時間：2023-07-04 09:27:44
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇醫(yī)療器械設計與開發(fā)，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
論文摘要：醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了從最早的僅僅滿足使用需求到現(xiàn)在需要滿足使用者內(nèi)心感受的巨大變革，同時對于醫(yī)療器械設計理念在不同時代也給予了不同的定義，當今社會所追求的物質(zhì)與精神的統(tǒng)一決定了醫(yī)療器械設計也必須從外觀設計轉向涉及使用者內(nèi)心感受的交互式設計階段，這是科技與人，歷史與發(fā)展結合的必然產(chǎn)物。交互式設計在醫(yī)療器械中的作用，旨在思考機器與人，人與機器的和諧發(fā)展。
二十世紀二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業(yè)設計中影響很大，醫(yī)療器械的設計有相當長一段時間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術至上”的傾向?qū)е铝水a(chǎn)品與人的情感、與環(huán)境的疏遠。這種高估 “物”的技術作用，而忽視“物”的人文價值的作法，是不符合當今時代要求的。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)品技術除在超聲聚焦等少數(shù)領域處于國際領先水平外，多數(shù)關鍵技術被發(fā)達國家大公司所壟斷，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品技術性能和質(zhì)量水準落后于國際先進水平10年左右。與此同時，將產(chǎn)品的“設計”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國企業(yè)中醫(yī)療器械設計的主流。這種認識和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當多的企業(yè)遭受嚴重的短期損失（如產(chǎn)品積壓）和長遠損失（如失去市場）。
一、設計對話——作品與受眾的信息交流
醫(yī)療器械的交互式設計在于有效地傳遞產(chǎn)品與服務的信息，樹立良好的品牌形象與企業(yè)形象，刺激消費者的購買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達到推動經(jīng)濟發(fā)展的目的。這就要求設計師在設計創(chuàng)新的時候需要考慮到產(chǎn)品與消費者之間的這種對話，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)投入市場之后可以獲得較好的市場認同度。從而也在一定程度上促進設計的發(fā)展。
設計師根據(jù)市場競爭態(tài)勢與消費者需求趨向等信息來確定設計作品的開發(fā)與傳播，同樣，消費者作為設計信息終端部位的信宿，是設計信息的接受者，他在接受信息時必須經(jīng)過解碼過程。對于設計師而言，就需要在設計創(chuàng)新的過程中進行思考，來規(guī)劃這一個解碼的過程。
對于設計受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識碼、分析、記憶、行動幾個階段。當設計作品引發(fā)他們關注時，才能產(chǎn)生審美注意，設計信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當解讀相關信息后，也就獲得了某種設計信息。了解了產(chǎn)品的性能、特點，感受到它的造型、質(zhì)量。聯(lián)想到對提高自己生活品質(zhì)的利益和好處，從而在心理上縮短了與產(chǎn)品的距離，萌生一種擁有的欲望。識碼、分析是設計信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設計信息作用的實現(xiàn)就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動是設計信宿解碼過程的完成，于是設計活動與設計對話就在這種雙向信息交流中開始與終結。在設計的創(chuàng)新階段，設計師可以針對不同的產(chǎn)品進行相應有效的注意、識碼、分析、記憶、行動的針對性預設計，從而為這個結果的實現(xiàn)提供前提。
二、多維思考
醫(yī)療器械的交互式設計在明確命題之后，具體實踐的過程則要求進行多維思考。所以在設計創(chuàng)新和開發(fā)階段，設計師從多維角度考慮出發(fā)，在避免重復傳統(tǒng)的無序思維發(fā)散的基礎上，為達到醫(yī)療器械交互設計在設計開發(fā)之后能準確的與市場消費需求相吻合而充分的實現(xiàn)附加值的最大化，定位情感消費與設計開發(fā)相結合方法，還需要提出一些基于命題和市場的概念描述：
1.輔助物：現(xiàn)階段對醫(yī)療器械的交互式設計需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個玩具亦或一個玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。
2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創(chuàng)新，對現(xiàn)行交互式設計文化耳濡目染，關心自己，關心他人，重視生活，物質(zhì)和精神的雙重需求。
3.共性與個性：或許是某個按鍵、表面、質(zhì)感、顏色與使用者產(chǎn)生共鳴。
有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫(yī)療器械的交互式設計導向，也就為下一步工作做好了充分的準備。
三、設計效用性
由于現(xiàn)代設計信息創(chuàng)意水平的提高，企業(yè)整體營銷戰(zhàn)略的加強，一般有遠見卓識的企業(yè)傳播的設計信息都具有長期效果，對受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經(jīng)濟，藝術與審美的多種效應。而在創(chuàng)意上這種長期的有效性就表現(xiàn)為對設計產(chǎn)品創(chuàng)意程度的應用。產(chǎn)品的周期決定了產(chǎn)品的壽命，創(chuàng)意是這一產(chǎn)品在市場上的賣點。可以通過對效用性的研究，來分析特定產(chǎn)品在特定情況下的設計過程和實現(xiàn)的方法。
從僅僅滿足功能到產(chǎn)品的外觀設計一直到今天的交互式設計，從最早的僅僅滿足使用需求到現(xiàn)在需要滿足使用者內(nèi)心感受， 設計的發(fā)展經(jīng)歷無數(shù)次的變革，醫(yī)療器械設計也必將邁入一個嶄新的世界。
所謂產(chǎn)品的情趣化設計，就是“一種以情感和趣味為主導，基于理性思想，從感性角度出發(fā)，著眼于滿足人們物質(zhì)基礎需要之上的精神需求，借助產(chǎn)品設計形式使產(chǎn)品的某一方面，包括產(chǎn)品的形態(tài)、功能、肌理、觸覺以及產(chǎn)品的背景和相關故事能夠吸引消費者，將‘情’與‘趣’注入人們生活之中，全方位營造方便、簡潔、輕松、快樂的生活氛圍的設計理念和方式”。一般來看，情趣化產(chǎn)品設計更多地注意到產(chǎn)品的宜人性和情感性方面，注重產(chǎn)品本身的情感特征和使用者的情感、心理的反映。一方面借助情趣化設計，設計師可以增強產(chǎn)品的親和力，拉近人與產(chǎn)品的距離。通常情趣化設計作品能夠在實現(xiàn)產(chǎn)品基本的功能要求之外，讓使用者依靠對產(chǎn)品的造型、色彩、材質(zhì)和使用方式等各種設計語言與產(chǎn)品進行交流，獲得附加的情趣體驗和心理滿足，從而使得人們在使用過程中感受到舒適、愉悅，給日益緊張的現(xiàn)代生活帶來更多的情趣。另一方面設計師可以通過情趣化設計，將不斷涌現(xiàn)出來的新產(chǎn)品、新功能以最具簡潔、最具親和力的設計語言表現(xiàn)出來，消除人們面對高科技、新功能的產(chǎn)品時產(chǎn)生的緊張和恐慌[1]。當前社會正處于一個產(chǎn)品供應豐富、消費心理成熟、消費者個性彰顯的時代，人們對于產(chǎn)品的信息的接受不僅要清楚、明了，而且還要有趣，有個性。設計師必須高度重視和關心消費者的心理層次的需求發(fā)展，充分重視人的情感需求、自我意識，調(diào)動人們生活的激情，建立相對應的設計策略，與消費者產(chǎn)生心理層面的互動，提高審美設計給使用者心靈帶來的感動與深層影響，為人們帶去更多可以獲得情感愉悅和精神感動的產(chǎn)品，情趣化設計正是設計師主動應對的策略之一。情趣化設計是設計師用來表達自我思想和創(chuàng)意的一種工具，通過詼諧的表現(xiàn)手法架起一座與使用者思想溝通的橋梁。情趣化設計表現(xiàn)了生活細微處的動人之處，給人一種發(fā)現(xiàn)的快樂與體驗的快樂，傳達給使用者對于生活的熱愛和對于美的向往。這種設計方法正廣泛使用于許多兒童用品的設計，然而卻忽略缺少了對于兒童醫(yī)療器械領域的關注。
