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[關(guān)鍵字] 生物制藥；行業(yè)現(xiàn)狀；發(fā)展
中圖分類號：R19 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）08（b）-0000-00
生物醫(yī)藥是現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)中的重要產(chǎn)品，是衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個重要的標(biāo)志。生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。我國把生物技術(shù)列為一門“前沿技術(shù)”，加強(qiáng)生物技術(shù)各領(lǐng)域的應(yīng)用，把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)趕超的重點(diǎn)。生物醫(yī)藥和生物制藥領(lǐng)域是重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須加快其規(guī)?；?、集聚化和國際化進(jìn)程。目前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有良好的基礎(chǔ)，但與世界先進(jìn)國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比還存在差距，必將經(jīng)歷從科研到產(chǎn)業(yè)化的艱難之路。近年來，我國不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)造出巨大的市場空間和良好的發(fā)展環(huán)境。
一、生物制藥技術(shù)基礎(chǔ)及產(chǎn)業(yè)鏈
現(xiàn)代生物技術(shù)也可稱之為生物工程，是新的科學(xué)技術(shù)支柱之一。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用，并取得顯著成效，蘊(yùn)含著巨大的發(fā)展?jié)摿ρ杆俪砷L。生物制藥這一制藥技術(shù)，以基因重組、單克隆技術(shù)為代表，通常在大規(guī)模、集中化的發(fā)酵工廠進(jìn)行，它的生產(chǎn)過程既不同于傳統(tǒng)的化學(xué)藥物，也不同于從動、植物中提取的藥物。生物工程技術(shù)制造藥物，首先通過基因工程或細(xì)胞工程培養(yǎng)出“工程菌”或“工程細(xì)胞株”，然后再利用現(xiàn)酵技術(shù)進(jìn)行大規(guī)模的培養(yǎng)，從中提取出所需的藥物。生物藥在分子結(jié)構(gòu)、物化特性、制備技術(shù)等方面與化學(xué)藥不同，綜合利用了微生物學(xué)、生物技術(shù)等科學(xué)的原理和技術(shù)，從生物體、細(xì)胞、體液等提取制造一類用于預(yù)防、治療和診斷的生物工程制品。這一制品具有高效性，對疾病也具有鮮明的針對性。生物技術(shù)的發(fā)展加速了新科學(xué)知識的產(chǎn)生與應(yīng)用，生物技術(shù)不斷創(chuàng)新發(fā)展，生物產(chǎn)業(yè)正加速著新的技術(shù)時代。
生物制藥業(yè)作為典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有技術(shù)、投入、收益、風(fēng)險四高及低污染的特征。制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可以簡單分成研發(fā)、測試、上市銷售三個階段，組成生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)與傳統(tǒng)制藥行業(yè)基本一致，但在每個環(huán)節(jié)上的技術(shù)基礎(chǔ)差異很大，主要的生物制藥技術(shù)如基因重組、單克隆等均源于上世紀(jì)對細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)的突破性發(fā)現(xiàn)。生物工程藥物的發(fā)展，給制藥工業(yè)帶來一次革命性飛躍，將在持續(xù)提升人類的醫(yī)療保健水平上發(fā)揮重大作用。
二、國內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，但自主研發(fā)能力仍很薄弱，藥品生產(chǎn)以仿制為主，原創(chuàng)性藥物較少，生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)和國際水平相比也有較大的差距。因此，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并大力促進(jìn)整個產(chǎn)業(yè)參與國際競爭，將成為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和競爭力的關(guān)鍵。
（一）行業(yè)起步較晚，行業(yè)產(chǎn)銷均保持較快增長。
在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下，2012年我國生物藥品制造業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)銷售收入1775.43億元，同比增長19.42%；2013年生物藥品制造業(yè)需求穩(wěn)定增長，實(shí)現(xiàn)銷售收入2381.36億元；2014年我國生物醫(yī)藥行業(yè)雖然受到藥品持續(xù)的降價和醫(yī)?？刭M(fèi)政策的雙重影響，實(shí)現(xiàn)銷售收入2749.77億元，收入和利潤增速遠(yuǎn)超當(dāng)年GDP增速，分別達(dá)到13.95%和11.82%，仍然保持著良好的增長勢頭。2013-2015年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到20%以上，這不僅推動了一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放到市場，還集聚形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，大大提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度及在國際市場中的份額。
（二）行業(yè)技術(shù)落后于國外技術(shù)，行業(yè)以中小型企業(yè)為主，大型企業(yè)占比偏低。
我國生物藥品制造業(yè)中，產(chǎn)品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業(yè)，技術(shù)壁壘較低。支持我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的設(shè)備、技術(shù)落后及生物技術(shù)的產(chǎn)研脫節(jié)等因素是導(dǎo)致我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低的主要方面。2012年，我國生物藥品制造業(yè)總資產(chǎn)達(dá)1848.07億元，同比增長14.9%，小型企業(yè)資產(chǎn)占比為38.02%，大型企業(yè)資產(chǎn)僅為17.17%，大型企業(yè)占比明顯偏低。我國生物技術(shù)公司特別是創(chuàng)業(yè)型企業(yè)面臨眾多壓力，缺乏拳頭產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)展規(guī)模小，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化程度低下，眾多問題都在制約我國國內(nèi)生物制藥行業(yè)的發(fā)展。
（三）行業(yè)整體技術(shù)水平顯著提高，已經(jīng)具備較強(qiáng)的基礎(chǔ)。
經(jīng)過多年的快速發(fā)展，我國生物技術(shù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室階段等都已接近國外先進(jìn)水平，明顯縮小了與世界先進(jìn)國家的差距。國際上，美國、日本和歐洲是生物制藥業(yè)的主要集中地，所開發(fā)的產(chǎn)品及市場銷售額都占居全球優(yōu)勢。美國作為生物制藥的發(fā)源地，擁有經(jīng)費(fèi)投入、產(chǎn)品開發(fā)和研制、產(chǎn)品生產(chǎn)和市場上的國際領(lǐng)先優(yōu)勢。多年來，政府支持、國內(nèi)外風(fēng)險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進(jìn)入中國，這些都為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)大動力。我國必須通過發(fā)展資源節(jié)約型、環(huán)境友好型的生物制藥，進(jìn)一步完成醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級換代，占領(lǐng)未來全球生物制藥制高點(diǎn)。
三、生物制藥行業(yè)要以高端生物仿制藥和CRO為發(fā)展突破口
生物類似物是我國生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領(lǐng)域，是CRO（新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）快速發(fā)展的要素之一?，F(xiàn)階段在生物制劑市場上，跨國制藥企業(yè)占據(jù)壟斷性地位，擁有絕對的技術(shù)優(yōu)勢，成為中國企業(yè)在行業(yè)發(fā)展中的巨大障礙。中國生物醫(yī)藥行業(yè)仍存在多重瓶頸有待突破。國內(nèi)生物制藥行業(yè)以高端生物仿制藥和CRO為短期內(nèi)最有希望取得關(guān)鍵性突破的環(huán)節(jié)。生物仿制藥和CRO共同的特點(diǎn)是需求增長較快、前景明朗，國內(nèi)的成本優(yōu)勢明顯；不同的是CRO未來市場規(guī)模較為有限，而生物仿制藥市場規(guī)模較大，對經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有很強(qiáng)的支撐作用。
（一）高端生物仿制藥
生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術(shù)壁壘較高，未來需求巨大，在一定程度上對仿制藥企業(yè)的利潤水平和發(fā)展速度提供了保障。目前全球?qū)ι锼幍男枨缶薮螅巧锼幍膬r格較為昂貴，對其普及造成限制。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步晚，發(fā)展快，但當(dāng)前許多前沿生物技術(shù)仍落后于歐美等國家，通過仿制藥物仿創(chuàng)結(jié)合，加以系統(tǒng)集成，既能實(shí)現(xiàn)技術(shù)上趕超的目標(biāo)，也能滿足當(dāng)前我國防治重大疾病、應(yīng)對突發(fā)疫情及處理重大衛(wèi)生事件的用藥需求。我國要改善生物制藥行業(yè)所處法律環(huán)境，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快中國版生物仿制藥審批通道，為國內(nèi)高端仿制藥發(fā)展掃平道路；加強(qiáng)對生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的整合，改變目前各個環(huán)節(jié)互相分割的監(jiān)管現(xiàn)狀，進(jìn)而加速我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
（二）CRO
CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，其顯著的作用就是能降低整個制藥企業(yè)的管理費(fèi)用并大大提高效率。CRO能在短時間內(nèi)迅速組織起一個臨床研究隊(duì)伍，該團(tuán)隊(duì)體現(xiàn)出高度專業(yè)化及豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。由于目前生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入和風(fēng)險不斷擴(kuò)大，生物醫(yī)藥企業(yè)無法具有產(chǎn)業(yè)中所包含業(yè)務(wù)的全部優(yōu)勢，必須借助外部資源即專業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)才能促進(jìn)生物醫(yī)藥的發(fā)展。近年來，中國行業(yè)發(fā)展迅速，成為世界醫(yī)藥外包的熱土，已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。未來，歐美市場的增長率預(yù)期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這給中國帶來巨大的發(fā)展機(jī)遇。隨著人力成本的提高，中國CRO企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸削弱，國內(nèi)企業(yè)未來發(fā)展必須在提升研究品質(zhì)和為客戶提供定制服務(wù)兩方面需找突破口。
四、生物制藥行業(yè)前景展望
面對產(chǎn)業(yè)競爭和發(fā)展的新要求，我們要增強(qiáng)緊迫感和憂患意識，用改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在醫(yī)療改革和國家基本藥物制度快速推進(jìn)的背景下，國家持續(xù)增加對全民大健康產(chǎn)業(yè)的投入，這為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。據(jù)預(yù)測，2020年我國生物醫(yī)藥市場將成為全球第二大生物醫(yī)藥市場，僅次于美國。生物醫(yī)藥在治療腫瘤、冠心病、神經(jīng)退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發(fā)等領(lǐng)域具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。我國“十三五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)確定為大力發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類。這充分表明我國將加大生物醫(yī)藥的研發(fā)力度，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的市場潛力必將十分巨大。
產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的時代背景下，我國的產(chǎn)業(yè)政策對生物制藥形成了較大的支撐，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被確定為我國的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一。生物制藥是生物技術(shù)的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域之一，我國未來醫(yī)藥工業(yè)要實(shí)現(xiàn)升級發(fā)展，關(guān)鍵是要落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，逐步縮小與制藥強(qiáng)國在創(chuàng)新能力上存在的差距，既要把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全局的核心位置，也要把增強(qiáng)技術(shù)實(shí)力作為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的戰(zhàn)略支點(diǎn)，不斷完善以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，政產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的創(chuàng)新體系，進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化、集聚化和國際化發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
[1]馬麗梅，趙潔.《生物制藥技術(shù)探析》.中國科技博覽第18期，2011.
