時間：2023-03-22 17:35:43
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管理部門組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫房組成。組織結(jié)構(gòu)。
1.1醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能
（1）組成：臨床實驗中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長擔(dān)任，另設(shè)副主任1名，負(fù)責(zé)運行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容，對中心進(jìn)行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室負(fù)責(zé)，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財務(wù)等工作進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。
（2）職能：①制定并不斷完善機(jī)構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；②對外洽談醫(yī)療器械試驗工作，對臨床試驗相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負(fù)責(zé)各專業(yè)科室試驗設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項工作順利進(jìn)行；④對臨床試驗的各項任務(wù)，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進(jìn)行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn)，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會、通報申辦者；⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評審及相關(guān)的檢查。
1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能
（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業(yè)科室達(dá)到資質(zhì)認(rèn)定水平，中心辦公室對申報的專業(yè)科室的發(fā)展?fàn)顩r和人員配備等情況進(jìn)行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區(qū)處于領(lǐng)先水平的重點學(xué)科作為專業(yè)技術(shù)小組開展醫(yī)療器械臨床試驗工作。
（2）職能：①試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規(guī)定遞交相關(guān)材料；②確保足夠數(shù)量的受試者進(jìn)入臨床試驗，并在合同約定的試用期內(nèi)，合規(guī)和安全地完成試驗；③負(fù)責(zé)招募受試者，與受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預(yù)見的風(fēng)險及可能發(fā)生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實驗中任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病歷報告等。
1.3突發(fā)事件應(yīng)急小組組成及職能
（1）組成：包括醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)急調(diào)配中心人員、各相關(guān)科室責(zé)任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預(yù)防或及時控制和處理醫(yī)療器械臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件。
（2）職能：①保障突發(fā)事件中醫(yī)用設(shè)備于完好待用狀態(tài)；②應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗收；③應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的維修與技術(shù)指導(dǎo)；④統(tǒng)計匯總醫(yī)用設(shè)備狀態(tài)、使用情況等信息。建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對突發(fā)事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規(guī)定。
2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫(yī)療器械臨床試驗中心
從不同角度保護(hù)受試者，二者既是協(xié)作關(guān)系又是監(jiān)督與被監(jiān)督關(guān)系。
（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗機(jī)構(gòu)以外的代表。
（2）職責(zé)：①審議試驗方案及相關(guān)文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益；②建立工作秩序并履行職責(zé)，遵守政府管理部門要求；③監(jiān)督臨床試驗項目是否按照已批準(zhǔn)的臨床試驗方案進(jìn)行實施和操作；④試驗完成后的全部有關(guān)記錄至少保留5年。
3醫(yī)療器械臨床試驗中心的硬件設(shè)施建設(shè)
（1）中心辦公室：現(xiàn)有中心辦公室、檔案室、質(zhì)控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機(jī)、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。
（2）專業(yè)技術(shù)組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關(guān)問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業(yè)組從實際情況出發(fā)，將科室內(nèi)的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫(yī)療器械臨床試驗所需的設(shè)施，還配置了心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護(hù)士為試驗器械管理員。
4醫(yī)療器械臨床試驗制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)
我院中心辦公室成立了管理制度、設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫小組，實際工作由中心辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。涵蓋了準(zhǔn)備實施到總結(jié)報告過程的各個環(huán)節(jié)。根據(jù)每項試驗活動的不同特點與性質(zhì)，制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗人員培訓(xùn)制度》等。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計、急救預(yù)案和急救、質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的操作規(guī)程。
5人員培訓(xùn)醫(yī)院通過各種途徑
有針對性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件，同時，制定完備的培訓(xùn)制度及長、短期培訓(xùn)計劃，定期組織機(jī)構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上，既注重人員的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)和循環(huán)教育，又注重實施操作過程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。
6臨床試驗質(zhì)量控制體系的建立
我院建立了專業(yè)科室、項目質(zhì)控員和中心辦公室的三級質(zhì)量保障體系明確了各級質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容，同時，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查，將質(zhì)量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關(guān)要求的質(zhì)控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫(yī)療器械均進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制，同時對部門質(zhì)量管理人員的數(shù)量、專業(yè)知識與經(jīng)驗、工作態(tài)度、持續(xù)改進(jìn)等進(jìn)行質(zhì)量管理。