二、兒童醫(yī)療器械的設計現(xiàn)狀
醫(yī)療器械是關系到人類生命健康的產(chǎn)品，是醫(yī)學與多種學科相結合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國家的科學技術與綜合實力發(fā)展水平。當下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)力量遠遠不能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中針對兒童的市場細分更是近乎空白，現(xiàn)行的很多情況是應用成人設備對小兒進行監(jiān)護、診斷、治療，最好的情況也只是粗略的減小尺寸。然而，兒童的生理特征還未發(fā)育的完全成熟，同時在心理認知方面跟成年人也是截然不同的，一個縮小版的成人醫(yī)療器械可能根本就不適用兒科對象，大多時候需要對成人器械進行特別的設計改進才能用于兒科對象。兒科群體是弱勢群體，他們，自我保護意識較差，更容易遭受外來的傷害，而這種傷害對于心智很弱的兒童來說，對其影響將延續(xù)到成年，所以應當采取特別的措施保護兒童的安全[2]。在醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足人的基本需求之后，設計師越來越關注醫(yī)療器械產(chǎn)品對于使用者和被治療者所產(chǎn)生的心理感受。國外的兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品領域比我們要先進許多，其設計理念早已發(fā)展到以人為本的設計趨勢，情感化設計元素已經(jīng)越來越明顯的滲透到現(xiàn)代兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品當中。
三、兒童患者的行為與心理特征
兒童在不同成長階段的心理發(fā)育差異明顯，因此在患病時的反應也不一樣。在新生兒期易發(fā)生驚駭、哭叫和痙攣；幼兒期患者入院后易產(chǎn)生恐懼與對立情緒；學齡前期兒童患者有依戀家庭情緒，情感較為復雜，個性也在形成；學齡期兒童初入院時有懼怕心理，表現(xiàn)孤僻、膽怯、悲傷、焦慮等?？偟膩碚f，兒童患者的特點是年齡小，對疾病缺乏深刻認識，不能夠把自身的病情與醫(yī)護人員進行交流，心理活動多隨治療情境而迅速變化。因為他們注意力轉移較快，情感表露又比較直率、外露和單純，不善于掩飾病情，所以只要依據(jù)其心理活動特點進行設計，易于引導他們適應新的環(huán)境。
四、基于情趣化的兒童醫(yī)療器械設計
功能的滿足是兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的前提，諸如醫(yī)療器械離地面高度1600毫米以下位置的可接觸外角、棱角及邊緣部位需經(jīng)過倒圓或倒角處理，且倒圓半徑不小于10毫米，或倒圓弧長不小于15毫米，以防兒童磕碰受傷等等設計準則，是兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的基本要求，不容改變。在此基礎上，本文從情感化設計的角度入手，通過對兒童醫(yī)療器械以下設計要素(如造型、色彩、裝飾、材料等)的變化，引發(fā)人們積極的情感體驗和心理感受，消除或減弱兒童患者就醫(yī)與診療時的恐懼與不安。
（一）造型的情趣化設計
情趣化產(chǎn)品的形態(tài)設計則往往通過仿生、夸張、卡通化等手法將一些自然形態(tài)再現(xiàn)，從而給人呈現(xiàn)新的心理感受。同時醫(yī)療器械產(chǎn)品中大的曲面和倒角一般會使產(chǎn)品顯得柔和，具有親切感，會給醫(yī)護人員和病人的心理上產(chǎn)生安全感。生活中帶孩子去醫(yī)院看病，最常見的難題應該就是打針了。嬰幼兒活潑好動，在生病打針輸液時也不能安靜坐臥，或因吃喝、哭鬧、排便、走動等原因，常常有多名看護人員，既不便于病房管理，又增加了護士的工作量。而且一看到那尖細的針頭，即使是成人也有不少會感到頭暈，更何況是孩子呢！所以有設計師便把注射器設計成卡通動物形狀，讓其威懾力下降，即便無法完全消除孩子的恐懼感，但是通過卡通造型的柔化作用，想必也會有不少勇敢的孩子會漸漸地不再恐懼注射器了。
（二）色彩的情趣化設計
顏色是產(chǎn)品最為重要的外觀視覺屬性，對人的心理影響巨大，使用恰當?shù)念伾粌H可以使產(chǎn)品的外觀得到美化，而且有益于身心健康。在進行兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品色彩設計的時候尤其要注重色彩的適宜性。兒童天性活潑率真、無憂無慮、思維單純，他們更喜歡純度、明度高的色彩。設計中通過色彩的恰當運用，緩解和降低兒童病人尤其是嬰幼兒在使用大型醫(yī)療診斷設備進行身體深度檢查過程中恐懼、緊張的心情。
（三）裝飾的情趣化設計
在兒童醫(yī)療器械設計中通過使用情趣化的圖形、裝飾來喚起使用者心中的歡樂體驗，從而降低使用者恐懼與抵觸情緒。設計師sungwoopark的點滴袋設計一改平時讓人厭煩的透明塑料袋造型，采用了米飯、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外觀設計。同時還給點滴袋上寫上“youareeating”，提醒孩子們打點滴和平時吃東西一樣。既然好像吃飯一樣平常，打點滴自然不可怕了。這樣不僅打破了點滴袋給人的沉悶感覺，而且充滿童趣，讓孩子們看起來更容易接受打點滴。
（四）材料的情趣化設計
所謂兒童醫(yī)療療器械產(chǎn)品中材料的情趣化設計更多的體現(xiàn)在材料的情感因素上。簡單的說就是材料所產(chǎn)生的一種心理感受，它建立在生理基礎之上，是人的感覺器官對材料的綜合印象。包括人的感覺系統(tǒng)因生理刺激而對材料做出的反應，以及人的知覺系統(tǒng)從材料表面獲得的信息[3]?；颊咴诤歪t(yī)療器械的接觸過程中親身去感受產(chǎn)品的情況，通過身體部位能夠感觸到產(chǎn)品的重量感、溫度感、軟硬感。雖然用戶與產(chǎn)品接觸可能只是人體局部接觸時的感覺，但是往往在一瞬間就會傳遍全身而變成用戶的整體感受，這種感受往往牽引著情感。良好的觸感拉近人與機器的距離，增加醫(yī)療器械的親和性。在選擇材料時，不僅要用材料的強度、耐磨性等物理量來做評定，而且要考慮材料與人的情感關系遠近作為重要評價尺度。人們自古以來就對粗獷、柔軟、溫暖的自然材料有親近感，從心理樂于接受它，而對冰冷、剛硬、厚重的人造材料則有漠視感，這點兒童與成人一致。在設計中，選擇與人類親近的設計材料往往能使產(chǎn)品體現(xiàn)出對人的尊重和關愛。
（五）功能的情趣化設計
通過對兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品使用功能的開發(fā)和挖掘，在日臻完善的功能中滲透情感共鳴、情趣性體驗以及人追求快樂的深層心理情感，可謂是設計中的“以義感人”。譬如送飯或藥品的小車，在它的輪子上設計一個剎車裝置，這樣就不怕碰撞而使車子滑開傷害到他人。再如兒童醫(yī)療手推車在功能上增加了娛樂和互動的設備，讓孩子在就診的過程中，仿佛親自駕駛著玩具車玩耍，極大地降低孩子的緊張焦慮。
五、結語
關鍵詞：生物醫(yī)學工程；嵌入式系統(tǒng)；教學方法
中圖分類號：G64 文獻標識碼：A 文章編號：1009-3044（2015）33-0112-02
Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.
Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method
生物醫(yī)學工程（Bio-medical Engineering，BME）是綜合運用多門學科的理論和技術，研究和解決人類健康、疾病預防、診斷和治療等的新技術、新方法，是一門多學科交叉和滲透性強的新興學科，也是一門結合其他學科和技術快速發(fā)展的學科，本身具有高度的前沿性和先進性，高新技術的突飛猛進，要求我們不斷調(diào)整課程設置以適應社會的需求和時代的發(fā)展。隨著嵌入式系統(tǒng)在各個領域表現(xiàn)出強勁的生命力，并且越來越多的應用到醫(yī)療器械中，在本校開設的生物醫(yī)學工程專業(yè)（醫(yī)療器械方向）本科生教學中增加嵌入式系統(tǒng)的教學內(nèi)容已勢在必行[1]。
根據(jù)IEEE（電氣和電子工程師協(xié)會）的定義，嵌入式系統(tǒng)是“控制、監(jiān)視或者輔助裝置、機器和設備運行的裝置”。目前國內(nèi)一個普遍被認同的定義是：以應用為中心、以計算機技術為基礎、軟件硬件可裁剪、適應應用系統(tǒng)對功能、可靠性、成本、體積、功耗嚴格要求的專用計算機系統(tǒng)[2]。雖然側重點不同，以上兩種定義卻均體現(xiàn)出嵌入式系統(tǒng)是可以涵蓋機械等附屬裝置的軟硬件綜合體。鑒于醫(yī)療器械自身的特點，嵌入式系統(tǒng)不僅能夠在安全性、實時性、控制精度、數(shù)據(jù)處理能力以及與醫(yī)院管理系統(tǒng)匹配性等方面增強其性能，并使醫(yī)療器械呈現(xiàn)便攜式和網(wǎng)絡化的發(fā)展趨勢。
綜上所述，如何開展我校生物醫(yī)學工程專業(yè)的《嵌入式系統(tǒng)原理及設計》課程的教學工作，結合專業(yè)培養(yǎng)目標和我校辦學特色，值得我們探索和研究。經(jīng)過兩年的教學實踐，我們發(fā)現(xiàn)教學過程中存在的若干問題，并總結了一些經(jīng)驗。
1 教材選擇與專業(yè)建設相結合
因為嵌入式技術很強的行業(yè)相關性，高校應考慮基于理論且面向應用的教材，教學不會與實踐脫節(jié)。但由于新技術日新月異，導致很難找到一套普遍適用的系列教材。同時，嵌入式系統(tǒng)兼具軟硬件方面的知識與應用，各類教材的側重點不同。例如，以軟件開發(fā)為主，包括應用軟件和驅(qū)動程序開發(fā)，放棄硬件設計內(nèi)容，并且在多種處理器、操作系統(tǒng)中選擇主流、有發(fā)展前景的ARM微處理器和嵌入式Linux作為主要授課內(nèi)容，可選擇林曉飛等編寫的《基于ARM嵌入式Linux應用開發(fā)與實例教程》；周立功等編寫的《ARM嵌入式系統(tǒng)基礎教程》是目前嵌入式系統(tǒng)課程最為成功的教材之一，其配套資源非常全面，但其教學內(nèi)容偏重硬件，擴展內(nèi)容和工程案例較少，適合工程人員查閱。生物醫(yī)學工程既有側重于電子專業(yè)的嵌入式系統(tǒng)硬件電路設計，又有側重于計算機專業(yè)的嵌入式系統(tǒng)軟件開發(fā)，對于開展專業(yè)建設，提升專業(yè)內(nèi)涵，穩(wěn)定學生的專業(yè)思想，有很好的示范引導用?；谝陨希窘萄惺沂紫却_定以市場主流的嵌入式微處理器ARM9作為教學內(nèi)容，采用高等院校規(guī)劃教材，北京航空航天大學出版社出版的《ARM9嵌入式系統(tǒng)設計基礎教程》，并結合實驗指導書、開發(fā)板使用手冊、應用程序開發(fā)手冊、系統(tǒng)移植手冊等內(nèi)容，使嵌入式技術被更多學生掌握，也保證了硬件和軟件知識的完整性。為之后開展的醫(yī)療器械類專業(yè)課，建立了良好開端。
2 理論課程選擇與培養(yǎng)目標相結合
目前，嵌入式系統(tǒng)產(chǎn)品應用到醫(yī)療器械各個領域。CT、核磁共振等大型成像設備，彩超、經(jīng)顱多普勒等超聲設備，心電、腦電等電子設備，全自動生化分析、免疫測試系統(tǒng)等檢測設備，呼吸機、麻醉機等監(jiān)護設備均需要嵌入式系統(tǒng)的支持[3]。我校生物醫(yī)學專業(yè)主要偏重醫(yī)療器械方向，培養(yǎng)學生成為能從事醫(yī)學電子儀器、醫(yī)療器械開發(fā)設計和研制、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測和技術監(jiān)督管理等工作。那么提高相關專業(yè)課與實際應用領域的關聯(lián)性，讓學生清楚地認識到嵌入式系統(tǒng)是如何應用到醫(yī)療器械領域的，是我們?nèi)握n老師應該做到的。
所以，本人在教學過程中，穿插列舉嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應用實例，不但使學生更容易理解相關理論知識，將兩者有機結合，而且為接下來開展的醫(yī)療器械方面專業(yè)課打下一定基礎。例如，基于嵌入式系統(tǒng)開發(fā)設計的便攜式電子血壓計不僅能夠有效縮小血壓計的體積，還能夠?qū)崿F(xiàn)“傻瓜式”血壓測量，所返回的測量結果也更加準確。電子血壓計由氣袖、氣泵、傳感器、嵌入式控制器以及顯示器等部件組成。在使用其進行血壓測量時控制模塊主要是與氣泵傳感器相配合實現(xiàn)控制氣壓，采集、記錄、顯示參數(shù)的功能。依照血壓測量原理，控制器分別記錄血壓測量過程中的收縮壓和舒張壓即完成了一次血壓測量；基于嵌入式系統(tǒng)的多參數(shù)監(jiān)護儀可以將傳感器采集到的人體生理信號轉換為可被嵌入式系統(tǒng)識別的數(shù)字信號，然后該數(shù)字信號經(jīng)過濾波、放大、量化等預處理后即可被傳輸?shù)教幚砟K進行處理和分析。分析時，若信號超出人體正常參數(shù)范圍則系統(tǒng)將該信號所對應的參數(shù)標注為非正常，向相關醫(yī)護人員進行報警，同時將出現(xiàn)異常的各項數(shù)據(jù)存儲在存儲模塊中，以便于后續(xù)分析和診斷[4]。
3 實踐操作能力的培養(yǎng)與專業(yè)辦學特色的結合
國家科技部印發(fā)的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》提出，要緊密圍繞疾病預防、臨床診療、健康促進的需要，重點開發(fā)新型中醫(yī)診療等醫(yī)療器械產(chǎn)品和系統(tǒng)等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。未來的幾十年，隨著醫(yī)療水平的逐步提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進入高速發(fā)展的時代，我校應迎合國家和社會的需求，將高精尖的現(xiàn)代信息技術與自身具備的豐厚的中醫(yī)理論知識等專業(yè)優(yōu)勢相結合，改進現(xiàn)有的并開發(fā)新型的中醫(yī)診斷儀器[5]。在開展實驗教學的過程中，可以根據(jù)學生具備的不同軟硬件基礎，也就是對先導課程（高級語言程序設計、微機原理與接口技術、單片機原理等課程）的掌握程度進行分組，基礎較差的學生主要進行基礎驗證型實驗，基礎稍好的學生進行設計綜合型實驗，而基礎較好并且對嵌入式系統(tǒng)興趣濃厚的學生可以進行研究創(chuàng)新型實驗，實現(xiàn)分層次教學。劃分后，各個層次的學生均能對如何學習這門課做出自我定位，從而產(chǎn)生興趣，反響良好。設計綜合型實驗和研究創(chuàng)新型實驗需與具體項目結合、與相關競賽結合、與中醫(yī)診療設備的發(fā)展方向結合，充分體現(xiàn)出本專業(yè)的辦學特色使學生深刻了解本專業(yè)的優(yōu)勢特色和發(fā)展前景，并清楚地認識到其身上肩負的使命，有助于增強學生的專業(yè)認可度，調(diào)動其學習積極性。
同時，課堂教學不能與具體實踐脫節(jié)，醫(yī)療器械技術和設備發(fā)展很快，相關實驗設備又價格昂貴。我校的附屬醫(yī)院可以為本專業(yè)的學生提供現(xiàn)場觀摩學習的機會，其中各個科室配備的各類功能型號的醫(yī)療器械讓學生們可以看得到、摸得到、學得到，在現(xiàn)場體會嵌入式系統(tǒng)是如何成為醫(yī)療器械整體結構中不可或缺的功能模塊，發(fā)揮其特有的作用，使學生有更直觀的感受。
4 構建“形成性+終結性”評價體系
與傳統(tǒng)的終結性評價不同的是，本嵌入式系統(tǒng)課程的考核采用“形成性+終結性”的評價方式。包括分別占總成績50%和30%的理論考核和實驗考核，此外，平時考核占20%。這種考核方式改變了傳統(tǒng)的一役定生死的考核方式，逐步建立“平時表現(xiàn)、理論掌握、動手操作”三者并重的考核模式。平時表現(xiàn)包括課堂考勤、提問、課后作業(yè)、答疑等，其目的是培養(yǎng)學生學習的主觀能動性。理論掌握的考核主要通過期末考試的形式，其目的是督促學生增強學習的自覺性，建立正確的學習方法和學習態(tài)度。動手操作的考核主要是以學生做實驗時的表現(xiàn)和實驗的完成情況來評估的，制定一套可行的、量化的標準考核方法，定性定量的肯定學生的實際操作能力，可以有效提高其積極性和主動性。經(jīng)過改良后的考核方式更加側重于評估學生的自主學習能力，建立其主體意識，對于改善學習效果起到了立竿見影的作用。
5 結語
嵌入式系統(tǒng)是一門多學科交叉、涵蓋內(nèi)容廣泛、軟硬件兼有、產(chǎn)業(yè)前沿性較強、對實際應用能力要求較高的課程，不同類型的院校的不同專業(yè)，開展本課程的側重點也不盡相同。所以，開展嵌入式系統(tǒng)課程的本科教學，要想達到理想的效果，需要任課老師下一番苦功?？偨Y來看，本專業(yè)是中醫(yī)類院校、醫(yī)藥信息工程學院中的生物醫(yī)學工程專業(yè)，偏重醫(yī)療器械方向，培養(yǎng)既有醫(yī)學基礎又有工科背景的專業(yè)型人才是我們的辦學特色，所以，在嵌入式系統(tǒng)課程中，加入中醫(yī)理論和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面的知識內(nèi)容對于開展教學會有很大幫助。同時，在選擇教材、設置課程內(nèi)容、實驗實踐教學和建立評估體系等方面，也需要任課老師因地制宜，量體裁衣。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。與此同時，也要看到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不足，提高技術創(chuàng)新能力、加強研發(fā)的產(chǎn)、學、研結合，已經(jīng)成為當務之急。建國幾十年來形成的良好基礎，人民群眾保健康復對醫(yī)療器械的剛性需求，醫(yī)療器械相關學科技術人才的長期儲備，國家對醫(yī)療器械技術創(chuàng)新的大力扶持，都是促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的保障和動力。我們作為開展生物醫(yī)學工程專業(yè)的院校和任課老師，應清楚認識到自己身上的責任與重擔，迎著大好的形勢，在探索中教學，在教學中成長，緊跟科學前沿，同時腳踏實地，總結經(jīng)驗，吸取教訓，為產(chǎn)業(yè)輸送人才，為國家的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)安全有序的發(fā)展做出自己的貢獻。
