時(shí)間：2022-10-23 22:44:14
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇醫(yī)療器械產(chǎn)品工作計(jì)劃，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
一、上半年工作進(jìn)展基本情況
1、嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全
2008年以來，我局在省食藥監(jiān)局和州委、州政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，以“依法行政，嚴(yán)格、文明、公正執(zhí)法”為準(zhǔn)則，嚴(yán)格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，對我州餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品市場實(shí)施監(jiān)管，不斷提升執(zhí)法水平和辦案質(zhì)量，較好地履行了監(jiān)管職責(zé)，凈化和規(guī)范了我州的餐飲、藥械和?；凳袌鲋刃颍Ｕ狭巳萑嗣袢罕娪蔑嬍乘幇踩行?。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計(jì)劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，對2015年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報(bào)。同年3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動(dòng)開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動(dòng)。此次活動(dòng)，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實(shí)用手冊》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊。設(shè)立了服務(wù)點(diǎn)，懸掛宣傳標(biāo)語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。
2、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高注冊科室的工作質(zhì)量，提升工作效率
1月9日制定了《安監(jiān)注冊科2015年工作計(jì)劃要點(diǎn)》，其中明確了我科室今年的基礎(chǔ)工作和重點(diǎn)工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質(zhì)保量。4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
3、緊密結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管方法，完善監(jiān)管機(jī)制
2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監(jiān)管工作按照目標(biāo)責(zé)任要求，努力開拓?；O(jiān)管工作新局面，采取多項(xiàng)措施強(qiáng)化監(jiān)管：
向企業(yè)宣傳索證索票和臺(tái)帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經(jīng)營單位嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定建立索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。其次，為加強(qiáng)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)，根據(jù)國家及云南省食品藥品監(jiān)督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“八不準(zhǔn)”宣傳品發(fā)放至各縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門，并結(jié)合德宏實(shí)際提出明確要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報(bào)評審組對我州注冊申報(bào)石斛系列保健食品的云南恩紅（集團(tuán)）德宏呈榮石斛科技開發(fā)有限公司和云南久麗康源石斛開發(fā)有限公司進(jìn)行保健食品注冊申報(bào)石斛種植基地現(xiàn)場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實(shí)地查看了兩個(gè)公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態(tài)勢等以及注冊申報(bào)材料進(jìn)行了嚴(yán)格審查。
4、專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項(xiàng)制度得到更好的落實(shí),提升管理能力
在一月份開展的2015年春節(jié)食品藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查中，稽查隊(duì)對芒市地區(qū)比較大的涉藥單位：州人民醫(yī)院、市人民醫(yī)院、州市保健院及醫(yī)療器械公司等重點(diǎn)涉藥單位進(jìn)行專項(xiàng)檢查；同時(shí)聯(lián)合州局食品科及芒市食品藥品監(jiān)督管理局，對芒市地區(qū)重點(diǎn)風(fēng)景區(qū)餐館、農(nóng)家樂等餐飲行業(yè)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。四月中旬稽查隊(duì)配合州局?；萍搬t(yī)療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及部分醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2015年4月31日，全州共有餐飲服務(wù)經(jīng)營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學(xué)校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業(yè)單位食堂30家）。通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范了區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項(xiàng)制度得到更好的落實(shí),提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動(dòng)物及其制品、劣質(zhì)食用油、不合格調(diào)味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動(dòng)執(zhí)法人員232人次，執(zhí)法車輛55輛次，下達(dá)監(jiān)督意見書48份。未發(fā)生一起重大餐飲服務(wù)食品安全事件。
針對重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障特點(diǎn)，德宏州局強(qiáng)化對定點(diǎn)接待單位的接待資質(zhì)和接待能力的前期審查，嚴(yán)格落實(shí)了《重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》，加強(qiáng)對重點(diǎn)環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)的檢查、巡查，有效地保證重大活動(dòng)的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監(jiān)督管理局重大活動(dòng)保障11起，保障就餐人數(shù)33125人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛149輛次，出動(dòng)執(zhí)法人員389人次。
5、加強(qiáng)醫(yī)藥流通企業(yè)的監(jiān)察，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全
開展對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、4家器械批發(fā)企業(yè)、兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的監(jiān)督檢查的日常。一是為規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康，防止無證生產(chǎn)、無證產(chǎn)品生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品生產(chǎn)等違法或違規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)象發(fā)生，2015年4月18日一19日，州局?；啤⒒殛?duì)、醫(yī)療器械科及瑞麗市局聯(lián)合對瑞麗彩云南集團(tuán)藥業(yè)有限公司化妝品及醫(yī)療器械生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。該企業(yè)是集藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)為一體的混合型生產(chǎn)企業(yè)，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)，執(zhí)法人員對該公司的化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量檔案、半成品庫、成品庫、生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室等分別進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區(qū)、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內(nèi)容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴(yán)格按《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和化妝品生產(chǎn)企業(yè)“八不準(zhǔn)”等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，做到誠信、守法生產(chǎn)、經(jīng)營。要求盡快完成改造工程，加強(qiáng)對技術(shù)人員的培訓(xùn)和教育，加大設(shè)備設(shè)備等的投入，加強(qiáng)內(nèi)部管理，進(jìn)一步完善公司管理制度。目前該公司醫(yī)療器械生產(chǎn)仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。二是利用到期換證之機(jī)，對四家到期換證的器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了實(shí)地檢查，對企業(yè)存在的問題和不足給予現(xiàn)場指出，當(dāng)場糾正。三是與稽查隊(duì)一起分別對州醫(yī)院、瑞麗市人民醫(yī)院的血液透析室進(jìn)行了檢查，兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能按照相關(guān)要求規(guī)范操作，對使用的產(chǎn)品資質(zhì)齊全，進(jìn)、銷、存記錄完善，檔案管理比較規(guī)范。
6、完善組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政復(fù)議工作，調(diào)整充實(shí)了德宏州食藥監(jiān)局行政復(fù)議辦公室人員。為保證我州行政執(zhí)法工作的連續(xù)性，調(diào)整充實(shí)了我局重大案件合議委員會(huì)成員和辦公室成員。嚴(yán)格執(zhí)行行政審批主體合法，項(xiàng)目、依據(jù)、條件、程序、辦結(jié)時(shí)限和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定，加強(qiáng)對餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等行政審批材料的管理，做到及時(shí)立卷、卷宗規(guī)范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發(fā)各縣市區(qū)局貫徹執(zhí)行。制作了《德宏州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務(wù)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營于一體。制作了《藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖》和“當(dāng)事人在行政處罰中享有的權(quán)利”等，懸掛于辦公區(qū)。
按照2012年度“六五”普法工作計(jì)劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，對2012年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報(bào)。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進(jìn)行了自查自評。3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動(dòng)開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動(dòng)。此次活動(dòng)，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實(shí)用手冊》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊。設(shè)立了服務(wù)點(diǎn)，懸掛宣傳標(biāo)語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。
二、存在的主要問題
一是保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)小、散現(xiàn)象較為突出，各經(jīng)營單位普遍存在銷售品種繁多、數(shù)量少，產(chǎn)品索證索票不全及臺(tái)帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設(shè)上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機(jī)制仍處于試行階段，還需要在實(shí)際工作中不斷探索、總結(jié)、完善。三是在舉報(bào)投訴辦結(jié)率上還必須進(jìn)一步加強(qiáng)，還存在反復(fù)投訴的現(xiàn)象，影響了群眾的滿意率；四是對政務(wù)運(yùn)作和人員行政行為的監(jiān)督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀(jì)檢監(jiān)察隊(duì)伍自身建設(shè)還有許多地方需要進(jìn)一步加強(qiáng)。
三、下半年工作打算
堅(jiān)持落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴(yán)格履行紀(jì)檢監(jiān)察職能，下大力從源頭預(yù)防腐敗，推進(jìn)全系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻(xiàn)。
1、加強(qiáng)教育，切實(shí)增強(qiáng)憂患意識(shí)、公仆意識(shí)、節(jié)約意識(shí)，樹立機(jī)遇意識(shí)、大局意識(shí)、進(jìn)取意識(shí)、實(shí)干意識(shí)，模范地踐行科學(xué)監(jiān)管理念，大力倡導(dǎo)良好風(fēng)氣，在全系統(tǒng)凝聚形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)干事業(yè)的良好氛圍。
2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項(xiàng)工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。
3、進(jìn)一步拓寬監(jiān)督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統(tǒng)良好形象。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)院管理；器材管理與維修
1 醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀
1.1 醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多
