時間：2023-07-14 09:43:28
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來，在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個總結(jié)分析。
一、柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項重世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有,要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進行指導(dǎo)。同時采取有效方式認真督促醫(yī)療機構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎(chǔ)。
（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進藥第一關(guān)；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。
針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細化，督促醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。
（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機構(gòu)和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”?！耙?guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫(yī)療機構(gòu)將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)的積極性，主動地加強藥品質(zhì)量管理。
（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。
二、目前柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題
各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：
⒈進藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機構(gòu)都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進行監(jiān)管。
⒉醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機構(gòu)負責人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有、，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴格認證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：
⒈欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進驗收有記錄是醫(yī)療機構(gòu)依法購進藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。
⒉欠前后規(guī)定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。
⒊對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求
我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于、認證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。
三、對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策
（一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī)
⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
⒉制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》
制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫(yī)療機構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如
⒈藥械從正規(guī)渠道購進分
⒉建立藥械購進、驗收、登記分
⒊藥械購進、使用帳目清楚分
⒋使用正規(guī)藥品、器械分
⒌特殊藥品管理規(guī)范分
柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來，，全國公務(wù)員公同的天地在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個總結(jié)分析。
一、柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進行指導(dǎo)。同時采取有效方式認真督促醫(yī)療機構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎(chǔ)。
（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進藥第一關(guān)；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。
針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細化，督促醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。
（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機構(gòu)和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”?！耙?guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫(yī)療機構(gòu)將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)的積極性，主動地加強藥品質(zhì)量管理。
（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。
二、目前柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題
各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：
⒈進藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機構(gòu)都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進行監(jiān)管。
⒉醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機構(gòu)負責人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有、，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴格認證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：
⒈欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進驗收有記錄是醫(yī)療機構(gòu)依法購進藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。
⒉欠前后規(guī)定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。
⒊對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求
我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于、認證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。
三、對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策
（一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī)
⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
⒉制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》
制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫(yī)療機構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如
⒈藥械從正規(guī)渠道購進分
⒉建立藥械購進、驗收、登記分
⒊藥械購進、使用帳目清楚分
⒋使用正規(guī)藥品、器械分
⒌特殊藥品管理規(guī)范分
一、柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進行指導(dǎo)。同時采取有效方式認真督促醫(yī)療機構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎(chǔ)。
（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進藥第一關(guān)；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。
針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細化，督促醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。