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【關鍵詞】醫(yī)療器械營銷實務 項目化教學 組織實施 考核評價
【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2013）10-0216-02
1.引言
《醫(yī)療器械營銷實務》是高職醫(yī)療器械營銷專業(yè)的核心課程，本課程的主要任務是培養(yǎng)學生醫(yī)療器械市場調(diào)查分析、醫(yī)療器械市場開發(fā)、醫(yī)療器械市場溝通、醫(yī)療器械市場渠道建設與管理、醫(yī)療器械市場促銷及醫(yī)療器械招投標的基礎知識和崗位操作技能，使學生具備日后走向工作崗位所需要的專業(yè)技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)。傳統(tǒng)的以教師為中心的灌輸式的教學模式忽略了學生的自主性，不注意調(diào)動學生學習的主動性和積極性，很難滿足本課程培養(yǎng)學生職業(yè)能力的要求。而項目化教學由于是以學生的探索性、自主性學習為基礎，以工作任務為中心，以行為導向為方法的，通過師生共同實施一個完整的項目任務而進行的教學活動，這就使得學生能夠積極地學習，自主地進行能力訓練，是培養(yǎng)技術技能型人才的有效方法和手段，為此，筆者在醫(yī)療器械營銷教學過程中對這一教學方法進行了探索和實踐，取得了良好的效果?，F(xiàn)將醫(yī)療器械營銷項目化教學的主要做法總結如下，供同行參考借鑒。
2.《醫(yī)療器械營銷實務》教學項目的設計
2.1《醫(yī)療器械營銷實務》教學項目的設計思路
項目化教學過程中，教學項目的設計是最關鍵的元素。本課程教學項目的總體設計思路是打破以知識傳授為主要特征的傳統(tǒng)學科課程模式，轉變?yōu)橐怨ぷ鬟^程和工作任務為中心組織課程內(nèi)容，通過任務驅(qū)動、學生主導、教師引導，讓學生在完成具體項目的過程中學會完成相應的工作任務，并構建相關理論知識，發(fā)展職業(yè)行動能力。基于上述思路，我們以醫(yī)療器械營銷實際職業(yè)崗位需求為導向，以企業(yè)實際工作內(nèi)容為依據(jù)，結合醫(yī)療器械營銷的真實工作項目、工作任務、工作過程，以醫(yī)療器械營銷工作任務的完成及解決實際崗位問題能力的提高為宗旨設計具體的教學項目，并使得設計的教學項目具備典型性、針對性、實用性，同時做到三個“對接”：一是職業(yè)標準與課程標準的對接；二是職業(yè)崗位與“教學內(nèi)容”的對接；三是“職業(yè)環(huán)境”與“教學環(huán)境”的對接。
2.2 《醫(yī)療器械營銷實務》教學項目的設計原則
2.2.1 教學項目設計的目的性原則
《醫(yī)療器械營銷實務》這門課程旨在培養(yǎng)學生未來從事醫(yī)療器械營銷所必備的專業(yè)核心技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)，因此，在設計教學項目時必須緊扣這一課程培養(yǎng)目標，所設計的教學項目既要能夠有利于培養(yǎng)、訓練學生的專業(yè)技能，又要能夠通過項目的實施有利于培養(yǎng)學生的職業(yè)素養(yǎng)。為此，要把相關知識巧妙地隱含在一個個項目任務當中，使學生能夠在完成項目任務的過程中達到掌握知識、形成技能、培養(yǎng)素質(zhì)的目的。
2.2.2 教學項目設計的典型性原則
醫(yī)療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調(diào)研、營銷策劃、市場開發(fā)、渠道管理、客戶管理、產(chǎn)品銷售、售后服務、合同管理、訂單處理等等，教學活動受教學時間、教學條件等的限制，不可能選擇醫(yī)療器械營銷活動所有的工作任務，所以，項目化教學必須選擇、設計來源于醫(yī)療器械營銷企業(yè)真實的工作情境中的典型的職業(yè)工作任務，真正體現(xiàn)醫(yī)療器械營銷行業(yè)的典型的工作過程，只有這樣學生才能通過與醫(yī)療器械營銷實際密切相聯(lián)的教學項目的完成，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的營銷流程、工作規(guī)程，并在完成這一過程的同時，學到知識和技能，提高對醫(yī)療器械營銷企業(yè)文化和職業(yè)道德的認識。
2.2.3 教學項目設計的針對性原則
作為承載知識與技能的載體的教學項目，本身應當包括要傳授給學生的知識和技能的相關信息。因此，項目的選擇和設計應具有針對性。在項目化教學中，應選擇在醫(yī)療器械營銷實踐中有實際應用價值的、能激發(fā)學生學習興趣的項目。
2.2.4 教學項目設計的可行性原則
教學項目的設計要充分考慮學生現(xiàn)有的知識水平、認知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學生在限定的時間內(nèi)經(jīng)過自主學習和協(xié)作學習能夠完成任務。
2.2.5 教學項目設計的開放性原則
項目化教學旨在把學生融入實際的項目完成的過程中，讓學生主動地、積極地去學習， 自主地去進行能力訓練，這一教學方法強調(diào)在教學中體現(xiàn)學生的主體地位，學生參與的主要形式是圍繞項目開展的工作實踐活動，圍繞項目開展的教學活動必須有足夠的機會與空間讓學生動手動腦，對學生進行啟發(fā)。因此，項目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項目任務的答案不能都是唯一的，而應當是多維的；二是項目的不完整性，學生只有通過學習、探究等親身經(jīng)歷，才能完成項目，使項目變完整，并從中掌握新知識和新技能，獲得成功的快樂。
2.3 《醫(yī)療器械營銷實務》教學項目
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)職業(yè)崗位調(diào)查分析，圍繞醫(yī)療器械營銷職業(yè)崗位任職要求和工作任務所需知識、能力、素質(zhì)要求，遵循上述設計思路和原則，以醫(yī)療器械營銷工作過程的系統(tǒng)化、職業(yè)化為出發(fā)點，設計了五大領域、十八個具體項目任務（如表1所示）。
3.《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的組織與實施
3.1《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學模式
與傳統(tǒng)的教學模式相比，《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學模式秉承了三個轉變：以教師教學為中心轉變?yōu)橐詫W生學習為中心，充分體現(xiàn)學生作為學習的主體，教師為指導的教學理念；以教室為中心的授課方式，轉變?yōu)橐詫W生為中心的學堂，成為學生學習的場所，而非教師教學的基地；轉變傳統(tǒng)的教學過程，以項目任務為中心，由學生按照引導案例，給定任務和要求，按照教學目的實施“教、學、做”為一體的創(chuàng)新教學模式。教學內(nèi)容以項目任務導入為主題，以學生任務實施為核心，以教學互動點評為手段，以過程改進為目標，將教學過程、學習過程融為一體，充分體現(xiàn)以學習為主體的教學理念，讓每一位學生在學習的過程中自由的發(fā)揮自己的主觀能動性和創(chuàng)造性，在學習的過程掌握學習的思維方法、操作方法，培養(yǎng)學生的自主學習、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。
3.2 《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的實施過程
《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的實施思路是以職業(yè)能力為核心，以學生為教學主體， 注意培養(yǎng)學生的職業(yè)角色意識，教學任務實施過程如下：
過程1：簡要的任務要求描述。根據(jù)給定的教學任務、教學要求和教學目的，要求以小組為單位，分析教學任務、要求和目的，明確本項目任務內(nèi)容，以及在規(guī)定的時間內(nèi)完成的節(jié)點要求。
過程2：任務小組成員根據(jù)任務要求，收集數(shù)據(jù)資料。
過程3：小組成員根據(jù)所收集的資料進行詳細的分析，撰寫文案方案。
過程4：小組成員演示項目任務內(nèi)容，其他小組成員進行提問，要求小組成員予以回答。
過程5：教師對任務實施完成情況進行點評，指出任務實施完成過程中存在的問題，并予以指導。
過程6：學生修改任務實施項目。
4.《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的考核評價
本課程打破了“一張考試卷，一次考試分”的終極考核評價手段，采用了過程考核評價方法，并堅持以職業(yè)能力考核為核心、以知識能力考核為輔助的考核評價原則，同時注重對學生社會能力和方法能力的考核。一方面，在每一個教學項目完成后，對學生在該項目學習訓練過程中的知識運用能力、任務完成情況、職業(yè)技能報告形成能力等都進行一次評價；另一方面，對學生在每一個教學項目中的出勤情況、課堂紀律、學習態(tài)度、團隊協(xié)作精神、協(xié)調(diào)溝通能力等也進行一次評價。評價采用學生自評（占15%）、組長評價（占15%）、小組成員互評（占15%）、組間互評（占15%）和教師評價（占40%）相結合的方式，最后學期結束時還要對學生進行課程理論知識和能力綜合測評，學生本課程的總評成績?yōu)槠綍r成績（占20%）加項目成績（50%）再加期末考試的綜合測評成績（占30%）。