7我院醫(yī)療器械臨床試驗中心現(xiàn)承接項目
我院現(xiàn)承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負(fù)壓傷口敷料3個醫(yī)療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進(jìn)行，對試驗產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設(shè)計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質(zhì)量控制，都按照相關(guān)要求進(jìn)行，目前進(jìn)展順利。
8結(jié)束語
1.1產(chǎn)品設(shè)計不合理。目前我國家用醫(yī)療器械仍處于以仿制階段，缺乏研發(fā)與創(chuàng)新能力，大多仿制國外產(chǎn)品。產(chǎn)品大多屬中低端，品種科技含量少、附加值低。而國外公司比如強(qiáng)生、歐姆龍以及拜爾等公司的產(chǎn)品則更多地在產(chǎn)品設(shè)計、性能穩(wěn)定、質(zhì)量可靠等方面理念上領(lǐng)先于國內(nèi)產(chǎn)品。1.2企業(yè)研發(fā)投入不夠。企業(yè)整體不重視研發(fā)過程，受資金、風(fēng)險、技術(shù)水平和法律環(huán)境等多重因素影響，企業(yè)對產(chǎn)品研發(fā)始終熱情不高，投入研發(fā)比例不到總銷售額的1％，與之相對應(yīng)國外企業(yè)一般將總銷售額的10％的資金投入研發(fā)[2]。1.3產(chǎn)品同質(zhì)化比較嚴(yán)重。以血壓計為例，不同企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品樣式和功能幾乎相同。雖然品牌各異、種類繁多，但功能大都相差無幾，價格卻相差很大(圖一不同品牌相近樣式產(chǎn)品)。
二空巢老人對家用醫(yī)療器械的需求
2.1空巢老人生活現(xiàn)狀分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈發(fā)脆弱隨著城市化的快速發(fā)展，越來越多的農(nóng)村青壯年剩余勞動力向城市轉(zhuǎn)移，小城市年輕人扎堆聚集在一線城市，事業(yè)成為當(dāng)代青年人的主要追求。而在農(nóng)村和小城市的父母不愿為異地工作的子女增加生活負(fù)擔(dān)，只能在家獨居。由于城市生活節(jié)奏緊湊，子女不能時刻關(guān)心家中老人，而老年人都希望膝下兒女承歡，老年人與子女生活上的聯(lián)系、陪伴逐漸減少，對老人的親情關(guān)懷也隨之減少，這樣一來老年人不僅缺乏照料在精神需求也得不到滿足，長時間面對空蕩蕩的房子和漫長的獨居生活會產(chǎn)生諸如孤獨、寂寞、抑郁等各種異常心理反應(yīng)，只能靠夫妻雙方互相慰藉，而一旦失去配偶，將會給老年人帶來沉重的打擊。2.1.2生活自理能力降低，學(xué)習(xí)新事物能力較差歲月不饒人，隨著年齡的增長，老年人不僅身體每況愈下，生活自理能力也逐漸降低，對家人的依賴性越來越強(qiáng)，尤其是喪偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，沒有家人的照顧，后果不堪設(shè)想。獨居老人退休后，關(guān)注度由社會轉(zhuǎn)向家庭，與外界接觸逐漸減少，接受學(xué)習(xí)新事物能力較差，在沒人耐心教導(dǎo)的前提下，很難順利學(xué)懂新技能。2.2空巢老人對家用醫(yī)療器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人與一般老年人相同的是，身體逐漸衰老，感知系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)和思維系統(tǒng)也逐漸退化，更嚴(yán)重的是伴隨有慢性老年常見疾病。因此，為空巢老人設(shè)計產(chǎn)品應(yīng)盡量為他們創(chuàng)造簡單、周到、無障礙的操作環(huán)境，這就要求產(chǎn)品的使用和操作必須彌補空巢老人由于衰老產(chǎn)生的生理缺陷，以及身邊沒有人照料所帶來的不便，盡可能地實現(xiàn)操作簡單化、功能明確化、顯示清晰化。2.2.2心理特征需求醫(yī)療器械本身就具有一定的陌生性和危險性，接觸時給人帶來心理上的不適?？粘怖先擞捎陂L時間獨居，老人在心理上容易走入誤區(qū)，這就更需要在產(chǎn)品設(shè)計上融入更多的情感化設(shè)計，使冰冷的器械能走向家庭，不僅是身體不適時使用的器械，而是老人的陪伴甚至依賴。具有一定功能的醫(yī)療產(chǎn)品可以適當(dāng)?shù)募尤胍恍└綄俟δ?。傳統(tǒng)的中國人思想“物超所值”，老年人更是這種思想的領(lǐng)跑者。比如說在測量血壓的同時可以測量體溫等。針對獨居老人的產(chǎn)品還要考慮到價格因素，老人本身就有勤儉節(jié)省的習(xí)慣，不會舍得大額花費，符合老人心理需求且價格合適才會成為他們的首選。2.2.3無人陪伴情況下，自助、容錯需求獨居老人沒有子女的陪伴，情況較好的家庭定期子女會回家探望。在無人照料的情況下，老年人要學(xué)會使用新產(chǎn)品是一件非常困難的事。這就要求產(chǎn)品本身具有入門簡單，無需外人指導(dǎo)的情況下能掌握操作流程。還要有較好的容錯能力，在設(shè)計中應(yīng)注意：1）老年人反映能力較慢，在操作中能夠及時發(fā)現(xiàn)操作錯誤并撤消錯誤指令。2）在老年人心理素質(zhì)較差的情況下，應(yīng)改變對差錯的態(tài)度。要認(rèn)為用戶操作是在完成任務(wù)中，采取的方法或手段與產(chǎn)品本身不一致，而不要認(rèn)為操作者是在犯錯誤。
三空巢老人自助醫(yī)療器械設(shè)計方向
3.1簡化、智能原則在現(xiàn)有功能操作基礎(chǔ)上，要做到以下幾點：1）系統(tǒng)優(yōu)化、操作過程簡單化，減少不必要操作。老年人本身記憶力和動手操作能力較差，要求使用過程具有無障礙操作，實現(xiàn)智能化一鍵式。2）在沒人陪伴、指導(dǎo)的情況下，老人能夠獨立自主的順利完成某項操作，這要求產(chǎn)品人機(jī)交互界面簡單、清晰、易學(xué)、易懂，減少誤導(dǎo)信息、易混淆信息。3.2情感化原則情感化設(shè)計原則在老年人產(chǎn)品上尤為重要，對老年人的關(guān)愛不只來源于人類的情感，也體現(xiàn)在產(chǎn)品的細(xì)節(jié)上：1）可把一些簡單的指示性文字用圖標(biāo)來表示，這樣的親民設(shè)計不僅易識別，而且可減少誤操作（圖二各類代替文字的圖標(biāo)）。2）由于老年人視力急劇下降，在設(shè)計中要減少識別文字和數(shù)字的壓力，可在操作中加入語音提示功能。語音提示功能不僅能讓老人及時發(fā)現(xiàn)誤操作，還可以提示下一步操作或朗讀結(jié)果，語音提示將成為老年人產(chǎn)品的主流。3）在產(chǎn)品外包裝、材質(zhì)、色彩等設(shè)計要素選擇上更接近獨居老人的生活習(xí)慣，讓老人更易接受，愿意主動學(xué)習(xí)。3.3安全性原則隨著老年人身體機(jī)能的下降，活動能力和靈敏性也隨之減退，要保證安全性是頭等大事。產(chǎn)品尺寸在符合人機(jī)關(guān)系的情況下要充分考慮老年人身體機(jī)能的變化，比如說骨骼縮小、視力下降、肌肉萎縮等。這就要求產(chǎn)品形狀要輕便小巧、利于便攜，人機(jī)界面中文字，數(shù)字要適當(dāng)加大，區(qū)域分明等。產(chǎn)品表面經(jīng)常接觸皮膚處質(zhì)地柔和、形狀符合肌肉受力分析。
四總結(jié)
1實驗材料與方法
1.1一般資料
我院有普外科、骨科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科等多個科室,收集使用后并滯留10小時以內(nèi)的醫(yī)療器械400件,隨機(jī)分成實驗組和對照組,使兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異P>0.05。
1.2實驗材料
臨床使用過的醫(yī)療器械,多酶清洗液(魯沃夫高效多酶清洗劑1∶270),劑(利爾康劑1∶200),帶光源放大鏡,新華單腔清洗機(jī)。
1.3醫(yī)療器械預(yù)處理方法
1.3.1特殊情況的預(yù)處理:醫(yī)療器械在使用過程中,常會發(fā)生特殊情況,如被損壞、變鈍或是被特殊病菌感染后的患者使用,有時還會碰到很難清洗干凈的污染,如生銹、畸形瘤感染等[2]。對待此類器械,為提高清洗的效率與質(zhì)量,可采用分組標(biāo)記制,將使用后的器械清點無誤后交于巡回護(hù)士,巡回護(hù)士根據(jù)器械遇到的不同情況貼上不同的標(biāo)簽,以便分類。
1.3.2避免污染物干涸的預(yù)處理:此時的預(yù)處理是保證清洗質(zhì)量的中重要步驟,由于供應(yīng)中心為白班制,大部分的器械不能得到及時清理,影響清洗效果,同時無形中增加了患者交叉感染的幾率,所以醫(yī)療器械的預(yù)處理至關(guān)重要,預(yù)處理過程即是將多酶清洗液噴與器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等多種酶及表面活性劑,能有效分解各種污染物[3]。