各醫(yī)院年度設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)逐年遞增說明了這一點(diǎn)，例如國內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)僅600萬元左右，到2007年則高達(dá)6000多萬元。
1.2 醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加
表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜；評估選型和采購決策困難；計(jì)量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。
1.3 學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科
2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書；同年，中國醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識(shí)（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)）；(2)相關(guān)專業(yè)知識(shí)（管理基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)英語和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實(shí)踐能力；(4)專業(yè)知識(shí)（醫(yī)療設(shè)備知識(shí)和醫(yī)療設(shè)備管理）］。
2 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容
2.1 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容
2.1.1 臨床需求與論證
臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級(jí)等，不論那一種需求，都有必要對其學(xué)術(shù)效益、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實(shí)際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問題，同時(shí)兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過夏天的辛勤勞動(dòng)，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益這兩個(gè)果實(shí)。
2.1.2 選型與評估
主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性，為此對計(jì)劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個(gè)方向的評價(jià)；同時(shí)，對醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問題也應(yīng)當(dāng)高度重視。2007年10月國家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評價(jià)時(shí)可供參考。
2.1.3 采購計(jì)劃
醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有長遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計(jì)劃和年度計(jì)劃。制定醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括： （1）使用部門提出申請；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計(jì)劃。
2.1.4 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的體系，包括有國家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（有國產(chǎn)、進(jìn)口兩種）；國際上一些非營利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。
2.1.5 集中招標(biāo)采購
可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級(jí)管理部門的相關(guān)規(guī)定。
2.1.6 安裝、調(diào)試與驗(yàn)收
（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗(yàn)收合格后進(jìn)行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；對大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時(shí)要按照說明書進(jìn)行；調(diào)試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機(jī)”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗(yàn)收：一是驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備；驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗(yàn)收方案；建立驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收報(bào)表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備；對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請商品檢驗(yàn)；對于進(jìn)口計(jì)量設(shè)備需申請計(jì)量檢定。二是驗(yàn)收的程序：包括：開箱；清點(diǎn)；查驗(yàn)外形；檢查機(jī)內(nèi)組件；重點(diǎn)檢查精密易碎部件；在驗(yàn)收過程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。
2.1.7 維護(hù)與維修
（1）維護(hù)：一般指周期性地對特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括： ①操作性能測試及調(diào)整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機(jī)帶的，或新機(jī)過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務(wù)情況也無標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會(huì)化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險(xiǎn)較大。
2.1.8 報(bào)廢
要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級(jí)審批程序。
2.1.9 信息和檔案管理
（1）按國家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進(jìn)行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。
2.1.10 計(jì)量
加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃，加強(qiáng)法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強(qiáng)法制觀念，對于計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強(qiáng)制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計(jì)量檢定。對于設(shè)備陳舊老化、超過使用年限，經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對超過使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運(yùn)行。
Abstract： Medical device event report is an important measure to detect the potential safety hazard of medical errors， prevent medical negligence， improve medical quality， ensure patient safety， promote medical development and protect patient rights. Nursing staff has direct access to medical device so the medical device event in clinical work should be paid close attention to. The common medical devices like sphygmomanometer， monitor， infusion pump， pager， and high value hygienic materials in the operating room and DSA are main areas of medical device event.
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械；不良事件；護(hù)理；患者安全
Key words： medical device；adverse event；nursing；patient safety
中圖分類號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-4311（2013）29-0300-02
1 醫(yī)療器械的不良事件的特點(diǎn)
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過錯(cuò)中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施。主動(dòng)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件和安全隱患，將獲取的醫(yī)療器械安全信息進(jìn)行分析，反饋有利于醫(yī)療器械質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，有利于患者安全。
護(hù)理人員與醫(yī)療器械直接接觸，護(hù)理人員的臨床工作中應(yīng)當(dāng)關(guān)注醫(yī)療器械的不良事件。這里我們所關(guān)注的醫(yī)療器械不良事件僅限于醫(yī)院內(nèi)與患者安全有關(guān)的部門，如護(hù)理、臨床醫(yī)技、后勤等。醫(yī)護(hù)人員上報(bào)醫(yī)療器械不良事件時(shí)要盡可能的保證信息的可靠性，同時(shí)注意對患者情況及醫(yī)院情況的保密，報(bào)告人可以通過網(wǎng)絡(luò)等多種形式上報(bào)。醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)不具有處罰權(quán)，報(bào)告內(nèi)容不作為對報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對設(shè)涉及人員和部門的處罰依據(jù)，不涉及人員的晉升、評比、獎(jiǎng)懲。醫(yī)療器械不良事件可以在院內(nèi)或行業(yè)內(nèi)進(jìn)行信息共享，以有利于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不需經(jīng)認(rèn)定和鑒定，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。
2 護(hù)理工作中遇到醫(yī)療器械不良事件時(shí)的處理程序
護(hù)理人員在日常工作中若遇到醫(yī)療器械不良事件后要督促醫(yī)療器械科及時(shí)安排醫(yī)療器械質(zhì)控人員赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。一般情況下要求臨床科室的醫(yī)護(hù)人員協(xié)同醫(yī)療器械的質(zhì)控人員詳細(xì)作書面報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。在技術(shù)范圍內(nèi)要及時(shí)對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。報(bào)告可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。
對于一般性的醫(yī)療器械不良事件，若問題不是很嚴(yán)重，護(hù)理人員在向設(shè)備科及護(hù)理部上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的同時(shí)及時(shí)通知科內(nèi)其它護(hù)理人員暫停使用相關(guān)醫(yī)療器械或衛(wèi)生材料。并及時(shí)將所有問題產(chǎn)品收集后送到設(shè)備科等待統(tǒng)一處理。積極督促設(shè)備科請相關(guān)生產(chǎn)廠家及商來院協(xié)助查找不良事件產(chǎn)生的原因。并督促醫(yī)療設(shè)備科及時(shí)尋找替代品，并對問題產(chǎn)品進(jìn)行分析、匯總、向上級(jí)
匯報(bào)。
護(hù)理人員在診療活動(dòng)中若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件時(shí)需要立即做好如下工作：停止使用該醫(yī)療器械、封存產(chǎn)生不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品。及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向醫(yī)院器械管理部門及護(hù)理部同時(shí)報(bào)告。督促醫(yī)療器械科到現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)。護(hù)理人員協(xié)同設(shè)備科向醫(yī)務(wù)部及各相關(guān)科室通報(bào)，避免造成新的危害。由醫(yī)療器械科不良事件監(jiān)測員向省、市藥監(jiān)局網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。封存問題產(chǎn)品交省市藥械局處理，并做好各項(xiàng)記錄，不得擅自處理。
3 護(hù)理工作中最易發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的情況
病區(qū)常見醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、傳呼器等；手術(shù)室、DSA內(nèi)各類高值衛(wèi)生材料，各類手術(shù)器械等都是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的重點(diǎn)區(qū)域。
舉例說明如下：
①管材質(zhì)太硬，存在患者安全風(fēng)險(xiǎn)，護(hù)理部協(xié)同設(shè)備科一起對比分析了其它相關(guān)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)原使用的國產(chǎn)的管雖然便宜但的確較硬，其材質(zhì)是塑料的，使用中存在患者安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)從中標(biāo)目錄中選擇更換了材料較軟的管。
②德國普美康除顫監(jiān)護(hù)儀護(hù)理在操作中發(fā)現(xiàn)無法放電，將儀器送廠家進(jìn)行檢修，沒有故障，分析懷疑醫(yī)護(hù)人員操作不熟練，請廠家工程師來院對醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，最后發(fā)現(xiàn)該機(jī)器使用中一定要先對電池充電，若電池?zé)o電將無法直接使用交流電進(jìn)行工作，而在患者心臟停跳的特殊情況下，若醫(yī)護(hù)人員拿起該除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行除顫將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的患者安全風(fēng)險(xiǎn)。
③心功能科用的國產(chǎn)電極片在HOLTER使用中易脫落，原因是該電極片價(jià)格便宜，粘度不夠，由于動(dòng)態(tài)心電圖需要患者帶機(jī)24小時(shí)，該電極片無法確保24小時(shí)都能聯(lián)接好，將此事及時(shí)匯報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員，同時(shí)為確?；颊甙踩酱籴t(yī)療器械科及時(shí)更換了美國泰科的電極片。