《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的實踐表明，項目化教學改變了以往學生被動接受為主的學習方式，激發(fā)了學生的學習興趣，調(diào)動了學生學習的主動性和積極性，培養(yǎng)了學生的自主探究能力和創(chuàng)新精神，提高學生的專業(yè)實操能力，有利于學生團隊精神的培養(yǎng)，符合高職教育教學的規(guī)律和方向，是當前職業(yè)教育課程發(fā)展的新型教學方法。
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關鍵詞：醫(yī)療器械 發(fā)展現(xiàn)狀 發(fā)展環(huán)境 發(fā)展趨勢
中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）07（c）-0107-02
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子、化工、材料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)基礎穩(wěn)固、產(chǎn)業(yè)鏈條完善，展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿褪袌隹臻g。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平代表了一個國家的科技水平和綜合實力，其制造技術涉及生物醫(yī)學、機械工程、材料科學等多個技術交叉領域，具有行業(yè)壁壘高、集中度不斷提高等特點，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要組成部分。生物材料、傳感器、物聯(lián)網(wǎng)等新興技術及行業(yè)的崛起正在為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入新鮮活力。我國醫(yī)療器械工業(yè)現(xiàn)已建立了較為完整的科研開發(fā)、生產(chǎn)和管理體系，已成為我國高科技領域頗具發(fā)展前景的生力軍。
1 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1.1 全球醫(yī)療器械行業(yè)需求格局
全球醫(yī)療器械市場中，美歐日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，國內(nèi)居民生活水平高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品的升級換代為主，市場規(guī)模龐大、需求增長穩(wěn)定。中國、東南亞等發(fā)展中國家人口眾多、醫(yī)療保健系統(tǒng)改善空間較大，龐大的人口基數(shù)對醫(yī)療器械有不斷增長的剛性需求，存在較大的市場需求空間。
1.2 全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模
近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來平均增速達7%左右，是同期國民經(jīng)濟增長速度的兩倍左右。據(jù)統(tǒng)計，美國、歐盟、日本共占據(jù)全球醫(yī)療器械市場超八成的份額。其中，美國是全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和消費國，消費量占全球的40%以上，2015年強生公司以2 584億美元的總收入位居全球榜首。2011―2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模穩(wěn)步增長，2015年達到3 903億美元，復合增長率（CAGR）為1.90%。預計該市場規(guī)模在2020年將增長至4 775億美元，2015―2020年期間將呈現(xiàn)4.1%的年均復合增長率。
1.3 我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模
我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，但增長強勁，市場銷售規(guī)模2001年、2013年、2014年分別為179億元、2 120億元、2 556億元，2014年的增長率為20.06%。我國醫(yī)療器械2015年市場總規(guī)模約為3 080億元，為2007年535億元的近6倍。2015年全國醫(yī)療器械類銷售總額為568.58億元，新華醫(yī)療以75.54億元的收入位列國內(nèi)醫(yī)療器械公司收入之首。2010―2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模復合增長率（CAGR）為17.01%。國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模大大高于全球增速，預計2017年將達到4 942.3億元，年均復合增長率預計為15.4%。
1.4 我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局
在我國的醫(yī)療器械行業(yè)中，跨國企業(yè)在高端市場中占據(jù)著絕對優(yōu)勢，尤其是醫(yī)學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場占有率超過75%。國內(nèi)的三級醫(yī)院一般都采用進口醫(yī)療器械，即使是二級醫(yī)院，也有2/3的醫(yī)療器械是進口產(chǎn)品，我國醫(yī)療器械企業(yè)主要占據(jù)中低端市場，出口的是部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。進口的主要是技術含量較高的大型醫(yī)療設備，當前引進國外先進技術的重點是X線設備中的高頻高壓技術、全數(shù)字化技術和圖像處理技術、電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)技術等。進口醫(yī)療器械壟斷高端市場，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)競爭力有待提升。
2 我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的發(fā)展環(huán)境
與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械工業(yè)起步較晚，規(guī)模較小，發(fā)展較為滯后。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們健康意識的提高，國家對醫(yī)療器械的發(fā)展越來越重視，把醫(yī)療器械納入戰(zhàn)略發(fā)展，“十三五”醫(yī)療器械已經(jīng)到了蓄勢待發(fā)，大發(fā)展的趨勢，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨新的發(fā)展環(huán)境。
2.1 影響行業(yè)發(fā)展的因素分析
2.1.1 有利因素
（1）國家政策的大力扶持。
近年來，國家有關監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境。2015―2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術創(chuàng)新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。未來我國數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破、收獲及繼續(xù)高速發(fā)展。
（2）醫(yī)療器械市場前景廣闊。
全球醫(yī)療器械行業(yè)穩(wěn)步增長，我國由于社會老齡化人口比例提高、新醫(yī)改政策的深入貫徹、基本醫(yī)療保障制度實施以及居民支付能力增強等因素，國內(nèi)存在巨大的消費潛力和廣闊的成長空間，必將推動醫(yī)療器械市場迅速擴張、高速發(fā)展。
2.1.2 不利因素
（1）國外企業(yè)具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈的競爭優(yōu)勢。其中，產(chǎn)品設計與研發(fā)、分銷與品牌建設是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要利潤的關鍵環(huán)節(jié)。
（2）新進入的企業(yè)加劇了市場競爭的激烈程度，醫(yī)療器械企業(yè)必須加大研發(fā)投入，增強自主創(chuàng)新能力。
（3）研發(fā)創(chuàng)新能力薄弱，產(chǎn)品附加值較低，缺乏核心競爭力。技術的創(chuàng)新和進步是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關鍵，目前國內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術創(chuàng)新能力。
2.2 政策強力支持，助推市場需求增加及產(chǎn)業(yè)優(yōu)化壯大
（1）國務院通過“十三五”科技創(chuàng)新專項規(guī)劃，精準醫(yī)療等領域?qū)有碌闹卮罂萍柬椖?，以?chuàng)新型國家建設引領和支撐升級發(fā)展，高性能醫(yī)療器械被確定為醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生方面重點突破的領域之一，這必會加快我國醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”進程，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個新臺階。