（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機構(gòu)和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”。“規(guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫(yī)療機構(gòu)將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進行整（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。
二、目前柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題
各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：
1、進藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機構(gòu)都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進行監(jiān)管。
2、醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機構(gòu)負責人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有GLP、GCP，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有GMP，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有GSP等，這些規(guī)范都是嚴格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴格認證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：
1、欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責任，使之在實際操作過程2、欠前后規(guī)定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認證許可并沒有做出象GMP、GSP那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。
3、對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求
我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于GMP、GSP認證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。
三、對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策
（一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī)
1、在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（1）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（3）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
2、制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》
制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫(yī)療機構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，
如：
1、藥械從正規(guī)渠道購進2分
2、建立藥械購進、驗收、登記2分
3、藥械購進、使用帳目清楚2分
4、使用正規(guī)藥品、器械2分
5、特殊藥品管理規(guī)范2分
第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。
國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：
（一）申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
第二十條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。
第三十二條生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。
第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當予以批準。
第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。
第三十六條申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。
進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第四十七條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應(yīng)當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證；必要時，應(yīng)當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)當給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。
第五十三條藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。
第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監(jiān)督
第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)模块T應(yīng)當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。
當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當向負責復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。
第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。
第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。
第九章法律責任
第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；
（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第七十六條篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應(yīng)當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第十章附則
第八十三條本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。
藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。
藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。
第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。
國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：
（一）申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
第二十條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。
第三十二條生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。
第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當予以批準。
第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。
第三十六條申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。
進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第四十七條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應(yīng)當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證；必要時，應(yīng)當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)當給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。
第五十三條藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。
第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監(jiān)督
第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，部門應(yīng)當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。
當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當向負責復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。
第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。
第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。