天時：十年厚積一朝待發(fā)
生物中心成立于1996年6月，是北京市科委直屬的事業(yè)單位，經(jīng)過十多年的發(fā)展，已贏得產(chǎn)業(yè)界的廣泛關(guān)注。據(jù)生物中心副主任張澤工介紹，生物中心成立之初，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還是一個無人問津的弱小產(chǎn)業(yè)?？梢哉f，生物中心是北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程的見證者和同行者。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是繼信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)之后的最受矚目的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。比爾?蓋茨曾說過，下一個成為世界首富的人一定出自生物產(chǎn)業(yè)，這從一個側(cè)面說明了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的必然趨勢。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，但由于缺乏資金的投入，研發(fā)力量薄弱，企業(yè)整體行為以短期利益為主，產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展受到了嚴(yán)重影響。一種創(chuàng)新藥物從研發(fā)到最終被批準(zhǔn)上市，整個過程通常需要約10年時間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高投入、長周期、高風(fēng)險的特征可見一斑。如果沒有穩(wěn)定的長效投資，沒有創(chuàng)新的產(chǎn)品研發(fā)，就不可能有產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
北京市超前布局，在政府實(shí)施體制改革之初，北京市科委便組織成立了生物中心，以探索北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展之路。生物中心憑借其深厚的專業(yè)背景，通過項(xiàng)目發(fā)掘、培養(yǎng)、推介、投資策劃、風(fēng)險評價、市場調(diào)研等方式，整合北京市醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新資源，為政府決策提供科學(xué)咨詢，促進(jìn)了北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。經(jīng)過多年的積累，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)倍道兼進(jìn)，逐漸從被忽略不計的小微產(chǎn)業(yè)發(fā)展到2011年銷售收入（不含商業(yè)）預(yù)計達(dá)到700億元，占GDP比重4%左右，銷售利潤率居全國第一的重要產(chǎn)業(yè)，形成了“化學(xué)制藥、醫(yī)療器械、中藥制藥、生物制藥”四輪驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)格局。從“先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)”到“重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)”，生物中心見證了北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從產(chǎn)生、發(fā)展到騰飛的整個歷程。
地利：扎根沃土蓄力成長
張澤工認(rèn)為，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之所以能夠在北京長足發(fā)展，成為北京重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和北京轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的重要抓手，除了有政府政策的引導(dǎo)外，北京的自身優(yōu)勢也起到了一定的決定作用。
政策優(yōu)勢
北京作為首都，在政策扶持方面有著明顯的優(yōu)勢。隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入，北京市醫(yī)療衛(wèi)生投入年均增長超過25%，基本醫(yī)療保障體系建設(shè)、新農(nóng)合參合等各項(xiàng)改革措施走在了全國前列，更好地釋放了醫(yī)療、市場資源，促成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
人才優(yōu)勢
北京聚集了全國40%的國家級生命科學(xué)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、19%的醫(yī)藥領(lǐng)域國家工程研究中心、33%的國家工程技術(shù)中心、20%的全國藥品安全評價中心和16%的國際臨床研究基地，集中了全國生命科學(xué)領(lǐng)域近50%的院士。另外，北京也是海外技術(shù)人才和團(tuán)隊(duì)優(yōu)先選擇創(chuàng)業(yè)和就業(yè)發(fā)展的城市。雄厚的科技人才實(shí)力，為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了保障。
市場優(yōu)勢
未來兩年內(nèi)，中國將成為全球第三大醫(yī)藥市場，預(yù)計到2020年，中國將可能成為全球第二大醫(yī)藥市場。而北京市場是中國最具標(biāo)志性和輻射性的市場，因而必然成為跨國制藥公司布局中國和民族企業(yè)崛起的理想之地。光明的前景也為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好地走向國際帶來了契機(jī)。
人和： G20工程打造北京品牌
北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然具有良好的發(fā)展勢頭，但其GDP占比仍較低，離其成為北京支柱產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)還有一定距離。為進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2010年4月，北京市政府啟動了“G20工程”。G表示Grand（巨大和偉大），20表示“二八”法則中最核心的20%?！癎20工程”就是要以80%的資源支持20%的重點(diǎn)企業(yè)，從研發(fā)、臨床、產(chǎn)業(yè)化以及市場流通等產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)入手，分階段、分層次培育和發(fā)展一批有影響力的名牌企業(yè)和產(chǎn)品。“G20工程”一期于2010年到2012年實(shí)施，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)規(guī)模的迅速提升，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模千億元的跨越發(fā)展；二期計劃再用5年時間，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對北京GDP的貢獻(xiàn)度提高至5%以上，推動北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為首都具有戰(zhàn)略意義的支柱產(chǎn)業(yè)。
“G20工程”的實(shí)施，讓北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)站在一個全新的起點(diǎn)上，迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。張澤工告訴記者，該工程實(shí)施以來，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速， 2010年實(shí)現(xiàn)銷售收入（不含商業(yè)）559.5億元，2011年預(yù)計實(shí)現(xiàn)銷售收入突破700億元，“G20工程”取得可喜進(jìn)展。
[關(guān)鍵詞] 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 政策 發(fā)展
生物醫(yī)藥作為現(xiàn)代生物技術(shù)研究應(yīng)用中最活躍、進(jìn)步最快的領(lǐng)域，被公認(rèn)為21世紀(jì)的朝陽產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)成為國際醫(yī)藥工業(yè)競爭的新焦點(diǎn)。我國很多地區(qū)都把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為本地區(qū)未來重點(diǎn)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)之一。常州市委、市政府也已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列入重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)加以支持，這對于常州培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，形成新的特色產(chǎn)業(yè)集群，具有重要的戰(zhàn)略意義。
一、常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著良好的發(fā)展機(jī)遇
從世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢來看，世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以高于全球經(jīng)濟(jì)增長5個百分點(diǎn)的速度快速發(fā)展，正進(jìn)入一個前所未有的全新發(fā)展時期。全球醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品占藥物市場的比重預(yù)計至2010年將增加到1500億美元，占藥物市場的份額將上升至20%。1預(yù)計到2020年之后將進(jìn)入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。
我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到20世紀(jì)70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但國家高度重視生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。2006年，國務(wù)院出臺的《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（2006-2020年）》指出，未來15年，中國要在生物技術(shù)領(lǐng)域部署一批前沿技術(shù)，包括靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)技術(shù)、動植物品種與藥物分子設(shè)計、基因操作和蛋白質(zhì)工程、基于干細(xì)胞的人體組織工程和新一代工業(yè)生物技術(shù)等。這一部署無疑為中國生物制藥的發(fā)展指明了方向。
近年來，常州周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方興未艾。長三角憑借特殊的地理位置和區(qū)域優(yōu)勢，已成為世界醫(yī)藥巨頭投資和醫(yī)藥商家云集的棲息地。長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，顯示出不可遏制的高成長性，已經(jīng)成為該經(jīng)濟(jì)圈強(qiáng)勢增長的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。但是，長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡，這給常州參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展留下了巨大的空間。
二、常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀
從總體上看，常州市已經(jīng)具備加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和條件，具有一定的研發(fā)力量，積累了一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，一批生物醫(yī)藥骨干企業(yè)正在高速成長。
