時(shí)間：2023-01-02 01:10:12
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【1】
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)保證：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國家的相關(guān)規(guī)定。
五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。
六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。
七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【2】
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證：
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。
二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊(cè)。
三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對(duì)所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應(yīng)儲(chǔ)存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識(shí)。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。
八、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。
九、主動(dòng)接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章)：
單位負(fù)責(zé)人簽字
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【3】
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長(zhǎng)期有效。
（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
（3）一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
2、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：
（1）三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。
（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
3、三者的經(jīng)營(yíng)規(guī)定不同：
（1）三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：
體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
②倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
③質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
（2）二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
（3）一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：
①備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
②對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
一、適用《特別規(guī)定》的原則
（一）本實(shí)施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
（二）對(duì)藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為
（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。
依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。
依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對(duì)其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購銷臺(tái)賬，購銷臺(tái)賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。
進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。
藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，并對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報(bào)檢人、人弄虛作假的，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監(jiān)管職責(zé)
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。
（九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。
做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開，對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。
對(duì)于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。
（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)：
（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的安全事件時(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。
（十二）對(duì)不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。
藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；健康；措施
[中圖分類號(hào)]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2007）08（b）-120-02
醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始，是包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，2000年我國實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)配套規(guī)章，分別對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)揮了較大的作用。
1 我國醫(yī)療器械管理中存在的問題
1.1 醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴(yán)，使用執(zhí)行不規(guī)范
我國大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏對(duì)首次采購企業(yè)和首次采購品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。同時(shí)對(duì)于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行認(rèn)真審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營(yíng)或采購高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。我國除市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個(gè)體診所、?？漆t(yī)院醫(yī)療器械使用管理的采購入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、在庫保管養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫驗(yàn)收記錄不規(guī)范，只是簡(jiǎn)單對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行品名、數(shù)量的登記。
1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的審批存在與實(shí)際情況不相適應(yīng)的問題，藥監(jiān)部門投入大量的人力、物力對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉庫面積進(jìn)行監(jiān)管，實(shí)際對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證并無實(shí)際意義；同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實(shí)際監(jiān)管工作帶來不便。對(duì)質(zhì)量管理人員沒有明確登記注冊(cè)制度，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應(yīng)的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時(shí)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標(biāo)準(zhǔn)比較原則、抽象、概括，其中一些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過高，可操作性不大。此外，3C產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)主要是安全性能的要求，與質(zhì)量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完全一致。
1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)相對(duì)薄弱
按法規(guī)的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用儀器設(shè)備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場(chǎng)所和技術(shù)人員，對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行定期的維護(hù)、維修，并建立維護(hù)、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護(hù)、養(yǎng)護(hù)的制度難以落實(shí)。特別是大型先進(jìn)設(shè)備，操作人員只會(huì)使用，不懂維護(hù)。有的在用醫(yī)療器械設(shè)備使用長(zhǎng)達(dá)12～15年，其質(zhì)量狀況無法保證。
1.4 審批人員素質(zhì)有待提高
由于各地審批人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不一，對(duì)同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對(duì)廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒有進(jìn)行科學(xué)審查即予批準(zhǔn)；有的則因?yàn)閷彶槿藛T對(duì)具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準(zhǔn)，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有3～4項(xiàng)，有的衛(wèi)生局則多達(dá)l0多項(xiàng)，甚至更多。
2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法
2.1 加強(qiáng)知識(shí)培訓(xùn)與教育
衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門要定期組織對(duì)器械管理、采購、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，使之掌握基本法律知識(shí)和管理技能，并持證上崗；對(duì)涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好各專業(yè)項(xiàng)目填寫完整，并嚴(yán)格按照說明書正確使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)對(duì)各級(jí)相關(guān)人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時(shí)，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，從整體上提高隊(duì)伍素質(zhì)。
2.2 進(jìn)行依法監(jiān)督
目前，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺(tái)。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺(tái)新的管理辦法，依照新的管理辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行有針對(duì)性的監(jiān)管，可避免過去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關(guān)的法規(guī)還未出臺(tái)之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的成果，繼續(xù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用全過程的監(jiān)督，從采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對(duì)稱而增加醫(yī)患糾紛。
2.3 嚴(yán)格執(zhí)行管理制度
監(jiān)管部門應(yīng)制定出醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設(shè)計(jì)醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷毀記錄、重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無紕漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善醫(yī)療器械抽驗(yàn)制度
在藥品監(jiān)督管理部門每年制定抽驗(yàn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)將抽驗(yàn)重點(diǎn)放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實(shí)行屬地管理責(zé)任制，按管轄區(qū)域各負(fù)其責(zé)。根據(jù)具體情況有針對(duì)性地進(jìn)行抽驗(yàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械和國內(nèi)一級(jí)商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)加強(qiáng)抽驗(yàn)；一些倉儲(chǔ)運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)抽驗(yàn)；大部分小型經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫存不夠抽驗(yàn)基數(shù)或抽驗(yàn)數(shù)量，并且只有購銷活動(dòng)無倉儲(chǔ)運(yùn)輸對(duì)質(zhì)量影響很小，應(yīng)盡量不進(jìn)行抽驗(yàn)。
總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關(guān)部門不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。
[參考文獻(xiàn)]
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[2]田春林，彭武軍. 農(nóng)村醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題及對(duì)策[J].中國藥事,2004, 18(5)：269.