（2）在國家政策導向及醫(yī)療裝備新需求下，國內(nèi)醫(yī)療器械消費市場需求增加。衛(wèi)生部的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》明確指出，對于自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設備等，衛(wèi)生部將專門推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項，可見醫(yī)療器械市場需求仍有巨大提升空間。
（3）醫(yī)療器械企業(yè)之間的兼并重組成行業(yè)未來的主要方向，尤其小微醫(yī)療器械科技公司作為醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)的主力，成為大公司重點收購對象，致使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構不斷優(yōu)化、壯大。
3 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，特別是近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進一步加快，連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長，產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。當前，現(xiàn)代醫(yī)學對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新需求。
（1）醫(yī)院高端醫(yī)療器械的配備以及便捷的家用醫(yī)療器械都將迎來高度的需求增長。
醫(yī)療器械創(chuàng)新體現(xiàn)了創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點。加強醫(yī)療器械工業(yè)共性技術和基礎技術的研究開發(fā)，加快產(chǎn)品的更新?lián)Q代和生產(chǎn)技術的現(xiàn)代化。高新技術醫(yī)療設備是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產(chǎn)品技術含量高，利潤高，因而是該行業(yè)相互競爭的制高點。近年來，我國加強對創(chuàng)新產(chǎn)品的政策支持，高度重視醫(yī)療器械技術支撐能力建設，對列入國家重大科技專項或國家重點研發(fā)計劃以及臨床急需的產(chǎn)品提供支持。預計未來中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)療器械市場的關聯(lián)度將愈加緊密，對我國的醫(yī)療器械制造工藝、新材料應用、研發(fā)水平等勢必產(chǎn)生巨大影響，促使我國醫(yī)療器械產(chǎn)品從中低端向高附加值的高端產(chǎn)品轉化。
（2）我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重點發(fā)展數(shù)字化診療設備、健康監(jiān)測裝備等五個領域。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟轉型和結構調(diào)整的戰(zhàn)略指導點，國家對醫(yī)療器械和醫(yī)療裝備有很高的支持。數(shù)字化診療設備將作為“十三五”重點專項的首發(fā)。高端醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)化方面，主流的、高質(zhì)量、高分辨率及多功能的影像設備仍是“十三五”重點關注的部分。診療一體化特別是高端影像相結合、可再生組織修復的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趨勢。智能醫(yī)療有助于解決醫(yī)療資源分布不均的難題，醫(yī)療器械高端設備及前沿技術如云診斷等多由發(fā)達國家所掌握，大量的健康信息智能檢測微型化需要我們整個行業(yè)來發(fā)力。醫(yī)學影像設備的數(shù)字化和信息化借助互聯(lián)網(wǎng)技術為遠程醫(yī)療診斷和治療提供可靠的幫助，借助手術機器人實施遠程操作或通過現(xiàn)代通信方式指導前方術者操作。同時以人機工程學為背景進行醫(yī)療機械改進，改善醫(yī)療器械中的弊端，保證相關機械性效能更高更好，人機工程具有廣闊的發(fā)展空間。
總之，我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略要以全球性醫(yī)學目的的調(diào)整和醫(yī)學模式轉化為導向，以產(chǎn)品質(zhì)量為根本，加快產(chǎn)品的二次開發(fā)和技術改造，建成一個高新技術和常規(guī)診療技術有機結合，既適合我國醫(yī)療制度改革的近期目標，又能與全球市場需求相適應的高技術制造產(chǎn)業(yè)。企業(yè)必將從未來的醫(yī)學發(fā)展方向、國際市場環(huán)境、國內(nèi)市場政策及自身發(fā)展戰(zhàn)略三者聯(lián)動過程中搶占先機。中國醫(yī)療器械行業(yè)必將真正成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、國內(nèi)外市場需求更加旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。
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浙江省醫(yī)療器械研究所，浙江杭州 310009
[摘要] 現(xiàn)代醫(yī)療器械是結合生物醫(yī)學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產(chǎn)品，其基本特征為計算機化及數(shù)字化，是跨領域、多學科的現(xiàn)代高新技術。專業(yè)醫(yī)療器械人才的培養(yǎng)及引進是醫(yī)學器械與國際接軌、快速更新及醫(yī)學診療技術快速發(fā)展的先決條件。目前我國醫(yī)療器械人才出現(xiàn)大量流失及短缺現(xiàn)象，本文以浙江省為例闡述我國醫(yī)療器械人才短缺的原因，提出改善醫(yī)療器械短缺的建議，現(xiàn)報道如下。
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關鍵詞 ] 醫(yī)療器械；人才短缺；現(xiàn)狀；建議
[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械行業(yè)是知識密集、資金密集、多學科交叉、充滿挑戰(zhàn)與競爭的高科技產(chǎn)業(yè)，是國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標志之一[1]。專業(yè)醫(yī)療器械人才的培養(yǎng)及引進是醫(yī)學器械與國際接軌、快速更新及醫(yī)學診療技術快速發(fā)展的先決條件。目前，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展需要高科技人才，除衛(wèi)生醫(yī)療部門具有結合專業(yè)技能及知識可正常使用操作及保養(yǎng)維護醫(yī)療器械的技術人才外，還包括從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監(jiān)督和經(jīng)營銷售的專業(yè)人才，而目前我國出現(xiàn)醫(yī)療器械專業(yè)人才流失及短缺的現(xiàn)狀。
1 我國醫(yī)療器械人才短缺的現(xiàn)狀
1.1 醫(yī)療器械從業(yè)研發(fā)人才的短缺
隨著我國20年來的改革開放對于人才及技術的引進，各行業(yè)得到突飛猛進的發(fā)展，而我國醫(yī)療器械行業(yè)也已初步形成了醫(yī)療器械質(zhì)量管理、工業(yè)生產(chǎn)、科研開發(fā)較系統(tǒng)的體系，是我國高科技領域發(fā)展的中堅力量[2]。但在近年來的發(fā)展中，醫(yī)療器械行業(yè)出現(xiàn)從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監(jiān)督和經(jīng)營銷售的專業(yè)人才的流失及短缺現(xiàn)狀。以浙江省為例，據(jù)最新調(diào)查結果顯示，2010—2013年底，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員由4.79萬人下滑至2.36萬人[3]，同期相比，從事醫(yī)療器械行業(yè)人員比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈現(xiàn)持續(xù)下滑趨勢[4]，但據(jù)預測，在未來的幾年中，生物醫(yī)療、醫(yī)療器械等行業(yè)年均需求中職人才1800人，這與2012—2013年底醫(yī)療器械從事人員逐漸下滑趨勢呈負相關，不能滿足未來的市場需求，因此，醫(yī)療器械行業(yè)人才類別在緊缺人才排行榜上始終占有一席之地。而追究其原因如下。
造成醫(yī)療器械從業(yè)研發(fā)人才的短缺原因主要有以下幾個方面：①高校對于專業(yè)醫(yī)療器械人員的培養(yǎng)欠完善，無法滿足我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需求；②現(xiàn)代醫(yī)療設備（或器械）是結合生物醫(yī)學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產(chǎn)品，要求復合型高端科技人才，而醫(yī)療器械從業(yè)人員的專業(yè)綜合素質(zhì)不高，出現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)人才的短缺；③從事醫(yī)療器械行業(yè)人才需具有實踐能力及專業(yè)理論知識，我國從事醫(yī)療器械研發(fā)的高端人才，近年來流失較嚴重，未與國際接軌[6-7]。