1.常州具備發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)
(1)常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)造就了一些骨干企業(yè)
常州亞邦制藥有限公司、江蘇延申生物科技股份有限公司、常州生化千紅制藥有限公司、常茂生物化學(xué)工程股份有限公司等骨干企業(yè)為常州市發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向園區(qū)化、集群化方向發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。伴隨生物經(jīng)濟(jì)的來臨，常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必將得到大幅度發(fā)展。
(2)產(chǎn)業(yè)化平臺逐步完善
為了進(jìn)一步發(fā)展常州的“三藥”產(chǎn)業(yè)，常州市以常州三藥工程開發(fā)院為主體整合資源，籌措資金，加強(qiáng)“三藥”公共服務(wù)平臺建設(shè)，逐步完善科技創(chuàng)新服務(wù)體系。經(jīng)過幾年的努力，現(xiàn)已建成并逐步完善了技術(shù)硬件支撐平臺、“三藥”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)平臺、“三藥”專利戰(zhàn)略平臺、“三藥”科技信息平臺、產(chǎn)學(xué)研合作與國內(nèi)外技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)平臺等公共服務(wù)平臺。
(3)發(fā)展勢頭良好
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是常州市在“十一五”期間大力扶持和發(fā)展的三大新興產(chǎn)業(yè)之一，經(jīng)過多年努力，常州的“三藥”科技產(chǎn)業(yè)基地現(xiàn)已被評為國家火炬計劃特色產(chǎn)業(yè)基地，集聚了一大批各類制藥企業(yè)，發(fā)展態(tài)勢良好。
(4)產(chǎn)業(yè)政策傾斜
常州市已經(jīng)明確提出，到2010年，要努力培育10～15個百億元以上的產(chǎn)業(yè)群，形成具有強(qiáng)大競爭力的五大支柱產(chǎn)業(yè)，其中包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。政府將在政策上、資金上、服務(wù)上給予傾斜，這為常州市生物醫(yī)藥的發(fā)展創(chuàng)造良好的條件。
2.常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不利因素
(1)生物技術(shù)企業(yè)起點(diǎn)低，企業(yè)小而散
常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中小企業(yè)占多數(shù)，企業(yè)小而散，沒有全國知名的龍頭企業(yè)、品牌企業(yè)是常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的一個瓶頸。目前，常州生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展多數(shù)是企業(yè)自主發(fā)展，大多還處在成長期，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)值僅占全市規(guī)模以上工業(yè)的1.37％。
(2)缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)
由于受技術(shù)、人才、資金等因素的制約，常州市生物醫(yī)藥技術(shù)，跟蹤模仿的多，自主開發(fā)的少。
(3)缺乏研究機(jī)構(gòu)和研發(fā)力量
在常高校尚無生物醫(yī)藥專業(yè)，致使一些生物醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)的教師只得改行，這就造成了生物醫(yī)藥人才的浪費(fèi)。另一方面，也制約了生物醫(yī)藥的產(chǎn)學(xué)研合作，不利于生物醫(yī)藥人才的培養(yǎng)。
(4)資金缺乏
2007年上半年，全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入僅占總投入的0.9％。在重點(diǎn)生物醫(yī)藥項(xiàng)目中，自有資金不足，需要通過市場大量融資，而目前國家采取貨幣緊縮政策，這對常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的擴(kuò)張帶來了不利影響。
三、常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展的對策
隨著以基因操作技術(shù)為核心的醫(yī)藥生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，全球醫(yī)藥生物技術(shù)正進(jìn)入一個前所未有的全新發(fā)展時期。常州市必須抓住這一機(jī)遇，采取有力措施，促進(jìn)常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，迅速成為常州市主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。
1.政府應(yīng)制定具有強(qiáng)力推動作用的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
(1)制定常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，從戰(zhàn)略上高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，正確引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提出常州市長期發(fā)展目標(biāo)和階段性目標(biāo)；同時，結(jié)合常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，詳細(xì)規(guī)劃出生物醫(yī)藥的發(fā)展方向以及主要突破點(diǎn)。
(2)制定專門的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。“高投入、高風(fēng)險、高收益”是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特性，為了鼓勵社會資金進(jìn)入該行業(yè)，加速其行業(yè)發(fā)展，常州市應(yīng)制定專門的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，調(diào)整完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)財政金融支持政策。設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，適當(dāng)安排一部分預(yù)算內(nèi)基本建設(shè)資金，用于生物產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目；對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施信用擔(dān)保以及稅收優(yōu)惠等措施，以促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
(3)設(shè)立專項(xiàng)生物醫(yī)藥科研基金，吸納海外優(yōu)秀生物醫(yī)藥科研人才回國創(chuàng)業(yè)。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中，國外有很多優(yōu)秀的華人科學(xué)家，他們擁有世界最前沿的技術(shù)和先進(jìn)的科研和管理理念。常州市應(yīng)充分利用這筆寶貴的人才資源，通過設(shè)立專項(xiàng)生物醫(yī)藥科研基金，吸引留學(xué)生和華人科學(xué)家回國創(chuàng)業(yè)，以迅速推動常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。四是要協(xié)調(diào)好各部門、各地方所制定的相關(guān)政策法規(guī)，使之相互兼容、相互配套，建立有利于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法制環(huán)境。
2.以市場為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的跨越式發(fā)展
常州要實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展關(guān)鍵在技術(shù)。
(1)借力發(fā)展，積極與國際合作，縮短研發(fā)時間。我國的生物制藥技術(shù)尚處于研究開發(fā)階段，與先進(jìn)國家差距約5年，而制造生產(chǎn)方面差距則在10年左右。在短時間之內(nèi)，要縮短我們在研發(fā)能力上與國際現(xiàn)代生物技術(shù)水平之間的巨大差距，必須加強(qiáng)對國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的跟蹤研究，把目光轉(zhuǎn)向與國際合作，其途徑有：與國際一流實(shí)驗(yàn)室保持聯(lián)系，掌握國外生物研究最新進(jìn)展和發(fā)展趨勢；在生物醫(yī)藥某些重要領(lǐng)域引進(jìn)外來技術(shù)，突破技術(shù)難關(guān)；接受國外生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的外包；直接引進(jìn)我國空白的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，滿足我國的市場需求；與跨國生物醫(yī)藥企業(yè)建立合作聯(lián)盟關(guān)系；進(jìn)行生物醫(yī)藥海外拓展，到國外投資興建生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)等。
(2)政府及有關(guān)部門應(yīng)通過組織實(shí)施產(chǎn)學(xué)研合作的計劃項(xiàng)目，制訂相應(yīng)的政策法規(guī)，推動生物醫(yī)藥的研究與開發(fā)。同時，生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)應(yīng)與高校、科研所聯(lián)合起來，形成綜合優(yōu)勢，盡快推出科技含量高、市場競爭力強(qiáng)的新藥，加速醫(yī)藥成果的產(chǎn)業(yè)化、商品化。
(3)要盤活常州市已有的生物醫(yī)藥科技資源，形成覆蓋生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和開發(fā)研究科研群體，并在此基礎(chǔ)上重點(diǎn)建立一批具有較好科技成果示范、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)孵化功能的技術(shù)支撐平臺，達(dá)到資源整合，設(shè)備共享，成本降低，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
(4)要積極推進(jìn)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)的專業(yè)化服務(wù)建設(shè)，推動建立若干專業(yè)權(quán)威中介機(jī)構(gòu)，為新藥申報、專利申請、報關(guān)、商標(biāo)注冊、信息咨詢、技術(shù)交易、專業(yè)培訓(xùn)等提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，承擔(dān)起連接生物醫(yī)藥技術(shù)上下游的紐帶作用，通過匯集科研機(jī)構(gòu)和大學(xué)的上游成果，進(jìn)行過程優(yōu)化放大和工程化開發(fā)，不斷將二次開發(fā)的技術(shù)和產(chǎn)品向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
3.加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資金投入，加快園區(qū)建設(shè)，培育龍頭企業(yè)
生物技術(shù)制藥是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，資金量投入大，特別是在研究開發(fā)階段。目前國外平均每一個新藥的開發(fā)投入約為2.5億美元。因此，資金投入的強(qiáng)度直接影響生物醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展速度，尤其是發(fā)育良好的資本市場是生物醫(yī)藥健康發(fā)展的基礎(chǔ)。