④病區(qū)護(hù)士反應(yīng)一品牌輸液泵滴速不準(zhǔn)，設(shè)備科請廠家來檢測，廠家告知機(jī)器沒有問題，是因?yàn)樵搩x器使用有溫度范圍，必須要在20-30度的環(huán)境溫度內(nèi)，請計(jì)量測試中心再次檢測，合格。將該設(shè)備的工作環(huán)境及時(shí)告知護(hù)理部及相關(guān)臨床科室。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是存在缺陷的，它對環(huán)境溫度有特殊的要求，這就可能造成潛在的輸液危險(xiǎn)。
4 護(hù)理人員要積極介入，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生
首先作為醫(yī)療器械臨床使用的最前沿，護(hù)理人員要建立醫(yī)療器械安全事件的日常管理制度。堅(jiān)持以病人為中心，對醫(yī)療器械臨床使用中的安全事件進(jìn)行日常管理，由護(hù)理部協(xié)同醫(yī)療器械科、醫(yī)務(wù)處共同管理。組織構(gòu)架中可以以各病區(qū)的護(hù)士長為醫(yī)療器械臨床使用中的安全事件負(fù)責(zé)人，各臨床科室安全事件負(fù)責(zé)人對發(fā)生安全事件的醫(yī)療器械要及時(shí)上報(bào)，上報(bào)給護(hù)理部、醫(yī)務(wù)處、器械科，并記錄在案。針對每起醫(yī)療器械臨床使用中的安全事件，護(hù)理人員要協(xié)同醫(yī)療器械科及時(shí)進(jìn)行評估、分析。針對每起醫(yī)療器械臨床使用中的安全事件，若屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題及設(shè)計(jì)缺陷的，都要做分析記錄，并留取樣本備案送檢，同時(shí)停止該醫(yī)療器械的使用，將問題器械從臨床科室收回，同時(shí)督促器械科必須及時(shí)更換質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。針對每起醫(yī)療器械臨床使用中的安全事件，若沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題及設(shè)計(jì)缺陷，僅因?yàn)椴僮魅藛T使用不當(dāng)造成，必須及時(shí)讓醫(yī)療器械科邀請請廠家臨床工程師到臨床進(jìn)行操作技術(shù)培訓(xùn)，對于培訓(xùn)要及時(shí)做好記錄。
護(hù)理部可以安排相關(guān)護(hù)理人員協(xié)同醫(yī)療器械科、醫(yī)務(wù)科針對全院在用的醫(yī)療器械，每半年一次進(jìn)行安全情況考核和評估，重點(diǎn)是急救設(shè)備如除顫儀、心肺復(fù)蘇儀等；生命維持的必備治療設(shè)備如血透機(jī)、呼吸機(jī)等；重要檢查設(shè)備如：生化免疫分析儀、彩超等；大型乙類設(shè)備如：CT、MRI、加速器、DSA等；植入性材料如起搏器、骨科關(guān)節(jié)、鋼板等。對影響患者生命危險(xiǎn)的重點(diǎn)設(shè)備如除顫儀、血透機(jī)、呼吸機(jī)等要有應(yīng)急預(yù)案。
參考文獻(xiàn)：
[1]謝力，謝鴻，魏華剛.醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)的防范與管理[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2006（08）.
關(guān)鍵詞：口腔醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可 標(biāo)準(zhǔn)
中圖分類號(hào)：C953 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔醫(yī)療器械簡介
口腔醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，口腔醫(yī)療器械主要有口腔材料和口腔設(shè)備/器械兩大類。口腔材料屬于生物醫(yī)學(xué)材料之一，主要用于口腔生物環(huán)境中，如在口腔臨床應(yīng)用于修復(fù)缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復(fù)解剖形態(tài)、生理功能和美觀，以及在口腔預(yù)防保健、對畸形的矯治等醫(yī)療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預(yù)防保健材料、襯層材料、頜面贗復(fù)體材料、正畸材料、包埋材料等?？谇辉O(shè)備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術(shù)的設(shè)備及器械，分為牙科治療設(shè)備/器械、牙科診斷設(shè)備/器械、牙科種植設(shè)備/器械、牙科影像設(shè)備/器械等。如牙科綜合治療機(jī)、牙科手機(jī)、牙科根管器械、牙科種植機(jī)、牙科X線機(jī)等。隨著口腔醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及人民生活水平和口腔保健意識(shí)的提高，口腔醫(yī)療器械必將為全民口腔健康發(fā)揮更大的作用。
2口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
2.1 醫(yī)療器械注冊管理
我國對醫(yī)療器械的管理引入了市場準(zhǔn)入的概念是從上世紀(jì)80年代末90年代初，當(dāng)時(shí)僅對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施新產(chǎn)品鑒定制度，開始建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國按照國際通用做法對醫(yī)療器械統(tǒng)一實(shí)施注冊管理，并把管理范圍從國產(chǎn)產(chǎn)品擴(kuò)大到境外產(chǎn)品。1996年9月原國家醫(yī)藥管理局的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊證號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品將不允許上市銷售。1998年4月國家藥品監(jiān)督管理局成立，2000年1月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）出臺(tái)，其中第八條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證?！钡诙粭l規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蓖辏瑖宜幤繁O(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，2004年8月進(jìn)行了修訂，對注冊要求、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申請與審批、重新注冊及監(jiān)督管理等提出了具體要求，規(guī)范了產(chǎn)品的注冊工作。并相繼出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等一系列法規(guī)文件，逐步建立了科學(xué)合理的法制體系，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。
2.2口腔醫(yī)療器械的注冊要求
根據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準(zhǔn)入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時(shí)，第一類、二類和三類產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，這是對產(chǎn)品準(zhǔn)入的要求?？谇会t(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程如下：
確定產(chǎn)品分類制定注冊工作計(jì)劃編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品進(jìn)行自測檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（必要時(shí)）提交質(zhì)量體系考核申請質(zhì)量體系考核準(zhǔn)備注冊文件提交注冊申請技術(shù)審評補(bǔ)充注冊資料取得產(chǎn)品注冊證書
（1）關(guān)于口腔醫(yī)療器械分類：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，涉及口腔醫(yī)療器械主要有，6806口腔科手術(shù)器械均為一類產(chǎn)品；6855口腔設(shè)備和器具，一類、二類都有，但二類占多數(shù)，沒有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。
（2）關(guān)于口腔醫(yī)療器械注冊資料：境內(nèi)第二類、第三類產(chǎn)品注冊申請材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
在注冊過程中需要對企業(yè)進(jìn)行兩次現(xiàn)場審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查有人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?個(gè)方面內(nèi)容；質(zhì)量體系現(xiàn)場考核有質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等方面內(nèi)容。其中涉及技術(shù)文件、質(zhì)量控制、測試技術(shù)和設(shè)備、產(chǎn)品檢驗(yàn)都與標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。
3口腔醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（SAC）和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作由醫(yī)療器械各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)（分技術(shù)）委員會(huì)負(fù)責(zé)。全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99，對口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負(fù)責(zé)口腔材料標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99/SC1，對口ISO/TC106/SC4、SC6）負(fù)責(zé)口腔設(shè)備和器械的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、制修訂和管理工作?？谇会t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)包括通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。目前口腔醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系已基本建全，共制修訂標(biāo)準(zhǔn)百余項(xiàng)，為依法科學(xué)管理口腔醫(yī)療器械奠定了基礎(chǔ)，起到了規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的作用。
3.1 通用標(biāo)準(zhǔn)是指而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求
如：GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；
YY/T0127口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；
GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理標(biāo)準(zhǔn)一般是對技術(shù)管理、質(zhì)量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是針對一個(gè)具體產(chǎn)品制定的標(biāo)準(zhǔn)
如：YY/T 1043-2004牙科治療機(jī)（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科學(xué) 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手機(jī) 高速氣渦輪手機(jī)（ISO7785-1：1997，IDT）。
企業(yè)在編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的規(guī)定起草。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求（安全性和有效性要求）和試驗(yàn)方法是核心內(nèi)容。在制定安全性要求時(shí)，應(yīng)充分考慮 GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0127口腔材料生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)等；對于產(chǎn)品的有效性要求，應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)，有相應(yīng)國家或行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，其性能不應(yīng)低于國標(biāo)行標(biāo)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。試驗(yàn)方法應(yīng)與技術(shù)要求一致，一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用，試驗(yàn)方法應(yīng)具有良好的可操作性和可重復(fù)性，包括規(guī)定試驗(yàn)中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等的精度等級(jí)。
4存在的問題
4.1通用標(biāo)準(zhǔn)滯后問題
我國醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實(shí)施，美國也將于2013年實(shí)施。IEC60601-1第三版廣泛應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的觀念于醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區(qū)別；又如醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實(shí)施，2006年10月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文決定延期實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)，時(shí)至今日仍未實(shí)施。但國際上醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)已是IEC60601-1-2：2007。
4.2標(biāo)準(zhǔn)審查前置改后置問題
目前各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊申請前的復(fù)核，而是將對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中，難免會(huì)造成企業(yè)需要進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)工作，從而拖延產(chǎn)品的整個(gè)注冊周期。我認(rèn)為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審批前置更有利于企業(yè)的產(chǎn)品注冊。
4.3 審評標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題
我國東西部發(fā)展不均衡，人員素質(zhì)不一等原因造成全國監(jiān)管水平的差異，盡管為統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)了一些的產(chǎn)品注冊審批技術(shù)規(guī)范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國家局的，也有各個(gè)省局的，希望我國借鑒國際上的做法，減少不必要的臨床試驗(yàn)要求，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)不成熟產(chǎn)品的臨床要求。
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[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[S].