第九章法律責任
第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；
（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第七十六條篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應(yīng)當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第十章附則
第八十三條本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。
藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。
藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。
我縣多數(shù)農(nóng)村居民的經(jīng)濟收入水平較低，直接制約著農(nóng)民的用藥消費，全縣農(nóng)民人均年藥品消費才60多元。
在這樣的經(jīng)濟條件下，貧困農(nóng)民生病之后往往是抗不過去才用藥，并且買藥專挑便宜藥。一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生院、診所、藥店等供藥單位也是受經(jīng)濟利益驅(qū)動，采購藥品時一味追求低價格，使藥品質(zhì)量存在很大隱患。這些問題具體反映在藥品質(zhì)量上，從深層次看反映在體制、政策，以及貧困落后的根源上。
農(nóng)村藥品質(zhì)量及用藥安全的現(xiàn)狀銷售使用過期失效藥品。
在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，零售藥店和縣一級醫(yī)院，通過換發(fā)許可證，內(nèi)部執(zhí)行常規(guī)性的報損銷毀處理制度，銷售和使用的藥品在有效期內(nèi)，并且多為近兩年的生產(chǎn)批號，而單體藥店、小型診所甚至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售使用過期失效藥品的問題比較嚴重，并且由于普遍實行拆零銷售，農(nóng)民見不到原包裝上的有效期，一般難以發(fā)現(xiàn)藥品失效。
銷售使用假、劣藥品。
在縣城的藥店和醫(yī)院、診所中，純粹不含有效成分的假藥比較少見，但未經(jīng)批準擅自配制或購進的非法醫(yī)療制劑常能看到其蹤跡。鄉(xiāng)村的藥店、診所問題較多，某衛(wèi)生院一次被查出頭孢氨芐膠囊、嗎叮啉等十幾種假藥，是院長從藥販手中購入的。一些基層醫(yī)藥網(wǎng)點不同程度地存在銷售劣藥的問題，除了前面提到的過期失效藥品外，中藥飲片摻雜摻假問題突出。特別是一些保健食品和所謂“性保健品”、“壯陽藥品”，更是肆意標明適應(yīng)癥和主治功能，冒充藥品，欺騙患者，謀取不義之財。
使用不合格的一次性無菌醫(yī)療器械。
鄉(xiāng)村診所使用的一次性注射器、輸液器大多是從東部省市的藥品市場或無證經(jīng)銷處進貨，普遍存在進貨無發(fā)票，質(zhì)量問題多，使用后不毀形就直接倒在垃圾堆或低價按廢品出售等問題，存在不安全隱患。
尤其一些偏遠落后、缺醫(yī)少藥的村莊，老百姓無醫(yī)可看，致使人、獸同醫(yī)同藥，人用藥質(zhì)量無法保障。
藥品經(jīng)營條件簡陋，流通秩序比較混亂。
調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營企業(yè)大部分能按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、儲存、保管等制度和藥品驗收記錄，藥品質(zhì)量基本能夠得到保證。縣一級多數(shù)醫(yī)院藥品管理也比較好。但是在鄉(xiāng)村，藥品經(jīng)營管理上存在的問題比較多，主要是：鄉(xiāng)村藥店和醫(yī)療機構(gòu)進貨渠道混亂。
據(jù)調(diào)查農(nóng)村藥品經(jīng)營和使用單位：
一是從非法渠道和個體藥販處采購藥品，無驗收記錄和合法票據(jù)，也無購銷記錄；
二是進貨無合同，沒有質(zhì)量保證條款，所購藥品難以做到先質(zhì)檢后進貨，藥品質(zhì)量難以保證；
三是醫(yī)院、診所的自制制劑進入零售藥店及基層醫(yī)療網(wǎng)點，擾亂了藥品經(jīng)營秩序。
藥品經(jīng)營管理不符合規(guī)范要求。
相當一部分農(nóng)村衛(wèi)生院所、診所和零售藥店的設(shè)施設(shè)備，與其藥品經(jīng)營使用規(guī)模和質(zhì)量管理要求不相適應(yīng)。無論是藥房面積、倉儲條件、專庫的劃分、溫濕度的控制以及避光、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施條件基本沒有達到要求。有的醫(yī)院將必須冷藏的生物制品精制破傷風(fēng)抗毒素常溫下保存幾個月；有的藥品和生活用品混放；有的獸藥、人藥共營；有的中藥飲片借斗串斗，頂替代用；有的西藥仍用廣口瓶儲藥，拆零藥品的標識分裝不按規(guī)范要求去做等等；因而造成藥品積壓浪費、霉爛變質(zhì)、蟲蛀鼠咬、過期藥品延續(xù)使用等問題。
游醫(yī)藥販流竄鄉(xiāng)間，或承包門診科室，擺攤“看病”，或上山下鄉(xiāng)給醫(yī)藥網(wǎng)點“送藥”。
不少基層醫(yī)院、診所經(jīng)費緊張，經(jīng)營困難，將門診、診所內(nèi)部承包或?qū)ν獬鲎?，只管收費，放棄管理，任其胡為。游醫(yī)藥販是聯(lián)系制假用假的紐帶，其禍害所至，擾亂了藥品經(jīng)營秩序，成為農(nóng)村制售假劣藥品和坑蒙拐騙群眾的窩點。
貧困鄉(xiāng)村醫(yī)療條件落后，藥品供應(yīng)網(wǎng)點少，農(nóng)民看病用藥困難。
山大溝深交通不便的鄉(xiāng)村，地廣人稀，故醫(yī)藥網(wǎng)點服務(wù)成本高，效益差。農(nóng)民看病很不方便，遠的要走10公里的路程。多數(shù)行政村沒有藥店，只有一個衛(wèi)生所，醫(yī)療設(shè)施簡陋，而且常常是一人身兼數(shù)職，看病打針賣藥，醫(yī)療技術(shù)難以保證。而且農(nóng)村醫(yī)藥專業(yè)人員極其缺乏，不能有效地指導(dǎo)患者正確使用藥品。
藥品監(jiān)督力量薄弱，邊遠地區(qū)很難到位。
眼下藥監(jiān)隊伍組建工作正在進行，人員還未完全到位，經(jīng)費難以落實，執(zhí)法裝備還未配備。農(nóng)村藥品日常監(jiān)管和應(yīng)急案件的查處工作受到很大影響，藥品市場秩序得不到及時有效地治理。
加上農(nóng)村基層藥品監(jiān)管工作量大面廣，情況復(fù)雜，問題較多，任務(wù)繁重，直接影響藥監(jiān)部門履行工作職責。
規(guī)范農(nóng)村藥品市場的對策農(nóng)村藥品市場直接面向廣大消費者，涉及農(nóng)民群眾的切身利益。作為藥監(jiān)部門必須管好農(nóng)村藥品市場。為此提出以下對策：加大《藥品管理法》在農(nóng)村的宣傳力度。調(diào)查中我們了解到，有半數(shù)以上的基層用藥單位主管人員不了解新修訂的《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)，農(nóng)民用藥法律意識更為淡薄，發(fā)生問題時，不能用法律有效地保護自己。因此，要加大《藥品管理法》在農(nóng)村的宣傳力度，不僅要教育藥品經(jīng)營者依法經(jīng)營，依法管理，也要教育廣大農(nóng)民依法保護自己的合法權(quán)益，形成依法用藥的氛圍，讓違法銷售使用藥品者失去市場。
大力發(fā)展農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點少，群眾買藥困難，這不僅給非法經(jīng)營者可乘之機，而且給監(jiān)督管理造成一定難度。因此，要鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸，在縣上設(shè)立藥品配送中心，統(tǒng)一為基層藥店供藥；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)開設(shè)零售藥店，并將這些藥店納入規(guī)范化管理軌道。要研究適當降低在行政村開辦藥店的準入條件，堵塞管理死角，使農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點布局合理。
規(guī)范藥品經(jīng)營和使用單位的經(jīng)營行為。依法治藥，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定，認真推行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范，督促藥品經(jīng)營使用單位規(guī)范其購銷、使用行為。要特別加強對農(nóng)村小型醫(yī)療機構(gòu)和藥店的管理，幫助他們建立藥品進貨制度和程序，規(guī)范進貨渠道。要加大對無證經(jīng)營和游醫(yī)藥販的打擊力度，凈化農(nóng)村藥品市場，確保合法藥品進貨渠道暢通無阻，從源頭上保證藥品質(zhì)量。
協(xié)助農(nóng)村基層大力推行駐店藥師制度。抓好執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、駐店藥師考前培訓(xùn)工作，提高合格率，使縣、鄉(xiāng)藥店有藥師服務(wù)，能夠指導(dǎo)農(nóng)民合理用藥。要積極培養(yǎng)農(nóng)村藥店從業(yè)人員，采取專題講座、綜合培訓(xùn)等多種方式，灌輸專業(yè)知識，提高從業(yè)人員的素質(zhì)和水平。
第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3．擬經(jīng)營藥品的范圍；
4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2．擬經(jīng)營藥品的范圍；
3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3．擬經(jīng)營藥品的范圍；
4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2．擬經(jīng)營藥品的范圍；
3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