(1)盡快建立多元化的投資體系，形成既有政府撥款，又有非政府自籌資金；既有國內(nèi)金融貸款，又有國外資本投入；既有無償使用經(jīng)費(fèi)，又有有償使用資金的多渠道、多形式投融資嶄新局面。
(2)盡快建立生物技術(shù)藥物風(fēng)險投資基金。由于新藥的研究開發(fā)難度大、周期長、淘汰多，面臨著技術(shù)風(fēng)險、臨床風(fēng)險、市場風(fēng)險、專利風(fēng)險等，因而急需建立一套風(fēng)險投資機(jī)制，以加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化步伐。要按市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律運(yùn)作，實(shí)行有償使用制度，使投入各方都能得到相應(yīng)的收益，保證資金的滾動增值，促進(jìn)生物技術(shù)創(chuàng)新藥物盡快產(chǎn)業(yè)化。
(3)加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；l(fā)展的重要基礎(chǔ)，我們要加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的建設(shè)，把發(fā)展生物醫(yī)藥所涉及到的各類創(chuàng)新試驗(yàn)，全放到園區(qū)中進(jìn)行，在辦園理念上要體現(xiàn)“優(yōu)和全”?！皟?yōu)”是指在人才資本吸引、財稅優(yōu)惠、管理優(yōu)化與授權(quán)等方面，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)業(yè)環(huán)境；“全”是指在做好基礎(chǔ)的同時，進(jìn)一步提供投融資、高新技術(shù)認(rèn)證、產(chǎn)品策略優(yōu)化以及法律、專利等全方位的服務(wù)。
(4)努力為市內(nèi)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)外上市融資創(chuàng)造條件，使生物醫(yī)藥企業(yè)獲得必要的發(fā)展資金。
雖然中國頒布了一系列促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃，如《“十二五”醫(yī)學(xué)科技發(fā)展規(guī)劃》和《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策的推動下不斷加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整近些年獲得了長足發(fā)展，但是其中還存在很多障礙。
在世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分布版圖中，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的三大區(qū)域分別是北美、歐洲和日本。全球正在開發(fā)的生物技術(shù)藥品份額中，63%在美國，21%在歐洲，日本占10%。
根據(jù)本刊記者的調(diào)查，在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)成功的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，以下條件是必備的：周邊具有發(fā)達(dá)的生物科學(xué)和臨床應(yīng)用基地；發(fā)展成熟的技術(shù)技能；擁有獨(dú)特的臨床試驗(yàn)志愿者基地；四通八達(dá)的國際與國內(nèi)交通；緊靠國際金融與商務(wù)中心；擁有眾多潛在客戶（大型制藥公司與醫(yī)院）；政策的支持和補(bǔ)助或補(bǔ)貼計劃。
以倫敦為例，倫敦發(fā)展局于2003年公布的《倫敦生命科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略與行動計劃（2003.7～2007）》中，除了提出“在倫敦世界級知識基地建設(shè)可持續(xù)的商業(yè)化生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集群”的戰(zhàn)略目標(biāo)外，還進(jìn)一步擬定了行動綱領(lǐng)，營造有利于生命科學(xué)企業(yè)成長的優(yōu)良環(huán)境。倫敦?fù)碛惺澜缂夅t(yī)學(xué)研究基地-包括眾多的大學(xué)、醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)院和非營利性機(jī)構(gòu)。
每年倫敦有許多與生命科學(xué)有關(guān)的網(wǎng)絡(luò)與活動，包括倫敦生物技術(shù)網(wǎng)絡(luò)、倫敦技術(shù)網(wǎng)絡(luò)、藥物網(wǎng)、英國健康服務(wù)網(wǎng)、學(xué)術(shù)會議、大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)讓辦公室會議、討論會、培訓(xùn)活動和研討會等。為了支持生物醫(yī)藥的商業(yè)化運(yùn)作，英國衛(wèi)生部和國民衛(wèi)生服務(wù)體系制定政策框架，以認(rèn)定和推廣各類醫(yī)療保健活動產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。
目前，國民衛(wèi)生服務(wù)體系建立了許多地區(qū)性技術(shù)轉(zhuǎn)讓樞紐，支持商業(yè)化運(yùn)作。其中在倫敦設(shè)有四個轉(zhuǎn)讓樞紐，分別覆蓋倫敦東、南、西、北四個區(qū)域。倫敦發(fā)展局對每個轉(zhuǎn)讓樞紐分別注入部分資金，同時倫敦設(shè)立種子基金來支持生物醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和研究。
例如：倫敦國王大學(xué)和瑪麗皇后學(xué)院的Kinetique生物醫(yī)學(xué)種子基金，倫敦大學(xué)學(xué)院、英國癌癥研究所和皇家獸醫(yī)學(xué)院的Bloomsbury種子基金， 帝國理工學(xué)院的大學(xué)挑戰(zhàn)種子基金和Nikko資本投資有限公司提供的基金等。
此外，倫敦?fù)碛写罅课⑿蜕茖W(xué)公司，它們的成長壯大對于形成生命科學(xué)集群和產(chǎn)生明顯經(jīng)濟(jì)影響是至關(guān)重要的。目前倫敦有超過28所大學(xué)和公共機(jī)構(gòu)從事生命科學(xué)研究與教學(xué)工作。制藥產(chǎn)業(yè)的從業(yè)人員達(dá)6000多名，另有17.5萬人在更大的保健產(chǎn)業(yè)工作。倫敦生命科學(xué)公司集群中，既有創(chuàng)業(yè)型初創(chuàng)公司，又有成熟的生物技術(shù)公司，更有諸如葛蘭素史克等跨國制藥公司。
而在中國目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，比較缺乏的主要有以下三個方面。
生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)水平、
技術(shù)國際競爭力不足
中國形成的醫(yī)學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)具有不同的從屬關(guān)系，主要管理單位為中國科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院以及各個大學(xué)等。這些研發(fā)機(jī)構(gòu)之間的研究活動缺乏有組織的交流和合作，不能把領(lǐng)先學(xué)科的優(yōu)勢真正集中確立起來。
雖然企業(yè)間的研發(fā)合作和交流超越了時空的限制，但是企業(yè)間由于研究力量的不足，計劃往往缺乏長遠(yuǎn)性。而目前中國大多數(shù)科研機(jī)構(gòu)的研究成果很難被本身也缺乏綜合專業(yè)技術(shù)能力的企業(yè)所接受。
以北京市中關(guān)村科技園區(qū)的干細(xì)胞相關(guān)企業(yè)為例，中關(guān)村科技園區(qū)擁有北京京蒙高科干細(xì)胞技術(shù)有限公司、北京博雅未名聯(lián)合干細(xì)胞科技有限公司、北京協(xié)和干細(xì)胞工程技術(shù)有限公司、北京和眾華信科技發(fā)展有限公司等數(shù)家以干細(xì)胞作為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)，但這些企業(yè)主要從事臍帶血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞采集存儲業(yè)務(wù)，以及細(xì)胞常規(guī)檢測、基因檢測、蛋白監(jiān)測、細(xì)胞產(chǎn)品檢測類服務(wù)。由于技術(shù)的限制，產(chǎn)業(yè)鏈無法繼續(xù)向臨床治療端延伸，企業(yè)未來的發(fā)展中技術(shù)始終是一個瓶頸。
管理不規(guī)范，
市場規(guī)則不完善
國務(wù)院發(fā)展研究中心吳敬璉認(rèn)為，在市場的建立中，首先是規(guī)范政府的行為，其次是規(guī)范市場參與者的行為：“總之，必須要有這么一套規(guī)則體系，法治才能建立起來……人們各就其位，既發(fā)揚(yáng)每個人的個性，又不至于相互侵權(quán)，弄得天下大亂?！?/p>
由于醫(yī)藥行業(yè)直接和人的健康和生命安全連接，所以生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是建立在非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究和臨床研究基礎(chǔ)上的。此外，生物醫(yī)藥行業(yè)還涉及到醫(yī)藥生產(chǎn)者在生產(chǎn)過程中的安全和健康、國家財產(chǎn)安全以及醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，所以管理和市場規(guī)則尤其重要。可惜的是，中國目前的生物醫(yī)藥管理和漏洞之多讓整個產(chǎn)業(yè)面臨著一定的信任危機(jī)。
在2011～2012年，醫(yī)藥事件頻頻爆發(fā)，假藥橫行，特別是在干細(xì)胞治療領(lǐng)域。不得已，2012年1月，中國衛(wèi)生部《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，叫停未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動。同時規(guī)定到2012年7月1日前，暫不受理任何申報項(xiàng)目。
但在2012年4月11日，英國《自然》雜志發(fā)文稱，3個月過后，中國不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍舊有令不行，海量吸金。雖然中國在2009年3月繼英國、美國之后第三個宣布干細(xì)胞治療作為三類醫(yī)療技術(shù)合法化的國家，中國衛(wèi)生組織也在2009年5月就將干細(xì)胞治療列為醫(yī)療類3級高風(fēng)險技術(shù)，并且在使用前必須得到有關(guān)技術(shù)部門的批準(zhǔn)。但如今，很多醫(yī)院都是在不被批準(zhǔn)的條件下就為病人實(shí)施治療，甚至很多醫(yī)院都在宣稱它們成功治愈了病人，但是卻始終沒有公布臨床對照試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2012年5月24日，《人民日報》刊發(fā)了吉林硅谷醫(yī)院涉嫌違規(guī)開展干細(xì)胞診療活動的文章《“唯一獲批”醫(yī)院忽悠患者》。后來衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局組成聯(lián)合調(diào)查組對事件相關(guān)的吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術(shù)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并責(zé)成吉林省衛(wèi)生廳立即對兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出嚴(yán)肅處理。
目前國家干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)導(dǎo)小組正在研究制定一整套全新的干細(xì)胞管理制度，干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究將比照國家一類新藥進(jìn)行管理。為了深入管理工作，2012年末，專家委員會制定了三個規(guī)范干細(xì)胞臨床應(yīng)用的文件，包括《干細(xì)胞臨床研究指導(dǎo)原則》、《干細(xì)胞臨床基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑和臨床應(yīng)用管理規(guī)范》。