1.3.3保濕預(yù)處理:保濕處理也是保證器械清洗的重要步驟,器械在清洗不徹底時容易殘留一些有機(jī)物,如黏液、血塊、蛋白質(zhì)等,會妨礙消毒氣體與微生物接觸,影響滅菌效果。所以在清洗完后要注意用油清潤保存[4]。
1.4檢測方法
對清洗并保濕后的醫(yī)療器械用目測法及光源放大鏡法判斷器械是否清洗干凈,目測法檢驗的合格標(biāo)準(zhǔn):器械表面與關(guān)節(jié)較為光潔、無污漬殘留及銹跡者為合格;光源放大鏡法檢驗的合格標(biāo)準(zhǔn):在光源放大鏡下觀察醫(yī)療器械的表面、齒牙、關(guān)節(jié)較為光潔,無污漬、銹跡與黃灰印記者為合格;細(xì)菌培養(yǎng)法檢驗的合格標(biāo)準(zhǔn):用棉拭子涂抹,細(xì)菌總數(shù)小于5cfu/cm2,且無致病菌者為合格。
1.5統(tǒng)計學(xué)方法
用SPSS17.0軟件對數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計分析,等級指標(biāo)用χ2檢驗,檢驗水準(zhǔn)α=0.05(雙側(cè)檢驗)作為統(tǒng)計學(xué)的評定標(biāo)準(zhǔn),P<0.05時,兩組間的差異具有顯著性。
2結(jié)果
2.1兩組目測法的合格率比較
根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進(jìn)行統(tǒng)計比較,見表1:由表1可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。
2.2兩組光源放大鏡法的合格率比較
根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進(jìn)行統(tǒng)計比較,見表2:由表2可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。
2.3兩組細(xì)菌培養(yǎng)法的合格率比較
根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進(jìn)行統(tǒng)計比較,見表3:由表3可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。
3討論
器械預(yù)處理不當(dāng)?shù)奈：χ饕?(1)增加了處置難度和成本;(2)增加了對器械的腐蝕;(3)增加了環(huán)境和人員再次污染的風(fēng)險。全院存在的主要問題有一下幾點,
1.意識問題,認(rèn)為預(yù)處理理應(yīng)由消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé),跟臨床無關(guān)。
2.預(yù)處理流程不規(guī)范,如無預(yù)處理步驟;
3.預(yù)處理方法有誤,使用生理鹽水擦拭;或使用消毒劑浸泡,由于消毒劑有腐蝕性,使蛋白變性,增加清洗難度。
4.不及時保濕,使有機(jī)物干涸造成醫(yī)療器械腐蝕。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）給出醫(yī)療器械定義，并明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對醫(yī)療器械實施分類管理。根據(jù)管理類別不同，實行國家、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）以及市級分級注冊制度?？梢?，醫(yī)療器械的類別和屬性是劃分監(jiān)管職能、實施產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度及市場監(jiān)管的重要依據(jù)。醫(yī)療器械分類界定工作正是國家總局為明確醫(yī)療器械的管理屬性和類別而開展的?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》［4］（以下簡稱《分類規(guī)則》）第七條規(guī)定：國家局主管醫(yī)療器械分類工作，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》［5］（以下簡稱《分類目錄》）不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報國家局核定。這是根據(jù)我國國情及產(chǎn)業(yè)背景，結(jié)合了美國的“目錄制”和歐盟的“規(guī)則制”［6］而設(shè)立的。2002年版《分類目錄》將醫(yī)療器械分為43個大類、260個小類。之后，作為分類目錄的補充，國家總局還陸續(xù)了96個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件。
2以往分類界定工作面臨的主要問題
2．1基礎(chǔ)法規(guī)尚不完善
設(shè)立“分類規(guī)則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優(yōu)勢。但我國現(xiàn)有的《分類目錄》遠(yuǎn)不及美國產(chǎn)品目錄全面［7］。隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療器械新產(chǎn)品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術(shù)等產(chǎn)品已超出現(xiàn)有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產(chǎn)品描述，而我國目前又缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名原則，企業(yè)和監(jiān)管部門很難通過產(chǎn)品名稱來自行判斷和目錄列出產(chǎn)品的符合性，導(dǎo)致無法明確新出現(xiàn)產(chǎn)品的類別?！斗诸愐?guī)則》對各類別的定義太過籠統(tǒng)，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機(jī)制較新的產(chǎn)品，缺乏明確的判定依據(jù)。
2．2申請單位對醫(yī)療器械分類界定工作程序缺乏了解
隨著管理部門職能的調(diào)整，受國家總局委托，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的具體技術(shù)工作目前由國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）承擔(dān)。工作職能的調(diào)整導(dǎo)致部分企業(yè)和省局不了解現(xiàn)有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業(yè)申請材料不齊全、產(chǎn)品描述不準(zhǔn)確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準(zhǔn)確性的主要因素。
3建立科學(xué)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作模式
為進(jìn)一步規(guī)范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關(guān)于分類界定工作的分工和職能，通過深入調(diào)研并結(jié)合工作實際需要，在充分考慮了我國現(xiàn)實情況的基礎(chǔ)上，已初步建立了適合我國國情較為科學(xué)的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件。
3．1完善醫(yī)療器械分類界定工作程序
3．1．1明確各部門分類界定工作職能
分類界定工作主要是針對企業(yè)在注冊審評階段無法自行判斷產(chǎn)品類別并需要申請類別確認(rèn)的情況。國家總局主管醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品（簡稱：境內(nèi)產(chǎn)品）提出的分類界定申請進(jìn)行初審，確定類別或提出預(yù)分類界定意見。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對境外及港、澳、臺的產(chǎn)品（簡稱：境外產(chǎn)品）分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術(shù)建議。
3．1．2具體工作流程
境內(nèi)產(chǎn)品的分類界定申請材料應(yīng)遞交至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對其申請材料進(jìn)行審查。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)直接告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果；對不能確定類別的產(chǎn)品，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提出預(yù)分類意見，并將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對境外產(chǎn)品和省級食品藥品監(jiān)督管理局提出的預(yù)分類意見進(jìn)行審查。對經(jīng)審查可參照相關(guān)法規(guī)和文件明確分類的，標(biāo)管中心可直接告知申請單位分類界定結(jié)果；對于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，標(biāo)管中心應(yīng)將分類界定的技術(shù)意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術(shù)意見進(jìn)行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。