醫(yī)院設(shè)備科工作計(jì)劃范文一
醫(yī)院器械科工作計(jì)劃根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結(jié)合工作中的實(shí)際情況，對照有關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行了自查，匯報(bào)如下：
1. 建立健全了各種規(guī)章制度共31 項(xiàng)，
器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅(jiān)持院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，堅(jiān)持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關(guān)于新購一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會(huì)計(jì)、維修人員考核細(xì)則等。
2. 加強(qiáng)了倉庫管理。 對進(jìn)院物品要求倉庫保管員按技術(shù)要求做好驗(yàn)收，并通知及時(shí)科室領(lǐng)用。 對一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧?jiān)持貨比三家，比質(zhì)量，比服務(wù)、比 價(jià)格。 我們將主要抓以下幾方面工作： ① ②在科室內(nèi)部管理上下功夫。 ③梳理整頓心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料，條件 成熟進(jìn)行招標(biāo)、競標(biāo)和議標(biāo)采購等。 ⑥強(qiáng)化院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，提高管理意識(shí)和水平。 器械科行風(fēng)建設(shè)工作匯報(bào) 在院黨委行政的正確領(lǐng)導(dǎo)下，行風(fēng)建設(shè)中，我們經(jīng)常利用科務(wù)會(huì)等多種形式認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹和落實(shí)盛市、局及醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，憑制度做事，加大管理力度，強(qiáng)化院、科二級(jí)負(fù)責(zé)制，提高管理意識(shí)和水平，做好各項(xiàng)工作。 一、制度建設(shè)方面，我們先后制定了8 個(gè)相關(guān)文件：①《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫(yī)療設(shè)備銷售代表書》、③《醫(yī)療器械設(shè)備、衛(wèi)生材料采購制度》、④《醫(yī)療設(shè)備申請購置及審批制度》、 ⑤《醫(yī)療器械采購人員職責(zé)》、⑥《關(guān)于新購一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購人員考核細(xì)則》、⑧《醫(yī)療器械科采購員服務(wù)規(guī)范》，并對各級(jí)人員定期培訓(xùn)、考核，警鐘常鳴，通過學(xué)習(xí)樹立正確的人生觀、價(jià)值觀，增強(qiáng)防腐倡廉能力，堅(jiān)決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，
二、制度落實(shí)方面，我們對醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料的購置均實(shí)行了公開招標(biāo)，目的是促進(jìn)公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據(jù)有關(guān)文件精神規(guī)定：
1、單價(jià)10 萬美元或批量采購10 萬美元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理國際招標(biāo)。
2、單價(jià)人民幣10 萬元或批量采購人民幣10 萬元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛(wèi)生局。
3、單價(jià) 5 萬元以上或批量采購 5 萬元以上的醫(yī)療設(shè)備采取限制性招標(biāo)法。通過向相關(guān)單位發(fā)出邀請投標(biāo)書，進(jìn)行公開招標(biāo)。
4、單價(jià)5 元以下或批量采購5 萬元以下的醫(yī)療設(shè)備采用詢價(jià)法。詢價(jià)采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時(shí)間要求緊的采購需求。
5、衛(wèi)生材料采購方面，我們嚴(yán)格按照國家規(guī)定，對所有供貨單位仔細(xì)核對三證，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保萬無一失，在價(jià)格上，我們主要采取招標(biāo)和貨比三家的方法，努力降低成本, 如對一次性衛(wèi)生材料，我們堅(jiān)持貨比三家，通過比質(zhì)量，比服務(wù)、比價(jià)格，在同等質(zhì)量、品牌條件下，將價(jià)格壓到最低。 我們對 31 種衛(wèi)生材料進(jìn)行了效能比價(jià)，通過衛(wèi)生材料計(jì)劃性采購、計(jì)劃性控制領(lǐng)用、督查使用情況、貨比三家降低價(jià)格等措施，使無錫最大的一院在市級(jí)綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占 18.7 元，居全市最低。
三、存在的問題
對照有關(guān)規(guī)章制度，我們對實(shí)際工作中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了認(rèn)真梳理，我們認(rèn)為還存在如下問題：
1、對一次性植入材料的管理力度要加強(qiáng)。目前有的科室還存 在擅自購買物品，先斬后奏，對統(tǒng)一由器械科購買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行操作。
四、今后的打算
我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，建立公示制度等。 我們將在征求使用科室(心內(nèi)、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關(guān)的管理規(guī)定，嚴(yán)格操作程序。 我們將對供應(yīng)商進(jìn)行一次全面的梳理，對心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進(jìn)行一次整頓，在條件成熟時(shí)將進(jìn)行招標(biāo)、競標(biāo)和議標(biāo)采購等。 同時(shí)為了配合臨床工作的需要，我們將保證24 小時(shí)提供保障服務(wù)，同時(shí)要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴(yán)把質(zhì)量、價(jià)格和程序關(guān)，對于違反規(guī)定的要求將堅(jiān)決抵制。
醫(yī)院設(shè)備科工作計(jì)劃范文二
一、強(qiáng)化教育,提高思想道德防線
儀器設(shè)備采購工作與財(cái)、物的關(guān)系非常密切，因此要從強(qiáng)化教育入手,采取多種舉措加強(qiáng)廉政建設(shè),筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經(jīng)常性，做到警鐘長鳴。我們及時(shí)學(xué)習(xí)傳達(dá)醫(yī)院和紀(jì)檢委的有關(guān)會(huì)議和文件精神，定期學(xué)習(xí)黨紀(jì)法規(guī)和采購工作有關(guān)規(guī)定，不斷加強(qiáng)警示教育，構(gòu)筑思想道德防線。二是注重針對性，我們除進(jìn)行專題學(xué)習(xí)外，還組織了針對性較強(qiáng)的學(xué)習(xí)討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項(xiàng)要求。三是加強(qiáng)設(shè)備處的監(jiān)督制約，自覺接受審計(jì)、紀(jì)檢和群眾的監(jiān)督，設(shè)備處不但接受審計(jì)、紀(jì)檢的工作監(jiān)督，還主動(dòng)接受群眾及生產(chǎn)廠家的監(jiān)督，針對設(shè)備購置中存在的薄弱環(huán)節(jié)，讓群眾提意見找問題，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施認(rèn)真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴(yán)格程序，規(guī)范行為，提高儀器設(shè)備采購工作中思想道德防線，提升采購人員的內(nèi)控意識(shí)、監(jiān)督意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍。“不想”靠教育，提高覺悟增強(qiáng)自覺性;“不能”靠制度，加強(qiáng)監(jiān)督機(jī)制;“不敢”靠嚴(yán)懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購人員的思想道德防線。
二、加強(qiáng)制度建設(shè)不斷完善體制。
加強(qiáng)制度建設(shè)，不斷完善體制，是做好反腐敗工作的基礎(chǔ)，醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)高度重視儀器設(shè)備采購工作，部署加強(qiáng)風(fēng)廉政建設(shè)落實(shí)到設(shè)備采購的具體工作中去，充分發(fā)揮紀(jì)檢、審計(jì)部門的監(jiān)督管理作用，成立醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院設(shè)備專家評審庫，醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院儀器管理委員會(huì)：院長任組長，相關(guān)副院長進(jìn)入該委員會(huì)，并任副組長，主要成員由設(shè)備處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、科研處、紀(jì)檢處和審計(jì)部門等主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，并明確了分工和任務(wù)。健全的組織機(jī)構(gòu)和領(lǐng)導(dǎo)體系，為做好儀器設(shè)備采購工作奠定了組織基礎(chǔ)和領(lǐng)導(dǎo)保證。
三、加強(qiáng)制度管理嚴(yán)格程序
加強(qiáng)制度管理，嚴(yán)格工作紀(jì)律，自覺接受監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行，嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)管理制度，積極編制相關(guān)的管理制度和程序文件。為了加強(qiáng)我院固定資金管理，依法執(zhí)行國家、地方政府及相關(guān)職能部門的相關(guān)政策法規(guī)，參照中華人民共和國國有資產(chǎn)法、招投標(biāo)法、政府采購法及天津市財(cái)政局相關(guān)文件，編制出適合我院的設(shè)備管理程序文件既：“購置設(shè)備申請程序”“購置設(shè)備審批程序” “購置設(shè)備采購原則” “購置設(shè)備審批權(quán)限”。為了規(guī)范監(jiān)督管理，規(guī)范采購行為還制定了：“儀器設(shè)備采購管理制度和經(jīng)辦人行為規(guī)范”“設(shè)備采購過程中的監(jiān)督管理制度”“設(shè)備采購責(zé)任追究制度”等，在醫(yī)療設(shè)備采購工作中嚴(yán)格執(zhí)行管理程序，客觀公正地履行職責(zé)，認(rèn)真規(guī)范采購行為，必需堅(jiān)持公開、公平、公正、透明、擇優(yōu)的采購原則，用管理制度約束腐敗行為的發(fā)生，進(jìn)一步加大了對儀器設(shè)備采購工作的監(jiān)控力度，努力做到規(guī)范行為有依據(jù)，嚴(yán)格程序不變通，執(zhí)行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。
四、規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購評標(biāo)方法,堵塞腐敗案件發(fā)生
規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)評標(biāo)方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標(biāo)采購中的違紀(jì)、違規(guī)行為發(fā)生，堵塞腐敗案件，使醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購工作更加公平、公正、合理、優(yōu)化、透明，凈化醫(yī)療設(shè)備銷售市場，提高醫(yī)療設(shè)備采購招投標(biāo)的組織、管理、實(shí)施和監(jiān)督管理水平，促進(jìn)廉政建設(shè)。
規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)評標(biāo)方法內(nèi)容：1、確定評標(biāo)原則：醫(yī)院設(shè)備招投標(biāo)活動(dòng)的基本原則是醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)工作的指導(dǎo)思想，必須體現(xiàn)招標(biāo)活動(dòng)的公正性和透明度。堅(jiān)持“公開、公平、公正、科學(xué)、擇優(yōu)” 的基本原則;堅(jiān)持功能優(yōu)先，價(jià)格合理，不保證最低價(jià)格中標(biāo)的原則;在選擇商家時(shí)，以生產(chǎn)廠家優(yōu)先，其次總銷售商的原則;評標(biāo)過程中統(tǒng)籌兼顧綜合分析的原則;評標(biāo)委員會(huì)的組建要遵循科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t。2、規(guī)范評標(biāo)方法：根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)，從程序上規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購招投標(biāo)活動(dòng)，使醫(yī)療設(shè)備招投標(biāo)工作形成制度化、標(biāo)準(zhǔn)化。醫(yī)院設(shè)備采購招投標(biāo)全過程活動(dòng)必須在醫(yī)院審計(jì)、紀(jì)檢和群眾的監(jiān)督下進(jìn)行，審計(jì)、紀(jì)檢部門將嚴(yán)格按照“醫(yī)療設(shè)備、耗材招標(biāo)采購監(jiān)督條例”執(zhí)行。3、量化評標(biāo)指標(biāo)：醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)中的評標(biāo)因素主要包括投標(biāo)設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格、資質(zhì)、業(yè)績、售后服務(wù)和信譽(yù)等，因此要對設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)實(shí)力、資金情況、技術(shù)質(zhì)量、經(jīng)營實(shí)力、價(jià)格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標(biāo)工作的關(guān)鍵。4、制定評標(biāo)方法考慮的因素：技術(shù)性能配制、運(yùn)行費(fèi)用、保修期后的維修費(fèi)用、備品備件提供的能力。5、評標(biāo)紀(jì)律：嚴(yán)格規(guī)定在評標(biāo)過程中的管理制度，參加評標(biāo)的工作人員承擔(dān)的責(zé)任，工作人員必須嚴(yán)格遵守評標(biāo)紀(jì)律，堵塞設(shè)備采購評標(biāo)中的漏洞，降低腐敗案件發(fā)生。
