫穿了政府管理部門、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、銷售和使用的各相關(guān)單位。
2 《管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容解讀
對《管理辦法》的貫徹落實(shí)首先依賴于對該辦法的理解和認(rèn)識。筆者參與了該辦法的制定和培訓(xùn)，希望通過以下重點(diǎn)內(nèi)容的解讀使廣大讀者對新法規(guī)有一個更加深入的了解。
2．1 職責(zé)
《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各相關(guān)部門的職責(zé)。根據(jù)職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局仍為全國的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管單位，地方各級藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)行使不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
2008年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，一些具體職能也將由衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督管理部門共同完成，如共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，聯(lián)合開展藥品群體不良事件的調(diào)查和處理等。
此外，新辦法還明確了市縣級藥品監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職能。近2年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)步入快車道，尤其是醫(yī)改相關(guān)政策文件的，使我國不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)迅速向基層延伸。截至2011年，全國333個地市均成立了專門的不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定了專人開展監(jiān)測工作。體系的擴(kuò)展迫切需要法規(guī)的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告的收集、審核、評價、上報以及嚴(yán)重不良反應(yīng)和群體事件調(diào)查等職能，不但為基層開展工作奠定了法規(guī)基礎(chǔ)，也為基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步完善埋下伏筆。
2．2 藥品不良反應(yīng)報告與處置
《管理辦法》的第2章進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報告與處置，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來的10條增加至26條。新辦法共明確了4類不良反應(yīng)報告形式，即不良反應(yīng)的個例報告、群體報告、境外報告和定期安全性更新報告。對各類型報告的報告范圍、報告內(nèi)容、報表格式、報告程序和時限等也都作了較為詳細(xì)的規(guī)定。
2．1．1 個例報告 通常所說的藥品不良反應(yīng)報告是指藥品不良反應(yīng)/事件的個例報告，是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)提交至監(jiān)測機(jī)構(gòu)的。與原法規(guī)相比，取消了“逐級報告制度”的說法，因?yàn)橹鸺増蟾嬖谝欢ǔ潭壬蠒绊憟蟾娴臅r效性，不利于報告的及時評價與處置。根據(jù)新報告系統(tǒng)的設(shè)置，基層報告單位在線提交報告表后，將直接傳送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的服務(wù)器上，各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)在權(quán)限范圍內(nèi)均可查看、評價、分析報表，因此新報告系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的是“網(wǎng)絡(luò)直報、分級管理”的模式。
2．1．2 群體報告 群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。本次修訂將原法規(guī)中的“藥品群體不良反應(yīng)”統(tǒng)一更改為“藥品群體不良事件”，明確了因藥品質(zhì)量、用藥差錯或不良反應(yīng)等引起的群體不良事件均須報告，將不良反應(yīng)擴(kuò)大至藥物警戒范疇。群體事件的報告要求快速，報告單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體事件后要“立即”報告，必要時“越級報告”；對事件的調(diào)查要求高效，因此直接由藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合衛(wèi)生行政部門牽頭組織開展；同時體現(xiàn)了多方協(xié)作
的管理模式，即除管理部門外，不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位均需要開展相應(yīng)的調(diào)查或應(yīng)對處置工作，以期在最短時間內(nèi)查清事件原因、控制事態(tài)發(fā)展，最大限度保障患者健康權(quán)益和生命安全。
2．1．3 境外報告和定期安全性更新報告 境外報告和定期安全性更新報告均是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告要求。為進(jìn)一步提高企業(yè)的報告收集、評價和風(fēng)險管理意識，將原先形式簡單的“藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表”更改為國際標(biāo)準(zhǔn)的“定期安全性更新報告”，要求企業(yè)對收到的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)定期匯總分析，進(jìn)行全面的藥品安全性評估，并采取有效的風(fēng)險管理措施。發(fā)揮了生產(chǎn)企業(yè)不同于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測職責(zé)，同時也體現(xiàn)了監(jiān)測工作與國際接軌的新趨勢。
2．1．4 報告的處置 處置是指對報告的核實(shí)、評價和調(diào)查。為提高報告的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確性，加大不良反應(yīng)信息的可利用率，對于不良反應(yīng)監(jiān)測資料，相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)都有責(zé)任進(jìn)行核實(shí)、評價及調(diào)查。尤其是死亡病例和群體不良反應(yīng)事件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機(jī)構(gòu)必須調(diào)查，并提交調(diào)查報告，為嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的評價提供更加全面、準(zhǔn)確的一手資料。同時明確了監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)和報告單位在調(diào)查工作中的責(zé)任和義務(wù)，細(xì)化了調(diào)查程序，使相關(guān)部門在調(diào)查工作中將有法可依，進(jìn)一步提高工作效率。
2．2 藥品重點(diǎn)監(jiān)測