1.2 醫(yī)院操作及維護醫(yī)療器械人才的短缺
隨著醫(yī)學及科技的不斷進步發(fā)展，臨床越來越多的應用高新醫(yī)療儀器完成對患者的疾病的診療，而提升醫(yī)療服務質(zhì)量的先決條件及物質(zhì)基礎是有效、安全的醫(yī)療設備。但目前我國醫(yī)院具有結合專業(yè)技能及知識可正常使用操作及保養(yǎng)維護醫(yī)療器械的技術人才出現(xiàn)流失及短缺的現(xiàn)象，以浙江省為例，據(jù)最新調(diào)查結果顯示，浙江省共有200多個醫(yī)院，其中三甲醫(yī)院達20%左右，2010—2013年底，從事醫(yī)療檢查醫(yī)技人員由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率達0.14%，并呈現(xiàn)持續(xù)下滑趨勢[5]。而隨著越來越多的患者需應用高新的醫(yī)療儀器來完成對疾病的診療，醫(yī)院對具有專業(yè)技能及知識且可操作、保養(yǎng)和維護醫(yī)療器械的技術人才的需要越來越大，因此，呈持續(xù)下滑趨勢的醫(yī)療檢查醫(yī)技人員已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在以及未來的人才需求，醫(yī)院操作及維護醫(yī)療器械人才的短缺已日趨明顯，同時醫(yī)院還缺少對于醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量管理、保養(yǎng)維修的專業(yè)部門，追究其原因如下。
造成醫(yī)院操作及維護醫(yī)療器械人才短缺的原因主要有以下幾個方面：①雖然近年來我國醫(yī)療市場及醫(yī)療器械迅速發(fā)展，但與國外相比，總體水平仍具有一定程度的差異，無法滿足醫(yī)療診療的需求，需從國外進口更佳更加先進的醫(yī)療設備，而進口醫(yī)療設備中多為英文標識，由計算機操控，我國欠缺熟練操作及正確使用進口醫(yī)療設備的人才；②我國大多數(shù)醫(yī)院中缺少對醫(yī)療設備質(zhì)量管理、保養(yǎng)維護的專門部門；③醫(yī)療設備具有一定的輻射性，長期從事醫(yī)療器械診療工作對于醫(yī)技人員的身體健康造成一定的影響，出現(xiàn)醫(yī)院操作醫(yī)療設備人才的短缺[8-9]。
2 醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)狀的改善建議
2.1 增加教育投入
我國醫(yī)療器械人才短缺的根本解決方式是努力培養(yǎng)醫(yī)療器械的儲備人員，增強對醫(yī)療器械專業(yè)人員的教育投資，包括以下兩點：①對企事業(yè)機構的在職人員予以教育投資，側重提高醫(yī)療器械人才的維修維護技能，進行在職人員選派至國外先進醫(yī)療器械研發(fā)基地進行交流學習，掌握其先進的研發(fā)技術[10-11]；②對高校教育機構的投資，增加醫(yī)療器械培養(yǎng)人才的教育經(jīng)費，擴大醫(yī)療器械院系，擴大招生，院系下增設多個相關專業(yè)，培養(yǎng)維護保養(yǎng)、質(zhì)量控制、研發(fā)等復合型人才。
2.2 擴大人才引進力度
對人才的引進應進行各種渠道的引進，擴大醫(yī)療設備人才引進力度，就企業(yè)而言，可引進留學海外歸國人才、國內(nèi)研發(fā)技術人員、醫(yī)療器械專業(yè)外國專家。引進方式可通過精神及物質(zhì)等兩種形式，例如，對醫(yī)療器械行業(yè)貢獻較大的人員頒發(fā)榮譽稱號、解決子女及家屬的落戶問題、為其提供較佳的生活及工作環(huán)境，高薪待遇等，緩解醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)象；對于長期從事醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗豐富的離退休人才，多為醫(yī)療器械行業(yè)的帶頭人，可進行返聘制度[12]。
2.3 醫(yī)療器械從業(yè)人才兼職的充分利用
我國鼓勵社會共有人才，人才內(nèi)源性動力激發(fā)，人才兼職政策全面開發(fā)，可有效改善醫(yī)療器械人才短缺的現(xiàn)象。醫(yī)療器械從業(yè)人才在與本單位的經(jīng)濟利益、知識產(chǎn)權不發(fā)生沖突的前提下，可兼職受任其他企業(yè)的管理及技術職務，充分發(fā)揮人才效益，使人才的價值達到最大化[13]。
2.4 醫(yī)院醫(yī)療設備人才綜合素質(zhì)的提高
醫(yī)院醫(yī)療設備人才綜合素質(zhì)的提高關鍵在于提升醫(yī)療設備人員的文化水平、知識層面、提高對于醫(yī)療設備的管理及維護技能包括以下幾個方面：①強化管理設備意識，對醫(yī)療儀器的計量、保養(yǎng)維護、使用、購置等方面構建較為完善的制度；②加強學習計算機知識及外語水平；③崗位技術加強培訓：可與醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)制定協(xié)議，要求其對操作儀器規(guī)范化培訓后，后續(xù)培訓醫(yī)療儀器操作中產(chǎn)生的各種問題、保養(yǎng)、維護管理儀器、醫(yī)療器械的功能、流程、原理等相關內(nèi)容[14]。
3 結語
現(xiàn)代醫(yī)療設備（或器械）是結合生物醫(yī)學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產(chǎn)品，其基本特征為計算機化及數(shù)字化，是跨領域、多學科的現(xiàn)代高新技術。目前，我國出現(xiàn)醫(yī)療器械從業(yè)人才的短缺，除衛(wèi)生醫(yī)療部門具有結合專業(yè)技能及知識可正常使用操作及保養(yǎng)維護醫(yī)療器械的技術人才外，還包括從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監(jiān)督和經(jīng)營銷售的專業(yè)人才，主要源于高校對于專業(yè)醫(yī)療器械人員的培養(yǎng)欠完善、醫(yī)療器械從業(yè)人員的專業(yè)綜合素質(zhì)不高、從事醫(yī)療器械研發(fā)的高端人才，近年來流失較嚴重等因素，因此應增加教育投入、擴大人才引進力度、醫(yī)療器械從業(yè)人才兼職的充分利用、醫(yī)院醫(yī)療設備人才綜合素質(zhì)的提高等措施，緩解我國醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)狀。
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文章編號：1004-4914（2017）05-269-02
一、相關概念界定
（一）?L險管理概述
風險管理是在20世紀30年代美國經(jīng)濟不發(fā)展、社會變動和科技的進步之間的矛盾下產(chǎn)生的。人們逐漸認識到在管理中可能會遇到的風險，進而產(chǎn)生了風險管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風險管理，并將其應用于企業(yè)的管理中。目前，我國對風險的管理主要體現(xiàn)在對控制模式，管理體系以及風險評估模型等上的研究。風險管理是指在企業(yè)進行日常的管理中會遇到的潛在的危害，提前做出預測和預防措施，有效將危害降到最低。在醫(yī)療器械企業(yè)中，其實施風險管理的主要是識別風險、并進行有效預測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營成本，并不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的風險管理水平。通常來說，醫(yī)療器械企業(yè)實施風險管理的主要步驟包括風險識別、風險預測、風險評估以及提出有效的風險控制管理策略等，不斷加快在醫(yī)療器械企業(yè)的風險管理水平，對醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。
（二）醫(yī)療器械企業(yè)加強風險管理的重要性
醫(yī)療器械隨著科學技術的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫(yī)療器械在實際的使用中，存在著許多管理不當?shù)那闆r，很容易給患者等帶來各種風險和危害。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在進行生產(chǎn)經(jīng)營中必須加強對企業(yè)的風險管理，從而不斷提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。只有這樣，才能進一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的風險管理水平，使企業(yè)在不斷發(fā)展中站穩(wěn)腳步，為人民、為社會創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟效益。保障醫(yī)療器械的設備安全，就是對人們的最好的負責。
二、當前我國醫(yī)療器械企業(yè)風險管理方面存在的問題
（一）風險管理要求片面化
生產(chǎn)企業(yè)對風險管理認識模糊，認為只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。產(chǎn)品注冊審評時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)并不理解風險管理的本質(zhì)，僅將其作為滿足產(chǎn)品注冊標準要求的管理程序。大多數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊時提供的注冊產(chǎn)品風險管理報告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，實際上只是一種形式文件，注冊產(chǎn)品的風險管理形同虛設。
（二）風險管理環(huán)節(jié)片面化