3．2建立“產(chǎn)品分類界定信息系統(tǒng)”
為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所的二級網(wǎng)站建立了“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網(wǎng)上申報、審查和結(jié)果反饋。申請企業(yè)應(yīng)通過分類信息系統(tǒng)提出分類申請。該平臺目前可實現(xiàn)4個功能。①數(shù)據(jù)采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業(yè)填報醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請信息，全面、及時、準(zhǔn)確地掌握產(chǎn)品信息。②信息功能企業(yè)只要登陸該系統(tǒng)，就可以查詢其申請產(chǎn)品的審核進(jìn)程和有關(guān)結(jié)果。提高效率的同時緩解企業(yè)在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產(chǎn)品需要專家提供技術(shù)支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產(chǎn)品信息，以最準(zhǔn)確快捷的方式將技術(shù)意見反饋給標(biāo)管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強(qiáng)企業(yè)、省級、國家級多部門之間的溝通，實現(xiàn)信息共享，優(yōu)化工作模式。當(dāng)企業(yè)提出產(chǎn)品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產(chǎn)品信息，利用現(xiàn)有分類依據(jù)，提供相關(guān)技術(shù)建議，為指導(dǎo)企業(yè)注冊提供服務(wù)。同時，標(biāo)管中心配套編寫了《分類界定信息系統(tǒng)分類申報操作手冊》，以更好地指導(dǎo)企業(yè)和省局使用網(wǎng)絡(luò)平臺。
3．3分類界定申報材料
要求根據(jù)食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應(yīng)提供分類界定申請表、產(chǎn)品照片和／或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）等與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。分類界定申請表是判定產(chǎn)品類別及屬性的主要依據(jù)，應(yīng)按照各欄目的要求詳細(xì)填寫，不應(yīng)出現(xiàn)“見某附件”等類似的描述。產(chǎn)品照片、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產(chǎn)品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應(yīng)以附件形式，按照食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件規(guī)定的順序提交，附件名稱應(yīng)為提交的材料名稱。申請企業(yè)應(yīng)在線打印《分類界定申請表》，連同網(wǎng)上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業(yè)騎縫章。境內(nèi)產(chǎn)品申請材料寄送至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，境外產(chǎn)品申請材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心綜合室。
3．4建立《分類界定數(shù)據(jù)庫》
通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數(shù)據(jù)庫》［10］，收錄2100余個產(chǎn)品的分類界定意見。目前，數(shù)據(jù)庫已納入分類界定信息系統(tǒng)中，并設(shè)立多種查詢方式，包括具體產(chǎn)品名稱、類別、類別代碼等。對具體產(chǎn)品，列出預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等基本信息，方便企業(yè)查找同類產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品類別，并有助于監(jiān)管部門核查。同時已建立較為完善的工作機(jī)制，保證數(shù)據(jù)庫定期更新，及時補充新的產(chǎn)品分類界定意見。
3．5健全分類界定專家咨詢機(jī)制
通過實際工作的總結(jié)和積累，借鑒美國專家咨詢機(jī)制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關(guān)專家，建立了分類界定專家?guī)臁＝y(tǒng)一的專家?guī)鞂⒂欣诒ＷC產(chǎn)品分類界定工作的一致性和權(quán)威性。根據(jù)我國國情，該專家?guī)斐浞忠劳袊遥〖夅t(yī)療器械監(jiān)管、審評機(jī)構(gòu)和國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會的優(yōu)勢力量。由于醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)品，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點，專家?guī)爝€盡可能地吸收了醫(yī)院、高校等方面的專家。同時還將加強(qiáng)對專家?guī)斓膶＜议_展專題培訓(xùn)，使專家對醫(yī)療器械分類界定相關(guān)法規(guī)、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認(rèn)識，統(tǒng)一理解，以便專家在發(fā)揮各自專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢的同時，結(jié)合我國分類界定原則，給出科學(xué)的判定結(jié)果。配合專家?guī)斓慕?，相關(guān)的專家?guī)旃芾砗凸ぷ饕?guī)范正在起草中。
3．6明確分類界定工作的基本原則
為進(jìn)一步統(tǒng)一判定尺度，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，提出了統(tǒng)一的工作原則，指導(dǎo)日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。
3．6．1管理類別的判定依據(jù)醫(yī)療器械分類界定工作主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件作為其補充。確定醫(yī)療器械分類時應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況等情況進(jìn)行綜合判定。尤其要準(zhǔn)確把握產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍，結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品，預(yù)期用途不同，其管理類別有可能不同。當(dāng)產(chǎn)品由不同風(fēng)險程度的組分或部件構(gòu)成時，宜按其風(fēng)險程度高的類別進(jìn)行管理。
3．6．2境外產(chǎn)品的類別判定原則各國對醫(yī)療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產(chǎn)品進(jìn)行分類時，應(yīng)了解出口國的分類方法和產(chǎn)品的實際情況，按照我國的分類方法判定產(chǎn)品的管理屬性及其類別。
3．6．3使用分類界定文件時應(yīng)注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫(yī)療器械命名原則，造成醫(yī)療器械分類界定工作中申請產(chǎn)品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應(yīng)將名稱、組成和預(yù)期用途綜合對比，才能準(zhǔn)確判定申請產(chǎn)品與分類文件中產(chǎn)品的一致性，確定其類別。
3．7啟動相關(guān)法規(guī)的制修訂工作
目前國家總局已全面啟動了《分類規(guī)則》、《分類目錄》等基礎(chǔ)法規(guī)的制修訂工作。