五、建立反腐敗工作的長效機(jī)制
做好醫(yī)院設(shè)備采購工作中的反腐敗工作是一項(xiàng)復(fù)雜、艱巨、長期的任務(wù)，要堅(jiān)持常抓不懈，要貫徹標(biāo)本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防的方針，把醫(yī)療領(lǐng)域的商業(yè)腐敗問題與加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)結(jié)合起來，與建立健全醫(yī)院懲治和預(yù)防腐敗體系結(jié)合起來，與醫(yī)療服務(wù)秩序、嚴(yán)格醫(yī)院內(nèi)部管理結(jié)合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫(yī)院購銷領(lǐng)域抵制商業(yè)腐敗的長效機(jī)制， 制度反腐已成為越來越多人的共識(shí)，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐敗，而且要通過制度預(yù)防腐敗，預(yù)防腐敗必須有相應(yīng)的制度做保證，建立設(shè)備采購過程中的行為準(zhǔn)則，審計(jì)、紀(jì)檢監(jiān)督檢察制度，設(shè)備招標(biāo)采購管理制度，設(shè)備招標(biāo)評審制度，設(shè)備采購責(zé)任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實(shí)發(fā)揮作用，才能保證在設(shè)備采購運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)，有效地預(yù)防和反對腐敗，不斷鏟除商業(yè)腐敗滋生的土壤和條件。
六、今后任務(wù)、方向
1、加強(qiáng)政治理論學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，經(jīng)常性的舉辦參觀學(xué)習(xí)各種類型的警示教育，提升責(zé)任意識(shí)、內(nèi)控意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和監(jiān)督意識(shí)，提高廉政建設(shè)意識(shí)和反腐敗的能力，
一、主要目標(biāo)
我縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)和社會(huì)熱點(diǎn)問題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)自律。通過專項(xiàng)行動(dòng)，使違法違規(guī)行為得到懲處，使我縣農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)(簡稱“兩網(wǎng)”)建設(shè)工作進(jìn)一步鞏固和深化，藥品、醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平進(jìn)一步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的專項(xiàng)檢查。在各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室自查整改的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查原、輔料供應(yīng)商資質(zhì)審核，原、輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)，物料管理，工藝控制，關(guān)鍵崗位人員及在崗情況、產(chǎn)品審核放行等；積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)與實(shí)施GMP的水平，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
（二）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范經(jīng)營主體行為。
1.加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，對藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查率不少于30％。
2.加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率達(dá)100％，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營、有無出租(轉(zhuǎn)讓)柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)藥品和購銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營行為。重點(diǎn)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。
3.對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)，重點(diǎn)檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動(dòng)。
4.繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評價(jià)體系，認(rèn)真完成好我縣作為兩網(wǎng)建設(shè)示范縣的工作，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
（三）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測。
1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用重點(diǎn)檢查藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品進(jìn)貨渠道、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、藥房藥庫設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求等，并結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫規(guī)范化管理。
2.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查，包括各級(jí)各類醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生站（所）、計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾控中心、血液采供機(jī)構(gòu)及銷售的門店等。縣城檢查面達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村檢查面至少達(dá)到80%以上。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。
3.開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4.進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，特別是對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點(diǎn)監(jiān)測。各有關(guān)單位要建立不良反應(yīng)監(jiān)測工作檢查及相應(yīng)處罰制度。對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位所發(fā)生的可疑不良事件，按要求積極做好收集工作，將收集的報(bào)表和統(tǒng)計(jì)情況及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
（四）加大對群眾反映突出問題的整治力度。
1.嚴(yán)肅查處違法藥品、醫(yī)療器械廣告，進(jìn)一步加強(qiáng)對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測。及時(shí)通報(bào)監(jiān)測情況，并提交同級(jí)工商行政管理部門查處。
2.加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。建立健全全縣藥品質(zhì)量檢測評價(jià)系統(tǒng)，對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。
3.加大稽查打假力度。建立全縣藥品稽查工作平臺(tái)，提高打假效率。
三、工作要求與保障措施
各有關(guān)部門要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點(diǎn)工作來抓。
（1）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各級(jí)政府對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。
（2）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，加大對干部培訓(xùn)的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。
（3）各有關(guān)部門要求在縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合、加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)藥師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度作用，切實(shí)加強(qiáng)對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對制售假劣和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì)議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報(bào)制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費(fèi)信心，營造良好的輿論氛圍。
（4）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。
（5）結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。
四、工作步驟與時(shí)間安排
（1）動(dòng)員部署階段（*年9月底）。各有關(guān)部門根據(jù)省、市的專項(xiàng)行動(dòng)方案和縣的實(shí)施方案，制訂詳細(xì)的工作計(jì)劃。
（2）組織實(shí)施階段（*年9月下旬—*年4月）。各有關(guān)部門按照省、市和縣的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項(xiàng)整治工作。
引言
醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備，其發(fā)展不僅需要新的科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用支撐，更需要通過科學(xué)的臨床試驗(yàn)研究，確保新的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于人體的有效性和安全性。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是獲得臨床評價(jià)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要途徑之一，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性的判定，關(guān)系到人的生命安全。由于醫(yī)療器械本身具有學(xué)科交叉、種類繁多、不同類型產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大、新技術(shù)應(yīng)用快等特點(diǎn)，只有建立科學(xué)有效的質(zhì)量保證和控制體系，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程實(shí)施有效的監(jiān)督管理，才能保證產(chǎn)品的有效性和安全性。本文將依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合日常工作經(jīng)驗(yàn)，淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量控制和監(jiān)查要點(diǎn)。
1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量保證體系