按照新管理辦法，國家對于干細(xì)胞臨床應(yīng)用的管理，將從第三類醫(yī)療技術(shù)階段升級至類似于一類新藥（化學(xué)藥或生物醫(yī)藥）的管理模式。但在未來，生物醫(yī)藥更多領(lǐng)域的管理和市場規(guī)則依然要不斷地出臺，并且及時根據(jù)新出現(xiàn)的情況做出調(diào)整。
生物醫(yī)藥中小企業(yè)
遭遇融資困境
生物醫(yī)藥目前是世界上活躍度最高的產(chǎn)業(yè)之一，但其在國內(nèi)發(fā)展卻面臨著資金短缺的瓶頸。一個生物醫(yī)藥產(chǎn)品走入市場主要經(jīng)過以下步驟：實(shí)驗(yàn)室研究和開發(fā)――臨床前研究――Ⅰ期臨床試驗(yàn)――Ⅱ期臨床試驗(yàn)――Ⅲ期臨床試驗(yàn)――獲批――銷售后評估等。
而對投資者來說，其中的風(fēng)險非常大，目前生物醫(yī)藥在開發(fā)過程中每期最終成功上市的幾率只有0.02%。這也導(dǎo)致很多風(fēng)險投資不愿意涉足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。據(jù)報道，美國生物醫(yī)藥咨詢集團(tuán)中國代表處首席代表張磊走訪過國內(nèi)百余家生物醫(yī)藥企業(yè)。在他看來，很多企業(yè)都可以用“窮得丁當(dāng)響”來形容。
業(yè)內(nèi)專家介紹說，目前風(fēng)險投資主要盯住有以下特征的生物醫(yī)藥企業(yè)：一是企業(yè)在研的項(xiàng)目擁有知識產(chǎn)權(quán)；二是在研的項(xiàng)目完成獲得歐洲或者美國認(rèn)可的Ⅱ期臨床；三是企業(yè)必須有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)線，能嚴(yán)格按照cGMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。但在目前符合這樣條件的企業(yè)則非常少。
由于生物醫(yī)藥企業(yè)資金投入時間往往需要3到5年，所以目前主要是產(chǎn)業(yè)基金，也就是本身做醫(yī)藥的大型公司在注入資本。未來中國亟需要建立專為生物醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)的風(fēng)險投資公司。
目前運(yùn)行較好的如成立于2005年的百奧維達(dá)中國基金，其規(guī)模為1.4億美元，擁有流感疫苗和狂犬疫苗的延申生物公司，已成為該基金的投資對象。百奧維達(dá)基金創(chuàng)始人楊志預(yù)測，在未來10年內(nèi)，中國肯定會出自己的生物醫(yī)藥龍頭產(chǎn)品。目前該基金得到了三菱、摩根士丹利等國際金融機(jī)構(gòu)以及上海浦東新區(qū)政府的支持。
2012年9月，上海生物醫(yī)藥中小微企業(yè)金融服務(wù)促進(jìn)會正式成立。上海市科委生物醫(yī)藥處處長鄭忠民指出，目前生物醫(yī)藥大企業(yè)不缺錢，但是中小微和創(chuàng)業(yè)期企業(yè)手頭資金則非常緊張。而上海促進(jìn)會的成立能對上海發(fā)展中的中小微企業(yè)提供有力的支持，并能提供平臺促進(jìn)金融界與企業(yè)進(jìn)行溝通，促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
編者按：生命科學(xué)和生物技術(shù)將是從根本上影響21世紀(jì)人類發(fā)展的重大領(lǐng)域，將對改變消耗自然資源的傳統(tǒng)發(fā)展模式、構(gòu)建綠色可再生產(chǎn)業(yè)體系、促進(jìn)人類健康產(chǎn)生革命性影響。――這些內(nèi)容，是國家發(fā)改委對2010年10月國務(wù)院公布的“七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”中生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展解讀。
為加快生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，有效解決所面臨的資源短缺、能源緊張、環(huán)境惡化、食品安全等問題，尤其是人類的健康發(fā)展，我國通過各方面加強(qiáng)了對生物醫(yī)藥科技優(yōu)勢項(xiàng)目的支持，逐漸縮小了我國生物醫(yī)藥技術(shù)與國外的差距。
地方政府的支持、生物醫(yī)藥產(chǎn)品外包的逐漸興起、國內(nèi)外風(fēng)險投資的增長，幾方面原因促使大量跨國生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)駐中國。尤其是近15年間，國內(nèi)也涌現(xiàn)出大批的技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大致增長了近100倍。我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)日趨合理，產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了其他行業(yè)。
據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2008年中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值突破8000億元，未來的生物產(chǎn)業(yè)將成為我國國民經(jīng)濟(jì)的支柱型產(chǎn)業(yè)。
發(fā)達(dá)國家生物產(chǎn)業(yè)方面的增長速度，近些年已達(dá)到25％-30％，占了整個經(jīng)濟(jì)增長平均數(shù)的8-10倍左右。生物產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)與發(fā)展的重要領(lǐng)域。
2011年光谷生物城生物醫(yī)藥項(xiàng)目投資促進(jìn)會
2011年1月7日上午8點(diǎn)50，記者走進(jìn)位于武漢市東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)的“2011年光谷生物城生物醫(yī)藥項(xiàng)目投資促進(jìn)會”的現(xiàn)場，不大的會議室座無虛席。
除商務(wù)部投資促進(jìn)事務(wù)局、衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心、科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心、抗體藥物國家工程研究中心等國內(nèi)機(jī)構(gòu)，來自世界各國的300多家機(jī)構(gòu)中，有海外商務(wù)機(jī)構(gòu)、百余家風(fēng)投、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，如英國貿(mào)易投資總署、英國國家醫(yī)學(xué)研究院科技部、蘇格蘭國際發(fā)展局、法國政府投資部、美國北卡羅來納州商務(wù)廳、美國中西部與中國戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)發(fā)展委員會、美國圣路易斯地方商會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展協(xié)會、瑞士聯(lián)合銀行集團(tuán)、Rodman Renshaw投資銀行、浦發(fā)銀行、美國硅谷銀行、德勤華永會計師事務(wù)所、亞商資本、北京信宇資本、美國納斯達(dá)克股票市場股份有限公司、紅杉資本(中國)基金等。
會議在中國商務(wù)部投資促進(jìn)事務(wù)局和武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地的主導(dǎo)下，以及上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)、武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺有限公司的積極配合下，以“投資促進(jìn)、加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、資本化、國際化”為主題，重點(diǎn)討論了建設(shè)中國國際投資促進(jìn)中心生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)盟，在合作、開放、集約、共享的模式下，形成政府基金引導(dǎo)、地方園區(qū)配套、專業(yè)基金和社會資本構(gòu)成的多元化投融資平臺。
各方力量，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大踏步邁進(jìn)!
武漢市副市長邵為民在開幕式上代表湖北省武漢市人民政府向到會的各位領(lǐng)導(dǎo)和嘉賓表示了歡迎，同時表示了對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：“21世紀(jì)是生命科學(xué)開花結(jié)果的季節(jié)。近十年來，全球生物產(chǎn)業(yè)保持每年15％以上的增長速度，平均5年翻一番，呈現(xiàn)了巨大的生機(jī)與活力。湖北省武漢市將生物產(chǎn)業(yè)作為新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)的增長點(diǎn)和突破口，舉全省之力、全市之力推進(jìn)光谷生物城的建設(shè)?！?/p>
商務(wù)部投資促進(jìn)事務(wù)局于華副局長作為本次會議主辦方向與會嘉賓表示：“CIPA作為中國商務(wù)部直屬機(jī)構(gòu)和投資政策執(zhí)行機(jī)構(gòu)，依托中國政府龐大網(wǎng)絡(luò)資源，運(yùn)用“引進(jìn)來”與“走出去”相結(jié)合、“引資”與“引智”相結(jié)合的投資促進(jìn)理念，致力于構(gòu)建全方位、多層次的投資促進(jìn)服務(wù)體系。生物產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界最為活躍的戰(zhàn)略性金融產(chǎn)業(yè)，CIPA一直在全力支持、重點(diǎn)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，CIPA力邀國內(nèi)外知名專家、學(xué)者和企業(yè)家關(guān)注本次會議，通過互動交流生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步加快生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”。
衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任李青積極動員社會各資本方大力推動、發(fā)展健康服務(wù)業(yè)!
科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任馬宏建說：“國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是給予了極大的支持。最近，大家都在討論哪些產(chǎn)業(yè)投資最多?除前些年的房地產(chǎn)的投資熱潮，下一個投資熱潮將是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。”
法國政府投資部首席代表孔士嘉表示，法國一直致力于生物產(chǎn)業(yè)的世界創(chuàng)新研究與合作!
德國勃林格殷格翰集團(tuán)高級副總裁Rolf G.Werner認(rèn)為：“鑒于中國的快速增長趨勢，我們認(rèn)為中國將在2015年-2018年成為全球最大的代加工的生產(chǎn)基地之一。建議中國高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的過程控制與生產(chǎn)過程控制，將創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)帶到真正的國際市場中去獲利”。
新生源首席戰(zhàn)略官蔭俊為現(xiàn)場嘉賓特別介紹了武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺為新藥開發(fā)提供的全面解決方案和一站式服務(wù)，將推進(jìn)我國創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化、市場化進(jìn)程。
現(xiàn)場的其他專家表示：“2010年10月之后，生物產(chǎn)業(yè)被列入國家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)后受到了前所未有的關(guān)注，國家政策、海內(nèi)外的資金快速地進(jìn)入了中國的生物醫(yī)藥市場”。
部分國外投融資企業(yè)反饋：“除了技術(shù)優(yōu)勢，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的其他市場優(yōu)勢不容小覷”!