3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”、6830“醫(yī)用X射線設(shè)備”、6831“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件”、6834“醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置”，增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，以便企業(yè)和監(jiān)管部門更準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品的實質(zhì)等同性。目前，6826“物理治療及康復(fù)設(shè)備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網(wǎng)站征求意見［13］。
3．7．2《分類規(guī)則》修訂2013年，《分類規(guī)則》的修訂工作全面啟動，詳細(xì)總結(jié)現(xiàn)有《分類規(guī)則》的不足，借鑒國外分類經(jīng)驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。
3．7．3醫(yī)療器械命名規(guī)則研究制定醫(yī)療器械命名規(guī)則是為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，從而提高醫(yī)療器械分類目錄的指導(dǎo)性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫(yī)療器械命名規(guī)則。相信隨著新版《分類規(guī)則》、《分類目錄》以及《醫(yī)療器械命名規(guī)則》等基礎(chǔ)法規(guī)的陸續(xù)出臺，將進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)、基層監(jiān)管部門自行判定產(chǎn)品類別。
4小結(jié)
1.責(zé)任問題。目前，醫(yī)院的醫(yī)療器械采購首要的問題是責(zé)任不明確，從而就會導(dǎo)致醫(yī)療器械采購的過程中出現(xiàn)以下幾個方面的問題，第一，醫(yī)療器械采購的價格、質(zhì)量和售后服務(wù)沒有負(fù)責(zé)人。第二，醫(yī)療器械采購的合同不能直接簽署。第三，醫(yī)療器械采購過程中的分工不明確，影響醫(yī)療器械的進(jìn)度。因此，醫(yī)院的院長等管理人員應(yīng)該負(fù)責(zé)監(jiān)督責(zé)任，臨床科室的主治醫(yī)生等負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購質(zhì)量和需求責(zé)任，醫(yī)院的醫(yī)療器械采購部門負(fù)責(zé)采購的程序、組織和效果等責(zé)任。一旦不能將醫(yī)院醫(yī)療器械采購的責(zé)任落實到位，就會直接影響醫(yī)院醫(yī)療器械采購的質(zhì)量。因此，在實際的醫(yī)療器械采購的過程中，各個部門和管理人員都應(yīng)該注意自己的相關(guān)責(zé)任，從而提高醫(yī)院醫(yī)療器械采購的水平，以減少醫(yī)療器械采購的成本。
2.醫(yī)療器械采購的質(zhì)量安全問題。根據(jù)調(diào)查研究表明，我國很多醫(yī)院醫(yī)療器械采購存在很大的質(zhì)量問題，從而給醫(yī)院的臨床治療埋下了很多安全隱患。造成這種狀況的主要原因是很多具有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械被出售，但是不少醫(yī)院并沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械質(zhì)量問題的嚴(yán)重性，尤其是一些大型的醫(yī)療器械，其質(zhì)量問題會直接影響臨床醫(yī)療的進(jìn)行。醫(yī)療器械質(zhì)量問題給臨床醫(yī)療造成事故一般主要包括植入鋼板體內(nèi)斷裂、一次性無菌產(chǎn)品引發(fā)細(xì)菌感染和呼吸機(jī)使患者致死等。因此，現(xiàn)階段解決醫(yī)院醫(yī)療器械采購質(zhì)量問題是我們面臨的重大考驗。
3.醫(yī)療器械采購的價格問題。由于我國醫(yī)療器械這種產(chǎn)品價格一般是不公開的，并且其價格沒有政府的統(tǒng)一規(guī)定，從而導(dǎo)致同一品種、同一品牌的醫(yī)療器械出現(xiàn)很大的價格差別。同時，現(xiàn)在很多新型的醫(yī)療器械設(shè)備層出不窮，但是這些新設(shè)備的價格并沒有統(tǒng)一的規(guī)定，受到利益的驅(qū)使，很多商家不斷抬高醫(yī)療器械的價格，進(jìn)而使得醫(yī)院的醫(yī)療器械采購成本增加。
4.醫(yī)療器械采購置最終達(dá)到的效果問題。為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械采購的質(zhì)量和售后服務(wù)質(zhì)量，醫(yī)療器械的采購要求具有專業(yè)的技術(shù)和較強(qiáng)的責(zé)任心，從而努力降低醫(yī)院醫(yī)療器械采購的成本。同時，要使醫(yī)院的醫(yī)療器械采購能夠公平、公正、公開的進(jìn)行，還需要醫(yī)院的管理人員、臨床科室和醫(yī)院的采購部門進(jìn)行有效的合作。
二、規(guī)范醫(yī)療器械的采購管理行為的措施
1.采用院內(nèi)議標(biāo)招標(biāo)采購。一般情況下，醫(yī)院在采購大型醫(yī)療器械或者比較貴重的醫(yī)療器械時，都需要進(jìn)行一次院內(nèi)公開議標(biāo)招標(biāo)會議，對于一些辦公用品、醫(yī)用耗材和檢驗試劑等一般是在較長的一段時間內(nèi)進(jìn)行一次院內(nèi)招標(biāo)采購。同時，醫(yī)院醫(yī)療器械采購部門應(yīng)該及時在醫(yī)院院內(nèi)網(wǎng)站上面公布采購信息，并且醫(yī)院的管理人員需要對所公布的信息進(jìn)行核查和監(jiān)管，所公布的招標(biāo)信息一般包括醫(yī)療器械的性質(zhì)、規(guī)格、數(shù)量等。一旦選定好將要采購的合格目標(biāo)后，應(yīng)該由醫(yī)院的管理人員、臨床科室和醫(yī)院醫(yī)療器械采購部門進(jìn)行科學(xué)合理的綜合評價，從而制定最優(yōu)的采購方案。
2.加強(qiáng)評標(biāo)專家管理。為了提高醫(yī)院醫(yī)療器械采購的質(zhì)量，醫(yī)院應(yīng)該按照相關(guān)的法律規(guī)定加強(qiáng)評標(biāo)專家管理。嚴(yán)格控制醫(yī)療器械采購管理，同時重視專家的管理方式，當(dāng)然，評標(biāo)專家的選定應(yīng)該嚴(yán)格按照科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。尤其當(dāng)評標(biāo)專家的采購意見與醫(yī)院的采購項目不一致時，醫(yī)院的管理人員應(yīng)該給予足夠的重視，同時還要加強(qiáng)對評標(biāo)專家的審核。
3.控制采購成本。由于醫(yī)院每年的醫(yī)療器械采購資金是有限的，同時很多醫(yī)療器械非常昂貴，因此，醫(yī)院應(yīng)該充分利用現(xiàn)有的采購平臺，提高醫(yī)療器械采購的質(zhì)量，增大程度地降低采購成本。當(dāng)然，醫(yī)院的醫(yī)療器械采購主要是為了滿足醫(yī)院的發(fā)展和臨床需要，因而制定科學(xué)合理的采購年度計劃顯得很有必要。為了進(jìn)一步控制醫(yī)療器械采購的成本，所有的醫(yī)療器械采購方案都應(yīng)該進(jìn)行公開招標(biāo)，防止暗箱操作。
4.對醫(yī)療器械采購實行全過程監(jiān)督管理。醫(yī)院的管理人員、臨床科室和醫(yī)療器械采購部門應(yīng)該建立主動協(xié)調(diào)合作的管理機(jī)制，對醫(yī)院醫(yī)療器械的采購實行全過程的監(jiān)督管理。同時，醫(yī)院應(yīng)該主動接受社會的反饋信息，及時檢查醫(yī)院醫(yī)療器械采購中的違法行為，以得到社會的廣泛認(rèn)可，從而提高醫(yī)院醫(yī)療器械采購的質(zhì)量，滿足醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展。
三、醫(yī)療器械采購管理的對策
1.提升醫(yī)療器械采購人員素質(zhì)。醫(yī)療器械的采購人們應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行采購工作，這不僅要求醫(yī)療器械采購人員具有豐富的采購經(jīng)驗，還要求醫(yī)療器械采購人員對醫(yī)療器械具有一定的認(rèn)識。同時，醫(yī)療器械采購人員還應(yīng)該明確自身的責(zé)任。因此，提升醫(yī)療器械采購人員素質(zhì)顯得至關(guān)重要。首先，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械采購人員對相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，使其嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的采購工作。其次，加強(qiáng)醫(yī)療器械采購人員對醫(yī)療器械的原理、組成結(jié)構(gòu)、性能、市場占有率和運行成本等相關(guān)的學(xué)習(xí)，從而使得醫(yī)療器械采購人員做到心中有數(shù)。但是，對于一些價格昂貴的醫(yī)療器械，在進(jìn)行采購前，還應(yīng)該通過醫(yī)院管理人員、臨床科室、醫(yī)療器械采購部門的商議，以制定更加合理的采購方案。只有不斷提升醫(yī)療器械采購人員素質(zhì)，使其明確自身的責(zé)任，才能更好地控制醫(yī)療器械采購的質(zhì)量。