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場(chǎng) 問題 監(jiān)管
一、我國醫(yī)療器械市場(chǎng)及監(jiān)管中存在的問題
（一）醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的問題
我國自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，我國過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關(guān)的配套規(guī)制文件，我國在整體上已經(jīng)基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫(yī)療器械市場(chǎng)管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會(huì)大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)出現(xiàn)了巨大的變化，新的問題也不斷出現(xiàn)不斷產(chǎn)生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經(jīng)無法適應(yīng)當(dāng)前的市場(chǎng)形勢(shì)，本文對(duì)此進(jìn)行歸納總結(jié)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.實(shí)施難度大
對(duì)于市場(chǎng)中所出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。
2.監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不完善
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而給我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管造成了巨大阻力。
3.市場(chǎng)、監(jiān)管力量弱
在我國絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設(shè)置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質(zhì)普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。
4.市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低
醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)可以通過生產(chǎn)企業(yè)直銷、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進(jìn)行銷售，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題
1.法律監(jiān)管不力
相較于歐美等發(fā)達(dá)國家而言，我國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關(guān)法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為例，它本身就是一個(gè)行政法規(guī)，并沒有嚴(yán)密的法律邏輯結(jié)構(gòu)、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現(xiàn)的作用，甚至對(duì)監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴(yán)重的制約作用。其次，在法律制度的設(shè)計(jì)方面，對(duì)于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)不完善等問題，在實(shí)際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。
2.監(jiān)管技術(shù)力量不足
醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，作為一個(gè)新興行業(yè)涉及到了大量學(xué)科、如光學(xué)、生物學(xué)、聲學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產(chǎn)品。而當(dāng)前我國在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現(xiàn)在專業(yè)人才缺乏、人才培訓(xùn)機(jī)制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識(shí)與技能，在具體的監(jiān)管工作當(dāng)中很難落實(shí)，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設(shè)與時(shí)展不符
眾所周知，我國不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風(fēng)俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設(shè)上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎(chǔ)設(shè)置建設(shè)與簡(jiǎn)單應(yīng)用的初步緩解。信息化建設(shè)與時(shí)代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調(diào)，這也給我國醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。
二、我國醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對(duì)策研究
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.考慮本國國情
要想有效解決當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關(guān)法律法規(guī)體系、并廣泛學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。但需要注意的是，任何一個(gè)國家和地區(qū)由于政治經(jīng)濟(jì)文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當(dāng)?shù)貒槭蔷o密聯(lián)系、密不可分的。因此我國在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設(shè)上也應(yīng)該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應(yīng)結(jié)合我國發(fā)展實(shí)際情況加以落實(shí)。
2.完善監(jiān)管體制與模式
具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，并在充分考慮當(dāng)前市場(chǎng)條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實(shí)可行的法律法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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（二）建設(shè)法規(guī)監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管信息化體系
1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當(dāng)前所存在的問題，并出臺(tái)相應(yīng)舉措不斷完善。其次，要加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)工作，打造一批市場(chǎng)監(jiān)管知識(shí)過硬、專業(yè)素質(zhì)水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
2.加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平
科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)在社會(huì)的各個(gè)層面均得到了廣泛應(yīng)用。在當(dāng)前的信息化時(shí)代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運(yùn)用信息化技術(shù)在全國建立起完善的醫(yī)療器械市場(chǎng)及監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各地區(qū)中監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對(duì)于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場(chǎng)無疑具有重要的作用。
（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)門檻
眾所周知，醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范離不開強(qiáng)有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻、規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無疑是強(qiáng)化監(jiān)管的重要途徑。
三、結(jié)語
總而言之，我國現(xiàn)階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級(jí)階段，在很多方面并不完善。但鑒于當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關(guān)主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強(qiáng)化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場(chǎng)與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會(huì)大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。
參考文獻(xiàn)：
[1]韋高.新醫(yī)改給我國醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來的機(jī)遇[j].中國醫(yī)療器械信息.2010（16）.