地方政府，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
隨著生命科學(xué)研究和生物技術(shù)不斷突破，現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展已經(jīng)開始進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段，生物產(chǎn)業(yè)將成為繼信息產(chǎn)業(yè)之后世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。湖北省抓住了這一機(jī)遇，掀起了高新區(qū)“二次創(chuàng)業(yè)”的又一波新浪潮。武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地即“光谷生物城”，是繼成功創(chuàng)辦國家光電子信息產(chǎn)業(yè)基地后，東湖國家高新區(qū)重點(diǎn)建設(shè)的第二個國家級產(chǎn)業(yè)基地。
據(jù)相關(guān)資料顯示，光谷生物城總規(guī)劃面積16平方公里，基本建設(shè)投資約153億，目前已建成完善的配套設(shè)施。光谷生物城對項(xiàng)目的快速推進(jìn)建設(shè)及自主創(chuàng)新招商引資，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)和研發(fā)創(chuàng)新兩者的優(yōu)勢互補(bǔ)，使園區(qū)形成了較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)承載能力。豐富的人才資源、雄厚的科研實(shí)力和時刻服務(wù)的“保姆精神”，使光谷生物城成為一個全國領(lǐng)先、國際知名的生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)基地。
截至2010年底，一批包括國際知名的生物企業(yè)，如全球最大的制藥企業(yè)――輝瑞制藥；世界知名、亞洲第一的基因組研究機(jī)構(gòu)――華大基因；亞洲排名第一的臨床前新藥研發(fā)外包商、全球排名第一的小分子化合物新藥研發(fā)企業(yè)――藥明康德；國內(nèi)前列、中部地區(qū)第一的生物技術(shù)聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)――武漢生物技術(shù)研究院等，都已簽約入駐了光谷生物城。
湖北省政府高度重視生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展和基礎(chǔ)建設(shè)，省委書記，市人大常委會主任羅清泉等省委、市委的領(lǐng)導(dǎo)曾多次考察、指導(dǎo)光谷生物城的規(guī)劃建設(shè)、招商工作。
市場“無形之手”與政府“有形之手”聚合，創(chuàng)造出光谷速度新紀(jì)錄，其發(fā)展速度讓國內(nèi)同行頗感壓力!
截止2010年底，光谷生物城實(shí)現(xiàn)整個生物產(chǎn)業(yè)收入超過140億，生物企業(yè)近400家，規(guī)模以上企業(yè)80家，跨國企業(yè)10家，吸引高級人才超過500人。預(yù)計至2015年，光谷生物城整個生物產(chǎn)業(yè)收入超過1300億。
產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L的原始基礎(chǔ)
武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地“光谷生物城”美好而可預(yù)見性的前景，來自對湖北省有條件發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的自信。
湖北省屬亞熱帶季風(fēng)氣候，生物多樣性顯著，生物資源豐富。9000多種植物資源，893種野生脊椎動物，441種濕地野生脊椎動物，是我國重要的種質(zhì)資源中心，有承載生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好基礎(chǔ)。
在生物農(nóng)業(yè)方面，動植物新品種培育與良種產(chǎn)業(yè)化位居全國前列，是我國最大的獸用和魚用藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地、最大的生物農(nóng)藥基地。
在生物技術(shù)領(lǐng)域，武漢東湖高新區(qū)擁有國內(nèi)外一流研究開發(fā)機(jī)構(gòu)30多家，聚集了生物技術(shù)領(lǐng)域的兩院院士11名，“十五”以來申報生物技術(shù)方面專利200多項(xiàng)，其中化學(xué)原料藥類專利、化學(xué)藥品制劑類專利、生物制品類專項(xiàng)申請數(shù)量，均居全國前5名。
機(jī)會總會留給有所準(zhǔn)備的一方
湖北省武漢市東湖高新區(qū)創(chuàng)新服務(wù)國內(nèi)外的生物產(chǎn)業(yè)，最大化的發(fā)揮區(qū)域優(yōu)勢，著力將光谷生物城打造成國際一流的生物產(chǎn)業(yè)集聚地，在國內(nèi)外產(chǎn)生了極大的影響。為行業(yè)提供了可借鑒的產(chǎn)業(yè)運(yùn)行模式，對推動我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮著積極的作用，為社會各界如何加快生物技術(shù)創(chuàng)新與綠色經(jīng)濟(jì)的發(fā)展促進(jìn)，對全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的作用和意義!
對“光谷生物城”的發(fā)展前景及本次會議的召開，武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室投資服務(wù)中心主任鮑俊華介紹：“適合生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)的集聚地光谷生物城，打造了生物技術(shù)研究院、公共服務(wù)平臺、企業(yè)孵化平臺、信息資源共享平臺、投融資平臺、人才引進(jìn)等六大平臺，以支撐國際前沿先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)及入駐企業(yè)的快速發(fā)展。入園的企業(yè)足不出園就可以同時滿足研發(fā)、生產(chǎn)、流通等方面的高水平、高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化需求。聚首光谷生物城的國際、國內(nèi)一流的行業(yè)翹楚，已開始或?qū)⒁_始分享光谷生物城高速發(fā)展的盛宴!希望本次會議成為為國內(nèi)外的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)搭建的一個“國際生物產(chǎn)業(yè)資本化發(fā)展的綜合宣傳、互動平臺”，讓關(guān)注生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各界人士的智慧碰撞產(chǎn)生更多的合作交流!”
商業(yè)互動平臺、產(chǎn)業(yè)基金平臺的搭建
在商務(wù)部投資促進(jìn)事務(wù)局的支持下，2011年1月8日的“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)盟專題研討會”中，武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地、上海張江國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、成都高新區(qū)、大連經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、沈陽棋盤山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)、武漢光谷創(chuàng)業(yè)投資有限公司、武漢中部創(chuàng)投、武漢光谷基金、武漢科技創(chuàng)新投資有限公司、北京中關(guān)村天作創(chuàng)新孵化中心、信宇資本、上海張江科技有限公司、上海博潤投資管理有限公司、上?？萍纪顿Y公司、亞商管理投資公司、紀(jì)源資本、上海匯科創(chuàng)業(yè)投資有限公司、金馬集團(tuán)等近三十家機(jī)構(gòu)、基金、資本公司，共同簽訂了“中國國際投資促進(jìn)中心生物產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)盟”倡議書。
各方在合作、開放、集約、共享的模式下，共同搭建了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)盟，形成了政府基金引導(dǎo)、地方園區(qū)配套、專業(yè)基金和社會資本構(gòu)成的生物產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的國內(nèi)外多元化資本對接，為未來的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚群發(fā)展、蓬勃發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
至本次會議結(jié)束，會議各方共達(dá)成合作協(xié)議50余項(xiàng)，簽約總金額約1.6億元。
編者手記：國家的經(jīng)濟(jì)十年持續(xù)高速發(fā)展，到2010年底GDP達(dá)到40萬億。
生物醫(yī)藥企業(yè)是高新技術(shù)領(lǐng)域中發(fā)展最快、表現(xiàn)活躍的產(chǎn)業(yè)，但是由于種種限制導(dǎo)致其融資困難，制約了它的發(fā)展。本文希望針對生物醫(yī)藥企業(yè)的特征，在高新技術(shù)企業(yè)信用評價指標(biāo)體系的基礎(chǔ)上，從定性和定量角度構(gòu)建具有生物醫(yī)藥企業(yè)特征的信用評價指標(biāo)體系，以幫助銀行等金融機(jī)構(gòu)客觀、科學(xué)的評價其信用狀況，從而拓寬生物醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。
關(guān)鍵詞：生物醫(yī)藥企業(yè)；信用評價；指標(biāo)體系
1生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的概念及特征
1.1生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的概念
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有廣義與狹義之分。廣義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指將新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)，以及疾病的診斷、防治、治療與現(xiàn)代生物技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)。狹義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中應(yīng)用基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程和酶工程等。
1.2生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的范疇，因此，其具有高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一般特征：高投入性、高風(fēng)險性、高收益性和知識技術(shù)的密集性。與其他高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識密集、技術(shù)含量高，因此對人才與技術(shù)的要求都比較高，準(zhǔn)入門檻也相對較高，這就導(dǎo)致了其高投入性。一般而言，根據(jù)生命周期理論，高新技術(shù)企業(yè)的成長周期可分為種子期、創(chuàng)業(yè)期、成長期和成熟期四個階段，由于其具有很強(qiáng)的技術(shù)性，很容易實(shí)現(xiàn)其價值的快速成長，成長速度過快與技術(shù)成果的不確定性，共同導(dǎo)致了高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險性。