2.依法采購。根據(jù)醫(yī)療器械采購相關(guān)的法律規(guī)定，在采購醫(yī)療器械的前期，醫(yī)院應(yīng)該對供貨商提供的所有產(chǎn)品資料進(jìn)行嚴(yán)格的審核，并且對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有效的評標(biāo)。在進(jìn)行評標(biāo)的過程中，醫(yī)院還應(yīng)該重視合同的簽署問題，因而需要制定醫(yī)療器械供應(yīng)商與醫(yī)院之間較好的誠信度，同時實行對醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)考核，從而控制醫(yī)院醫(yī)療器械采購的質(zhì)量和降低采購成本。當(dāng)然，醫(yī)院應(yīng)該選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較強(qiáng)的完整性、真實性和有效性，以保證醫(yī)療器械采購的質(zhì)量。最后，醫(yī)院的相關(guān)部門還應(yīng)該做好對多采購醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查工作，尤其是在投入臨床使用之前，應(yīng)該對其質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢測和控制，防止不合格的產(chǎn)品投入使用。
3.實行集中采購。為了使得醫(yī)院醫(yī)療器械采購的過程更加規(guī)范化和合法化，很多醫(yī)院都會采用集中采購的方式，這種采購方式能夠保證醫(yī)療器械采購過程更加有序地進(jìn)行。同時，醫(yī)院還應(yīng)該建立一種公平、公開、公正的醫(yī)療器械采購機(jī)制，從而在一定程度上降低醫(yī)療器械采購的價格。但是，在實際的醫(yī)院醫(yī)療器械采購的過程中，一些違法亂紀(jì)的現(xiàn)象還是經(jīng)常發(fā)生，從而影響到醫(yī)院醫(yī)療器械采購的有效進(jìn)行。當(dāng)然，在進(jìn)行醫(yī)療器械集中采購前，由于集中采購的量比較大，一定要通過各種技術(shù)手段的審核，以保證集中采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。在完成集中采購后，還應(yīng)該再次進(jìn)行市場核查以審核采購醫(yī)療器械的真實價格，最大程度地維護(hù)醫(yī)院的整體利益。同時，醫(yī)院每年都應(yīng)該對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)該及時采取措施解決，從而保證醫(yī)療器械的使用安全性。
4.實行分類采購。在醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)療器械采購管理時，還可以采用分類采購的方式。當(dāng)然，分類采購的醫(yī)療器械價格應(yīng)該以當(dāng)?shù)氐奈飪r為依據(jù)，同時加強(qiáng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量審核，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，滿足臨床的實際需求。為了進(jìn)一步控制醫(yī)療器械的成本，在保證醫(yī)療器械質(zhì)量的前提下，應(yīng)該選擇最低價格的醫(yī)療器械。尤其是實現(xiàn)對醫(yī)療器械的分類采購后，為了滿足不同患者的需要，醫(yī)院應(yīng)該考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌和質(zhì)量差異，進(jìn)而以合理的價格進(jìn)行采購。現(xiàn)階段，醫(yī)院對醫(yī)療器械實行分類采購的標(biāo)準(zhǔn)如下，嚴(yán)格按照重點采購管理的思想，然后按照醫(yī)院的采購計劃和實際的醫(yī)療器械需要，進(jìn)而對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，分別采取不同的采購管理模式進(jìn)行醫(yī)療器械的采購。但是，對于市場醫(yī)療器械供應(yīng)量比較充分的情況下，為了保證采購醫(yī)療器械的質(zhì)量合格且價格合理，醫(yī)院還應(yīng)該實行采取詢價和跟標(biāo)等方式。
四、結(jié)語
1.1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系尚需完善
我國目前的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個動態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強(qiáng)烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標(biāo)準(zhǔn)體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)過多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于在宏觀上能指導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。及時查缺補漏，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性，進(jìn)而提高我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量水平。
1.2轉(zhuǎn)變跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)的觀念
近十幾年來我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿(mào)易自由化的推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國家新貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達(dá)國家慣常利用標(biāo)準(zhǔn)本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)壁壘的主要手段，達(dá)到限制他國產(chǎn)品進(jìn)口、保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)的目的[2]。我國目前轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)大部分處于跟隨階段，把國際標(biāo)準(zhǔn)原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國的標(biāo)準(zhǔn)，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標(biāo)準(zhǔn)不能服務(wù)于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)可利用價值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標(biāo)準(zhǔn)，如上所述，為了達(dá)到貿(mào)易保護(hù)的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不再實行國際標(biāo)準(zhǔn)的拿來主義[3]。當(dāng)前國際上標(biāo)準(zhǔn)的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強(qiáng)大，我國目前并不缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢發(fā)展的契機(jī)，推動我國標(biāo)準(zhǔn)走向國際才是明智的選擇[4]。
1.3缺乏標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋機(jī)制
我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實施的狀態(tài)中，雖標(biāo)準(zhǔn)前的各個環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進(jìn)，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋機(jī)制，使得標(biāo)準(zhǔn)真正的實效性無法得到正確考量，標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標(biāo)準(zhǔn)也會出現(xiàn)類似問題，由點到面地呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方面的問題。
2我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價工作建議
2.1加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理