風險管理只是產(chǎn)品注冊的一個環(huán)節(jié)。任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)的設計、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環(huán)節(jié)，都會以一定的概率發(fā)生故障并帶來風險，因此風險管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個壽命周期的全過程。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認為風險管理就是進行風險分析，僅僅是產(chǎn)品注冊時的一個重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風險；有個別企業(yè)甚至不知道醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期含義。
（三）風險管理理解片面化
許多企業(yè)不知道該如何開展全面而有效的風險管理活動。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊時提供的風險管理報告基本包含風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等6個部分，但真正滿足風險管理活動要求的并不多。如缺少風險管理計劃；缺少風險管理過程的文檔及記錄；不了解且不會使用風險分析工具；對危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準則定性不恰當；剩余風險的評價和控制不完整；缺少風險控制措施實施及驗證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責任不明晰等等。很多企業(yè)風險管理的結果就是在產(chǎn)品注冊時準備了一份不完整的風險管理報告，遠沒有達到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理要求。
三、我國醫(yī)療器械企業(yè)風險管理的原因分析
（一）企業(yè)自身原因
1.管理職責履行不到位。醫(yī)療器械制造商管理對于管理職責的履行是否到位，是構成醫(yī)療器械風險因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關法規(guī)標準的執(zhí)行；適宜使用環(huán)境的建造和維護；維護、維修、更新等所需的資源（計劃、人力、物力、財力）；必須的在職培訓計劃和實施；預防性的風險管理措施的制定、實施、監(jiān)督等。
一方面，醫(yī)療器械制造企業(yè)最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造條件，為保證醫(yī)療器械的有效性和安全性作必要的計劃。一是要提供充分的資源，包括：技術、設備、資金等，二是要確保給風險管理分配有資格的人員。
另一方面，最高管理者應規(guī)定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件。方針應為風險可接受準則的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最新技術水平”和已知的受益者的關注點。建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。
現(xiàn)在很多的醫(yī)療器械企業(yè)不能從最高管理者開始貫徹質(zhì)量管理和風險管理理念。風險管理是一個復雜的活動，其實施的過程相當繁瑣，若是企業(yè)管理者未能有效履行其在風險管理活動中的重要職責，資源沒有投入，研發(fā)缺乏資金，人員培訓無法保證，企業(yè)的風險管理活動自然是很難有效推行的。
2.研發(fā)投入不足。醫(yī)療器械是一個高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，而目前我國大多數(shù)企業(yè)投入的開發(fā)資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發(fā)投入不足的情況下，設計開發(fā)過程中必要的測試、驗證、確認以及風險收益分析的進行必然大打折扣，必然影響整體風險管理水平的提高。
3.質(zhì)量管理和風險管理體系缺失。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，質(zhì)量管理體系實施過程中表現(xiàn)的狀況很不理想：還有很大一部分企業(yè)認為質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質(zhì)管理部門的事，甚至在實施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認證公司；通過認證拿到證書后，有些企業(yè)認為質(zhì)量管理從高層開始就忽視質(zhì)量管理體系的實施，會認為建立質(zhì)量管理體系沒有價值，采取不配合的消極態(tài)度，還有些人認為質(zhì)量管理體系是裝門面，對必花的費用大打折扣，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就因為企業(yè)管理層根本就不重視它；公司內(nèi)部的員工教育培訓嚴重不足，實施狀況令人擔心。
另外，實施風險管理的具體活動，包括擬定風險管理計劃、確立風險管理目標、劃分職責、分配人力資源、同顧客溝通、確認過程等項目，很多項目和質(zhì)量管理體系的組成基本一致，連質(zhì)量體系都無法有效推行，風險管理更加無從談起。
（二）外部監(jiān)管因素
1.醫(yī)療器械法律法規(guī)不健全。風險管理這項工作，在產(chǎn)品生命周期的各個階段都需要投入人力、物力、時間，又沒有直接的經(jīng)濟效益。因此，企業(yè)實施風險管理很多情況下是由國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求而被動進行，為產(chǎn)品注冊要求的需要而不得不搭建一個風險管理框架。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管不到位。我國食品藥品監(jiān)管部門組建歷史不長，組織機構設置不合理，基礎設施和執(zhí)法裝備差，醫(yī)療器械管理人才缺乏。個別監(jiān)管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規(guī)審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗，執(zhí)法不嚴的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展，還可能給公眾使用醫(yī)療器械帶來安全隱患，也不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。
四、醫(yī)療器械企業(yè)加強風險管理的具體實施路徑
（一）企業(yè)方面
1.進一步提高對醫(yī)療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫(yī)療器械的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害等八個方面，關鍵是必須得到識別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備安全要求等通用標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。
2.強化對風險管理標準的學習。醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業(yè)掌握標準造成了一定程度的困難。但是，標準反映的是當前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進步，任何標準都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應當把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會雖然可以幫助企業(yè)，進行標準的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業(yè)實際情況的還是本企業(yè)的領導與員工，只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風險。因此，必須發(fā)揮企業(yè)成員的主動性來完成標準的學習，不僅需要學習原文，還需要學習指南性文件，集合本企業(yè)的實際情況進行風險管理。
3.強化風險管理意識，實現(xiàn)全程管理。只要生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應該進行風險管理，而且風險管理與企業(yè)利潤無關，因為隨著信息公開制度的完善和醫(yī)療器械召回管理辦法的實施，醫(yī)療器械的風險會越發(fā)不容忽視，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)疏于產(chǎn)品風險管理，一旦出現(xiàn)安全隱患，很容易產(chǎn)生危害。企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責任人，需要對產(chǎn)品進行召回，影響利潤增加。對患者造成的損害，會影響社會的穩(wěn)定。如果患者對企業(yè)提起訴訟，不但影響企業(yè)正常的生產(chǎn)與經(jīng)營活動，還會影響企業(yè)的聲譽。醫(yī)療器械風險管理包括方針的擬定、目標的確立、職責的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過程的確認等項目，而這些項目與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的組成基本一致。
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