引入了藥品重點(diǎn)監(jiān)測的概念，是此次修訂的一大亮點(diǎn)?！豆芾磙k法》第4章規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測，省以上藥品監(jiān)督管理部門也可要求企業(yè)對其他藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測。藥品重點(diǎn)監(jiān)測實(shí)際上是借用了國際上已有的主動監(jiān)測的理念，通過有組織、有計(jì)劃的監(jiān)測活動，全面收集患者用藥后的安全性信息，旨在進(jìn)一步了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、發(fā)生特征、嚴(yán)重程度等，為藥品風(fēng)險控制提供更加科學(xué)依據(jù)。開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測，一方面可以督導(dǎo)企業(yè)積極參與到不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，發(fā)揮企業(yè)的能動性，另一方面可以彌補(bǔ)上市前安全性研究的局限性和自發(fā)報告系統(tǒng)存在的先天性不足，提升我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的水平。有關(guān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測的詳細(xì)指南相關(guān)部門也正在制定中。
2．3 評價與控制
隨著不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入開展，監(jiān)測工作的重心已由報告的收集過渡到對報告資料的評價和風(fēng)險控制中來?！豆芾磙k法》第5章對不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評價工作進(jìn)行了規(guī)定，要求國家和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行綜合分析、信號挖掘和評價，并提出風(fēng)險管理建議，對監(jiān)測機(jī)構(gòu)一直以來所承擔(dān)的核心技術(shù)工作給予了準(zhǔn)確的詮釋。
此外，還明確了省級以上藥品監(jiān)督管理部門可依法采取的藥品風(fēng)險控制措施。國家和省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的分析評價結(jié)果，在職責(zé)范圍內(nèi)對存在安全性問題的藥品可采取責(zé)令修改說明書、暫停生產(chǎn)、銷售和使用、責(zé)令召回藥品、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。報告單位也可依據(jù)相關(guān)規(guī)定在職責(zé)范圍內(nèi)采取救治患者、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用等措施。
2．4 信息管理
隨著報告數(shù)量的增長，報告單位對監(jiān)測數(shù)據(jù)的反饋呼聲日益加大，監(jiān)測機(jī)構(gòu)間如何共享信息也成為突出的問題，醫(yī)患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息、反饋和共享機(jī)制已是當(dāng)前形式下及未來發(fā)展趨勢中的必不可少的。
修訂后的《管理辦法》新增了有關(guān)信息、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)信息的權(quán)限和內(nèi)容，增加了信息保密的相關(guān)規(guī)定，鼓勵報告單位之間共享不良反應(yīng)信息。雖然條款的規(guī)定還較為原則，但與原法規(guī)相比已有了很大進(jìn)步，兼顧了當(dāng)前信息工作的開展情況和未來工作的發(fā)展趨勢，為今后有關(guān)部門出臺相關(guān)規(guī)定奠定了基礎(chǔ)，也必將對推動信息公開、增進(jìn)信息交流、保障公眾知情權(quán)起到積極的作用。
2．5 法律責(zé)任
《管理辦法》第7章對報告單位、各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)違反本辦法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定。對于執(zhí)法主體，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的處罰由所在地藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由所在地衛(wèi)生行政部門實(shí)施，并向同級藥品監(jiān)督管理部門通報。對于違規(guī)情形，根據(jù)報告單位的職責(zé)不同，藥品生產(chǎn)企業(yè)所列出的違規(guī)情形最多，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)所列違規(guī)情形內(nèi)容基本相同。處罰措施主要包括警告、責(zé)令限期改正以及罰款等。此外，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第93條，規(guī)定法定報告單位違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害時，要承擔(dān)賠償責(zé)任。此“相關(guān)規(guī)定”是指《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量管理法》等法律法規(guī)中有關(guān)藥品損害賠償?shù)囊?guī)定。
3 新版《管理辦法》對中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的指導(dǎo)意義
中藥是我國民族醫(yī)藥學(xué)發(fā)展中的瑰寶，也正是因?yàn)橹兴幍奶厥庑?，其不良反?yīng)監(jiān)測開展情況更能體現(xiàn)我國藥品安全監(jiān)管的水平?！豆芾磙k法》雖然對中藥的監(jiān)測沒有提出特殊的要求，但是新法規(guī)的實(shí)施必將推動和促進(jìn)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展。
3．1 增強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測意識
我國中藥制造業(yè)受醫(yī)改政策等利好因素的影響，近幾年呈現(xiàn)了良好的發(fā)展態(tài)勢。盡管如此，國內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)無論在規(guī)模上、管理理念和水平上與跨國企業(yè)相
比都存在一些差距，藥品風(fēng)險管理意識也相對薄弱。新版《管理辦法》加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)在不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用，這無疑也為中藥企業(yè)打了一劑強(qiáng)心針。首先在管理上，要求企業(yè)建立不良反應(yīng)報告制度，并設(shè)立專職人員開展監(jiān)測工作，對監(jiān)測人員的素質(zhì)也提出了要求；其次在技術(shù)上，要求企業(yè)不但要收集報告，還要開展對嚴(yán)重不良反應(yīng)及群體不良事件的調(diào)查，定期匯總藥品安全性數(shù)據(jù)，報送與國際接軌的定期安全性更新報告等。通過在法規(guī)中加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，可以督導(dǎo)企業(yè)合理配置監(jiān)測資源，提高報告意識，主動開展中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
3．2 加大中藥新藥的監(jiān)測力度
由于中藥現(xiàn)代化的推動，有報道顯示，近年來我國中藥新藥的科技含量不斷提高，有效成分、有效部位新藥明顯增加。然而站在藥品安全性角度考慮，一二類新藥未知的風(fēng)險也是最高的，因此上市人群廣泛使用下藥品的安全性監(jiān)測就顯得十分重要。新版《管理辦法》要求對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測，通過重點(diǎn)監(jiān)測可以進(jìn)一步獲取上市前安全性研究無法獲取的資料，如針對老年人、兒童等特殊人群的安全性資料，又可以彌被上市后自發(fā)報告存在的低報、漏報、信息偏倚等的不足，加大對新上市藥品的監(jiān)測力度，確?；颊叩挠盟幇踩?。