首先，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序建設(shè)，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序中各個環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序的一致性和科學(xué)性，做到各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）能夠科學(xué)執(zhí)行，管理部門能夠科學(xué)管理。其次，加強(qiáng)對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)技委會之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)化工作的科學(xué)性和規(guī)范性，進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平[5]。最后，信息化建設(shè)作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強(qiáng)大效能，尤其在標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會的管理等方面都已經(jīng)初見成效。因此需要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化建設(shè)，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量水平[6]。
2.2制定我國醫(yī)療器械質(zhì)量評價體系
對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來說，經(jīng)過多年努力，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量有了很大提高，如何對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行評價，是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，提高標(biāo)準(zhǔn)整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展創(chuàng)造條件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價工作應(yīng)建立在科學(xué)、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際情況，對標(biāo)準(zhǔn)文本及技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、可行性，尤其是標(biāo)準(zhǔn)實施后的效益等方面進(jìn)行評價，核心是對標(biāo)準(zhǔn)實施效能進(jìn)行評價，也就是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因為只有標(biāo)準(zhǔn)實施才能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的意義和價值[7-9]。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價體系將強(qiáng)化目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各個環(huán)節(jié)的實際工作，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體指導(dǎo)作用，達(dá)到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量的目標(biāo)。
2.3人才培養(yǎng)是重中之重
標(biāo)準(zhǔn)化人才是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和經(jīng)濟(jì)動向以及國外企業(yè)和產(chǎn)業(yè)動向，懂得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關(guān)國際政策策略等。我國目前沒有開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)的大專院校，標(biāo)準(zhǔn)化人才基本是在相關(guān)崗位成長起來的業(yè)務(wù)骨干，多為技術(shù)型人才。因此，加強(qiáng)人才建設(shè)，尤其是加強(qiáng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化隊伍對于加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關(guān)注的課題[10]。
2.4深入進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究
提高標(biāo)準(zhǔn)自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國自行研制標(biāo)準(zhǔn)中，還是在轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)中，研究制定科學(xué)合理的技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法都是制定標(biāo)準(zhǔn)的最基本的要求。在我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的背景下，標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究如果不能跟上，對產(chǎn)業(yè)的負(fù)面影響則是長遠(yuǎn)的。提高對標(biāo)準(zhǔn)科研的重視度，并且深入實施對標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)科研工作，是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。
3小結(jié)
目前我國的醫(yī)療器械逐漸精細(xì)化，也越來越先進(jìn)，高端的醫(yī)療器械不僅能夠提高診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，還能夠促進(jìn)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)增長。如此高端、先進(jìn)的醫(yī)療器械在后期的管理與維護(hù)工作中也需要投入更多的人力、物力和資金[1]。但是，部分醫(yī)療管理人員沒有認(rèn)識到后期的維修工作的重要性，因此整個醫(yī)院的關(guān)于醫(yī)療器械的維修工作就顯得散漫。關(guān)于醫(yī)療器械的維修工作中需要用到的人才、工具以及高科技手段都需要進(jìn)行同等高度的匹配。首先從人才方面，只有高技術(shù)的人才才能夠掌握相關(guān)的維修知識和技能，才能夠保證醫(yī)療器械的正常工作。其次，醫(yī)療器械設(shè)備必定含有各種高科技零部件，在進(jìn)行維修的過程中相匹配的高科技工具就顯得尤為重要。最后，在前兩者結(jié)合的基礎(chǔ)之上，結(jié)合高科技的手段進(jìn)行維修工作，才是真正完成了全部的維修任務(wù)，才能夠保證醫(yī)療器械在出現(xiàn)故障之后進(jìn)行維修能夠再次正常運行，保證醫(yī)院各項醫(yī)療器械正常工作。
2高科技在醫(yī)療器械維修中的具體應(yīng)用
2.1利用高科技人才參與醫(yī)療器械的維修
醫(yī)院在配備了先進(jìn)的醫(yī)療器械之后，同時還需要掌握相關(guān)技能的高科技人才。目前我國較為先進(jìn)的醫(yī)療器械中都使用了各種先進(jìn)技術(shù)，例如遙感系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等等，如果還只是停留在基礎(chǔ)的維修手段上，一旦器械出現(xiàn)技術(shù)層面上的問題，現(xiàn)有的維修知識是無法完成相關(guān)的維修工作的[2]。因此，醫(yī)院在配備了先進(jìn)的醫(yī)療器械之后，同時還需要加強(qiáng)對相關(guān)維修人員的培訓(xùn)工作。醫(yī)院可以選擇對維修工作人員進(jìn)行再次培訓(xùn)，加強(qiáng)其技術(shù)的先進(jìn)性。一方面是針對相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，保證其技術(shù)能夠完成醫(yī)療器械的維修工作。另一方面，對部分邊緣性知識也需要涉獵，要了解維修的原理，提高技術(shù)人員的總體水平。這種對于醫(yī)院技術(shù)人員的投資不僅能夠保證維修工作能夠在最短的時間內(nèi)完成，還能夠促進(jìn)技術(shù)人員的成長，畢竟在我國大部分高級別的醫(yī)院中其醫(yī)療器械其精密性、先進(jìn)性都十分強(qiáng)，大部分都是采購?fù)赓Y醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)備，在后期的維修當(dāng)中，甚至可能還需要廠家技術(shù)人員進(jìn)行維修，延長了其維護(hù)時間，導(dǎo)致影響醫(yī)院的正常運行，因此在醫(yī)療器械維修中配備高科技人才就顯得尤為重要。