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[s].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào).2004
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場(chǎng) 監(jiān)管
前言
近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的需求也日益增長(zhǎng)。醫(yī)療器械就是指醫(yī)療行業(yè)在診治過程中所使用的設(shè)備，小到棉簽、創(chuàng)可貼，大到CT、X光機(jī)等，而且醫(yī)療器械使用范圍也不斷擴(kuò)大。由于醫(yī)療行業(yè)服務(wù)于社會(huì)公眾，醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公正的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管已經(jīng)顯得很有必要了。這就需要各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督和管理。
一、當(dāng)前我國醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題
（一）當(dāng)前我國醫(yī)療企業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀
隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，也很大程度上促進(jìn)了我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)有關(guān)資料表明，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上世紀(jì)80年代時(shí)僅有數(shù)百家，但是在2009年時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有13876家，而且年銷售額最高達(dá)到了2000億元。不僅企業(yè)數(shù)目迅速增多，而且企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模也不斷擴(kuò)大，如今已發(fā)展成為世界上銷售量最大、發(fā)展速度最快的市場(chǎng)之一。
從總體上來講，當(dāng)前我國醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)的特點(diǎn)表現(xiàn)在：一、高端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或者商采用招標(biāo)的形式完成銷售的；二、中端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或當(dāng)?shù)厣滩捎谜袠?biāo)的形式銷售到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)；三、家用醫(yī)療器械多是借助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫(yī)療器械的價(jià)格多是市場(chǎng)決定的；五、如今市場(chǎng)上銷售和使用的醫(yī)療器械多是我國自行生產(chǎn)的，而且種類齊全、功能多樣。
（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的問題
自國務(wù)院2000年出臺(tái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，為我國醫(yī)療器械規(guī)范運(yùn)行提供了法律依據(jù)。在十多年的努力下，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作取得了顯著發(fā)展，從而有效地保障了社會(huì)公眾的安全。但是由于醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)不穩(wěn)定，也出現(xiàn)了一些問題。主要表現(xiàn)在：一、未形成健全的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，當(dāng)前所實(shí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等已經(jīng)不能夠滿足市場(chǎng)需求，而且對(duì)于出現(xiàn)的一些違法違規(guī)現(xiàn)象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度不夠。很多地區(qū)的監(jiān)管部門沒有設(shè)立專門的監(jiān)督管理人員；三、醫(yī)療器械達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)。一些醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照國家制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；四、眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小且經(jīng)營(yíng)不規(guī)范；五、一些醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理人員素質(zhì)較低，法律意識(shí)較薄弱。有些企業(yè)單純地重視經(jīng)濟(jì)效益的提高，從而就出現(xiàn)了生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。
二、加強(qiáng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管的措施
一般而言，醫(yī)療行業(yè)是服務(wù)于社會(huì)公眾，因此醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們可以從以下幾個(gè)方面著手：
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
要不斷完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)要結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)的現(xiàn)狀，制定出相關(guān)的法規(guī)，從而就為我國醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了健全的法律法規(guī)，便于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。
（二）建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍
要讓當(dāng)?shù)卣块T的領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，同時(shí)在不斷完善各地的食品藥品監(jiān)管部門，加大對(duì)監(jiān)管人員素質(zhì)的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既懂市場(chǎng)監(jiān)管又懂醫(yī)療器械的工作人員，從根本上提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)
要逐步建立起醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理的機(jī)構(gòu)，同時(shí)要不斷完善這些管理機(jī)構(gòu)，研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系，對(duì)于醫(yī)療器械的建設(shè)要嚴(yán)格按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，尤其是要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)性較高的醫(yī)療器械。