此外，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還有著自己獨(dú)有的特點(diǎn)：長周期性和政府管制性較強(qiáng)。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)過程較為復(fù)雜，階段較多，導(dǎo)致了其具有周期性較長的特點(diǎn)。如一項(xiàng)新藥從最初的研發(fā)到在市場上流通，可能需要數(shù)年的時間。而藥品作為一種特殊商品，它的使用涉及人身安全與社會穩(wěn)定，必須受到政府政策的嚴(yán)格管制。
2生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)用傳統(tǒng)信用評價指標(biāo)體系的局限性
2.1未針對生物醫(yī)藥企業(yè)的特征進(jìn)行評價
目前，對高新技術(shù)企業(yè)信用評價指標(biāo)體系的研究較多，但是，高科技企業(yè)所屬的行業(yè)眾多，很少有學(xué)者結(jié)合生物醫(yī)藥企業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)，針對生物醫(yī)藥企業(yè)建立信用評價指標(biāo)體系。生物醫(yī)藥企業(yè)信用評價指標(biāo)體系的研究成果還不夠成熟，對其的案例應(yīng)用方面研究更少。研究分析生物醫(yī)藥企業(yè)信用評價指標(biāo)體系，可以根據(jù)生物醫(yī)藥的行業(yè)特點(diǎn)和主要影響因素，構(gòu)建針對該行業(yè)的具體評價指標(biāo)體系，補(bǔ)充和豐富現(xiàn)有的企業(yè)信用評價指標(biāo)體系。
2.2未能充分考慮企業(yè)科研創(chuàng)新能力
生物醫(yī)藥企業(yè)由于其科技含量很高，其科研創(chuàng)新能力應(yīng)該成為對其進(jìn)行信用評價的一個重要指標(biāo)，但是傳統(tǒng)的企業(yè)信用評價指標(biāo)體系對企業(yè)的科研創(chuàng)新能力考慮不夠充分，如企業(yè)的產(chǎn)品認(rèn)證情況、R&D投入比等。
2.3對財務(wù)現(xiàn)金狀況的評價不充分
企業(yè)的財務(wù)現(xiàn)金狀況是企業(yè)經(jīng)營管理與整體運(yùn)營情況的重要體現(xiàn)，而且這類指標(biāo)可以從企業(yè)公開的財務(wù)報告中獲取。為了使生物醫(yī)藥企業(yè)在應(yīng)用信用評價指標(biāo)體系時更具客觀性與科學(xué)性，應(yīng)該在指標(biāo)體系中充分考慮企業(yè)的財務(wù)現(xiàn)金狀況，從企業(yè)內(nèi)部決策的視角來評價企業(yè)的信用狀況。
3.生物醫(yī)藥企業(yè)信用評價指標(biāo)體系的構(gòu)建
根據(jù)前文對生物醫(yī)藥企業(yè)的特征及其應(yīng)用現(xiàn)存信用評價指標(biāo)體系局限性的分析，本文在參考已有高新技術(shù)信用評價指標(biāo)體系的基礎(chǔ)上，引入了評價科研創(chuàng)新能力的指標(biāo)，增加了銷售現(xiàn)金比率，并重視對應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率的分析，構(gòu)建了生物醫(yī)藥企業(yè)信用評價指標(biāo)體系。
根據(jù)表1，我們可以看出，該信用評價指標(biāo)體系從財務(wù)與非財務(wù)兩方面出發(fā)，分為定量指標(biāo)和定性指標(biāo)兩個部分。其中，定量指標(biāo)包括企業(yè)的償債能力、營運(yùn)能力、盈利能力、發(fā)展?jié)摿拓攧?wù)現(xiàn)金狀況五個部分；定量指標(biāo)包括企業(yè)基本素質(zhì)、科研創(chuàng)新能力和企業(yè)信用記錄三部分。接下來對所用的各一級指標(biāo)進(jìn)行解釋：
3.1定量指標(biāo)分析
（1） 企業(yè)償債能力。償債能力是企業(yè)信用的保障前提，是企業(yè)信用評價中的重要指標(biāo)。企業(yè)的債務(wù)可分為短期負(fù)債和長期負(fù)債，既然都屬于負(fù)債，遲早都是要還的。如果企業(yè)不能保持一定的短期償債能力，其生存將會面臨危機(jī)；長期償債能力則可以反映企業(yè)對財務(wù)杠桿的使用效率。因此，在分析企業(yè)償債能力時，我們對短期負(fù)債和長期負(fù)債指標(biāo)都進(jìn)行了選擇。短期償債能力的評價指標(biāo)為速動比率，長期償債能力的評價指標(biāo)有資產(chǎn)負(fù)債率和資產(chǎn)報酬率。
（2） 企業(yè)營運(yùn)能力。營運(yùn)能力可以反映出企業(yè)的資產(chǎn)管理水平以及資產(chǎn)使用效率，一定時期內(nèi)，企業(yè)獲取利潤的水平與其資產(chǎn)管理水平是正相關(guān)的。在評價企業(yè)營運(yùn)能力時，我們選取的指標(biāo)是應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率、存貨周轉(zhuǎn)率和總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率。
（3） 企業(yè)盈利能力。盈利能力是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的必要條件，企業(yè)的盈利質(zhì)量能夠反映出企業(yè)過去的經(jīng)營業(yè)績與未來的前景，對以獲取股利的股東而言，盈利能力的分析至關(guān)重要。我們選擇了具有概括性的銷售利潤率和凈資產(chǎn)收益率來評價企業(yè)的盈利能力。
（4） 企業(yè)發(fā)展?jié)摿?。企業(yè)的發(fā)展前景可以通過對以往的發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行合理的預(yù)測得到，沒有企業(yè)是停滯不前的，特別是對處于種子期和創(chuàng)業(yè)期的企業(yè)而言，預(yù)測其發(fā)展?fàn)顩r尤為重要。本文篩選的評價發(fā)展?jié)摿Φ亩壷笜?biāo)有：凈利潤增長率、主營收入增長率和凈資產(chǎn)增長率。
（5） 財務(wù)現(xiàn)金狀況。持續(xù)健康的財務(wù)現(xiàn)金流可以支持企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，當(dāng)一個企業(yè)的現(xiàn)金流斷裂或存在隱患時，給企業(yè)造成的后果是嚴(yán)重的。我們在此評價指標(biāo)體系中加入評價企業(yè)財務(wù)現(xiàn)金狀況的指標(biāo)，以充分反映企業(yè)的財務(wù)狀況，這些指標(biāo)包括：現(xiàn)金流動負(fù)債比率、盈余現(xiàn)金保障倍數(shù)和銷售現(xiàn)金比率。
3.2定性指標(biāo)分析
（1） 企業(yè)基本素質(zhì)。企業(yè)的基本素質(zhì)反映企業(yè)的基本組織狀況，對企業(yè)的信用狀況有很強(qiáng)的影響力。分析企業(yè)基本素質(zhì)的具體指標(biāo)有：政策環(huán)境、管理層及員工素質(zhì)和組織結(jié)構(gòu)與企業(yè)文化。
（2） 科研創(chuàng)新能力。高新技術(shù)企業(yè)的一個重要特征就是科技含量高，生物醫(yī)藥企業(yè)也不例外，科研創(chuàng)新能力甚至能決定一個生物醫(yī)藥企業(yè)是繼續(xù)生存發(fā)展還是走向滅亡。對科研創(chuàng)新能力的分析從專利及核心技術(shù)、R&D投入比和產(chǎn)品認(rèn)證情況三個方面分析。
（3） 企業(yè)信用記錄。我們可以根據(jù)企業(yè)以往的信用狀況合理推斷企業(yè)未來期間的信用趨勢，因此信用記錄也作為考察企業(yè)信用的重要指標(biāo)，具體包括企業(yè)擔(dān)保記錄和合同履約情況。
[參考文獻(xiàn)]
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醫(yī)藥外包市場快速崛起
1998～2009年，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年平均增長率達(dá)到18.57％，不僅高于全球藥品市場8.45％的增長率，更遠(yuǎn)高于同期世界經(jīng)濟(jì)3.81％的平均增長率，成為全球新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。截至2009年，全球約有生物醫(yī)藥企~k4700家，產(chǎn)品銷售額1170億美元，占全球醫(yī)藥市場總銷售額的15％。據(jù)市場戰(zhàn)略分析機(jī)構(gòu)Business Insights公司預(yù)測，在2009～2015年，治療性蛋白、疫苗類藥品和單克隆抗體類藥品等三大類生物工程藥物的年平均增長率將分別達(dá)到4.4％、8.1％和9.3％，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將保持6.7％的年平均增長率。作為新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在引領(lǐng)全球經(jīng)濟(jì)的快速增長。
生物醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)可以使國際制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)最佳資源配置，專注于提升企業(yè)核心競爭力，并且減少產(chǎn)品面市的時間和成本，因此，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性日益凸顯。從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈來看，圍繞藥物靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、藥物篩選和驗(yàn)證、臨床前開發(fā)和臨床試驗(yàn)等周期長、風(fēng)險較大的環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)分工日趨明顯，更加專業(yè)化的合同研究組織(CRO)迅速崛起。一大批中小生物醫(yī)藥企業(yè)通過平臺型技術(shù)和專業(yè)組織管理提供優(yōu)質(zhì)臨床或生產(chǎn)服務(wù)，與學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、大型(生物)醫(yī)藥企業(yè)共同構(gòu)成全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。2007年，生物醫(yī)藥公司的新藥研發(fā)(R&D)費(fèi)用合計約為600億美元，其中25％(約150億美元)采取外包服務(wù)形式。而在1998年這一市場僅僅42億美元，10年來增長了320％。尤其在近幾年增長率高達(dá)19％～20％，遠(yuǎn)高于R＆D的增長速度。預(yù)計未來5年將繼續(xù)保持高速增長，2014年市場規(guī)模將達(dá)到330億美元?？梢哉f，制藥工業(yè)正在快速減少傳統(tǒng)的內(nèi)部研發(fā)，增加外包比例。
驅(qū)動外包服務(wù)市場急速擴(kuò)張有幾個重要因素。
首先，大批“重磅炸彈”藥品的專利保護(hù)到期，將會使制藥企業(yè)的利潤減少。僅2007年和2008年這兩年就有總價值達(dá)350億美元的專利藥品到期，品牌藥的利潤將被仿制藥吞噬。外包服務(wù)可為跨國生物制藥公司節(jié)省30％～70％的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，大大降低了研發(fā)成本，使制藥企業(yè)的盈利能力增強(qiáng)。