2.2利用高科技工具參與醫(yī)療器械的維修
在配備了高科技人才之后，沒有高科技工具輔助進(jìn)行醫(yī)療器械的維修只能是事倍功半。特別是大部分的醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)問題再使用簡單的檢修工具完全無效，因此在此基礎(chǔ)上配備相應(yīng)的維修這類醫(yī)療器械的工具十分必要。針對目前的醫(yī)療器械都是采用大規(guī)模的集成電路，因此維修工具也發(fā)生了相應(yīng)的改變[3]。目前在實際的維修過程中使用較為頻繁的工具有智能示波器、智能集成電路在線測試儀、觸覺鉗、熱風(fēng)機(jī)、電導(dǎo)率測試表等，智能示波器除了能夠?qū)⒔蛔冸娦盘栟D(zhuǎn)換成圖像，方便測量，還能夠測量電壓強(qiáng)度、測定頻率。不僅能夠支持多級菜單，還能夠提供給維修人員更多的分析功能，以及提供數(shù)據(jù)存儲等功能。智能集成電路在線測試儀改變了以往需要將部分元件焊下檢測維修過程較為困難的現(xiàn)象，其最主要的特征是能夠?qū)崿F(xiàn)對電路的在線測試，大大提高了維修效率，同時還具備離線測試等功能，提高了維修工作的準(zhǔn)確性。通過這些智能化、集成化的維修工具，再結(jié)合高科技人才，其維修效率肯定能夠得到較大的提升。下表是普通示波器與智能示波器的比較表，見表一。表一普通示波器和智能示波器比較表
2.3利用高科技方法參與醫(yī)療器械的維修
上文已經(jīng)講述到，我國部分醫(yī)院采購的先進(jìn)的醫(yī)療器械都屬于外資企業(yè)，因此當(dāng)出現(xiàn)部分零部件在國內(nèi)市場無法購買到，延長其維修時間時，此時就需要采取高科技手段。互聯(lián)網(wǎng)的便捷提供了雙方交流的平臺，通過互聯(lián)網(wǎng)直接與廠家進(jìn)行交流，提供需要相關(guān)零部件的型號、規(guī)格和數(shù)量，廠家在接收到信息之后直接配送過來，整個過程時間短、效率高。針對醫(yī)療器械中應(yīng)用的各類軟件，醫(yī)院也可以隨時與廠家聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)有先進(jìn)的軟件直接由廠級提供進(jìn)行軟件升級。甚至還可以直接開通高科技人才與廠家之間溝通的平臺，這種無縫對接的形式不僅能夠幫助高科技人才保持其技術(shù)的先進(jìn)性，廠家方面還能夠獲得第一手資料，實現(xiàn)醫(yī)療器械的進(jìn)一步升級與完善。
3結(jié)語
1當(dāng)前醫(yī)療器械維修工作存在的問題
1.1醫(yī)療器械的資料不完整
完整的資料是開展醫(yī)療器械維修工作的前提，能給維修人員提供基本的資料保障，是醫(yī)療器械維修的依據(jù)，如維修手冊、技術(shù)說明手冊以及電子線路圖等。不過，現(xiàn)下很多醫(yī)院存在醫(yī)療器械詳細(xì)資料不完整的問題，主要是因為很多生產(chǎn)器械的產(chǎn)家為了自身的利益不愿提供更多的資料和技術(shù)，影響了醫(yī)療器械維修工作的開展。
1.2維修管理制度落后
目前國內(nèi)一些醫(yī)院，尤其是中小型醫(yī)院在維修管理制度上還不完善，缺乏先進(jìn)的技術(shù)，維修管理十分落后。加之一些管理者為了節(jié)省投資成本，并不會過多的投資在醫(yī)療器械的更新上，一些故障器械修了又修，不僅給維修人員帶來很大的工作量，還給維修工作造成了很大的困難。根據(jù)我國普遍規(guī)定的醫(yī)療器械維修管理相關(guān)指標(biāo)顯示，醫(yī)院的醫(yī)療器械年修理率至少要在90％上，器械的年平均故障維修時間至少要維持在5天一臺[1]。
1.3維修工具和方式滯后
知識經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，對科學(xué)技術(shù)的要求越來越高，而很多醫(yī)院在醫(yī)療器械維修工具和方式還比較落后。特別是一些醫(yī)院在更新了醫(yī)療器械之后，用傳統(tǒng)落后的工具來維修高端的器械，是達(dá)不到要求的，還有可能會適得其反。
2互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用措施
從上述中可以看出，目前國內(nèi)一些醫(yī)院的醫(yī)療器械維修工作存在很大的問題，隨著醫(yī)療器械的科技化，維修工作也應(yīng)該逐步實現(xiàn)科技化。因此，互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械維修工作中的應(yīng)用備受社會關(guān)注，下面筆者就結(jié)合我院利用互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械維修工作中的具體應(yīng)用進(jìn)行論述。圖1互聯(lián)網(wǎng)在我院醫(yī)療器械維修工作的具體應(yīng)用
2.1互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程診斷功能在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用
互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程診斷功能給醫(yī)療器械維修工作帶來一定的便捷性，一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時，維修人員就可以通過遠(yuǎn)程功能，聯(lián)系到器械的工程師，第一時間與他們商討解決對策。同時，通過互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程診斷功能，還能與醫(yī)療器械的廠家進(jìn)行直接聯(lián)系，利用遠(yuǎn)程診斷技術(shù)對故障器械進(jìn)行診斷，購買必要的元件。
2.2計算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用
一方面是單片機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用，該技術(shù)的主要目的是控制作用，如單片機(jī)可以通過分析儀器產(chǎn)生導(dǎo)聯(lián)信號，幫助醫(yī)生得到準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。另一方面是醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)的更新，主要是SQL2000數(shù)據(jù)庫平臺[2]。管理系統(tǒng)具有很強(qiáng)的實用性，能對維修進(jìn)行合理的監(jiān)督，共享維修所需要的資料，了解更多器械的信息，進(jìn)而更好的開展維修工作。
2.3互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用
搜索引擎是很多行業(yè)開展工作的重要渠道，在醫(yī)療器械維修工作中，維修人員常常會遇到一些難以解決的問題，就可以借助搜索引擎。目前國內(nèi)最主要的搜索引擎是百度、360、谷歌等?；ヂ?lián)網(wǎng)搜索引擎在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用可以通過以下幾個步驟來實現(xiàn)：1）初步查找。主要針對一些沒有完整資料的醫(yī)療器械，可以采用關(guān)鍵字查詢法，如我院之前有臺沒有說明書的器械，出現(xiàn)PH酸度計測量不準(zhǔn)故障，筆者就在百度輸入“PHs-3C酸度計原理”，了解這臺器械的名稱、結(jié)構(gòu)等，以便更好的開展工作。2）電子元器件查尋。醫(yī)療器械的元器件維修必須清楚其功能和參數(shù)，維修人員就可以借助搜索引擎進(jìn)行查找。3）電路圖查找。如在百度的圖片搜索中輸入“超聲波霧化器電路圖”，就能找到霧化器電路圖的相關(guān)資料。
2.4互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用
醫(yī)療器械維修數(shù)據(jù)庫存儲了大量的專業(yè)的醫(yī)療器械維修資料、期刊、文獻(xiàn)、專著等。我院同其他醫(yī)院一樣，購買了中國知網(wǎng)、維普、萬方等數(shù)據(jù)庫，通過數(shù)據(jù)庫能直接查找一些具有價值的資料。筆者經(jīng)常通過數(shù)據(jù)庫下載一些別人的經(jīng)驗之談，這些資料都是具有專業(yè)性和科研性的，而且內(nèi)容比較完整。
2.5互聯(lián)網(wǎng)專業(yè)網(wǎng)站在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用
網(wǎng)絡(luò)上有很多專業(yè)的醫(yī)療器械維修網(wǎng)站，如醫(yī)療維修在線（）、醫(yī)療檢驗儀器維修網(wǎng)站（）等。我院在醫(yī)療器械維修工作中很好的利用了這些專業(yè)網(wǎng)站的資源和知識，通過借鑒別人的一些經(jīng)驗和維修方法，更好的完成維修工作。筆者經(jīng)過多年的積累，總結(jié)出了幾點經(jīng)驗，能夠在這些網(wǎng)站中快捷的查找到自己的資料。如想在醫(yī)療檢驗儀器維修網(wǎng)站查找有關(guān)生活分析儀的資料，可以在百度輸入“生化分析儀site:”，如想在醫(yī)療維修在線查找有關(guān)呼吸機(jī)的資料，可以在百度輸入“呼吸機(jī)site:”。
3結(jié)語