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過程。對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理，其目的不僅是為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益并保障其安全，也是為了保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程遵從臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)條例，保證其試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)，研究結(jié)果科學(xué)可靠。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程質(zhì)量的保證和控制，主要是指通過質(zhì)控步驟和獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證管理部門按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行系統(tǒng)檢查、評價(jià)而達(dá)到質(zhì)量的保證。目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量保障體系主要包括4個(gè)方面：第一，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理委員會(huì)頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)以及管理?xiàng)l例；第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性以及受試者的安全性的審評監(jiān)督；第三，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究管理部門對臨床試驗(yàn)申辦方和研究者的資質(zhì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施全過程的審查和監(jiān)管；第四，研究者及申辦方的監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性形成內(nèi)外部的監(jiān)查。
1.1臨床試驗(yàn)管理法律法規(guī)及條例
1.1.1《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號(hào)）（下稱﹝2014﹞80號(hào)）
2014年10月16號(hào)由國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其管理部門和倫理委員會(huì)作出了要求和規(guī)定。
1.1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)令第650號(hào)）
2014年3月7號(hào)由總理頒布。其中第十八條提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵從質(zhì)量管理規(guī)范要求以及向管理部門備案。
1.1.3《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）（下稱2004年局令第5號(hào)）
2004年1月17號(hào)由國家局。其中第三條明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義；第四條提出了倫理方面應(yīng)遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)即為經(jīng)國家局資質(zhì)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。
1.1.4《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號(hào)）
2012年8月28號(hào)由國家局。其中第二條明確了質(zhì)量管理規(guī)范的范疇；第三條提出應(yīng)遵從的相關(guān)法律法規(guī)及原則。
1.1.5《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號(hào)）
2014年12月5號(hào)由國家局。其中第六條規(guī)定了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件。
1.1.6其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)通知
（1）2014年8月21號(hào)國家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）。
（2）2014年8月21號(hào)國家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號(hào)）。
（3）2014年8月25號(hào)國家局《關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號(hào)）。
（4）2014年9月30號(hào)國家局《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督管理從以前按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進(jìn)行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫(yī)療器械相關(guān)的個(gè)性化法律法規(guī)實(shí)施和進(jìn)行。由此可見，國家對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)給予了極大的重視，法律法規(guī)正逐步完善形成體系，同時(shí)也采用了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，按照醫(yī)療器械的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定及管理程序，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)立和審核，臨床評價(jià)的方法選擇，臨床試驗(yàn)方案的制定，臨床試驗(yàn)實(shí)施過程都做出了詳細(xì)的規(guī)定，為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量保證和控制提供了重要的依據(jù)。
1.2醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)
依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)規(guī)定，開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。旨在保證受試者權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，提高公眾對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的信任和支持。參照2012年11月2號(hào)由國家局的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)對臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查監(jiān)督秉承4個(gè)原則，即知情同意原則、醫(yī)療最優(yōu)化原則、醫(yī)療保密原則和生命價(jià)值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗(yàn)，并以最小代價(jià)獲取最大效果，同時(shí)其隱私得到保密、其生命價(jià)值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復(fù)核審查。其要點(diǎn)包括臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密以及涉及弱勢群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)方案增補(bǔ)、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補(bǔ)償?shù)取惱砦瘑T會(huì)對臨床試驗(yàn)的審查監(jiān)督權(quán)力包括批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)、對一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。任何有關(guān)人體的試驗(yàn)開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會(huì)投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)方案修改、病例報(bào)告表修改、知情同意書修改或嚴(yán)重不良事件，申辦方和研究者均應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并調(diào)整相應(yīng)的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)從人員組成，工作原則，審查類別、要點(diǎn)、文件、方式，以及審查監(jiān)督權(quán)力上，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的安全性給予了重要的保障。
1.3經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究
管理部門依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)文規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)法律法規(guī)的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定；開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會(huì)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時(shí)，依據(jù)2004年局令第5號(hào)規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。藥品臨床試驗(yàn)基地，即國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是經(jīng)國家局認(rèn)定的有資質(zhì)開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資質(zhì)認(rèn)定主要依據(jù)2004年2月19號(hào)國家局的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》。對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量的重要措施。國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完善的管理制度、有素質(zhì)的管理人員、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制和保證體系、科學(xué)的歸檔資料管理體系以及臨床試驗(yàn)相關(guān)的輔助科室和實(shí)驗(yàn)室。在接受一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，機(jī)構(gòu)管理人員根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，從而決定是否接受該臨床試驗(yàn)；一旦接受該臨床試驗(yàn)，便嚴(yán)格依照GCP以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行管理監(jiān)督。確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，確保醫(yī)療器械的有效性和安全性得到真實(shí)可靠的評價(jià)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，雖然看是節(jié)省了資源，但是也出現(xiàn)了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，本身就需要承擔(dān)和監(jiān)管很多藥物臨床試驗(yàn)，難以再承擔(dān)和監(jiān)管目前正飛速發(fā)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。其二，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定主要關(guān)注藥物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)原則，并未覆蓋醫(yī)療器械的個(gè)性要求，對醫(yī)學(xué)相關(guān)工程技術(shù)研究人員也缺乏關(guān)注和要求。目前，為了細(xì)分藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作，從機(jī)構(gòu)個(gè)性遴選上對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量加以保障，國家局也已經(jīng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的工作。在此之前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍由國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承擔(dān)和監(jiān)管，此后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將由經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)和監(jiān)管，其臨床試驗(yàn)質(zhì)量將得到更科學(xué)有效的保障。
1.4研究者及監(jiān)查員