其次，大型制藥企業(yè)的研發(fā)線“蒼白”，具有“重磅炸彈”潛力的新藥候選者鳳毛麟角，大型制藥公司必須通過外包提高其研發(fā)效率。
生物技術(shù)公司的內(nèi)部結(jié)構(gòu)使其必須采取大量的研發(fā)外包，才有可能把主要資源集中在其核心技術(shù)領(lǐng)域。幾乎所有大型國際制藥公司在2007年宣布了裁員和增加CRO的比重，包括全球最大的制藥企業(yè)輝瑞裁員10％，其他生物制藥巨頭強(qiáng)生、葛蘭素史克、安進(jìn)、諾華和施貴寶等也正在實(shí)施較大范圍裁員和關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)施計劃。
抓住機(jī)遇，迎接中國時代
由于醫(yī)藥研發(fā)成本持續(xù)上升，新興國家巨大的市場吸引等多種因素的作用，近年來發(fā)達(dá)國家跨國公司加快了將生物醫(yī)藥研究轉(zhuǎn)移到印度、中國、巴西等發(fā)展中國家的速度，以求大幅度降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期、開拓新興國家藥品市場。生物醫(yī)藥跨國公司直接將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移至海外研發(fā)中心或當(dāng)?shù)谻R0公司，進(jìn)入新興市場國家。如美國禮來公司(EfiLilIy)近年來將其早期藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)的20％～30％外包到中國市場；惠氏公司(Wyeth)則與印度的GVK公司合作，將4000多萬美元的早期藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行外包。同時，生物醫(yī)藥CRO企業(yè)積極向海外拓展研發(fā)外包業(yè)務(wù)，如美國Quintile、Covance、Kindle、MDS等已經(jīng)先后在中國開辦分支機(jī)構(gòu)或合資CRO企業(yè)。
與全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢類似，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在最近幾年也得到了快速發(fā)展。2009年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到850億元，同比增長24.6％。特別是生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)作為高技術(shù)含量和高附加值的現(xiàn)代新興產(chǎn)業(yè)，對吸納人才、發(fā)展區(qū)域經(jīng)濟(jì)、提升產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)具有促進(jìn)和推動作用，得到了各地政府的大力支持，呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)已超過400家，超過印度成為亞洲醫(yī)藥研發(fā)外包首選之地。
我國在發(fā)展生物CRO產(chǎn)業(yè)上擁有諸多的有利條件。中國在勞動力和高端研發(fā)人才方面存在巨大優(yōu)勢，可以大大降低新藥研發(fā)的資金投入。中國龐大的人口資源，也為開展臨床試驗(yàn)提供了豐富的基礎(chǔ)。中國人口眾多，各種臨床試驗(yàn)受試者眾多，找到從未接受過任何治療的病人比在歐美國家容易得多，這對許多臨床研究很重要；在中國還可以接觸到一些其他國家不容易接觸到的特殊疾病群體，這為開發(fā)某一特定市場提供了機(jī)會。隨著研發(fā)外包向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國憑借在成本和l臨床試驗(yàn)資源上的優(yōu)勢，生物醫(yī)藥研發(fā)外包擁有良好的發(fā)展前景。
在國際生物醫(yī)藥外包向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移的大趨勢下，通過形成與國際接軌的專業(yè)服務(wù)能力，做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)和外包產(chǎn)業(yè)，應(yīng)該是當(dāng)前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入國際市場循環(huán)要走的第一步，也是實(shí)現(xiàn)我國藥物從仿制到自主創(chuàng)新的必要條件。生物醫(yī)藥CR0的發(fā)展可以使我國更迅速地學(xué)會生物醫(yī)藥創(chuàng)新的規(guī)律，培養(yǎng)出一大批國際水平的GLP、GCP專業(yè)技術(shù)人員，為將來實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)藥物的研發(fā)奠定基礎(chǔ)。另外，生物醫(yī)藥CR0還可以吸引國外生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目落戶中國，彌補(bǔ)我國本土制藥工業(yè)自身研發(fā)能力的不足，為我國制藥工業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整提供重要支撐，有助于我國盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價值鏈的上游。
激發(fā)活力，實(shí)現(xiàn)跳躍式發(fā)展
目前，我國已經(jīng)具備承接生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的多重優(yōu)勢，發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｒ浞职l(fā)揮我國的比較優(yōu)勢，積極承接生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包轉(zhuǎn)移，迅速提升企業(yè)競爭力、擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、占領(lǐng)市場，努力成為世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要研發(fā)基地，提高在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的國際分工地位。
2010年生物醫(yī)藥板塊又喜上眉梢。10月份生物產(chǎn)業(yè)被列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，讓生物醫(yī)藥板塊憧憬更美好的未來。
截至12月22日，生物醫(yī)藥板塊以34.51％的漲幅摘得申萬行業(yè)分類漲幅的“探花”。同期滬深300指數(shù)漲幅僅為1.61％。
生物制品最受益
10月18日，國務(wù)院公布了關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，并指出在生物產(chǎn)業(yè)方面，“大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)?；l(fā)展”。
愛建證券分析師林興秋在接受采訪時表示，生物被列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，直接受益的是生物制品這個行業(yè)。
根據(jù)申銀萬圍行業(yè)分類，生物醫(yī)藥板塊分為化學(xué)制藥、生物制品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥商業(yè)、中藥、醫(yī)療服務(wù)這六個子行業(yè)。
在生物醫(yī)藥板塊中，截至12月22日生物制品今年漲幅最低，僅為17.58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于醫(yī)療器械(93.09％)、醫(yī)療服務(wù)(80.63％)。2010年生物制品行業(yè)漲幅最小，今年業(yè)績增速最快，估值也較為合理。
疫苗是生物制品中的一個重要類別。據(jù)了解，全球疫苗市場2008年是192億美元，2009年是221億美元，2012年預(yù)計會增長到340億美元，疫苗市場的增速遠(yuǎn)高于整個醫(yī)藥行業(yè)，并且我國是最大的生產(chǎn)國和消費(fèi)國，總體來說，我國疫苗存在巨大的增長空間。上市公司可以關(guān)注華蘭生物和天壇生物。
診斷試劑、基因檢測方面的上市公司前景也、止人“心馳神往”?！靶箩t(yī)改提倡‘治未病’，注重前期的預(yù)防，而不是后期的治療，給生物制品企業(yè)(診斷試劑、基因檢測、疫苗)提供了很大的發(fā)展空間?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮說。
化學(xué)藥提高附加值
在化學(xué)制藥方面，林興秋關(guān)注恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)。海正藥業(yè)已到海外尋求美國食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)證，并在往毛利率更高的制劑出口方面發(fā)展。
化學(xué)制藥相對于生物制品而言技術(shù)含量并不高。維生素就屬于化學(xué)制藥，我國是維生素產(chǎn)量最大的國家，VC和VE產(chǎn)量占到全球70％以上，但技術(shù)含量比較低，大部分都出口。東北制藥、浙江醫(yī)藥華北制藥都是生產(chǎn)化學(xué)藥的大企業(yè)。
中科院院士張禮和在接受媒體采訪時稱，我國很多原料藥的出口，實(shí)際上是按化工原料出口的，但印度在很早前就把原料藥生產(chǎn)基地按美國FDA的要求來論證其工藝過程，所以可按藥物出口，比我國附加值高很多。
現(xiàn)代中藥方面，郭凡禮建議可關(guān)注云南白藥、同仁堂、康美藥業(yè)、東阿阿膠等。
中銀國際報告稱，看好魚躍醫(yī)療在中低端醫(yī)療器械市場的快速擴(kuò)張，并看好九安醫(yī)療、陽普醫(yī)療、樂普醫(yī)療在中檔醫(yī)療設(shè)備材料方面的出口和進(jìn)口替代進(jìn)程。
林興秋認(rèn)為，2011年還可關(guān)注藥品入選國家基本藥物但有單獨(dú)定價權(quán)的卜市公司，比如云南向藥、馬應(yīng)龍。
研發(fā)能力是關(guān)鍵
研發(fā)能力是上市公司未來能否發(fā)力的利刃?！捌髽I(yè)要具備新藥方面的研發(fā)能力，總體要有一定的新藥儲備，若完全沒有，未來發(fā)展空間受限?！绷峙d秋說。
生物醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)流程一般是，先在實(shí)驗(yàn)室階段研制出藥物，然后進(jìn)入臨床前的毒性療效試驗(yàn)(在小白鼠或者其他動物身上)，再把相關(guān)數(shù)據(jù)上報到國家藥監(jiān)局，拿到臨床批件之后再在健康人或者病人身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，療效確定后在監(jiān)管部門的許可下藥物才能生產(chǎn)并上市流通。臨床試驗(yàn)要做三期。
“產(chǎn)業(yè)鏈很長，從一開始研發(fā)到上市一般需要10年甚至更久，仿制藥時間會短一些。”郫凡禮稱，國內(nèi)的大企業(yè)投入資金還是比較少的，國外的生物醫(yī)藥公司，把年銷售額的15％～20％拿出來做研發(fā)基金，國內(nèi)能拿出1％資金的公司都很少。
郭凡禮進(jìn)一步表示，很多大企業(yè)有資金實(shí)力，但不愿意做研發(fā)；小企業(yè)雖然真的想創(chuàng)新，但沒資金實(shí)力和研發(fā)實(shí)力，因此就陷入了“大企業(yè)不愿做，小企業(yè)做不了”這樣的怪圈，與國外差距越來越大了。