（四）加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平
在如今的信息化時(shí)代，要充分利用有利的信息化技術(shù)和資源，逐步在全國范圍內(nèi)建立起醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)各個(gè)地區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門之間、各地生產(chǎn)企業(yè)之間、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的信息互通，實(shí)現(xiàn)它們之間的信息交流，同時(shí)也可以達(dá)到資源共享，最大限度地提高市場(chǎng)監(jiān)督管理水平。
（五）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)門檻
要規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，就應(yīng)該采取提倡醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品直接進(jìn)行銷售、提高醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的門檻、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等措施，不斷加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范也可以有效地加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管。
三、結(jié)語
綜上所述，我國醫(yī)療器械取得了顯著發(fā)展，但是醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管還存在一些不足。由于醫(yī)療器械的服務(wù)對(duì)象是社會(huì)公眾，它的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)我國醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管迫在眉睫。
參考文獻(xiàn)：
[1]韋高.《新醫(yī)改給我國醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來的機(jī)遇》[J].中國醫(yī)療器械信息，2010.16
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[3]楊國忠.《對(duì)我國醫(yī)療器械企業(yè)為了發(fā)展之期望》[J].中國醫(yī)療器械信息，2010,16
第二條本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械按照《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！吨攸c(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》（見附件）由臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定公布并調(diào)整。
第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用列入《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定開展《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購使用過程的管理。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)診療必需的植入性醫(yī)療器械應(yīng)事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗(yàn)并確定供貨單位。
查驗(yàn)時(shí)，應(yīng)核對(duì)擬采購的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的規(guī)定相一致，并通過查詢國家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實(shí)性。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在確定供貨單位后的15個(gè)工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證編號(hào)、供應(yīng)品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書面報(bào)告所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進(jìn)行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的核查不能免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照第四條規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)的責(zé)任。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表的復(fù)印件。
銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負(fù)責(zé)人）印章（或者簽名）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的委托授權(quán)書原件和身份證原件，并核對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記信息。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)采購的部門統(tǒng)一進(jìn)行。其他部門和個(gè)人不得自行采購或通知。
負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識(shí)，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)考核應(yīng)作記錄。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營(yíng)的企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。
第九條進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的中文說明書、標(biāo)簽、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、銷售日期。有產(chǎn)品序列號(hào)且不需打開完整包裝能夠識(shí)別的，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品序列號(hào)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購入植入性醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)由供貨單位出具銷售發(fā)票。
第十一條植入性醫(yī)療器械包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證、銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實(shí)物相一致。
植入性醫(yī)療器械銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的供貨單位應(yīng)當(dāng)相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉庫保管的部門指定驗(yàn)收人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收。
驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨價(jià)格、進(jìn)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；有產(chǎn)品序列號(hào)且不需打開無菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品序列號(hào)。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立植入性醫(yī)療器械庫存。
庫存應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械倉庫保管部門統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、滅菌批號(hào)（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫存數(shù)量、入（出）庫數(shù)量及日期等內(nèi)容。
植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲(chǔ)存專柜。
第十四條未經(jīng)驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）、驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫和使用。
第十五條對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗(yàn)和驗(yàn)收，并承擔(dān)使用安全有效的責(zé)任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用個(gè)人提供的植入性醫(yī)療器械。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)由使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫復(fù)核。
術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術(shù)再用的，倉庫驗(yàn)收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）選擇，應(yīng)當(dāng)向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）說明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實(shí)物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）核對(duì)，并簽署知情同意書。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巡回護(hù)士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準(zhǔn)確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷毀已用產(chǎn)品的包裝。
術(shù)中審核應(yīng)當(dāng)核對(duì)手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號(hào)，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。
植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務(wù)人員代為填寫。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的合格證、標(biāo)簽。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者出院時(shí)以書面形式告知復(fù)查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、序列號(hào)、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?/p>
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)當(dāng)如實(shí)記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。
對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采用信息管理技術(shù)，對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購使用全過程實(shí)行信息化管理。
對(duì)驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。
第二十三條對(duì)植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說明書、合格證、標(biāo)簽、銷售憑證、銷售發(fā)票或外請(qǐng)醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告食品藥品監(jiān)管部門。
必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，并對(duì)剩余產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出處理，并書面告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第二十四條對(duì)無包裝，無中文說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)，或者說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得驗(yàn)收入庫和使用。
說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處罰規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)核查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械處理。
關(guān)鍵詞：進(jìn)口醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；問題；對(duì)策
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2017.02.190
當(dāng)前，國內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械的種類諸多，且數(shù)量大，涉及的領(lǐng)域廣泛，具有極高的技術(shù)含量。但是，因?yàn)闄z驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，同時(shí)，監(jiān)督管理的法律法規(guī)不健全，嚴(yán)重影響了進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展。在這種情況下，很多國產(chǎn)器械冒充進(jìn)口醫(yī)療器械，還有更多次等器械冒充優(yōu)質(zhì)器械，使得進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全難以得到保障，最終引發(fā)醫(yī)療器械事故。另外，進(jìn)口醫(yī)療器械對(duì)于國內(nèi)生產(chǎn)相同功能產(chǎn)品的企業(yè)造成了負(fù)面影響，使其難以占據(jù)銷售市場(chǎng)份額。綜合考量當(dāng)前我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，我國將始終處于進(jìn)口醫(yī)療器械的狀態(tài)。因而，針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在問題的分析與研究勢(shì)在必行。