研究者是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人，在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是一組人員實(shí)施臨床試驗(yàn)，研究者即是這個(gè)組的負(fù)責(zé)人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)和資質(zhì)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；熟悉申辦者提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)和要求；有能力支配、協(xié)調(diào)和使用進(jìn)行該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)中因使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；熟悉國家有關(guān)法律和法規(guī)，以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和倫理規(guī)范。2004年局令第5號(hào)第十一條“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施”。只有具備承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的研究者，才能采用明確的診療評價(jià)、可操作的量化指標(biāo)、合理的統(tǒng)計(jì)方法等設(shè)計(jì)出科學(xué)的臨床試驗(yàn)方案以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)合理性。監(jiān)查員是由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)、以及項(xiàng)目管理等相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是按照有關(guān)要求監(jiān)查臨床試驗(yàn)過程、報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和核實(shí)有關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗(yàn)遵從試驗(yàn)方案，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、完整，遵從法律法規(guī)以及試驗(yàn)的順利進(jìn)展。對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施定期監(jiān)查，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和控制至關(guān)重要的途徑，是保證完成高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的重要措施。由此可見，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和真實(shí)性，離不開研究者對臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和有效實(shí)施，也離不開監(jiān)查員對試驗(yàn)實(shí)施過程的監(jiān)督和核查，以此形成的內(nèi)外部監(jiān)查管理，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程質(zhì)量保證體系中重要的組成。
2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)
獲得有效、完整、真實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不僅需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，更需要對試驗(yàn)的執(zhí)行情況實(shí)施有計(jì)劃和有保障的監(jiān)督。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作不僅是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對產(chǎn)品臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的主要監(jiān)督途徑?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)查工作才能促成高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，因此，以下將以監(jiān)查員的角度，從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中、臨床試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)階段談?wù)勧t(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作及監(jiān)查要點(diǎn)。
2.1臨床試驗(yàn)開始前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
開始前，監(jiān)查員的工作主要包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)人員的確定及培訓(xùn)。
2.1.1試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備
試驗(yàn)用醫(yī)療器械必須經(jīng)過適當(dāng)包裝與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗(yàn)受試者，且需由被授權(quán)專人管理，由研究者負(fù)責(zé)其使用。其相關(guān)的記錄文件包括統(tǒng)計(jì)師提供的隨機(jī)盲底、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件記錄、包裝標(biāo)準(zhǔn)操作流程、準(zhǔn)備情況、以及其數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、儲(chǔ)藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。
2.1.2試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備
試驗(yàn)研究文件可分為試驗(yàn)中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗(yàn)中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會(huì)申請及備案文檔，主要包含申辦者資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可癥、質(zhì)量體系認(rèn)證證書）、檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求、自測報(bào)告、臨床使用操作說明/研究者手冊、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告及國家局臨床批件（首次植入第三類醫(yī)療器械）、臨床試驗(yàn)方案/病例報(bào)告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學(xué)習(xí)材料）、研究者簡歷及GCP證書、監(jiān)查員授權(quán)書、臨床試驗(yàn)委托書及材料真實(shí)性申明、以及依據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗(yàn)過程中各環(huán)節(jié)所建立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程、簽署的知情同意書、病例報(bào)告表、應(yīng)急信封、研究報(bào)告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗(yàn)研究資料、自行設(shè)計(jì)的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)合同等文件。
2.1.3試驗(yàn)人員的確定和培訓(xùn)
臨床試驗(yàn)參與人員應(yīng)包括專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究者、研究護(hù)士、藥師、研究協(xié)調(diào)員、輔助科室醫(yī)生或技師。根據(jù)不同的教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)，以及臨床試驗(yàn)方案的要求和特殊操作流程需要，試驗(yàn)參與人員由主要研究者授權(quán)，簽署臨床試驗(yàn)職責(zé)分工授權(quán)表、簽名樣張以及填寫確認(rèn)聯(lián)系方式。臨床試驗(yàn)參與人員的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)方案培訓(xùn)、試驗(yàn)操作培訓(xùn)。通過臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)等方式，確保試驗(yàn)參與人員熟悉GCP管理規(guī)定、臨床試驗(yàn)方案以及能正確使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄，如會(huì)議PPT、會(huì)議簽到表及會(huì)議記錄。
2.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行中
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，監(jiān)查員的工作主要包括常規(guī)訪視、臨時(shí)訪視、向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件。
2.2.1常規(guī)訪視
常規(guī)訪視指監(jiān)查員在依照原先的監(jiān)查計(jì)劃，在與研究者約定時(shí)間和地點(diǎn)后，按期到研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)訪視和監(jiān)查。常規(guī)訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進(jìn)行計(jì)劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通?？砂才旁诟髦行牡谝淮沃委煛⒌诙沃委?、治療一至兩周，治療一個(gè)月；隨訪期通?？砂才旁诟麟S訪點(diǎn)隨訪一至兩次。常規(guī)訪視的要點(diǎn)主要有：
（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴(yán)重不良事件記錄報(bào)告以及處理進(jìn)展等；
（2）試驗(yàn)進(jìn)展：受試者的篩選和入組的進(jìn)度，隨訪的進(jìn)度等；
（3）符合法規(guī)和倫理的要求：臨床試驗(yàn)方案或知情同意書修改是否經(jīng)倫理委員會(huì)備案批準(zhǔn)等；
（4）研究人員及設(shè)備：研究人員是否變更以及是否需再培訓(xùn)，研究設(shè)備是否定期校準(zhǔn)；
（5）研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作流程依從性：入排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；
（6）病例報(bào)告表審閱和原始數(shù)據(jù)核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規(guī)定；
（7）試驗(yàn)器械及用品等使用登記：是否及時(shí)、完整；是否需補(bǔ)充；
（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時(shí)更新；隨訪窗口期是否嚴(yán)格按照要求；試驗(yàn)用品是否在有效期內(nèi)；物品運(yùn)輸情況記錄等。
（9）與研究人員溝通討論：發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，預(yù)約下次監(jiān)查時(shí)間。常規(guī)訪視之后，書寫監(jiān)查報(bào)告，追蹤未解決問題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時(shí)召開下一步工作計(jì)劃會(huì)議。
2.2.2臨時(shí)訪視
在臨床試驗(yàn)過程中，如若出現(xiàn)研究者變更、入組困難、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)方案修改、出現(xiàn)特殊問題，或應(yīng)對相關(guān)管理單位的稽查和視察，監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)安排訪視，積極配合研究者處理相關(guān)的問題。
2.2.3向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件
在臨床試驗(yàn)過程中，臨床試驗(yàn)方案修改或增補(bǔ)、病例報(bào)告表修改、知情同意書修改或嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提交備案的相關(guān)文件。
2.3臨床試驗(yàn)結(jié)束后
在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，監(jiān)查員需要進(jìn)行最后拜訪研究者，以及按照監(jiān)查清單，確保所有文件放置在相應(yīng)部位，確定文檔資料完整，所有病例報(bào)告表正確并送回申辦者處，解決遺留問題、完成監(jiān)查報(bào)告并知會(huì)倫理委員會(huì)終止臨床試驗(yàn)。最后監(jiān)查清單主要包括試驗(yàn)器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報(bào)告表信息完整且均有研究者簽字、所有質(zhì)疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗(yàn)報(bào)告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。
3結(jié)論
（天水四七醫(yī)院，甘肅 天水 741000）
摘 要：探討和加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，保證醫(yī)療設(shè)備使用安全和確保準(zhǔn)確性。通過構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系、優(yōu)化質(zhì)控流程，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)控人員繼續(xù)教育工作等措施，有效的提高了設(shè)備使用率、臨床效率，降低消耗成本，減少不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，提高設(shè)備使用壽命。
關(guān)鍵詞 ：醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量；控制；管理
中圖分類號(hào)：R197.39文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)：1000-8772（2015）07-0173-02
收稿日期：2015-02-12
作者簡介：任繼富（1981-），男，甘肅白銀人，專科，臨床醫(yī)學(xué)助理工程師。研究方向：醫(yī)療設(shè)備維護(hù)與管理。