1 進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管問題解構(gòu)
1.1 法律問題
第一，在相關(guān)管理?xiàng)l例當(dāng)中，并沒有對(duì)假冒偽劣與不合格醫(yī)療器械進(jìn)行明確地定義，而且在條例內(nèi)容當(dāng)中僅對(duì)審批與產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，所以，導(dǎo)致監(jiān)管工作的主要內(nèi)容也是將注冊(cè)作為重點(diǎn)。而目前我國進(jìn)口醫(yī)療器械的種類可以劃分成兩個(gè)種類，即注冊(cè)產(chǎn)品與未注冊(cè)產(chǎn)品[1]。因此，經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備產(chǎn)品的注冊(cè)證就代表其使用的產(chǎn)品都是合法的，而在追究法律責(zé)任方面始終游離于法律責(zé)任以外。
第二，相關(guān)管理?xiàng)l例當(dāng)中對(duì)于違法行為處罰規(guī)定和實(shí)際情況存在一定的差異。任何醫(yī)療器械違法行為的處罰起點(diǎn)全部設(shè)置成5000元，但是，這種規(guī)定并不是基于違法程度與后果所制定。也就是說，針對(duì)所有的違法行為，都需要給予超過5000元罰款，而實(shí)際追究法律責(zé)任相同。由此可見，在現(xiàn)實(shí)當(dāng)中明顯缺乏公正性，使得懲罰和監(jiān)管實(shí)際情況相互脫離，同樣對(duì)于執(zhí)法工作人員的工作帶來了一定的難度。
第三，對(duì)于經(jīng)營(yíng)與使用單位的資質(zhì)規(guī)定相對(duì)較多，而產(chǎn)品質(zhì)量方面的規(guī)定相對(duì)較少。在相關(guān)管理?xiàng)l例當(dāng)中，絕大多數(shù)條款都是針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申辦條件與申辦程序等進(jìn)行規(guī)定，但是，進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)定的內(nèi)容卻不多。雖然在程序方面有所規(guī)定，質(zhì)量方面卻缺少明確的要求，所以，只是將重點(diǎn)放在了審批方面，而對(duì)于監(jiān)管工作并未給予過多關(guān)注。
1.2 監(jiān)管力度問題
第一，監(jiān)管工作人員嚴(yán)重缺乏且專業(yè)素質(zhì)偏低，自身專業(yè)能力有限。目前，大部分監(jiān)管單位在培訓(xùn)對(duì)口專業(yè)工作人員方面的力度不夠，而且基層專職醫(yī)療器械的監(jiān)管工作人員數(shù)量過少。與此同時(shí)，醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員的穩(wěn)定性不理想，調(diào)動(dòng)的隨意性比較明顯。在這種情況之下，使得醫(yī)療器械的行政監(jiān)管人員不具備豐富的專業(yè)知識(shí)，也不了解醫(yī)療器械常識(shí)，所以，影響了監(jiān)管工作的開展。
第二，技術(shù)方面的支持力度不足。因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)的科技性特點(diǎn)明顯，且具有一定的難度與危險(xiǎn)性，所以，要想確保該行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，就一定要重視質(zhì)量檢驗(yàn)工作的開展。經(jīng)過檢測(cè)環(huán)節(jié)保證產(chǎn)品與質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)相吻合，并且為監(jiān)督管理工作的開展提供技術(shù)依據(jù)。在我國出臺(tái)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可相關(guān)辦法以后，各地區(qū)開始建設(shè)省級(jí)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。但是，只有國家級(jí)的檢測(cè)中心才能夠?qū)M(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)。而檢驗(yàn)工作人員自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及檢驗(yàn)設(shè)備也同樣會(huì)對(duì)監(jiān)管技術(shù)力量產(chǎn)生不利的影響[2]。對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，大部分檢驗(yàn)工作人員都屬于非醫(yī)療器械專業(yè)的人員，雖然接受了專業(yè)培訓(xùn)且具備檢驗(yàn)水平，但是并不具備系統(tǒng)性理論知識(shí)，因此在實(shí)際操作的過程中始終處于被動(dòng)狀態(tài)?；诖耍苜Y金問題的影響，大部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都難以實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)場(chǎng)所的擴(kuò)建，也無法對(duì)新的檢驗(yàn)設(shè)備購買，最終使得檢驗(yàn)項(xiàng)目和進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展出現(xiàn)了嚴(yán)重的不對(duì)稱問題。
1.3 質(zhì)量控制問題
第一，進(jìn)口醫(yī)療器械附加指標(biāo)不健全。安全保護(hù)、環(huán)保以及衛(wèi)生等多種附加指標(biāo)會(huì)對(duì)患者以及操作人員身體健康產(chǎn)生直接的影響，同時(shí)也是進(jìn)口檢驗(yàn)工作中的重點(diǎn)商品。在國際標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，對(duì)于Ⅰ類電器設(shè)備而言，必須要具備電機(jī)防護(hù)，不應(yīng)當(dāng)僅僅依靠基本絕緣，同樣要采取接地保護(hù)的措施。另外，環(huán)境溫度與濕度的變化也會(huì)影響基本絕緣的效果，進(jìn)而引發(fā)漏電現(xiàn)象，對(duì)操作人員和患者生命安全帶來危害。與此同時(shí)，我國并未明確指出對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械環(huán)境潔凈程度的要求。在國外，醫(yī)療器械完全可以直接放入到檢驗(yàn)室當(dāng)中，但是，針對(duì)國內(nèi)PM2.5相對(duì)較高的區(qū)域，若不能夠?qū)⑨t(yī)療器械隔離使用，很容易對(duì)檢測(cè)的數(shù)值產(chǎn)生影響，最終使得診斷失誤，延誤病情。
第二，中文操作手冊(cè)與使用說明書不完整?，F(xiàn)階段，大部分進(jìn)口設(shè)備并不具備中文操作手冊(cè)以及說明書，所以，使用者必須要自行翻譯。但是，在實(shí)際翻譯的過程中，受個(gè)人能力與文化差異的影響，也同樣會(huì)使得譯文和原文之間存在較大差異，最終形成歧義或者是誤解。這樣一來，在使用的過程中，很容易出現(xiàn)操作的失誤，或者是維護(hù)工作不到位的問題，對(duì)診斷與治療效果產(chǎn)生不利的影響。
第三，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容規(guī)范性較差。針對(duì)這一問題，主要可以劃分成兩個(gè)方面：其一，大部分產(chǎn)品外包裝中并未詳細(xì)地標(biāo)注產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)以及生產(chǎn)日期等相關(guān)信息，也并沒有使用中文來明確地標(biāo)注出提示與警告，只是使用生產(chǎn)企業(yè)國家文字或者是英文；其二，進(jìn)口設(shè)備表面存在諸多圖形與符號(hào)，甚至是縮寫，但是，在說明書當(dāng)中并未進(jìn)行詳細(xì)地解釋與說明。