近年來，醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行各級(jí)衛(wèi)生管理部門對醫(yī)療設(shè)備安全、規(guī)范管理的各項(xiàng)政策，牢固樹立以患者為中心的服務(wù)意識(shí)，以安全為核心的質(zhì)量管理理念，不斷完善醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制手段，通過重點(diǎn)加強(qiáng)制度的完善，人才的培養(yǎng)和技術(shù)的革新等方面建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控水平的跨越式發(fā)展，穩(wěn)步提升了醫(yī)療質(zhì)量，增強(qiáng)了為廣大人民群眾醫(yī)療服務(wù)保障能力。隨著新版醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的出臺(tái)，國家對醫(yī)療衛(wèi)生市場整頓的不斷深入，特別是《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和醫(yī)患糾紛處理舉證責(zé)任倒置政策的出臺(tái)，醫(yī)療事故責(zé)任逐步明晰。所以，如何保證醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確和安全可靠，將顯得十分重要。
一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的概念
質(zhì)量控制：質(zhì)量控制的概念最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)學(xué)計(jì)量：醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)、技術(shù)保障和支持手段，主要針對診斷設(shè)備，確保設(shè)備量值精確；醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制主要是針對治療設(shè)備，確保治療過程中醫(yī)患安全。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制：是運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)手段，以確?；颊叩陌踩珵槟康模诤嫌?jì)量技術(shù)手段和醫(yī)療質(zhì)量檢測技術(shù)，實(shí)施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療質(zhì)量鏈的重要一環(huán)，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，能保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，從而提高醫(yī)療質(zhì)量。
二、國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控現(xiàn)狀對比
1、國外醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的現(xiàn)狀
20世紀(jì)60年代，歐美發(fā)達(dá)國家在醫(yī)療器械的安全監(jiān)管方面，相繼推出一系列法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)，美國1976年推出了《醫(yī)療器械修正案》，1990年，正式頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》，授權(quán)FDA管理醫(yī)療設(shè)備電氣安全和性能質(zhì)量。瑞典也于1982年通過了《醫(yī)療服務(wù)法案》。這些制度使醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理全面涉及產(chǎn)品制造商、使用單位和行政管理部門，從根本上規(guī)范了醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、銷售、使用、保障部門的行為，醫(yī)院有制度、人員有資質(zhì)、質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)，有效提高了醫(yī)療設(shè)備的安全和臨床應(yīng)用質(zhì)量。
2、國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的現(xiàn)狀
（1）國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)：2000年，國家藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2002年，出臺(tái)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，規(guī)定醫(yī)療責(zé)任事故“舉證倒置”；2004年，頒布《醫(yī)療器械不良事件管理辦法》；2006年，印發(fā)了《全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，整頓醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)單位，對醫(yī)院使用提出了嚴(yán)格要求；2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局并入國家衛(wèi)生部；2009年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂案送審稿）出爐；2009年《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）（征求意見稿）；2011年印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》；2014年內(nèi)修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布。
（2）國內(nèi)在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控方面剛剛起步，主要特點(diǎn)是：醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)沒有建立；醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)還在建立和完善中；醫(yī)療設(shè)備臨床工程師準(zhǔn)入制度尚未建立；醫(yī)療設(shè)備操作人員資格認(rèn)證制度還沒有建立；醫(yī)療設(shè)備引發(fā)的不良事件沒有得到廣大醫(yī)務(wù)工作者和管理工作者的重視。因此開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是時(shí)代的需要，是對設(shè)備保障模式的改革創(chuàng)新。
三、如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制
1、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系組成
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制主要是針對醫(yī)療設(shè)備使用安全、質(zhì)量、成本和效益等進(jìn)行的一系列管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)。
目前，我院設(shè)備科經(jīng)過多年的努力探索與研究，逐漸形成并建立了一套符合醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系。該體系由3個(gè)環(huán)節(jié)組成，即設(shè)備采購質(zhì)量控制、臨床使用質(zhì)量控制和醫(yī)學(xué)工程保障質(zhì)量控制。醫(yī)療設(shè)備采購管理是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。只有嚴(yán)把質(zhì)量控制入口關(guān)，嚴(yán)格采供管理，堅(jiān)持從源頭控制醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，才能確保進(jìn)入醫(yī)院的每臺(tái)設(shè)備都能夠安全、順利地應(yīng)用于臨床。在使用管理方面，對于新購置的設(shè)備，為了使設(shè)備操作人員能夠正確熟練操作設(shè)備，避免因誤操作而引起設(shè)備故障甚至醫(yī)療事故，同時(shí)讓醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對設(shè)備的性能、日常維護(hù)、一般故障處理等都有所了解和掌握，在設(shè)備購置合同簽訂時(shí)應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)要求，在設(shè)備安裝到位后，及時(shí)聯(lián)系和督促廠家對設(shè)備操作人員和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。在設(shè)備的技術(shù)保障管理中，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控是一種主動(dòng)性、預(yù)防性行為，除了采用故障維修這種常規(guī)的模式外，建立定期預(yù)防性維修制度是非常必要的要把大型設(shè)備、影像設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、急診急救設(shè)備的預(yù)防性維修作為重中之重，同時(shí)也不能忽視其他常用設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維修后形成的文字資料（如維修報(bào)告、檢測報(bào)告數(shù)據(jù)等）要作為技術(shù)檔案歸檔保存，這對于以后同類設(shè)備的維修有著非常重要的作用。
三個(gè)環(huán)節(jié)各成體系，又從宏觀上構(gòu)成了一個(gè)完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，確保了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全。
2、優(yōu)化檢測流程
為了保證質(zhì)控檢測工作的順利開展實(shí)施，我們對質(zhì)控檢測的流程進(jìn)行了優(yōu)化：
（1）行管協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌安排，臨床溝通。在醫(yī)管部等行政管理部門的協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌安排好工作計(jì)劃，保證工作進(jìn)度，同時(shí)注意和臨床科室溝通交流，分配好工作時(shí)間，制定和完善好待檢醫(yī)療設(shè)備收發(fā)登記制度，確保待檢設(shè)備的完好和安全。
（2）按計(jì)劃、分步驟實(shí)施，落實(shí)到位，責(zé)任制到人。根據(jù)工作計(jì)劃實(shí)施醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測，對全院納入質(zhì)量控制范圍的醫(yī)療設(shè)備清查摸底，準(zhǔn)確掌握數(shù)量、型號(hào)、使用科室等相關(guān)信息，明確人員責(zé)任分工，優(yōu)化人力資源配置，使質(zhì)控工作具體落實(shí)到相關(guān)每一臺(tái)（件）上。
（3）做好記錄，整理案例，挖掘數(shù)據(jù)。按照“主動(dòng)、負(fù)責(zé)、耐心、安全”的原則，接收待檢醫(yī)療設(shè)備后，嚴(yán)格按照質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范要求，認(rèn)真填寫質(zhì)量檢測原始記錄，檢測報(bào)告要客觀、真實(shí)。做好案例整理匯編，及時(shí)歸檔并分析和統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)。醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測后，均須貼質(zhì)量檢測標(biāo)識(shí)，表明其質(zhì)量狀態(tài)是“合格”、“準(zhǔn)用”，并注明“有效期”。
3、進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)控人員繼續(xù)教育工作
質(zhì)控人員以醫(yī)學(xué)工程人員為主，質(zhì)控人員的技術(shù)能力培訓(xùn)至關(guān)重要。為此醫(yī)院通過外派質(zhì)控人員參加相關(guān)質(zhì)控技術(shù)培訓(xùn)班、邀請檢測設(shè)備技術(shù)專家講課、內(nèi)部技術(shù)學(xué)習(xí)及交流、基礎(chǔ)理論和實(shí)際操作水平考核以及參觀高水平質(zhì)控點(diǎn)單位等多種方式，全方位、多角度地做好質(zhì)控技術(shù)培訓(xùn)工作。通過這些形式多樣、內(nèi)容豐富的質(zhì)控培訓(xùn)工作，不但營造了良好的學(xué)習(xí)氛圍和學(xué)習(xí)風(fēng)氣，也使得工程技術(shù)人員的專業(yè)技能、知識(shí)水平得到顯著提高，同時(shí)也收到了穩(wěn)定人才隊(duì)伍、增強(qiáng)科室凝聚力的積極效果。
通過醫(yī)院的繼續(xù)教育平臺(tái)，對臨床科室質(zhì)控人員開展定期的集中院內(nèi)培訓(xùn)，在教授質(zhì)控管理技術(shù)的同時(shí)，有效提高了相關(guān)人員的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控意識(shí)，真正意義上實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備聯(lián)防質(zhì)控的效果。
四、結(jié)論
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建立，消除了我院醫(yī)療設(shè)備使用中存在的大量隱患，大大的降低了醫(yī)療事故的發(fā)生率，取得了令人滿意的成效。我們相信，通過不斷的完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理水平會(huì)進(jìn)一步提升，從而達(dá)到提高醫(yī)療設(shè)備的使用價(jià)值、節(jié)省醫(yī)療成本，保證醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的目的。
我們將本著開拓創(chuàng)新的理念，完成醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員職能與定位的轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步擴(kuò)大質(zhì)量管理體系，為患者提供更加安全可靠的技術(shù)服務(wù)。
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